ISO/TS 11139:2006
(Main)Sterilization of health care products — Vocabulary
Sterilization of health care products — Vocabulary
ISO/TS 11139:2006 gives definitions of terms in the field of sterilization technology. ISO/TS 11139:2006 does not provide requirements for the validation and routine control of a sterilization process, but is intended to contribute fundamentally towards mutual understanding amongst those preparing and using International Standards in the field of sterilization technology.
Stérilisation des produits de santé — Vocabulaire
L'ISO/TS 11139:2006 définit des termes dans le domaine des techniques de stérilisation. L'ISO/TS 11139:2006 ne spécifie pas d'exigences relatives à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation, mais son but est d'apporter une contribution fondamentale au développement d'une compréhension mutuelle entre les personnes qui préparent les Normes internationales et celles qui les utilisent dans le domaine des technologies de stérilisation.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
TECHNICAL ISO/TS
SPECIFICATION 11139
SPÉCIFICATION
Second edition
Deuxième édition
TECHNIQUE
2006-01-15
Sterilization of health care products —
Vocabulary
Stérilisation des produits de santé —
Vocabulaire
Reference number
Numéro de référence
ISO/TS 11139:2006(E/F)
©
ISO 2006
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ISO/TS 11139:2006(E/F)
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La reproduction des termes et des définitions contenus dans la présente Spécification technique est autorisée dans les manuels
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application. Les conditions d'une telle reproduction sont les suivantes: aucune modification n'est apportée aux termes et définitions; la
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À la seule exception mentionnée ci-dessus, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que
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Published in Switzerland/Publié en Suisse
ii © ISO 2006 – All rights reserved/Tous droits réservés
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ISO/TS 11139:2006(E/F)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
In other circumstances, particularly when there is an urgent market requirement for such documents, a
technical committee may decide to publish other types of normative document:
— an ISO Publicly Available Specification (ISO/PAS) represents an agreement between technical experts in
an ISO working group and is accepted for publication if it is approved by more than 50 % of the members
of the parent committee casting a vote;
— an ISO Technical Specification (ISO/TS) represents an agreement between the members of a technical
committee and is accepted for publication if it is approved by 2/3 of the members of the committee
casting a vote.
An ISO/PAS or ISO/TS is reviewed after three years in order to decide whether it will be confirmed for a
further three years, revised to become an International Standard, or withdrawn. If the ISO/PAS or ISO/TS is
confirmed, it is reviewed again after a further three years, at which time it must either be transformed into an
International Standard or be withdrawn.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO/TS 11139 was prepared by Technical Committee ISO/TC 198, Sterilization of health care products.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO/TS 11139:2001), Clause 2 of which has been
technically revised.
© ISO 2006 – All rights reserved/Tous droits réservés iii
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ISO/TS 11139:2006(E/F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
Dans d'autres circonstances, en particulier lorsqu'il existe une demande urgente du marché, un comité
technique peut décider de publier d'autres types de documents normatifs:
— une Spécification publiquement disponible ISO (ISO/PAS) représente un accord entre les experts dans
un groupe de travail ISO et est acceptée pour publication si elle est approuvée par plus de 50 % des
membres votants du comité dont relève le groupe de travail;
— une Spécification technique ISO (ISO/TS) représente un accord entre les membres d'un comité technique
et est acceptée pour publication si elle est approuvée par 2/3 des membres votants du comité.
Une ISO/PAS ou ISO/TS fait l'objet d'un examen après trois ans afin de décider si elle est confirmée pour trois
nouvelles années, révisée pour devenir une Norme internationale, ou annulée. Lorsqu'une ISO/PAS ou
ISO/TS a été confirmée, elle fait l'objet d'un nouvel examen après trois ans qui décidera soit de sa
transformation en Norme internationale soit de son annulation.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO/TS 11139 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 198, Stérilisation des produits de santé.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO/TS 11139:2001), dont l'Article 2 a fait
l'objet d'une révision technique.
