ISO 15189:2012
(Main)Medical laboratories — Requirements for quality and competence
Medical laboratories — Requirements for quality and competence
ISO 15189:2012 specifies requirements for quality and competence in medical laboratories. ISO 15189:2012 can be used by medical laboratories in developing their quality management systems and assessing their own competence. It can also be used for confirming or recognizing the competence of medical laboratories by laboratory customers, regulating authorities and accreditation bodies.
Laboratoires de biologie médicale — Exigences concernant la qualité et la compétence
L'ISO 15189:2012 spécifie les exigences de qualité et de compétence applicables aux laboratoires de biologie médicale. L'ISO 15189:2012 peut être utilisée par les laboratoires de biologie médicale qui élaborent leurs systèmes de management de la qualité et évaluent leur propre compétence. Les clients des laboratoires, les autorités règlementaires ainsi que les organismes d'accréditation engagés dans des activités de confirmation ou de reconnaissance de la compétence des laboratoires de biologie médicale peuvent également l'utiliser.
General Information
Relations
Buy Standard
Related Packages
Standards Content (Sample)
МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 15189
Третье издание
2012-11-01
Медицинские лаборатории.
Специальные требования к качеству и
компетентности
Medical laboratories — Particular requirements for quality and
competence
Ответственность за подготовку русской версии несѐт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьѐй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
ISO 15189:2012(R)
©
ISO 2012
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 15189:2012(R)
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.
ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ
© ISO 2012
Все права защищены. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO по адресу ниже или представительства ISO в соответствующей стране.
Бюро авторского права ISO
Почтовый ящик 56 CH-1211 Женева 20
Тел. + 41 22 749 01 11
Факс + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Издано в Швейцарии
ii © ISO 2012 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 15189:2012(R)
Содержание Страница
Предисловие. iv
Введение . v
1 Область применения . 1
2 Нормативные ссылки . 1
3 Термины и определения . 1
4 Требования к руководству . 7
4.1 Ответственность организации и руководства . 7
4.2 Cистема менеджмента качества . 10
4.3 Управление документами . 12
4.4 Договора на услуги . 13
4.5 Исследования в референтных лабораториях . 14
4.6 Услуги и расходные материалы . 14
4.7 Консультационные услуги . 15
4.8 Разрешение жалоб . 15
4.9 Идентификация и управление несоответствиями . 15
4.10 Корректирующие действия . 16
4.11 Предупреждающие действия . 16
4.12 Постоянное улучшение . 17
4.13 Управление записями . 17
4.14 Оценка и аудиты . 19
4.15 Анализ со стороны руководства . 21
5 Технические требования . 22
5.1 Персонал . 22
5.2 Инфраструктура и производственная среда . 25
5.3 Лабораторное оборудование, реагенты и расходные материалы . 26
5.4 Процессы перед исследованием . 30
5.5 Процессы исследования. 34
5.6 Обеспечение качества результатов исследований . 37
5.7 Процессы после исследования . 40
5.8 Сообщение результатов . 40
5.9 Выпуск результатов . 42
5.10 Управление информацией в лаборатории . 43
Приложение A (информативное) Связь с ISO 9001:2008 и ISO/IEC 17025:2005 . 46
Приложение B (информативное) Сравнение ISO 15189:2007 и ISO 15189:2012 . 51
Библиография . 55
© ISO 2012 – Все права сохраняются iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 15189:2012(R)
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то
ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного
или всех патентных прав.
ISO 15189 подготовлен Техническим комитетом ISO/TC 212, Клинические лабораторные испытания и
системы для in vitro диагностики.
Настоящее третье издание отменяет и заменяет второе издание (ISO 15189:2007), которое было
технически пересмотрено.
Соответствие между вторым и третьим изданиями данного международного стандарта дано в
Приложении B. Третье издание дополняет соответствие, установленное в ISO/IEC 17025:2005.
iv © ISO 2007 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 15189:2012(R)
Введение
Настоящий стандарт, включающий в себя основные нормативные положения ISO/IEC 17025 и ISO 9001,
содержит требования к компетентности и качеству, которые должны быть присущи медицинским
)
1
лабораториям . Допускается, чтобы в конкретной стране были установлены специальные правила или
требования по отношению к некоторым дипломированным специалистам применительно к их виду
деятельности и ответственности в данной области.
Медицинские лабораторные услуги имеют существенное значение для обслуживания пациентов и
поэтому должны удовлетворять потребностям пациентов и клинического персонала, ответственного за
оказание медицинской помощи пациентам. Такие услуги включают в себя предоставление
необходимых материалов, подготовку пациентов к проведению исследований, идентификацию
пациентов и взятие у них проб, транспортировку, хранение, обработку и исследование клинических
проб с последующим подтверждением, интерпретацией, сообщением результатов исследований и
консультированием по ним при соблюдении требований безопасности и этики в медицинской
лабораторной работе.
Если национальным законодательством допускается, то желательно, чтобы медицинские
лабораторные услуги включали в себя обследование пациентов при консультациях и чтобы
лаборатории активно участвовали не только в диагностике и лечении больных, но и в предупреждении
болезней. Каждая лаборатория должна предоставлять работающему в ней персоналу возможности
для образования и научных исследований.
Поскольку настоящий стандарт предназначен для применения во всех общепризнанных в настоящее
время дисциплинах лабораторной медицины, работники других служб и дисциплин могут также его
использовать и следовать ему. Также сертификационные органы, уполномоченные оценивать
компетентность медицинских лабораторий, могут использовать настоящий стандарт как основу для
своей деятельности. Если лаборатория нуждается в аккредитации, она должна выбрать
соответствующий орган по аккредитации, использующий ISO/IEC 17011 и который принимает во
внимание специальные требования медицинской лаборатории.
Данный международный стандарт не предназначен для целей сертификации, однако выполнение
лабораторией требований данного международного стандарта означает, что лаборатория
соответствует одновременно и требованиям к технической компетентности, и требованиям к
менеджменту качества, которые необходимы для стабильного получения технически достоверных
результатов. Требования к системе менеджмента в Разделе 4 написаны в терминах, относящихся к
деятельности медицинской лаборатории, и соответствуют принципам ISO 9001:2008, Системы
менеджмента качества. Требования, которые соответствуют применимым требованиям (Совместное
коммюнике IAF-ILAC-ISO, принятое в 2009 г.).
Связь между разделами и подразделами данного третьего издания ISO 15189 и разделами и
подразделами ISO 9001:2008 и ISO/IEC 17025:2005 приведено в Приложении А настоящего
международного стандарта.
Аспекты охраны окружающей среды, связанные с деятельностью медицинской лаборатории, в целом,
рассмотрены настоящим международным стандартом, в особенности, в 5.2.2, 5.2.6, 5.3, 5.4, 5.5.1.4 и
5.7.
)
1 В других языках лаборатории могут именоваться термином, соответствующим английскому "clinical
laboratories".
© ISO 2012 – Все права сохраняются v
---------------------- Page: 5 ----------------------
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 15189:2012(R)
Медицинские лаборатории. Специальные требования к
качеству и компетентности
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает специальные требования к качеству и компетентности
медицинских лабораторий.
Этот международный стандарт предназначен для применения медицинскими лабораториями при
разработке их системы менеджмента качества и оценки собственной компетентности. Он также может
использоваться органами по аккредитации при подтверждении или признании компетентности
медицинских лабораторий.
ПРИМЕЧАНИЕ Международные, национальные и региональные регулирования и требования могут также
применяться для отдельных аспектов, рассмотренных данным международным стандартом.
2 Нормативные ссылки
Ссылка на следующие документы обязательна при использовании данного документа. Для жестких
ссылок применяются только указанное по тексту издание. Для плавающих ссылок необходимо
использовать самое последнее издание нормативного ссылочного документа (включая любые
изменения).
ISO/IEC 17000, Оценка соответствия. Словарь и общие принципы
ISO/IEC 17025:2005, Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных
лабораторий
ISO/IEC Guide 2, Стандартизация и связанные виды деятельности. Общий словарь
ISO/IEC Guide 99, Международный словарь по метрологии. Базовые и общие концепции и
соответствующие термины (VIM)
3 Термины и определения
В рамках данного документа используются термины и определения, установленные в ISO/IEC 17000,
ISO/IEC Guide 2 и ISO/IEC Guide 99, а также следующие.
3.1
аккредитация
accreditation
процедура, посредством котором уполномоченный орган дает формальное признание того, что
организация или физическое лицо являются компетентными для выполнения определенных задач
© ISO 2012 – Все права сохраняются 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 15189:2012(R)
3.2
тревожный диапазон
критический диапазон
alert interval
critical interval
диапазон результатов исследования для тревожного (критического) теста, который указывает на
непосредственный риск травмы или смерти пациента
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Диапазон может быть открытым, когда определена только одна граница.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Лаборатория определяет соответствующий перечень тревожных тестов для ее пациентов и
потребителей.
3.3
автоматический отбор и предоставление результатов
automated selection and reporting of results
процесс, посредством которого данные обследования пациента пересылаются в информационную
систему лаборатории и сравниваются с определенными лабораторией критериями оценки и, в случае
соответствия определенным критериям, автоматически включаются в формуляр отчета по пациенту
без каких-либо дополнительных действий
3.4
биологический референтный интервал
референтный интервал
biological reference interval
reference interval
установленный интервал из распределения значений для референтной биологической популяции
ПРИМЕР Центральный 95 %-ный интервал распределения референтных значений для концентрации ионов натрия
в сыворотке для популяции предположительно здоровых мужчин и женщин составляет от 135 ммоль/л до
145 ммоль/л
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Общепринято определять референтный интервал как центральный 95 %-ный интервал. Иной
размер или асимметричное размещение референтного интервала может соответствовать особым случаям.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Референтный интервал может зависеть от типа первичных образцов и примененной процедуры
исследования.
