ISO 80369-20

Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 20: Common test methods

Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé — Partie 20: Méthodes d'essai communes

General Information

• Status: Not Published
• ICS: 11.040.10 - Anaesthetic, respiratory and reanimation equipment
• ICS: 11.040.20 - Transfusion, infusion and injection equipment
• ICS: 11.040.25 - Syringes, needles an catheters
• Technical Committee: ISO/TC 210 - Quality management and corresponding general aspects for medical devices
• Drafting Committee: ISO/TC 210 - Quality management and corresponding general aspects for medical devices
• Current Stage: 6000 - International Standard under publication
• Completion Date: 09-Aug-2024

Relations

• Consolidates: ISO/IEC 7811-6:2018 - Identification cards — Recording technique — Part 6: Magnetic stripe: High coercivity
• Effective Date: 06-Jun-2022
• Revises: ISO 80369-20:2015 - Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 20: Common test methods
• Effective Date: 06-Jun-2022

Standards Content (Sample)

FINAL DRAFT
International
Standard
ISO/FDIS 80369-20
ISO/TC 210
Small-bore connectors for
Secretariat: ANSI
liquids and gases in healthcare
Voting begins on:
applications —
2024-06-13
Part 20:
Voting terminates on:
2024-08-08
Common test methods
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le
domaine de la santé —
Partie 20: Méthodes d'essai communes
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO SUBMIT,
This draft is submitted to a parallel vote in ISO and in IEC.
WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION OF ANY
RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH THEY ARE AWARE
AND TO PROVIDE SUPPOR TING DOCUMENTATION.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNO-
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING LOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES, DRAFT
INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE
TO BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR POTENTIAL
TO BECOME STAN DARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE
MADE IN NATIONAL REGULATIONS.
Reference number
ISO/FDIS 80369-20:2024(en) © ISO 2024

FINAL DRAFT
ISO/FDIS 80369-20:2024(en)
International
Standard
ISO/FDIS 80369-20
ISO/TC 210
Small-bore connectors for
Secretariat: ANSI
liquids and gases in healthcare
Voting begins on:
applications —
2024-06-13
Part 20:
Voting terminates on:
2024-08-08
Common test methods
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le
domaine de la santé —
Partie 20: Méthodes d'essai communes
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO SUBMIT,
This draft is submitted to a parallel vote in ISO and in IEC.
WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION OF ANY
RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH THEY ARE AWARE
AND TO PROVIDE SUPPOR TING DOCUMENTATION.
© ISO 2024
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNO-
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
LOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES, DRAFT
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on
INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE
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MADE IN NATIONAL REGULATIONS.
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CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
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ISO/FDIS 80369-20:2024(en) © ISO 2024

ii
ISO/FDIS 80369-20:2024(en)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Test methods for small-bore connectors . 1
Annex A (informative) Rationale and guidance . 3
Annex B (informative) Leakage by pressure decay test method . 6
Annex C (informative) Falling drop positive-pressure liquid leakage test method . 9
Annex D (informative) Subatmospheric-pressure air leakage test method .11
Annex E (informative) Stress cracking test method . 14
Annex F (informative) Resistance to separation from axial load test method .16
Annex G (informative) Resistance to separation from unscrewing test method .18
Annex H (informative) Resistance to overriding test method .20
Annex I (informative) Disconnection by unscrewing test method .22
Annex J (informative) Modification of the test methods to generate variable data for statistical
analysis .24
Annex K (informative) Air leakage during aspiration test method .27
Annex L (informative) Reference to the IMDRF essential principles .30
Annex M (informative) Alphabetized index of defined terms .31
Bibliography .32