iv © ISO 2006 – All rights reserved/Tous droits réservés
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ISO/TS 11139:2006(E/F)
Introduction
A sterile medical device is one which is free of viable microorganisms. International standards, which specify
requirements for validation and routine control of sterilization processes, require, when it is necessary to
supply a sterile medical device, that adventitious microbiological contamination of a medical device prior to
sterilization be minimized. Even so, medical devices produced under standard manufacturing conditions in
accordance with the requirements for quality management systems (see, for example, ISO 13485) or which
have been subjected to a cleaning process as part of their reprocessing in a health care establishment, may,
prior to sterilization, have microorganisms on them, albeit in low numbers. Such products are non-sterile. The
purpose of sterilization is to inactivate the microbiological contaminants and thereby transform the non-sterile
products into sterile ones.
This Technical Specification is intended to be used in the preparation or revision of standards that include
aspects of sterilization of health care products. The aim of this Technical Specification is to promote a
coherent approach to the description of sterilization activities and harmonize the use of terminology in the field
of sterilization technology.
In the preparation or revision of a standard that includes sterilization technology, first consideration should be
given to the definitions within this Technical Specification. However, it may be necessary to deviate from the
exact wording to meet the needs of a specific application, for example by the addition of an explanatory note.
In this case, the terminology used should not be in conflict with this Technical Specification and the rationale
for the deviation should be made clear to the user.
This is a generic Technical Specification, compiled to encompass the general field of sterilization technology,
and not to replace established terms in specific applications.
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ISO/TS 11139:2006(E/F)
Introduction
Un dispositif médical est stérile lorsqu'il est exempt de tout micro-organisme viable. Lorsqu'un dispositif
médical stérile est requis, les Normes internationales exigent, pour la validation et le contrôle de routine des
procédés de stérilisation, que le risque de contamination microbiologique accidentelle du dispositif avant la
stérilisation soit réduit à sa valeur minimale. Même ainsi, des dispositifs médicaux produits dans des
conditions de fabrication normalisées conformément aux exigences des systèmes de management de la
qualité (voir, par exemple, l'ISO 13485) ou ayant été soumis à un processus de nettoyage dans le cadre de
leur retraitement dans un établissement de santé peuvent, avant la stérilisation, comporter des micro-
organismes, bien qu'en nombre très réduit. De tels produits ne sont pas stériles. Le but de la stérilisation est
d'inactiver la contamination microbiologique et, de ce fait, de rendre stériles des produits qui ne l'étaient pas.
La présente Spécification technique est destinée à être utilisée dans la préparation ou la révision de normes
comprenant des aspects de la stérilisation des produits de santé. La présente Spécification technique a pour
but de promouvoir une approche cohérente de la description des activités de stérilisation et d'harmoniser
l'emploi de la terminologie dans le domaine des techniques de stérilisation.
Dans la préparation ou la révision d'une norme se rapportant à la technologie de la stérilisation, il convient de
porter un premier regard sur les définitions inclues dans La présente Spécification technique. Toutefois, il peut
s'avérer nécessaire de modifier la formulation exacte pour satisfaire aux besoins d'une application spécifique,
par exemple en ajoutant une note explicative. Dans ce cas, la terminologie utilisée ne doit pas être en
contradiction avec la présente Spécification technique, et il est recommandé d'expliciter la raison de la
modification à l'utilisateur.
La présente Spécification Technique est générique, les termes ont été choisis pour comprendre le domaine
général des techniques de stérilisation et non pour remplacer des termes établis dans des applications
spécifiques.
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TECHNICAL SPECIFICATION
ISO/TS 11139:2006(E/F)
SPÉCIFICATION TECHNIQUE
Sterilization of health care Stérilisation des produits de
products —Vocabulary santé —Vocabulaire
1 Scope 1 Domaine d'application
This Technical Specification gives definitions of La présente Spécification technique définit des
terms in the field of sterilization technology. termes dans le domaine des techniques de
stérilisation.
This Technical Specification does not provide
requirements for the validation and routine control of Elle ne spécifie pas d'exigences relatives à la
a sterilization process, but is intended to contribute validation et au contrôle de routine d'un procédé de
fundamentally towards mutual understanding stérilisation, mais son but est d'apporter une
amongst those preparing and using International contribution fondamentale au développement d'une
Standards in the field of sterilization technology. compréhension mutuelle entre les personnes qui
préparent les Normes internationales et celles qui les
utilisent dans le domaine des technologies de
stérilisation.