ПРИМЕЧАНИЕ 3 В некоторых случаях биологически важным является только один предел, например, верхнее
значение, x, так что соответствующий биологически референтный интервал будет меньше либо равно x.
ПРИМЕЧАНИЕ 4 Такие термины, как ‗нормальный интервал‘, ‘нормальные значения‘, и ‘клинический интервал‘
являются неоднозначными и не рекомендуются к использованию.
3.5
компетентность
competence
продемонстрированная способность применения знаний и навыков
ПРИМЕЧАНИЕ Понятие компетентности определено в данном международном стандарте в общем смысле.
Использование термина может быть более специфическим в других документах ISO.
[ISO 9000:2005, определение 3.1.6]
3.6
документированная процедура
documented procedure
определенный способ выполнения деятельности или процесса, который документирован, внедрен и
поддерживается в рабочем состоянии
2 © ISO 2012 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 15189:2012(R)
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Выполнение требований к документированию процедуры может быть реализовано через один
или несколько документов.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Заимствовано из ISO 9000:2005, определение 3.4.5.
3.7
исследование
examination
комплекс операций, целью которых является определение значения или характеристики свойств
ПРИМЕЧАНИЕ 1 В некоторых дисциплинах (например, в микробиологии) исследование представляет собой
деятельность, состоящую из нескольких тестов, наблюдений или измерений.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Лабораторные исследования, которые определяют количественное значение характеристики,
называются количественными исследованиями; те исследования, которые определяют качественные характеристики,
называются качественными.
ПРИМЕЧАНИЕ 3 Лабораторные исследования также часто называют посевами или тестами.
3.8
межлабораторное сравнение
interlaboratory comparison
организация, выполнение и оценка измерений или тестов идентичных или похожих образцов двумя
или более лабораториями в соответствии с заранее определенными условиями
[ISO/IEC 17043:2010, определение 3.4]
3.9
заведующий лабораторией
laboratory director
компетентное лицо (лица), ответственное за лабораторию и управляющее ею
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Для целей настоящего стандарта, лицо или лица, коллективно признанные как заведующий
лабораторией.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Национальные, региональные и местные правила могут требовать определенной квалификации и
образования.
3.10
руководство лаборатории
laboratory management
лицо (лица), которые определяют и управляют деятельностью лаборатории
ПРИМЕЧАНИЕ Термин ―руководство лаборатории‖ является синонимом термина ―высшее руководство‖ в
ISO 9000:2005.
3.11
медицинская лаборатория
клиническая лаборатория
medical laboratory
clinical laboratory
лаборатория, которая проводит биологические, микробиологические, иммунологические, химические,
иммуногематологические, гематологические, биофизические, цитологические, патологические или
другие исследования материалов из организма человека в целях получения информации для
диагностики, предупреждения и лечения болезни или оценки состояния здоровья человека и которая
может оказать консультативную помощь относительно всех аспектов лабораторных исследований,
включая интерпретацию результатов и рекомендацию дальнейших необходимых исследований
ПРИМЕЧАНИЕ Эти исследования также включают в себя процедуры для определения, измерения или иные
описания присутствия или отсутствия различных веществ или микроорганизмов.
© ISO 2012 – Все права сохраняются 3
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 15189:2012(R)
3.12
несоответствие
nonconformity
невыполнение требования
[ISO 9000:2005, определение 3.6.2].
ПРИМЕЧАНИЕ Эти исследования также включают в себя процедуры для определения, измерения или иные
описания присутствия или отсутствия различных веществ или микроорганизмов.
3.13
исследование на месте
point-of-care testing
POCT
исследование около пациента
исследование, выполненное около или непосредственно на пациенте, с результатами, ведущими к
возможному изменению в лечении пациента
[ISO 22870:2006, определение 3.1].
3.14
процедуры после исследования
постаналитический этап
post-examination procedures
postanalytical phase
процедуры, начинающиеся после исследования, включая систематизацию, формулирование и
интерпретацию, разрешение к выдаче, оформление и передачу результатов исследований и хранение
исследованных проб
3.15
процедуры перед исследованием
преаналитический этап
pre-examination procedures
preanalytical phase
процедуры, хронологически начинающиеся с назначения клиницистом исследования, включения
исследования в заявку, охватывающие подготовку пациента, взятие первичной пробы,
транспортировку ее в лабораторию и заканчивающиеся началом исследования
3.16
первичная проба
образец
primary sample
specimen
единица жидкости тела, дыхания, волос или тканей для исследования, изучения или анализа одной
или более характеристик или свойств, предположительно применяемых для описания организма в
целом
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Группа по глобальной гармонизации (GHTF) использует термин образец в своих руководствах по
гармонизации для обозначения образца биологического происхождения, предназначенного для испытания в
медицинской лаборатории.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 В некоторых документах ISO и CEN образец определен как ―биологический образец, полученный
из тела человека‖.
ПРИМЕЧАНИЕ 3 В некоторых странах вместо первичной пробы (или ее части) употребляют термин ―образец‖ как
пробу, подготовленную для пересылки в лабораторию или получаемую лабораторией и предназначенную для
исследования.
4 © ISO 2012 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 15189:2012(R)
3.17
процесс
process
совокупность связанных и взаимодействующих деятельностей, преобразующих входы в выходы
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Входы обычно являются выходами другого процесса.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Адаптировано из ISO 9000:2005, определение 3.4.1.
3.18
качество
quality
степень соответствия совокупности имеющихся характеристик требованиям
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Термин ―качество‖ может быть использован с такими прилагательными как плохое, хорошее или
отличное.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 ―Имеющиеся‖, в противоположность ―запланированным‖, означает существующие в чем-либо,
особенно неизменные характеристики.
[ISO 9000:2005, определение 3.1.1]
3.19
показатель качества
quality indicator
мера степени соответствия совокупности имеющихся характеристик требованиям
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Мера может быть определена, например, как % годных (% в пределах установленных
требований), % дефектных (% за пределами установленных требований), число дефектных на миллион (DPMO)
или по шкале Шесть Сигма.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Показатели качества могут измерять, насколько хорошо организация удовлетворяет
потребности и требования потребителей и качество всех рабочих процессов.
ПРИМЕР Если требованием является получение незагрязненных образцов мочи, то количество загрязненных
образцов мочи, выраженное в % от общего числа образцов (имеющаяся характеристика процесса) является
мерой качества процесса.
3.20
система менеджмента качества
quality management system
система менеджмента, управляющая и контролирующая организацию в отношении качества
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Термин ―система менеджмента качества‖ в рамках данного определения относится к процессам
менеджмента, предоставлению и управлению ресурсами, процедурам до исследования, исследования и после
исследования, оценке и постоянному улучшению.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Адаптировано из ISO 9000:2005, определение 3.2.3.
3.21
политика в области качества
quality policy
общие намерения и установления лаборатории по отношению к качеству, как формально установлено
руководством лаборатории
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Обычно политика в области качества соответствует политике организации в целом и
обеспечивает базу для определения целей в области качества.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Адаптировано из ISO 9000:2005, определение 3.2.4.
© ISO 2012 – Все права сохраняются 5
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 15189:2012(R)
3.22
цель в области качества
quality objective
некоторая желаемая или целевая характеристика, относящаяся к качеству
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Цели в области качества, как правило, основаны на лабораторной политике в области качества.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Цели в области качества, как правило, установлены для соответствующих подразделений и
уровней в организации.
ПРИМЕЧАНИЕ 3 Адаптировано из ISO 9000:2005, определение 3.2.5.
3.23
референтная лаборатория
referral laboratory
внешняя лаборатория, в которую отсылают пробу для процедуры дополнительного или
подтверждающего исследования и сообщения результата
ПРИМЕЧАНИЕ Референтной лабораторией является та, в которую руководство лаборатории выбрало
передать образец или его часть для исследований или когда обычные исследования не могут быть проведены.
Это отлично от лабораторий, включающих регистры общественного здравоохранения, судебные и онкологические
базы, а также центральные (основные) лабораторные базы, подача образцов которым требуется структурой
деятельности или регулированием.
3.24
проба
sample
одна или несколько частей, которые взяты из первичной пробы
ПРИМЕР Порция сыворотки, взятая из большего объема сыворотки.
3.25
время обработки
turnaround time
время между двумя установленными моментами в процессах перед исследованием, исследованием и
после исследования
3.26
валидация
validation
подтверждение, путем предоставления объективных свидетельств, того, что требования в отношении
конкретного назначения или применения были выполнены
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Термин ―валидировано‖ используется для определения соответствующего статуса.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Адаптировано из ISO 9000:2005, определение 3.8.5.
3.27
верификация
verification
подтверждение, путем предоставления объективных свидетельств, того, что установленные
требования были выполнены
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Термин ―верифицировано‖ используется для определения соответствующего статуса.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Подтверждение может включать такие виды деятельности как
— выполнение альтернативных расчетов,
— сравнение новых спецификаций конструкции с аналогичными проверенными спецификациями конструкции,
6 © ISO 2012 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 15189:2012(R)
— проведение испытаний или моделирования, и
— проверка документов перед их выпуском.
[ISO 9000:2005, определение 3.8.4]
4 Требования к руководству
4.1 Ответственность организации и руководства
4.1.1 Организация
4.1.1.1 Общие положения
Медицинская лаборатория (далее — 'лаборатория') должна соответствовать требованиям настоящего
международного стандарта при выполнении работ на месте своего постоянного расположения и в
соответствующих мобильных местах расположения.
