ISO/TS 11139:2001
(Main)Sterilization of health care products — Vocabulary
Sterilization of health care products — Vocabulary
Stérilisation des produits de santé — Vocabulaire
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
TECHNICAL ISO/TS
SPECIFICATION 11139
SPÉCIFICATION
First edition
Première édition
TECHNIQUE
2001-12-01
Sterilization of health care products —
Vocabulary
Stérilisation des produits de santé —
Vocabulaire
Reference number
Numéro de référence
ISO/TS 11139:2001(E/F)
©
ISO 2001
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ISO/TS 11139:2001(E/F)
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ISO/TS 11139:2001(E/F)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO
member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical
committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in
liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical
Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 3.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards adopted
by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an International
Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
In other circumstances, particularly when there is an urgent market requirement for such documents, a technical
committee may decide to publish other types of normative document:
an ISO Publicly Available Specification (ISO/PAS) represents an agreement between technical experts in an
ISO working group and is accepted for publication if it is approved by more than 50 % of the members of the
parent committee casting a vote;
an ISO Technical Specification (ISO/TS) represents an agreement between the members of a technical
committee and is accepted for publication if it is approved by 2/3 of the members of the committee casting a
vote.
An ISO/PAS or ISO/TS is reviewed after three years with a view to deciding whether it should be confirmed for a
further three years, revised to become an International Standard, or withdrawn. In the case of a confirmed ISO/PAS
or ISO/TS, it is reviewed again after six years at which time it has to be either transposed into an International
Standard or withdrawn.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this Technical Specification may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO/TS 11139 was prepared by Technical Committee ISO/TC 198, Sterilization of health care products.
© ISO 2001 – All rights reserved/Tous droits réservés iii
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ISO/TS 11139:2001(E/F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comité membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en
liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 3.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication
comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres votants.
Dans d'autres circonstances, en particulier lorsqu'il existe une demande urgente du marché, un comité technique
peut décider de publier d'autres types de documents normatifs:
une Spécification publiquement disponible ISO (ISO/PAS) représente un accord entre les experts dans un
groupe de travail ISO et est acceptée pour publication si elle est approuvée par plus de 50 % des membres
votants du comité dont relève le groupe de travail;
une Spécification technique ISO (ISO/TS) représente un accord entre les membres d'un comité technique et
est acceptée pour publication si elle est approuvée par 2/3 des membres votants du comité.
Une ISO/PAS ou ISO/TS fait l'objet d'un examen après trois ans afin de décider si elle est confirmée pour trois
nouvelles années, révisée pour devenir une Norme internationale, ou annulée. Lorsqu'une ISO/PAS ou ISO/TS a
été confirmée, elle fait l'objet d'un nouvel examen après six ans pour décider soit de sa transposition en Norme
internationale soit de son annulation.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments de la présente partie de l'ISO/TS 11139 peuvent faire
l'objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de
ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO/TS 11139 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 198, Stérilisation des produits de santé.
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ISO/TS 11139:2001(E/F)
Introduction
A sterile medical device is one which is free from viable microorganisms. International Standards which specify
requirements for validation and routine control of sterilization processes require, when it is necessary to supply a
sterile medical device, that adventitious microbiological contamination of a medical device prior to sterilization be
minimized. Nevertheless, medical devices produced under standard manufacturing conditions in accordance with
the requirements for quality systems (see for example ISO 13485 and ISO 13488) or which have been subjected to
a cleaning process as part of their reprocessing in a health care establishment may, prior to sterilization, have
microorganisms on them, albeit in low numbers. Such products are non-sterile. The purpose of sterilization is to
inactivate the microbiological contaminants and thereby transform the non-sterile products into sterile ones.
This Technical Specification is intended to be used in the preparation or revision of International Standards that
include aspects of sterilization of health care products. The aim of this Technical Specification is to promote a
coherent approach to the description of sterilization activities and harmonize the use of terminology in the field of
sterilization technology.
In the preparation or revision of an International Standard that includes sterilization technology, first consideration
should be given to the definitions within this Technical Specification. However, it may be necessary to deviate from
the exact wording to meet the needs of a specific application, for example by the addition of an explanatory note. In
this case, the terminology used should not be in conflict with this Technical Specification and the rationale for the
deviation should be made clear to the user.
This is a generic Technical Specification, compiled to encompass the general field of sterilization technology, and
not to replace established terms in specific applications.