iii
ISO/FDIS 80369-20:2024(en)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee
has been established has the right to be represented on that committee. International organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely
with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types
of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent
rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a)
patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that
this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at
www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 210, Quality management and corresponding
general aspects for products with a health purpose including medical devices, in collaboration with Technical
Committee IEC/SC 62D, Particular medical equipment, software, and systems, and with the European
Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC CEN/CLC/JTC 3, Quality management
and corresponding general aspects for medical devices, in accordance with the Agreement on technical
cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 80369-20:2015), which has been technically
revised.
The main changes are as follows:
— clarification that these test methods are also used by the ISO 18250 series;
— major technical revision of the test methods described in Annex B “Leakage by pressure decay test
method” and Annex D “Subatmospheric-pressure air leakage test method” (replacement of leakage rate
by the pressure change as acceptance criterion; definition of three defined mandatory test conditions;
more information about this change is included in Annex A);
— introduction of a new attributive test method “Air leakage during aspiration” as Annex K;
— editorial revision of the assembling procedures of a connector under test, affecting all annexes with test
methods;
— editorial update according to ISO/IEC Directives, Part 2;
— replacement of the terms “male” by “cone” and “female” by “socket” in the description of a connector;
— update of dated normative references;
— definition for type test has been updated;
— expansion of the range of environmental test conditions for relative humidity;

iv
ISO/FDIS 80369-20:2024(en)
— extension of requirements for test reports;
— clarification that all tests are intended to be type tests.
A list of all parts in the ISO and IEC 80369 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.

v
ISO/FDIS 80369-20:2024(en)
Introduction
In this document, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any combination of
the conditions is true.
In this document, the following verbal forms are used.
— “Shall” indicates requirements.
— “Should” indicates recommendations.
— “May” indicates permissions.
— “Can” indicates possibility or capability.
This document uses italic type to distinguish defined terms from the rest of the text. It is important for the
correct understanding of this document that those defined terms are identifiable throughout the text of this
document. A list of the defined terms used in this document (in italics) is given in Annex M.
Requirements in this document have been broken down so that each requirement is clearly delineated and
listed individually. This has been done to support the common practice of automatic tracking of requirements
and automatic verification of the requirements of this document.
Annex A contains guidance and rationale on specific subclauses in this document.

vi
FINAL DRAFT International Standard ISO/FDIS 80369-20:2024(en)
Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare
applications —
Part 20:
Common test methods
1 Scope
NOTE Clause A.2 contains guidance or rationale for this clause.
This document specifies the common test methods to evaluate the performance requirements for small-bore
connectors specified in the ISO and IEC 80369 series as well as the ISO 18250 series.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes
requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references,
the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 14971:2019, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 80369-1:—, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 1: General
requirements
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 80369-1:—, ISO 14971:2019, and
the following apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
NOTE For convenience, the sources of all defined terms that appear in italics in this document are given in
Annex M.
3.1
type test
test on a representative sample of the equipment with the objective of determining if the equipment, as
designed and manufactured, can meet the requirements of this document
[SOURCE: IEC 60601-1:2005, 3.135, modified — replaced “standard” with “document.”]
4 Test methods for small-bore connectors
Table 1 contains the list of test methods and their corresponding Annex included in this document. For
statistical analysis, test methods may be modified according to Annex J. The tests to evaluate the performance

ISO/FDIS 80369-20:2024(en)
requirements for small-bore connectors specified in the ISO and IEC 80369 series and the connectors specified
in the ISO 18250 series described in this document are intended be performed as type tests.
NOTE 1 The application parts of the ISO and IEC 80369 series and the ISO 18250 series specify which tests given in
Table 1 are required as well as their acceptance criterion.
[8]
NOTE 2 This document has been prepared to address t
...