4.1.1.2 Юридическое лицо
Медицинская лаборатория или организация, частью которой является лаборатория, должна быть
юридическим лицом, способным нести юридическую ответственность за свою деятельность.
4.1.1.3 Этичная деятельность
Руководство лаборатории должно предпринять действия, чтобы обеспечить следующее:
a) отсутствие вовлеченности в какие-либо виды деятельности, которые могли бы поставить под
сомнение уверенность в компетенции лаборатории, ее независимости, заключениях или
устойчивом характере работы;
b) обеспечение независимости руководства и персонала от любого внутреннего или внешнего
коммерческого, финансового или иного давления и влияний, которые могут неблагоприятно
сказаться на качестве их работы;
c) в случае существования конфликта интересов, об этом должно быть соответственно открыто
заявлено;
d) существование надлежащих процедур для обеспечения того, что персонал выполняет
применимые регулирующие требования при работе с образцами, полученными из организма
человека, тканей человека или его останков;
e) поддержание конфиденциальности информации.
4.1.1.4 Руководитель лаборатории
Лаборатория должна управляться лицом или лицами, имеющими компетентность и установленную
ответственность в отношении оказываемых услуг.
Ответственность руководителя лаборатории должна включать профессиональные, научные,
консультационные или рекомендательные, организационные, административные и образовательные
аспекты, относящиеся к услугам, оказываемым лабораторией.
Руководитель лаборатории может делегировать определенные обязанности и/или ответственности
квалифицированному персоналу; однако руководитель лаборатории сохраняет конечную
ответственность за общую работу и управление лабораторией.
© ISO 2012 – Все права сохраняются 7
---------------------- Page: 12 ----------------------
ISO 15189:2012(R)
Обязанности и ответственности руководителя лаборатории должны быть документально оформлены.
Руководитель лаборатории (или лица, которым делегированы обязанности) должны иметь
соответствующую компетентность, полномочия и ресурсы для выполнения требований настоящего
международного стандарта.
Руководитель лаборатории (или назначенные лица) должны:
a) обеспечить эффективное руководство услугами медицинской лаборатории, включая планирование
бюджета и финансовый менеджмент, в соответствии с распределением этих ответственностей в
организации;
b) обмениваться информацией и эффективно взаимодействовать с соответствующими агентствами
по аккредитации и регулированию, соответствующими официальными лицами, сообществами в
области здравоохранения, популяцией обслуживаемых пациентов, и сторонами, заключающими
официальные договора, если требуется;
c) обеспечить достаточное количество сотрудников с требуемой квалификацией, обучением и
компетентностью для предоставления медицинской лабораторией услуг, соответствующих
ожиданиям и требованиям потребителей;
d) обеспечить выполнение политики в области качества;
e) реализовать безопасную производственную среду в лаборатории в соответствии с надлежащей
практикой и применимыми треб
...
19115 وزـــيأ ةيلودلا ةيسايقلا ةفصاوملا
ةيمسرلا ةمجرتلا
Official translation
Traduction officielle
ثلاثلا رادصلإا
2012-11-01
ةححصملا ةخسنلا
2012-08-11
ةءافكلا و ةدوجلا تابلطتم – ةيبطلا تاربتخملا
Medical laboratories — Requirements for quality and competence (E)
Laboratoires de biologie médicale — Exigences concernant la qualité
et la compétence (F)
ةمجرتلا ةقد تدمتعا يتلاISO يف ءاضعأ تائيه10نع ةبانلإاب ةيمسر ةيبرع ةمجرتك ارسيوس ،فينج يف ISO ةيزكرملا ةناملأا يف تعبط
.) ii ةحفص يف ةمئاقلا رظنا (
ىعجرملا مقرلا
ISO 15189/2012 (A)
ةيمسرلا ةمجرتلا
©ISO 2012
---------------------- Page: 1 ----------------------
)ع( 2012/11181 وزيأ
)هيونت( ةيلوئسم ءلاخإ
اذذه ةعابط نكمي هنإف Adobe ـل صيخرتلا ةسايس بجومبو ، ةجمدُم طوطخ ىلع )PDF( فلملا اذه يوتحي دق
يذلا بوساحلا يف ةل َّمح ُم و ةصخرُمهيف ةجمدُملا طوطخلا نكت مل ام هليدعت متي َّلاأ ىلع ، هيلع علاطلإا وأ فلملا
ـذذل صيخرذذتلا ةذذسايسب يلاذذخلإا ادذذع ةيلوئذذسم - فذذلملا اذذذه ذذيزنت دذذنع - ارذذطلأا ذذمحتت و . يدذذعتلا هذذيف متذذي
. ياجملا اذه يايح ةينوناق ةيلوئسم يأ محتت لا وزيلآلةماعلا ةيراتركسلا نأنيح يف،Adobe
.Adobeـلا مظنل ةدحتملا ةكرشلل ةلجسم ةيراجت ةملاع Adobe ـلا دعت
ةذماعلا تاذمولعملا نذم فذلملا اذذه ءاذشنش يذف ةمدختذسملا ماربلاذب ةذصاخلا يذصافتلا ذيمج يذلع يوصحلا نكمي
نوذكي نأ يذعوُر ثذيح ،)PDF( ءاذشنش يف ةلخادلا تاريغتملا تن سُح دقف ةعابطلا جلأو ، )PDF(فلمب ةقلعتملا
، فذلملا اذذهب لذلعتت ةلكذشم يأ شودذح ةذلاح يذفو ، يذيقتلل ةذيلودلا ةذمظنملا ءاضعلأ امئلام فلملا اذه اادختسا
.هاندأ جسملا ناونعلا ىلع ةماعلا ةيراتركسلا غلابش ىجرُي
ةفصاوملا تدمتعأ يتلا ةيبرعلا سييقتلا تاهج
ندرلأا
ةيندرلأا سيياقملاو تافصاوملا ةسسؤم
تاراملإا
سيياقملاو تافصاوملل تاراملإا ةئيه
رئازجلا
سييقتلل يرئازجلا دهعملا
ةيدوعسلا
سيياقملاو تافصاوملل ةيدوعسلا ةئيهلا
قارعلا
ةيعونلا ةرطيسلاو سييقتلل يزكرملا زاهجلا
تيوكلا
ةعانصلل ةماعلا ةئيهلا
نادوسلا
سيياقملاو تافصاوملل ةينادوسلا ةئيهلا
نميلا
ةدوجلا طبضو سيياقملاو تافصاوملل ةينميلا ةئيهلا
سنوت
ةيعانصلا ةيكلملاو تافصاوملل ىنطولا دهعملا
ايروس
ةيروسلا ةيبرعلا سيياقملاو تافصاوملا ةئيه
ايبيل
ةيسايقلا ريياعملاو تافصاوملل ىنطولا زكرملا
رصم
ةدوجلاو تافصاوملل ةماعلا ةيرصملا ةئيهلا
رشنلاو عبطلا قوقح ةيامح ةقيثو
©2012وزيأ
ةليسو يأب وأ كش يأب همادختسا وأ رادصلإا اذه نم ءزج يأ جاتنش ةداعش زوجي لا ،كلذ لاخ دري كل امو .ةظوفحم قوقحلا يمج