2 Terms and definitions 2 Termes et définitions
2.1 2.1
batch lot
defined quantity of product, intended or purported to quantité donnée de produit, destinée ou censée être
be uniform in character and quality, which has been de nature et de qualité uniformes, et qui a été
produced during a defined cycle of manufacture fabriquée pendant un cycle de fabrication défini
2.2 2.2
bioburden charge biologique
population of viable microorganisms on or in product population de micro-organismes viables sur ou dans
and/or sterile barrier system un produit et/ou un système de barrière stérile
2.3 2.3
biological indicator indicateur biologique
test system containing viable microorganisms système d'essai contenant des micro-organismes
providing a defined resistance to a specified viables, garantissant une résistance définie à un
sterilization process procédé de stérilisation spécifié
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ISO/TS 11139:2006(E/F)
2.4 2.4
calibration étalonnage
set of operations that establish, under specified ensemble des opérations établissant, dans des
conditions, the relationship between values of a conditions spécifiées, la relation entre les valeurs de
quantity indicated by a measuring instrument or la grandeur indiquées par un appareil de mesure ou
measuring system, or values represented by a un système de mesure, ou les valeurs représentées
material measure or a reference material, and the par une mesure matérialisée ou par un matériau de
corresponding values realized by standards référence, et les valeurs correspondantes de la
grandeur réalisées par des étalons
[VIM:1993, Term 6.11]
[VIM:1993, Terme 6.11]
2.5 2.5
change control contrôle des modifications
assessment and determination of the évaluation et détermination de la justesse d'un
appropriateness of a proposed alteration to product changement proposé pour un produit ou un mode
or procedure opératoire
2.6 2.6
chemical indicator indicateur chimique
non-biological indicator indicateur non biologique
test system that reveals change in one or more pre- système d'essai révélant un changement d'une ou
defined process variables based on a chemical or plusieurs des variables prédéfinies d'un procédé
physical change resulting from exposure to a fondé sur un changement physique ou chimique dû à
process l'exposition au procédé
2.7 2.7
cleaning nettoyage
removal of contamination from an item to the extent suppression de la contamination d'un produit jusqu'à
necessary for further processing or for intended use obtention de l'état nécessaire à la poursuite du
traitement ou jusqu'à obtention de l'état désiré
2.8 2.8
corrective action action corrective
action to eliminate the cause of a detected action visant à éliminer la cause d'une non-
nonconformity or other undesirable situation conformité ou d'une autre situation indésirable
détectée
NOTE 1 There can be more than one cause for a
nonconformity.
NOTE 1 Il peut y avoir plusieurs causes à une non-
conformité.
NOTE 2 Corrective action is taken to prevent recurrence
whereas preventive action is taken to prevent occurrence.
NOTE 2 Une action corrective est entreprise pour
empêcher la réapparition alors qu'une action préventive
NOTE 3 There is a distinction between correction and
est entreprise pour empêcher l'occurrence.
corrective action.
NOTE 3 Il y a une différence entre action curative, ou
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correction, et action corrective.
[ISO 9000:2005]
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2.9 2.9
correction correction
action to eliminate a detected nonconformity action visant à éliminer une non-conformité détectée
NOTE A correction can be made in conjunction with a NOTE Une correction peut être menée conjointement
corrective action. avec une action corrective.
[ISO 9000:2005] [ISO 9000:2005]
2.10 2.10
culture conditions conditions de culture
combination of growth media and manner of combinaison du milieu de croissance et du type
incubation used to promote germination, growth d'incubation utilisé pour favoriser la germination, la
and/or multiplication of microorganisms croissance et/ou la multiplication des micro-
organismes
NOTE The manner of incubation may include the
temperature, time and any other conditions specified for
NOTE Le type d'incubation peut inclure la température,
incubation.
la durée ou toute autre condition spécifiée concernant
l'incubation.