ISO TC 210
Date: 2023-12-20
ISO/FDIS 80369-20(Ed 2)
ISO/TC 210/JWG 4
Secretariat: ANSI
Date: 2024-05-31
Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare
applications — —
Part 20:
Common test methods
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé -- Partie 20: Méthodes d'essai
courantes — Partie 20: Méthodes d'essai courantes —
Partie 20: Méthodes d'essai communes
FDIS stage
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Published in Switzerland.
ISO/FDIS 80369-20:2024(en)
Contents Page
Foreword . vi
Introduction . viii
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Test methods for small-bore connectors . 2
Annex A (informative) Rationale and guidance . 3
A.1 General guidance . 3
A.2 Rationale for particular clauses and subclauses . 3
A.2.1 General . 3
A.2.2 Clause 1: Scope . 3
A.2.3 Clauses B.2, C.2, D.2, E.2, F.2, G.2, H.2, I.2, K.2: Test conditions . 4
A.2.4 Annex B: Leakage by pressure decay test method . 4
A.2.5 Annex C: Falling drop positive-pressure liquid leakage test method . 4
A.2.6 Annex D: Subatmospheric-pressure air leakage test method . 5
A.2.7 Annex E: Stress cracking test method . 5
A.2.8 Annex F: Resistance to separation from axial load test method . 5
A.2.9 Annex G: Resistance to separation from unscrewing test method . 5
A.2.10 Annex H: Resistance to overriding test method . 5
A.2.11 Annex I: Disconnection by unscrewing test method . 5
A.2.12 Annex J: Alternate test methods to generate variable data for statistical analysis . 5
A.2.13 Annex K: Air leakage during aspiration test method . 6
Annex B (informative) Leakage by pressure decay test method . 7
B.1 Principle . 7
B.2 Test conditions . 7
B.2.1 Test sample preconditioning . 7
B.2.2 Environmental test conditions . 7
B.3 Apparatus . 7
B.4 Procedure . 9
B.5 Test report . 10
Annex C (informative) Falling drop positive-pressure liquid leakage test method . 11
C.1 Principle . 11
C.2 Test conditions . 11
C.2.1 Test sample preconditioning . 11
C.2.2 Environmental test conditions . 11
C.3 Apparatus . 11
C.4 Procedure . 12
C.5 Test report . 12
Annex D (informative) Subatmospheric-pressure air leakage test method . 14
D.1 Principle . 14
D.2 Test conditions . 14
D.2.1 Test sample preconditioning . 14
D.2.2 Environmental test conditions . 14
D.3 Apparatus . 14
D.4 Procedure . 17
D.5 Test report . 17
Annex E (informative) Stress cracking test method . 19
iii
ISO/FDIS 80369-20:2024(en)
E.1 Principle . 19
E.2 Test conditions . 19
E.2.1 Test sample preconditioning . 19
E.2.2 Environmental test conditions . 19
E.3 Apparatus . 19
E.4 Procedure . 19
E.5 Test report . 20
Annex F (informative) Resistance to separation from axial load test method . 21
F.1 Principle . 21
F.2 Test conditions . 21
F.2.1 Test sample preconditioning . 21
F.2.2 Environmental test conditions . 21
F.3 Apparatus . 21
F.4 Procedure . 21
F.5 Test report . 22
Annex G (informative) Resistance to separation from unscrewing test method . 23
G.1 Principle . 23
G.2 Test conditions . 23
G.2.1 Test sample preconditioning . 23
G.2.2 Environmental test conditions . 23
G.3 Apparatus . 24
G.4 Procedure . 24
G.5 Test report . 24
Annex H (informative) Resistance to overriding test method . 26
H.1 Principle . 26
H.2 Test conditions . 26
H.2.1 Test sample preconditioning . 26
H.2.2 Environmental test conditions . 26
H.3 Apparatus . 26
H.4 Procedure . 27
H.5 Test report . 27
Annex I (informative) Disconnection by unscrewing test method . 29
I.1 Principle . 29
I.2 Test conditions . 29
I.2.1 Test sample preconditioning . 29
I.2.2 Environmental test conditions . 29
I.3 Apparatus . 29
I.4 Procedure . 29
I.5 Test report .
...