دحا وأ هاندأ ناونعلا ىلع ييقتلل ةيلودلا ةمظنملا نم امش يطخ نذش نود ةقيقدلا الافلأاو خسنلا كلذ يف امب ةيكيناكيم وأ ةينورتكلا
.ةبلاطلا ةهجلا ةلود يف ييقتلل ةيلودلا ةمظنملا يف ءاضعلأا تائيهلا
ييقتلل ةيلودلا ةمظنملا ةيكلم قوقح بتكم
20 فينج -Ch-1211- 15 :يديربلا زمرلا
0021227210111 :فتاه
0021227210127 : كاف
copyright@iso.org :ينورتكلا ديرب
www.iso.org :ينورتكللاا قوملا
2018 يف ةيبرعلا ةخسنلارشن مت
ارسيوس يف رشنلا مت
© ISO 2012 - ةظوفحم قوقحلا عيمج ii
---------------------- Page: 2 ----------------------
)ع( 2012/11181 وزيأ
تايوتحملا
iv . ديهمت
v . ةمدقم
1 . لاجملا 1
1 . ةيليمكتلا عجارملا 2
. فيراعتلاو تاحلطصملا
1 3
.................................................................................................. ةرادلاا تابلطتم
6 4
5 . ةسسؤملا و ةرادلاا ةيلوؤسم 1/2
1 . ةدوجلا ةرادا ااظن 2/2
10 . لئاثولاب مكحتلا 3/2
11 . تامدخلا تايقافتا 2/2
12 . ةيعجرملا تاربتخملا بق نم صحفلا 1/2
13 . ةيجراخلا تازيهجتلا و تامدخلا 5/2
13 . ةيراشتسا تامدخ 7/2
.................................................................................. يواكشلا ةيوست 8/2
12
.................................................................... ةقباطملا ادع ةبقارم و ديدحت 1/2
12
12 . يحيحصت ءارجا 10/2
11 . يئاقو ءارجا 11/2
11 . رمتسملا نيسحتلا 12/2
11 . تلاجسلاب مكحتلا 13/2
17 . ليقدتلا و مييقتلا 12/2
11 . ةرادا ةعجارم 11/2
.................................................................................................. ةينفلا تابلطتملا
22 9
. نيفظوملا 1/1
20
22 .فييكتلا و هيئيبلا ورظلا 2/1
22 . تاكلهتسملاو ةفشاكلا ةيوايميكلا داوملاو ةيربتخملا ةزهجلاا 3/1
27 . صحفلا بق تايلمع 2/1
31 . صحفلا تايلمع 1/1
32 . صحفلا ئاتن ةدوج ديكوت 5/1
35 . صحفلا دعب تايلمع 7/1
37 . ئاتنلا ريرقت 8/1
38 . ئاتنلا نلاعا 1/1
20 . ربتخملا تامولعم ةرادا 10/1
42 …….….ISO 9001:2008و ISO / IEC 17025 : 2005 نيب طبارتلا ) ىداشرتسا ( أ قحلم
44 .ISO 15189:2007&ISO15189:2012 نيب ةنراقملا )ىداشرتسا ( ب قحلم
94 . رداصملا
iii
ISO 2012© ةظوفحم قوقحلا عيمج
---------------------- Page: 3 ----------------------
)ع( 2012/11181 وزيأ
ديهمت
و ، )وزيلآا يف ءاضعلأا تاهجلا( ةينطولا ييقتلا تاهجل يملاع داحتا يه ) ييقتلل ةيلودلا ةمظنملا(وزيلآا
اامتها اهل وضعلا ةهجلا تناك اذش و ، وزيلآل ةينفلا ناجللا يلاخ نم ةيلودلا تافصاوملا دادعش متي ام ابلاغ
معلا يف كراشي و . ةنجللا كلت يف ّثمم هل نوكي نأ يف لحلا وضعلا اذهل نإف ، ةينف ةنجل هل تل كُش دق عوضومب
انواعت وزيلآا نواعتت و . وزيلآا م صاوت اهل يتلا ،ةيموكحلا ريغ و اهنم ةيموكحلا ةيلودلا تامظنملا كلذك
. ينقتورهكلا ياجملا يف ييقتلا مهت يتلا روملأا يمج يف )يس يش يأ( ةينقتورهكلا ةيلودلا ةنجللا م اقيثو
.يناثلا ءزجلا - يس يش يأ/وزيلآا تاهيجوت يف ةدراولا حئاولل اقفو ةيلودلا تافصاوملا غاصتو
تائيهلاىلع ةيلودلا تافصاوملا يراشم يزوت متي و .ةيلودلا تافصاوملا دادعا وه ةينفلا ناجلل ةيسيئرلا ةمهملا
تائيهلا نم قلأا ىلع %71 ةقفاوم ةيلود تافصاومك يراشملا هذه رادصا بلطتي و .تيوصتلل ةينطولا
.تيوصتلا اهل لحي يتلا ةينطولا
محتت نل و .عارتخلاا ةءارب قوقحل ةعضاخ ةقيثولا هذه رصانع ضعب نوكت نأ ةيلامتحا ىلش هابتنلاا تفل دون و
. اهعيمج وأ قوقحلا هذه نم ّيأ ديدحت ةيلوؤسم (ISO) ييقتلل ةيلودلا ةمظنملا
ةمظنا و ةيبطلا تاربتخملا صحف ،ISO/TC 212 ةينفلا ةنجللا ةطساوب 11181 وزيلاا ةفصاوم دادعش مت دقو
ضارملاا صيخشت صحف
اهحيقنت و اهتعجارم تمت يتلا و ، ) ISO 15189 : 2007 ) ةيناثلا ةخسنلا يدبتست و يغلت ةثلاثلا ةخسنلا هذه
. اينف
© ISO 2012 - ةظوفحم قوقحلا عيمج iv
---------------------- Page: 4 ----------------------
)ع( 2012/11181 وزيأ
ةمدقم
و ةءافكلا تابلطتم ددحت يتلا و , ISO 9001 و ISO/IEC 17025 ةفصاوم ىلع ةفصاوملا هذه دمتعت
وا ضعبل ليبطتلل ةلباق تابلطتم وا ةددحم ةمظنا كلمي يذلا دلبلا ةفرعم و . ةيبطلا تاربتخملاب ةصاخلا ةدوجلا
.ياجملا اذه يف مهتايلوؤسم و مهتاطاشن و نيينهملا نيفظوملا ك
و ىضرملا يمج تاجايتحا م لباطتلا رفوي يذلا و ضيرملاب ةيانعلا ىه ةيبطلا تاربتخملا مع ساسا
تابلطل تابيترت نمضتت تامدخلا ضعب . ىضرملاب ةيانعلل يريرسلا بطلاب نيصتخملا نيفظوملا ةيلوؤسم
تاصوحفلا و تايلمعلا ، نيزختلا ، قنلا ، صحفلا جذامن يمجت ، ضيرملا فيرعت ، ضيرملا ةئيهت ، صحفلا
تارابتعا ىلا ةفاضلااب و ةراشتسلاا و ئاتنلا ريرقت ، بقاعتلاب ريسفتلا م ةقفارم ةيريرسلا صحفلا جذامنل
. ةيبطلا تاربتخملا مع يف يقلاخلاا داشرلاا و ةملاسلا
تاربتخملا ةمدخ يف بوغرملا نم ، ةيلحملا و ةيميلقلاا و ةينطولا تابلطتملا و ةمظنلاا بق نم حمست يتلا
ىلا ةفاضلااب ضارملاا نمل ةمدخلا تاطاشن كراشت و ةراشتسلاا تلااحل ىضرملا صحف اهنمضت ةيبطلا
معلا مقاطل اولعلا ىلع يوصحلا صرف و بسانملا ميلعتلل صرف ربتخم ك رفوي . ضيرملا ةرادا و صيخشتلا
. ربتخملا يف نيلماعلا نيينهملا
ةيبطلا تاربتخملا تامدخل صصختملا ارتعلاا يلاخ نم اادختسلاا ةيلودلا ةيسايقلا ةفصاوملا هذه ددحت امنيب
ءابزيفلا و يبطلا ريوصتلا ةيمها و . ةيريرسلا ءايزيفلا ثم صصختلا و ىرخلاا تامدخلا يف معلا اذه ،
اهمادختسا نكمي وس يتلا و ةيبطلا تاربتخملا ةءافكب ارتعلال تائيهلا اازلا ىلا ةفاضلااب ، اهتمئلام و ةيبطلا
هرايتخا بجي دامتعا ىلع ربتخملا صح اذا و .، تاطاشنلا هذهل ةيساسا ةدعاقك ةيلودلا ةيسايقلا ةفصاوملا هذهب
ةصاخلا تابلطتملا نابسحلاب ذخؤي يتلا و ISO / IEC 17011 ةفصاوملا بجومب هلاغتشا دنع ةدمتعم ةئيهك
. ةيبطلا تاربتخملل
طورشل ةيفوتسم ةيبطلا تاربتخملا نوكن امدنع دامتعلاا ضارغلال اادختسلاا يف ةيسايقلا ةفصاوملا هذه ددحتلا
و يرادلاا ااظنلا تابلطتم و ةينفلا ةءافكلا تابلطتم نينثلاا ةقباطمو ةيلودلا ةفصاوملا هذه يف ةدراولا تابلطتملا
ةغللا ةبوتكملا و 2 دنب يف يرادلاا ااظنلا تابلطتم . اينقت ةعوضوملا ئاتنلا ميلست نمضتم يرورض نوكي يذلا
– ةدوجلا ةرادا ةمظنا ISO 9001: 2008, ةفصاوملا لباطت يتلا و ةيبطلا تاربتخملا يغشتب ةصاخلا
) Jiont IAF-ILAC-ISO Communique issued in 2009( تابلطتم م ةئفاكم نوكت يتلا و تابلطتملا
ISO 9001: اضيا و ISO 15189 ةفصاومل ) ثلاثلا ( رادصلاا اذهل يعرفلا و يسيئرلا دنبلا نيب ةقلاعلا نا