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ISO/TS 11139:2001(E/F)
Introduction
Un dispositif médical est stérile lorsqu’il est exempt de tout micro-organisme viable. Lorsqu’un dispositif médical
stérile est requis, les Normes internationales exigent, pour la validation et le contrôle de routine des procédés de
stérilisation, que le risque de contamination microbiologique accidentelle du dispositif avant la stérilisation soit
minimisé. Cependant, des dispositifs médicaux produits dans des conditions de fabrication normalisées
conformément aux exigences des systèmes qualité (voir, par exemple, l’ISO 13485 et l’ISO 13488) ou ayant été
soumis à un processus de nettoyage dans le cadre de leur retraitement dans un établissement de santé peuvent,
avant la stérilisation, comporter des micro-organismes, bien qu’en nombre très réduit. De tels produits ne sont pas
stériles. Le but de la stérilisation est d’inactiver la contamination microbiologique et de ce fait, de rendre stériles
des produits qui ne l’étaient pas.
Cette Spécification Technique est destinée à être utilisée dans la préparation ou la révision de normes comprenant
des aspects de la stérilisation des produits de santé. Cette Spécification Technique a pour but de promouvoir une
approche cohérente de la description des activités de stérilisation et d’harmoniser l’emploi de la terminologie dans
le domaine des techniques de stérilisation.
Dans la préparation ou la révision d’une norme se rapportant à la technologie de la stérilisation, il convient de
porter un premier regard sur les définitions inclues dans cette Spécification Technique. Toutefois, il peut s’avérer
nécessaire de modifier la formulation exacte pour satisfaire aux besoins d’une application spécifique, par exemple
en ajoutant une note explicative. Dans ce cas, il convient que la terminologie utilisée ne soit pas en contradiction
avec la présente Spécification Technique, et il convient d’expliciter la raison de la modification à l’utilisateur.
Cette Spécification Technique est générique, les termes ont été choisis pour appréhender le domaine général des
techniques de stérilisation et non pour remplacer des termes établis dans des applications spécifiques.
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TECHNICAL SPECIFICATION
ISO/TS 11139:2001(E/F)
SPÉCIFICATION TECHNIQUE
Sterilization of health care Stérilisation des produits de
products — Vocabulary santé — Vocabulaire
1 Scope 1 Domaine d'application
This Technical Specification provides writers of Cette Spécification Technique procure aux rédacteurs
standards with definitions of terms in the field of de normes des définitions de termes dans le domaine
sterilization technology. des techniques de stérilisation.
It does not give provisions for the validation and Elle ne donne pas les dispositions pour la validation et
routine control of a sterilization process, but is le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation,
intended to contribute fundamentally towards mutual mais son but est d’apporter une contribution
understanding amongst those preparing and using fondamentale au développement d’une
International Standards in the field of sterilization compréhension mutuelle entre les personnes qui
technology. préparent les Normes Internationales et celles qui les
utilisent dans le domaine des technologies de
stérilisation.
2 Definitions of core terms for use in the 2 Définitions des termes fondamentaux
standards of ISO/TC198, Sterilization of utilisés dans les normes de l’ISO/TC198,
health care products Stérilisation des produits de santé
2.1 2.1
batch lot
defined quantity of bulk, intermediate, or finished quantité donnée de produit à l'état brut, semi-fini ou
product, that is intended or purported to be uniform in fini, destinée ou censée être de nature et de qualité
character and quality, and which has been produced uniformes et qui a été fabriquée pendant un cycle de
during a defined cycle of manufacture fabrication défini
2.2 2.2
bioburden biocharge
population of viable microorganisms on a product population de micro-organismes viables sur un produit
and/or a package et/ou un emballage
2.3 2.3
bioburden estimate biocharge estimée
value established for the bioburden by applying a valeur de biocharge établie par application d’un
factor to a presterilization count to compensate for the facteur sur un dénombrement de préstérilisation pour
efficiency of the defined technique used in the compenser l’efficacité de la technique définie utilisée
recovery of microorganisms dans la récupération des micro-organismes
2.4 2.4
biological indicator indicateur biologique
microbiological test system providing a defined système d’essai microbiologique garantissant une
resistance to a specified sterilization process résistance définie à un procédé de stérilisation
spécifié
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ISO/TS 11139:2001(E/F)
2.5 2.5
calibration étalonnage
set of operations which establish, under specified ensemble d’opérations qui établit, dans des conditions
conditions, the relationship between values indicated spécifiées, le lien entre des valeurs obtenues grâce à
by a measuring system, or values represented by a un système de mesurage ou des valeurs
material measure or a reference material, and the représentées par une mesure matérialisée ou un
corresponding values of that quantity obtained from a matériau de référence, et les valeurs correspondantes
reference standard d'une quantité obtenues au moyen d'un étalon de
référence
2.6 2.6
change control contrôle des modifications
formal assessment and determination of the évaluation et détermination officielle de la justesse
appropriateness of a proposed alteration to product or d’un changement proposé pour un produit ou un
procedure mode opératoire
2.7 2.7
microbial characterization caractérisation microbienne
general process by which microorganisms are processus général pa
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.