PROJET FINAL
Norme
internationale
IEC/FDIS 80369-20
ISO/TC 210
Raccords de petite taille pour
Secrétariat: ANSI
liquides et gaz utilisés dans le
Début de vote:
domaine de la santé —
2024-06-13
Partie 20:
Vote clos le:
2024-08-08
Méthodes d'essai communes
Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare
applications —
Part 20: Common test methods
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSERVATIONS,
NOTIFICATION DES DROITS DE PROPRIÉTÉ DONT ILS
AURAIENT ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE.
Ce projet est soumis à un vote parallèle à ISO et à IEC.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-MERCIALES,
AINSI QUE DU POINT DE VUE DES UTILISATEURS, LES
PROJETS DE NORMES
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE CONSIDÉRÉS
DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI BILITÉ DE DEVENIR DES
NORMES POUVANT
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTATION
NATIONALE.
Numéro de référence
IEC/FDIS 80369-20:2024(fr) © IEC 2024

PROJET FINAL
IEC/FDIS 80369-20:2024(fr)
Norme
internationale
ISO/FDIS 80369-20
ISO/TC 210
Raccords de petite taille pour
Secrétariat: ANSI
liquides et gaz utilisés dans le
Début de vote:
domaine de la santé —
2024-06-13
Partie 20:
Vote clos le:
2024-08-08
Méthodes d'essai communes
Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare
applications —
Part 20: Common test methods
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSERVATIONS,
NOTIFICATION DES DROITS DE PROPRIÉTÉ DONT ILS
AURAIENT ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE.
Ce projet est soumis à un vote parallèle à ISO et à IEC.
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
© ISO 2024 INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-MERCIALES,
AINSI QUE DU POINT DE VUE DES UTILISATEURS, LES
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
PROJETS DE NORMES
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE CONSIDÉRÉS
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI BILITÉ DE DEVENIR DES
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
NORMES POUVANT
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTATION
NATIONALE.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: [phone]
E-mail: [e-mail]
Web: www.iso.org
Publié en Suisse Numéro de référence
ISO/FDIS 80369-20:2024(fr) © ISO 2024

© IEC 2024 – Tous droits réservés
ii
ISO/FDIS 80369-20:2024(fr)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .vi
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Méthodes d'essai des raccords de petite taille . 1
Annexe A (informative) Justifications et recommandations . 3
Annexe B (informative) Méthode d'essai de fuite par chute de pression . 6
Annexe C (informative) Méthode d'essai de fuite de liquide sous pression positive avec
formation d'une goutte se détachant . 9
Annexe D (informative) Méthode d'essai de fuite d'air sous pression subatmosphérique .11
Annexe E (informative) Méthode d'essai de formation de craquelures sous contrainte . 14
Annexe F (informative) Méthode d'essai de résistance à la séparation sous l'effet d'une force
axiale . 16
Annexe G (informative) Méthode d'essai de résistance à la séparation par dévissage .18
Annexe H (informative) Méthode d'essai de résistance à l'arrachement des filets .20
Annexe I (informative) Méthode d'essai de déconnexion par dévissage .22
Annexe J (informative) Modification des méthodes d'essai pour obtenir des données variables
aux fins d'analyse statistique .24
Annexe K (informative) Méthode d'essai par fuite d'air à l'aspiration .27
Annexe L (informative) Référence aux principes essentiels de l'International Medical Devices
Regulators Forum (IMDRF) .30
Annexe M (informative) Index alphabétique des termes définis .31
Bibliographie .32