. ISO / IEC 17025 و 2008
، 2/2/1 ةيعجرملا تارقفلاب ةفصاوملا هذه يف حضوم يبطلا ربتخملا تاطاشنب ةطبترملا ةيئيبلا تارادصلاا
. 7/1 و 2/1/1/1 ، 2/1 ، 3/1 ، 5/2/11
v
ISO 2012© ةظوفحم قوقحلا عيمج
---------------------- Page: 5 ----------------------
)ع( 2012/11181 وزيأ
ةءافكلا و ةدوجلا تابلطتم – ةيبطلا تاربتخملا
لاجملا -1
. ةيبطلا تاربتخملل ةءافكلا و ةدوجلا تابلطتم ةفصاوملا هذه ددحت
اضيا و مهتسفانم ءانثا مييقتلا و ةدوجلل ةيرادلاا مهتمظناريوطتل ةيبطلا تاربتخملا بق نم ةفصاوملا هذه ادختست
وا ةميظنتلا تاطلسلا وا ربتخملا يمدختسم بق نم ارتعلال وا ةيبطلا تاربتخملا ةيلها ديكوتل ادختست نا نكمي
. دامتعلاا تائيه
. ةيلودلا ةفصاوملا هذه اهلمشت ةددحم يضاوم ىلع ةيميلقلاا وا ةينطولا وا ةيلودلا تاعيرشتلا ليبطت نكمي – ةظحلام
ةيليمكتلا عجارملا -2
لبطت جارملل رادصا خيرات دوجو ةلاح يف .ةقيثولا هذه ليبطتل اهنع ءانغتسلاا نكميلا ةيلاتلا ةيعجرملا لئاثولا
ةروكذملا ةيعجرملا ةقيثولا نم ةعبط رخا لبطتف اخيرات محيلا يذلا رادصلاا ةلاح يف اما . طقف ةروكذملا ةعبطلا
. ) تلايدعت يا ةنمضتم ( هاندا
. ةماع ئدابمو تاحلطصم – ةقباطملا مييقت 2002 :17000 يس يش يأ /وزيأ
تاربتخملا ريياعم و رابتخلاا ةءافكل ةماع تابلطتم 2001 : 17021 يس يا يأ/ وزيا
ةماع تاحلطصم – اهب ةقلعتملا تاطاشنلا و ييقتلا 2002: 2 يلد يس يا يأ / وزيا
تاحلطصملا و ةماعلا و ةيساسلاا ميهافملا – سايقلل ةيلود تاحلطصم 2007 : 11 يلد يس يا يأ / وزيا
. ) VIM ( اهب ةلصتملا
فيراعتلاو تاحلطصملا -3
ةيلودلا ةيسايقلا تافصاوملا يف ةددحملا فيراعتلا و تاحلطصملا ةيلودلا ةفصاوملا هذه ضارغلا لبطت
ISO/IEC 17000 & ISO/IEC GUIDE 2 & ISO/IEC GUIDE 99
: ةيلاتلا تاحلطصملا و فيراعتلا عم
: دامتعلاا 1/3
. ةددحم ااهم ءادلا ةئيهل ايمسر افارتعا يطعتل ةيمسر ةثيه هعبتت يذلا ءارجلاا وه
: راذنلاا ةرتف / ةجرحلا ةرتفلا 2 /3
نم ضيرملا ىلع رشابم رطخ دوجو ىلع يدت يتلا ) جرحلا ( راذنلاا رابتخلا صحفلا ئاتن نم ةرتف
. ةافولا وا ةباصلاا
. طقف ةيادبلا ديدحت متي ثيح ، ةحوتفم ةرتفلا ةياهن نوكت دق :1 ةظحلام
. نيمدختسملا و ىضرملل راذنلاا تارابتخلا ةبسانملا ةمئاقلا ربتخملا ددحي :2 ةظحلام
1
ISO 2012 © - ةظوفحم قوقحلا عيمج
---------------------- Page: 6 ----------------------
)ع( 2012/11181 وزيأ
: جئاتنلا نع غلابلاا و يللاا رايتخلاا 3/3
ريياعم نمض جردنت يتلا ئاتنلا و ، ربتخملا تامولعم ااظن ىلا ضيرملا صحف ئاتن ياسرا اهيف متي ةيلمع
. يفاضا خدت يا نود ىضرملا ريرقت جذومن يف ايئاقلت جردت ةددحم
: ةيويحلا ةيعجرملا ةرتفلا 4/3
ةيعجرملا ةرتفلا
. يويح جرم متجم نم ةذوخاملا ميقلا يزوتل ةددحملا ةرتفلا نوكت
و متجم نم صملا يف اويدوصلا نويا زيكرت ميقل ) % 11 ( ـل ةيزكرملا ةيويحلا ةيعجرملا ةرتفلا : ياثم
. رتل / يوم يلم 121 ةياغل و رتل / يوم يلم 131 نوكت شانلاا و روكذلا نم ءاحصلاا و نيغلابلا ضورفملا
ةرتفلل رظانتم ريغ قوم وا رخا بناجب و %11 ـل ةيزكرم ةرتفك ةعئاشلا و ةفرعملا ةيعجرملا ةرتفلا نوكت : 1 ةظحلام
ةصاخ تلااح يف ةبسانم رثكا نوكت يتلا و ةيعجرملا
. ةمدختسملا صحفلا ةقيرط ىلع و ةيلولاا جذامنلا عون ىلع ةيعجرملا ةرتفلا دمتعت : 2 ةظحلام
ةرتف ثمي يذلا و يولع دحك ، يرورض نوكي ددحم دحاو يويح جرم ناف تلااحلا ضعب يف : 3 ةظحلام
x ـل ةيواسم وا نم قا نوكت يتلا و ةيويح ةيعجرم
جشم ريغ يلاتلاب و ةضماغ ربتعت ) يبطلا يدعملا و ةيداعلا ميقلا و يعيبطلا يدعملا ( :لاثم تاحلطصم : 2 ةظحلام
. اهمادختسا
: ةءافكلا 9 /3
. تاراهملا و ةفرعملا ليبطت ىلع ةردقلا راهظا يه
يف اديدحت رثكا كشب ةملكلا ادختست نا نكميو .ةيلودلا ةفصاوملا هذه يف ااع كشب ةءافكلا اوهفم فيرعت مت : ةظحلام
ةفصاوملاب فيرعتلل اقفو . وزيلال ىرخا لئاثو
)ISO 9000 : 2005 ), ( 1/3/5 ( دنبلا
: قثوم ءارجا 6 /3
. اهيلع ةظفاحملا و اهقيبطت و اهقيثوت مت ةيلمع وا طاشن ذيفنتل ةفوصوم ةقيرط
. ةدحاو ةقيثو نم رثكا وا ةدحاو ةقيثو يف اهلوانت نكمي لثوملا ءارجلاا تابلطتم : 1 ةظحلام
) ISO 9000: 2005 ( )1/2/3( دنبلا . ةفصاوملاب فيرعتلل اقفو : 2 ةظحلام
: صحفلا 4 /3
. ةصاخ ةزيم صئاصخ وا ةميق ديدحت اهنم دهلا تايلمعلا نم ةعومجم
نم ةعومجمل يلكلا طاشنلا نع ةرابع صحفلا نوكي ) ةقيقدلا ءايحلاا ملع ثم ( تاصصختلا ضعب يف : 1 ةظحلام
. تاسايقلا وا تاظحلاملا وا تارابتخلاا
صئاصخ ددحت يتلا كلت و . ةيمك تاصوحف ىمست ةصاخلا ةزيملا ةميق ددحت يتلا ةيربتخملا تارابتخلاا : 2 ةظحلام
. ةيعون تاصوحف ىمست ةصاخلا ةزيملا
. تارابتخا وا تاساقملا ابلاغ ىمست ةيربتخملا تاصوحفلا : 3 ةظحلام
© ISO 2012 - ةظوفحم قوقحلا عيمج 2
---------------------- Page: 7 ----------------------
)ع( 2012/11181 وزيأ
: تاربتخملا نيب ةيئيبلا ةنراقملا 1 /3
نم رثكا وا رثكا وا نينثا بق نم ةهباشتم دونبل وا دونبلا فنل تارابتخلاا وا تاسايقلا مييقت و ءادا و ةرادا
)ISO/IEC17043 :2010 ) )2/3( دنب ، ةفصاوملاب فيرعتلل اقفو . اقبسم ةددحم طورشل اقفو تاربتخملا
ربتخملا ريدم 5 /3
. هيف ةطلس ىلعا نوكي و ربتخملا نع يؤوسم ) صاخشا ( وا صخش وه
ىلع ةللادلل كرتشم كشب " ربتخملا ريدم " حلطصم ادختسي ، ةيلودلا ةيسايقلا ةفصاوملا هذه ضارغلا : 1 ةظحلام
. صاخشا ةعومجم وا صخش
. بيردتلاو تلاهؤملاب للعتي اميف ةيلحملا و ةيميلقلاا و ةينطولا طباوضلا لبطت : 2 ةظحلام
: ربتخملا ةرادا 12/3
. ربتخملا تاطاشن ريدي و ههجوي يذلا صاخشا وا صخش وه
ISO 9000 : ةيلودلا ةيسايقلا ةفصاوملا يف ) ايلعلا ةرادلاا ( حلطصمل دارم وه ) ربتخملا ةرادا ( حلطصم : ةظحلام
2005
: يريرس ربتخم / يبط ربتخم 11 /3
ضارما وا ةيعانملا ادلا ضارما وا ةيئايميكلا داوملاوا ةيعانملا وا ةقيقدلا ءايحلاا صوحف ءارجاب اوقي ربتخم
داوملا تاصوحف نم اهريغ وا ، ةيثارولا تانيجلا وا ضارملاا ملعوا ةيجيسنلا وا ةيويحلا ءايزيفلا وا ادلا
مييقتل وا ضارملاا نم جلاعل او ةياقولا و ةرادلاا و صيخشتلل تامولعم زيهجت ضرغل ناسنلاا مسج نم ةقتشملا
ئاتنلا ريسفت كلذ يف امب ربتخملا مع بناوج يمج يطغت ةيراشتسا ةمدخ رفوت نا نكمي يتلا و ناسنلاا ةحص
. ةبسانم ىرخا يلاحت ناشب ةروشملا ميدقت و
تانئاكلا وا ةفلتخملا داوملا دوجو ادع وا دوجو فصو وا سايق و ديدحتل تاءارجا تارابتخلاا هذه اضيا مشت : ةظحلام
. ةقيقدلا ةيحلا