2.11 2.11
D value valeur de D
D value valeur de D
10 10
time or dose required to achieve inactivation of 90 % temps ou dose nécessaire pour inactiver 90 % d'une
of a population of the test microorganism under population de micro-organismes d'essai dans des
stated conditions conditions établies
2.12 2.12
design qualification qualification de la conception
verification that the proposed specification for the vérification visant à confirmer que la spécification
facility, equipment or system is suitable for the proposée pour l'installation, l'équipement ou le
intended use système est appropriée à l'usage prévu
2.13 2.13
development mise au point
act of elaborating a specification élaboration d'une spécification
2.14 2.14
dosimeter dosimètre
device having a reproducible, measurable response dispositif ayant une réponse mesurable et
to radiation that can be used to measure the reproductible à la radiation et pouvant être utilisé
absorbed dose in a given system pour mesurer la dose absorbée dans un système
donné
2.15 2.15
dosimetry system système de dosimétrie
interrelated elements used for determining absorbed éléments reliés entre eux, utilisés pour déterminer la
dose, including dosimeters, instruments, associated dose absorbée, notamment dosimètres, instruments,
reference standards and procedures for their use étalons de référence associés et modes opératoires
d'utilisation
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ISO/TS 11139:2006(E/F)
2.16 2.16
environmental control contrôle environnemental
application of engineering and/or procedural systems application d'une méthode technique et/ou d'un
to maintain conditions in defined areas within mode opératoire pour maintenir des conditions
specified limits données dans des zones données, dans des limites
spécifiées
NOTE Such systems can include air and fluid filters,
surface disinfection, protective clothing and administrative
NOTE De telles méthodes peuvent inclure des filtres à
procedures.
air ou à liquide, une désinfection de surface, des
vêtements de protection et des procédures administratives.
2.17 2.17
establish établir
determine by theoretical evaluation and confirm by déterminer par évaluation théorique et confirmer par
experimentation expérimentation
2.18 2.18
exposure time temps d'exposition
period for which the process parameters are laps de temps pendant lequel les paramètres du
maintained within their specified tolerances procédé sont maintenus dans leurs limites de
tolérance spécifiées
2.19 2.19
fault défaut
one or more of the process parameters lying outside situation dans laquelle un ou plusieurs paramètres
of its/their specified tolerance(s) du procédé est/sont en dehors de ses/leurs limites
de tolérance spécifiées
2.20 2.20
health care product(s) produit(s) de santé
medical device(s), including in vitro diagnostic dispositifs médicaux, notamment les dispositifs mé-
medical device(s), or medicinal product(s), including dicaux de diagnostic in vitro, ou les produits médici-
biopharmaceutical(s) naux, notamment les produits biopharmaceutiques
2.21 2.21
inactivation inactivation
loss of ability of microorganisms to grow and/or perte de la capacité des micro-organismes à croître
multiply et/ou à se multiplier
2.22 2.22
installation qualification qualification de l'installation
IQ QI
process of obtaining and documenting evidence that processus d'obtention de preuves documentées
equipment has been provided and installed in selon lesquelles les équipements ont été fournis et
accordance with its specification installés conformément à leurs spécifications
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ISO/TS 11139:2006(E/F)
2.23 2.23
material safety data sheet fiche technique de sécurité des matériaux
MSDS document spécifiant les propriétés d'une substance,
document specifying the properties of a substance, ses effets dangereux potentiels pour l'homme et
its potential hazardous effects for humans and the l'environnement, et les précautions nécessaires pour
environment, and the precautions necessary to manipuler et éliminer la substance en toute sécurité
handle and dispose of the substance safely
2.24 2.24
medical device dispositif médical
instrument, apparatus, implement, machine, instrument, appareil, équipement, machine,
appliance, implant, in vitro reagent or calibrator, dispositif, implant, réactif in vitro ou calibreur,
software, material or other related article, intended logiciel, matériel ou autre article similaire ou associé,
by the manufacturer to be used, alone or in dont le fabricant prévoit qu'il soit utilisé seul ou en
combination, for human beings for one or more of association chez l'être humain pour la (les) fin(s)
the specific purpose(s) of: spécifique(s) suivante(s):