iii
ISO/FDIS 80369-20:2024(fr)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L'ISO attire l'attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l'utilisation
d'un ou de plusieurs brevets. L'ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l'applicabilité de
tout droit de propriété revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l'ISO n'avait pas
reçu notification qu'un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application. Toutefois,
il y a lieu d'avertir les responsables de la mise en application du présent document que des informations
plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à l'adresse
www.iso.org/brevets. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié tout ou partie de
tels droits de brevet.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion de
l'ISO aux principes de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 210, Management de la qualité et aspects
généraux correspondants des dispositifs médicaux, conjointement avec l'IEC/SC 62D, Appareils électromédicaux,
en collaboration avec le comité technique CEN/CLC/JTC 3, Management de la qualité et aspects généraux
correspondants relatifs aux dispositifs médicaux du Comité européen de normalisation (CEN), conformément
à l'Accord de coopération technique entre l'ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette seconde édition annule et remplace la première édition (ISO 80369-20:2015), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
Les principales modifications sont les suivantes:
— ajout de mentions précisant que ces méthodes d'essai sont également utilisées dans la série ISO 18250;
— modifications techniques majeures des méthodes d'essai décrites à l'Annexe B «Méthode d'essai de fuite
par chute de pression», et à l'Annexe D «Méthode d'essai de fuite d'air sous pression subatmosphérique»
(remplacement du taux de fuite par la variation de la pression comme critère d'acceptation; l'Annexe A
fournit de plus amples informations sur cette modification);
— ajout d'une nouvelle méthode d'essai attributive «Fuite d'air à l'aspiration» à l'Annexe K;
— modifications rédactionnelles des modes opératoires d'assemblage d'un raccord soumis à essai; ces
modifications concernent toutes les annexes relatives aux méthodes d'essai;
— modifications rédactionnelles conformément aux Directives ISO/IEC, Partie 2;
— remplacement des termes «mâle» et «femelle» par les termes «cône» et «embase», respectivement, dans
la description d'un raccord;
— mise à jour des dates des références normatives;

iv
ISO/FDIS 80369-20:2024(fr)
— mise à jour de la définition de l'essai de type;
— extension de la plage des valeurs d'humidité relative dans les conditions de l'environnement d'essai;
— renforcement des exigences relatives aux rapports d'essai;
— ajout d'une mention précisant que tous les essais sont destinés à être effectués comme des essais de type.
Une liste de toutes les parties de la série ISO et IEC 80369 se trouve sur le site web de l'ISO.
Il convient que l'utilisateur adresse tout retour d'information ou toute question concernant le présent
document à l'organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l'adresse www.iso.org/fr/members.html.

v
ISO/FDIS 80369-20:2024(fr)
Introduction
Dans le présent document, la conjonction «ou» est utilisée comme un «ou inclusif»; une affirmation est donc
vraie si une combinaison quelconque des conditions est vraie.
Les formes verbales suivantes sont utilisées dans le présent document:
— «doit/doivent» indique une exigence;
— «il convient de/que» indique une recommandation;
— «peut/peuvent/il est admis que/de» («may» en anglais) indique une autorisation;
— «peut/peuvent/il est possible que/de» («can» en anglais) indique une possibilité ou une capacité.
Dans le présent document, les caractères italiques sont utilisés pour indiquer les termes définis et les
différencier ainsi du reste du texte. Il est important pour la bonne compréhension du présent document que
ces termes définis soient identifiables partout dans le texte. L'Annexe M fournit une liste des termes définis
utilisés dans le présent document (en italique).
Les exigences énoncées dans le présent document ont été subdivisées afin de distinguer clairement chaque
exigence et de les énumérer séparément. Cette méthode vise à aider au suivi et à la vérification automatiques
des exigences énoncées dans le présent document.
L'Annexe A fournit des recommandations et des justifications pour des paragraphes particuliers du présent
document.
vi
PROJET FINAL Norme internationale ISO/FDIS 80369-20:2024(fr)
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le
domaine de la santé —
Partie 20:
Méthodes d'essai communes
1 Domaine d'application
NOTE L'Article A.2 comporte des recommandations et des justifications pour le présent article.
Le présent document spécifie les méthodes d'essai communes permettant d'évaluer les exigences de
performance relatives aux raccords de petite taille spécifiés dans la série ISO et IEC 80369 ainsi que dans la
série ISO 18250.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu'ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour
les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 14971:2019, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 80369-1:—, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé — Partie 1:
Exigences générales
3 Termes et définitions
Pour les besoin
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