: ةقباطملا مدع 12 /3
بلطتمل ءافيتسلاا ادع
"و " شدح "و " أطخ "و "يضرع شدح "و " شداح ": نمضتت و اهمادختسا رركتي ىرخا تاحلطصم : 1 ةظحلام
ةيلودلا ةيسايقلا ةفصاوملا يف حضوم امك . " ءىجافم رظ شودح "و " ةثداح
[ 2-5/3 دنبلا ، ISO 9000: 2005]
: POCT ةزكرملا ةيانعلا رابتخا 13/3
ضيرملا برق متي رابتخا
ةيانعلل نكمملا ريغتلا ىلا يدؤت ئاتن ىلع يوصحلل ضيرملا قوم فن يف وا ضيرملا برق رابتخلاا ىدؤي
)1/3 ( دنبلا (ISO/IEC 22870:2006) ةفصاوملا يف ةفصاوم يف حضوم امك . ضيرملاب
3
ISO 2012 © - ةظوفحم قوقحلا عيمج
---------------------- Page: 8 ----------------------
)ع( 2012/11181 وزيأ
: صحفلا دعبام تايلمع 14/3
يلحتلا دعبام روط
نم صلختلاو ةيبطلا داوملاب ظافتحلااو نيزختلا و ئاتنلا ةعجارم مشت و صحفلا بتت يتلا تايلمعلا نمضتت
. صحفلا ئاتنب ظافتحلاا و غلابلااو قلاطلاا و ليسنتلاو ) تايافنلا ( و تانيعلا
: صحفلا لبق تايلمع 19/3
يلحتلا بق روط
فيرعتلا وريضحتلا و صحفلا بلط كلذ يف امب ءابطلاا بلط نم ، ) ينمز بيترتب ( ادبت يتلا تاوطخلا
تاصوحفلا يف ءدبلا دنع يهتنت و ربتخملا خاد و ىلا قنلا و ةيلولاا ) تانيعلا وا ( ةنيعلا مج و ضيرملاب
. ةيليلحتلا
جذومنلا / ةيلولاا ةنيعلا 16/3
نم رثكا وا ةدحاو يلحتوا ةساردلا و يسنلا وا رعشلا وا فنتلا نم وا مسجلا ئاوس نم ءزج صحفلل ذخؤي
. كلا ىلع لبطي نا ضرتفي و صئاصخلا وا تايمكلا
لئاثولا م لفاوتم نوكي يذلا و جذومنلا حلطصم ) GHTF ( يملاعلا لفاوتلا ااهم ليرف ادختسي : 1 ةظحلام
. ةيبطلا تاربتخملا يف صحفلل ساسلاا يف ةصصخملا ةيويحلا صحفلا تانيعل ةيداشرلاا
مسج نم ةصلختسم ةيجولويب صحف جذامنك تانيعلا فيرعت متي CEN و ISO لئاثو ضعب يف : 2 ةظحلام
. ناسنلاا
يذلا و ) كلذ نم لادب ةيعرف ةنيع وا ( ةيلوا ةنيع نم لادب ) جذومن ( حلطصم ادختسي راطقلاا ضعب يف : 3 ةظحلام
. هصحف دهب ربتخملا نم الاتسلاا وا ىلا ياسرلال رضحم نوكي
: ةيلمعلا 14/3
. تاجرخملا ىلا تلاخدملا يوحت يتلا ةلعافتم وا ةلخادتم تاطاشن ةعومجم
. ىرخا تايلمعل تاجرخم نوكت ةماع ةيلمعلا تلاخدم : 1 ةظحلام
1/2/3 يف ةفرعملا و 2001 : 1000 وزيلاا ةفصاوم م ةمئلاتملا : 2 ةظحلام
: ةدوجلا 11 /3
. ةعوضوملا تابلطتملل ةيفوتسملا ةيساسلاا صئاصخلا ةجرد يه
. ةزاتمم و ةديج و ةئيدر لاثم ىرخا تافص ) ةدوجلا ( حلطصم م اادختسا نكمي : 1 ةظحلام
. ةتباثلا صئاصخلا ينعي يساسلاا : 2 ةظحلام
. 1/1/ 3 يف ةفرعملا و 2001 : 1000 وزيلاا ةفصاوم يف امك
: ةدوجلا رشؤم 15/3
. ةعوضوملا تابلطتملل ةيفوتسملا ةيساسلاا صئاصخلا ةجردل سايقم وه
© ISO 2012 - ةظوفحم قوقحلا عيمج 2
---------------------- Page: 9 ----------------------
)ع( 2012/11181 وزيأ
جراخ %( بويع % ، ) ةددحم طورش نمض % ( دئاعلا % ـ ، ياثملا يبس ىلع هنع ريبعتلا نكمي سايقم : 1 ةظحلام
امكيس ةتس سايقم ىلع وا ) DPMO( ةرم نويلم كل شدحت يتلا بويعلا ، ) ةددحملا تابلطتملا
ةيليغشتلا تايلمعلا يمج ةدوج و نيمدختسملا تابلطتم و تاجايتحلا ةسسؤملا ةيبلت ىدمب ةدوجلا رشؤم ساقي : 2 ةظحلام
يوبلا صحف جذامن ددع ناف ، ةثولم ريغ ريتخملا يف يوبلا صحف جذامن الاتسلا تابلطتملا تناك اذا : ياثم
ةدوجل سايقم نوكت ) ةيلمعلل ةيساسلاا صئاصخلا ( ةملتسملا يوبلا صحف جذامن كل % ةبسنك ةثولملا
. ةيلمعلا
ةدوجلا ةرادا ماظن 22/3
. ةدوجلاب للعتي اميف ةسسؤملا طيض و هيجوتل ةرادا ااظن وه
دراوملا ةرادا و ريفوت و ةماعلا ةيرادلاا تاطاشنلا ىلا فيرعتلا اذه يف ) ةدوجلا ةرادا ااظن ( حلطصم ريشي :1 ةظحلام
. رمتسملا نيسحتلا و مييقتلا و صحفلا دعب ام و صحفلا و صحفلا بقام تايلمعوا
. 3 /2/3 ةرقف 2001 : 1000 وزيلاا ةفصاوم م ةمئلاتملا : 2 ةظحلام
: ةدوجلا ةسايس 21 /3
. ربتخملا ةرادا بق نم ايمسر ددحملا و ةدوجلاب للعتملا ربتخملل ااعلا هاجتلاا و تاهيجوتلا يه
ادها ذيفنتل معلا راطاب ةزهجملا و ةسسؤملل ةماعلا ةسايسلا م ةقسانتم ةماع ةروصب ةدوجلا ةسايس : 1 ةظحلام
. ةدوجلا
. 2/2/3 ةرقف 2001 : 1000 وزيلاا ةفصاوم م ةقفاوتم : 2 ةظحلام
: ةدوجلا فده 22 / 3
. ةدوجلاب للعتملا و هيلا دهن وا هدشننام وه
. ربتخملل ةدوجلا ةسايس ساسا ىلع زكترت ةماع ةروصب ةدوجلا ادها : 1 ةظحلام
. ةسسؤملا يف اهتايوتسم و فئاظولا اهددحت ةماع ةروصب ةدوجلا ادها : 2 ةظحلام
1/2/3 ةرقف 2001: 1000 وزيلاا ةفصاوم م ةقفاوتم : 3 ةظحلام
: يعجرملا ربتخملا 23/3
. صحفلل هيف ةنيعلا ضخت يذلا يجراخ ربتخم
وا صحفلل ةيعرفلا ةنيعلا وا ةنيعلا عاضخلا ةرادلاا اهراتخت يتلا تاربتخملا دحا وه يعجرملا ريتخملا : 1 ةظحلام
و ةماعلا ةحصلا نمضتي يذلا ربتخملا نم فتلخي اذه . ) ةيرودلا ( ةينيتورلا تاصوحفلا ءارجا نمربتخملا يطتسيلا امدنع
تاعيرشتلا وا ةيلكيهلا بسح هل تانيعلا ميدقت ازلي يذلا ) الاا ( يزكرملا ربتخملا لفرما اارولاا يجست وا يعرشلا بطلا
: ةنيعلا 24 /3
. ةيلوا ةنيع نم رثكا وا دحاو ءزج ذخؤي
. ربكلاا صملا مجح نم ذوخاملا صملا محج : ياثم
1
ISO 2012 © - ةظوفحم قوقحلا عيمج
---------------------- Page: 10 ----------------------
)ع( 2012/11181 وزيأ
: لماكلا تقولا 29/3
. صحفلا دعبام و ءانثا و بق تايلمع يلاخ ةددحم نيتطقن نيب قرغتسملا تقولا
: ةيحلاصلا رارقا 26/3
نيعم ضرغل اادختسا وا ام ليبطتل ةمزلالا تابلطتملا ناب سوململا و يداملا يلدلا ميدقتو يلاخ نم ديكات وه
. اهؤافيتسا مت دق
. ةقباطملا ةلاح ىلع ةللادلل ادختسي ) ةيحلاصلا( حلطصم : 1 ةظحلام
1 /8/3 ةرقف 2001 : 1000 وزيلاا ةفصاوم م ةقفاوتملا : 2 ةظحلام
: ققحتلا 24 / 3
. اهؤافيتسا مت دق ةددحملا تابلطتملا ناب يداملا يلدلا ميدقت يلاخ نم ديكات وه
ةقباطملا ةلاح ةيمستل ادختسي لقحتلا حلطصم : 1 ةظحلام
: ةيتلاا تاطاشنلا مشي ديكاتلا :2 ةظحلام
ةليدب تاباسح ءارجا -ا
. اهيلع ةنهربلا مث ههباشملا ميمصتلا تابلطتم م ةديدجلا ميمصتلا تابلطتم ةنراقم -ب
. اهتابثا و تاصوحفلا زاجناب دهعتلا -ج
.1/8/3 ةرقف 2001 :1000 وزيلاا ةفصاوم لفو اهرادصا بق لئاثولا ةعجارم -د
ةرادلاا تابلطتم -4
ةسسؤملا و ةرادلاا ةيلوؤسم 1/ 4
ةسسؤملا1/1/ 4
ماع 1/1/1/4
ةيلودلا ةيسايقلا ةفصاوملا هذه يف ةدراولا تابلطتملا ) ربتخمك هاندا يف ةراشلاا ( يبطلا ربتخملا لباطي
. قنتلا وا ياصتلاا ئاسو وا ةتباث ئاسوب معلا يرجي امدنع
ينوناقلا مسقلا 2/1/1/ 4
ةينوناقلا ةيلوؤسملا محتي يذلا ينوناق مسق هل اهنم ءزج ربتخملا نوكي يتلا ةسسؤملا وا ربتخملا