diagnosis, prevention, monitoring, treatment or diagnostic, prévention, contrôle, traitement ou
alleviation of disease; atténuation d'une maladie;
diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or diagnostic, contrôle, traitement, atténuation ou
compensation for an injury; compensation d'une blessure;
investigation, replacement, modification or étude, remplacement, modification ou entretien
support of the anatomy or of a physiological de l'anatomie ou d'un processus physiologique;
process;
entretien (artificiel) ou maintien de la vie;
supporting or sustaining life;
maîtrise de la conception;
control of conception;
désinfection des dispositifs médicaux;
disinfection of medical devices;
communication d'informations à des fins
providing information for medical purposes by médicales par un examen in vitro de spécimens
means of in vitro examination of specimens (prélèvements) provenant du corps humain;
derived from the human body;
et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps
and which does not achieve its primary intended humain n'est pas obtenue par des moyens
action in or on the human body by pharmacological, pharmacologiques ou immunologiques ni par
immunological or metabolic means, but which may métabolisme, mais dont la fonction peut être
be assisted in its function by such means assistée par de tels moyens
[ISO 13485:2003] [ISO 13485:2003]
NOTE This definition from ISO 13485:2003 was NOTE Cette définition de l'ISO 13485:2003 a été
developed by the Global Harmonization Task Force élaborée par le Groupe de travail sur l'harmonisation
(GHTF 2002). mondiale (GHTF 2002).
2.25 2.25
microbial characterization caractérisation microbienne
process by which microorganisms are grouped into processus par lequel les micro-organismes sont
categories regroupés en catégories
NOTE Categories can be broadly based, for example, on NOTE Les catégories peuvent être vastes, basées par
the use of selective media, colony or cellular morphology, exemple sur l'utilisation de milieux sélectifs, sur la
staining properties or other characteristics. morphologie de la colonie ou des cellules, sur leurs
propriétés de coloration ou sur toute autre caractéristique.
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ISO/TS 11139:2006(E/F)
2.26 2.26
microorganism micro-organisme
entity of microscopic size, encompassing bacteria, entité de taille microscopique, incluant les bactéries,
fungi, protozoa and viruses les champignons, les protozoaires et les virus
NOTE A specific standard might not require NOTE Une norme spécifique n'exigera pas
demonstration of the effectiveness of the sterilization nécessairement que l'efficacité du processus de
process in inactivating all types of microorganisms, stérilisation soit démontrée par l'inactivation de tous les
identified in the definition above, for validation and/or types de micro-organismes, identifiés dans la définition ci-
routine control of the sterilization process. dessus, pour la validation et/ou le contrôle de routine du
processus de stérilisation.
2.27 2.27
operational qualification qualification opérationnelle
OQ QO
process of obtaining and documenting evidence that processus d'obtention de preuves documentées
installed equipment operates within predetermined selon lesquelles l'équipement installé fonctionne
limits when used in accordance with its operational dans les limites prédéterminées, dans la mesure où
procedures il est utilisé conformément à son mode opératoire
2.28 2.28
packaging system système d'emballage
combination of the sterile barrier system and combinaison du système de barrière stérile et de
protective packaging l'emballage de protection
2.29 2.29
parametric release libération paramétrique
declaration that product is sterile, based on records déclaration qu'un produit est stérile, sur la base
demonstrating that the process parameters were d'enregistrements démontrant que les paramètres du
delivered within specified tolerances procédé ont été respectés dans les tolérances
spécifiées
2.30 2.30
performance qualification qualification de performance
PQ QP
process of obtaining and documenting evidence that processus d'obtention de preuves documentées
the equipment, as installed and operated in selon lesquelles l'équipement, installé et utilisé
accordance with operational procedures, consistently conformément à son mode opératoire, fonctionne de
performs in accordance with predetermined criteria façon constante conformément aux critères
and thereby yields product meeting its specification prédéterminés et qu'il donne par conséquent un
produit conforme à ses spécifications
2.31 2.31
preformed sterile barrier syste
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.