. هتاطاشنل
يقلاخلاا كولسلا و ةرادلاا 3/1/1/ 4
: يتلاا نم دكاتلل قوملا يف تابيترت ءارجا ىلع ربتخملا ةرادا معت
. هلاغتشا ةملاس وا هتارارق و هتهازن و ربتخملا ةءافك يف ةقثلا فعضت يتلا و ربتخملا تاطاشن يف خدتلا ادع -ا
ىلع ايسكع رثؤت دق يتلا ىرخا تاطوغضلا و ةيلاملا و ةيراجتلا روملاا ك نم ةيلاخ نوكت نيفظوملاو ةرادلاا كولس -ب
. اهلمع روطت و ةدوج
© ISO 2012 - ةظوفحم قوقحلا عيمج 5
---------------------- Page: 11 ----------------------
)ع( 2012/11181 وزيأ
ةروصب هنع نلعم وا احوتفم نوكي نا يغبني ، ةيجراخ امبر ةيسفانت تامامتهلا ىضرملا م لاخ شودح دنع -ج
. ةبسانم
ةجسنلااك ةيرشبلا صحفلا جذامن م مهلماعت ناك ربتخملا يف نيلماعلا نا نم دكاتلل بسانم مع بولسا كانه نوكي – د
. عوضوملاب ةقلعتملا ةينوناقلا تابلطتملا بجومب اهاياقب وا
. تامولعملا ةيرس وا ةيصوصخ ناصت و ظفحت - ـه
ربتخملا ريدم 4/1/1/4
. ةزهجملا تامدخلل ةضوفم ةيلوؤسم و هءافك وذ صاخشا ةدع وا صخش بق نم ربتخملا ريدي
يف ةلص وذ ةيوبرتلا و ةيرادلاا و ةيميظنتلا و ةيراشتسلاا و ةيملعلا و ةيفارتحلاا ربتخملا ريدم تايلوؤسم نمضتت -
. ربتخملا بق نم ةمدقملا تامدخلا
ازتلي و ظفتحي ربتخملا ريدم ىلا ةفاضلااب نيئوفك نيفظومل تايلوؤسملا وا تابجاولا ربتخملا ريدم ضوفي و راتخي -
. ربتخملا يف اهترادا و تايلمعلا يمجل ةيساسلاا ةيلوؤسملاب
. ربتخملا ريدم تايلوؤسم و تابجاو يمج لثوت -
ةيساسلاا دراوملا و ةطلسلا و ةيرورضلا ةسفانملاك ) ةضوفملا تابجاولل ىمسملا وا ( ربتخملا ريدم كلمي -
. ةفصاوملا هذه يف ةدراولا طورشلل ةيفوتسملا تابلطتملا ليبطت ضرغل
: يتلااب ) نيضوفملا / ضوفملا وا ( ربتخملا ريدم فصتي
كل ةيميظنتلا دودحلا بجومب ةيلاملا ةرادلاا و يلاملا طيطختلا ةنمضتملا و يبطلا ربتخملا ةمدخل ةلاعفلا ةدايقلا دوزت -ا
تايلوؤسملا
ةحصلا ةياعر ةمظنم و ةبسانملا ةيمسرلا ةرادا و دامتعلاا و مبظنتلا تلااكو م عافلا يفيظولا معلا و طابترلاا -ب
. كلذ بلطت اذا ةيمسرلا تايقافتلاا نيدوزم و ىضرملا ناكسلا ةمدخو
و يبطلا ربتخملل تامدخ ميدقتل ةءافك و يفاك بيردت و ميلعت ىلع نيلصاحلا نيلماعلا نم ةبسانم دادعا دوجو نم دكاتلا -ج
. نيمدختسملا تابلطتم و تاجايتحلاا لباطي يذلا
. ةدوجلا ةسايس دامتعا نم دكاتلا -د
. ليبطتلل ةلباقلا تابلطتملا و ةديجلا تاسرامملا م لفاوتلاب و ربتخملل ةنما ةئيب ليقحت - ـه
. ليبطتلل باق و بسانم ناك اذا ةيمدخلا تلايهستلا كلتل نيبطلا نيلماعلل مهاسم وضع ةباثمب نوكت -و
. صحفلا ئاتن ةمجرت و ةمدخلا اادختسا و صحفلا رايتخاب للعتي اميف ةيريرسلا ةراشتسلاا ريفوت نم دكاتلا -ز
. ربتخملا نيزهجم ةبقارم و ديدحت -ح
تامظنمل ىرخا و ةيملع تاطاشنب ةكراشملل صرف و ةصصختم و ةروطتم مارب ريتخملا يف نيلماعلل ريفوت – ط
. ةيفرحلا ربتخملا
. يبطلا ربتخملا ) تامدخل وا / ةمدخل ( ةدوجلا و ةيعونلا نيسحت و ءادلاا تافصاوم ةبقارم و دامتعا و فيرعت – ي
نكماام ك و بسانيام ردقب و الاا ةمظنملل ةفلتخملا ةيعونلا نيسحت ناجل قايس نمض كلذ مع نكمي – ةظحلام
. كلذ
. ةماع نوكت ايريرس ةلصلا تاذ تامولعملا ديدحتل ربتخملا يف ىرجت يتلا يامعلاا ك ةبقارم – ك
7
ISO 2012 © - ةظوفحم قوقحلا عيمج
---------------------- Page: 12 ----------------------
)ع( 2012/11181 وزيأ
و3/12/2و 8/2 رظنا ربتخملا نئابز وا ربتخملا يف نيلماعلا نم حارتقا وا بلط وا ىوكش يا جست – ي
2/12/2
ورظ وا ءىراوطلا تلااح يلاخ ةيساسلاا تامدخلا ريفوت نامضل ءىراوط ةطخ دامتعا و ميمصت – ا
ةرفوتم ريغ و ةدودحم ربتخملا تامدخ نوكت امدنع ىرخا
ايرود ءىراوطلا ةطخ صحف متي – ةظحلام
. ةبسانم ةقيرطب مهريوطت و رشابملا ثحبلا و ةطخلا – ن
ةرادلاا ةيلوؤسم 2/1/4
ةرادلاا مازتلا 1/2/1/4
اهتايلاعفل رمتسملا نيسحتلا و ةدوجلا ةرادا ااظن دامتعا و ريوطتب اهمازتلا ىلع تابثا وا يلدب ربتخملا ةرادا رفوت نا بجي
: ةطساوب
و )2/2/1/2 رظنا ( نيمدختسملا تابلطتم م اهتقباطم و ةمهملا تاجايتحلاا ةيبلت ىلع ربتخملا يفظوم صاوت -ا
. ميظنتلا و دامتعلاا تابلطتم ىلا ةفاضلااب
. ) 3/2/1/ 2( رظنا ةدوجلا ةسايس ءاشنا – ب
. اهتطخ و ةدوجلا دها ءاشنا ديكات – ج
. ) 1/2/1/2 رظنا ( نيفظوملا يمجل ةلدابتملا تاقلاعلا و تاطلسلا و تايلوؤسملا فيرعت – د
. صاوتلا تايلمع ءاشنا - ـه
. ) 7/2/1/2 رظنا ( اهتيمست و ةدوجلا ةرادا نييعت – و
. ) 11/2 رظنا ( ةرادلاا تاءارجا ةعجارم – ز
. ) 5/1/1 رظنا ( ةنيعملا مهتاطاشن ةيدات ىلع ةءافكب نيرداق ربتخملا يف نيفظوملا يمج ناب ديكاتلا – ح
صحفلا ءانثا و صحفلا بق تاطاشنلل ميلسلا كولسلا يعفتل ) 3/1 و 2/1 و1/1 رظنا( دراوملل ةيفاك ةيرفاوت نامض – ط
. ) 7/1و 1/1 و 2/1 رظنا( صحفلا دعب و
نيمدختسملا وا نئابزلا تاجايتحا 2/2/1/4
كئلوا و ضيرملا تاجايتحا ةقباطم و ريسفتلا تامدخ و ةبسانملا ةراشتسلاا ربتخملا تامدخ ءاوتحاب ربتخملا ةرادا نمضت
)3/12/2 و 2/2 رظنا ( ربتخملا يمدختسم
ةدوجلا ةسايس 3/2/1/4
: نوكت ةدوجلا ةسايس نا ربتخملا ةرادا دكؤت و ربتخملل ةدوجلا ةسايس يف ةدوجلا ةرادا ااظن ربتخملا ةرادا رعت
ةمظنملا ادها م ةبسانتم -أ
هذه تابلطتم لفو ددحملا اادختسلاا م اهتقباطم و صوحفلا ءارجا يف ةديجلا ةينهملا تاسرامملاب اازتللاا دكؤت -ب
. ةمدقملا ربتخملا تامدخ يف ةدوجلل رمتسملا نيسحتلا و ةفصاوملا
ةمظنملا نمض حيضوتلا و غلابلاا نوكي – ج
. ةرمتسملا ةبسانملا ةعجارملا ءارجا -د
© ISO 2012 - ةظوفحم قوقحلا عيمج 8
---------------------- Page: 13 ----------------------
)ع( 2012/11181 وزيأ
طيطختلا و ةدوجلا فادها 4/2/1/4
هاوتسم و معلاب ةقلعتملا نيمدختسملا تابلطتم و ةبولطملا تاجايتحلاا ةيبلت ةنمظتملا و ةدوجلا ادها ربتخملا ةرادا اشنت
. ةدوجلا ةسايس ىلع يوحت و سايقلل ةلباق نوكت ةدوجلا ادها نا و ةمظنملا نمض
. ةدوجلا ادها و ) 2. 2رظنا ( تابلطتملا لباطي يذلا و ةدوجلا ةرادا ااظنل طيطختلا ءارجا ىلع ربتخملا ةرادا نمضت
اهتططخ و ةدوجلا ةرادا ااظن ىلع تارييغت ىرجت امدنع ناصي نا و ةدوجلا ةرادا ااظن ةملاس ىلع ربتخملا ةرادا نمضت
. ةدمتعملا
ةلدابتملا تاقلاعلا و ةطلسلاو ةيلؤسملا 9/2/1/4
ربتخملا ةمظنم نمض و ةموهفم و ةقثوم و ةفرعم ةلدابتملا تاقلاعلا و ةلوؤسملا تاطلسلا نوكت ناب ربتخملا ةرادا نمضت
. نينفلا نيفظوملا و ةيسيئرلا ةرادلال باونلا نييعت و ربتخملا يف ةفيظو كل صاخشلاا ةيلوؤسم نييعت نمضتت يتلا و .
. ةفيظو كل باون نيعت يلمع ريغ هنا ةدحاو ةفيظو نم رثكا كلمت يتلا ةلقتسملا ةريغصلا تاربتخملا يف رتعم نوكي – ةظحلام
تلااصتلاا 6/2/1/4
ربتخملا يف نيلماعلا م صاوتلل ةلاعف ئاسو ربتخملا ةرادا كلتمت نا يغبني
. تلااصتلاا و تاعامتجلاا يف اهتشقانمل تلاجس يف تارقفلا ظفحت . ) 2/12/2 رظنا (
ةيلعافب للعتي اميف شدحت تلااصتلاا نا و ةحلصملا باحصا و ربتخملا نيب ةبسانملا تلااصتا تايلمع ربتخملا ةرادا اشنت
. ةدوجلا ةرادا ااظن و صحفلا دعب و صحفلا و صحفلا بق تايلمع
ةدوجلا ريدم 4/2/1/4
و ةطلسلا و ةيلوؤسملا و ضيوفتلا ىرخلاا تايلوؤسملا نع رظنلا ضغب كلمي يذلا و ةدوجلل ريدم ربتخملا ةرادا نيعت
نمضتت يتلا
. ةتنايص و هدامتعا و هؤاشنا مت دق ةدوج ةرادا ااظن ىلا جاتحت تايلمعلا ناب ديكاتلا -ا
ةدوجلا ةرادا ااظن ءادا يف دراوملا و ادهلاا و ربتخملا ةسايس يف ةذفنملا تارارقلا ىوتسم ىلع ربتخملا ةرادا غلابا -ب
. نيسحتلل هجاتحي ام و
. ربتخملا ةسسؤم يلاخ نم تابلطتملا و نيمدختسملا تاجايتحا ىلا ةيعوتلا و يورتلا ىلع ديكاتلا – ج
ةدوجلا ةرادا ماظن 2/4
ةماع تابلطتم 1/2/4
. ةفصاوملا هذه تابلطتم بجومب اهتاطاشن نيسحت ةيرارمتسا و ةدوجلا ةرادا ااظنل ظفحت و دمتعت ةقيثو ربتخملا اشني
يبلت يتلا ادهلاا و ةدوجلا ةسايس طورش كل ةيفوتسملا ةبولطملا تايلمعلا ك يف ماكتلا ةدوجلا ةرادا ااظن رفوي
. نيمدختسملا تابلطتم و تاجايتحا
: نا ربتخملا ىلع
. ربتخملا يلاخ اهقيبطت نامض و ةدوجلا ةرادا ااظن اهجاتحي يتلا تايلمعلا ددحت -ا
1
ISO 2012 © - ةظوفحم قوقحلا عيمج
---------------------- Page: 14 ----------------------
)ع( 2012/11181 وزيأ
. تايلمعلا كلتل عافتلا و باتتلا ديدحت -ب
. ةلاعف تاءارجلاا كلتل ةرطيسلا و ةيلمعلا نم ك نا نامضل ةجاتحملا قرطلا و ريياعملا ديدحت -ج
. تاءارجلا
...
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 15189
Redline version
compares third edition
to second edition
Medical laboratories — Requirements
for quality and competence
Laboratoires de biologie médicale — Exigences concernant la qualité
et la compétence
Reference number
ISO 15189:redline:2014(E)
©
ISO 2014
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 15189:redline:2014(E)
IMPORTANT — PLEASE NOTE
This is a mark-up copy and uses the following colour coding:
Text example 1 — indicates added text (in green)
Text example 2 — indicates removed text (in red)
— indicates added graphic figure
— indicates removed graphic figure
1.x . — Heading numbers containg modifications are highlighted in yellow in
the Table of Contents
DISCLAIMER
This Redline version provides you with a quick and easy way to compare the main changes
between this edition of the standard and its previous edition. It doesn’t capture all single
changes such as punctuation but highlights the modifications providing customers with
the most valuable information. Therefore it is important to note that this Redline version is
not the official ISO standard and that the users must consult with the clean version of the
standard, which is the official standard, for implementation purposes.
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2014
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form
or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior
written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2014 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 15189:redline:2014(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Management requirement requirements. 6
4.1 Organization and management responsibility . 6
4.2 Quality management system .10
4.3 Document control .13
4.4 Review of contracts Service agreements .15
4.5 Examination by referral laboratories .16
4.6 External services and supplies .17
4.7 Advisory services .18
4.8 Resolution of complaints .18
4.9 Identification and control of nonconformities .18
4.10 Corrective action .20
4.11 Preventive action .20
4.12 Continual improvement .21
4.13 Quality and technical Control of records .22
4.14 Internal Evaluation and audits .24
4.15 Management review .26
5 Technical requirements .27
5.1 Personnel .27
5.2 Accommodation and environmental conditions .31
5.3 Laboratory equipment, reagents, and consumables .33
5.4 Pre-examination procedures processes .39
5.5 Examination procedures processes .44
5.6 Assuring Ensuring quality of examination procedures results .48
5.7 Post-examination procedures processes .51
5.8 Reporting of results .51
5.9 Release of results .54
5.10 Laboratory information management .56
Annex A (informative) Correlation with ISO 9001:2000 2008 and ISO/IEC 17025:2005 .58
Annex B (informative) Recommendations for protection of laboratory information
systems (LIS) .65
Annex C B (informative) Ethics in laboratory Comparison of ISO 15189:2007 medicine to
ISO 15189:2012 .69
Bibliography .76
© ISO 2014 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 15189:redline:2014(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International
Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies
casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 15189 was prepared by Technical Committee ISO/TC 212, Clinical laboratory testing and in vitro
diagnostic test systems.
This secondthird edition cancels and replaces the firstsecond edition (ISO 15189:20032007), which has
been technically revised in order to align it more closely with the second edition of ISO/IEC 17025.
A correlation between the second and third editions of this International Standard is provided as
Annex B. The third edition continues the alignment established in ISO/IEC 17025:2005.
iv © ISO 2014 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 15189:redline:2014(E)
Introduction
This International Standard, based upon ISO/IEC 17025 and ISO 9001, providesspecifies requirements
1)
for competence and quality that are particular to medical laboratories . It is acknowledged that a
country could have its own specific regulations or requirements applicable to some or all its professional
personnel and their activities and responsibilities in this domain.
Medical laboratory services are essential to patient care and therefore have to be available to meet the
needs of all patients and the clinical personnel responsible for the care of those patients. Such services
include arrangements for requisitionexamination requests, patient preparation, patient identification,
collection of samples, transportation, storage, processing and examination of clinical samples, together
with subsequent validation, interpretation, reporting and advice, in addition to the considerations of
safety and ethics in medical laboratory work.
Whenever allowed by national regulations, regional or local regulations and requirements, it is
desirable that medical laboratory services include the examination of patients in consultation cases,
and that those services actively participate in the prevention of disease in addition to diagnosis and
patient management. Each laboratory oughtshould also to provide suitable educational and scientific
opportunities for professional staff working with it.
While this International Standard is intended for use throughout the currently recognisedrecognized
disciplines of medical laboratory services, those working in other services and disciplines such as
clinical physiology, medical imaging and medical physics could also find it useful and appropriate. In
addition, bodies engaged in the recognition of the competence of medical laboratories will be able to use
this International Standard as the basis for their activities. If a laboratory seeks accreditation, it should
select an accrediting body which operates to appropriate international standardsin accordance with
ISO/IEC 17011 and which takes into account the particular requirements of medical laboratories.
Demonstrated conformity toThis International Standard is not intended to be used for the purposes of
certification, however a medical laboratory’s fulfilment of the requirements of this International Standard
does not imply conformity of the quality management system within which the laboratory operates
to allmeans the laboratory meets both the technical competence requirements and the management
system requirements that are necessary for it to consistently deliver technically valid results. The
management system requirements in Clause 4the requirements are written in a language relevant to a
medical laboratory’s operations and meet the principles of ISO 9001:2008., This International Standard is
notQuality management systems — Requirements intended to be used for the purposes of certification,
and are aligned with its pertinent requirements (Joint IAF-ILAC-ISO Communiqué issued in 2009).
The correlation between the clauses and subclauses of this secondthird edition of ISO 15189 and those
of ISO 9001:20002008 and of ISO/IEC 17025:2005 is detailed in Annex A of this International Standard.
Environmental issues associated with medical laboratory activity are generally addressed throughout
this International Standard, with specific references in 5.2.2, 5.2.6, 5.3, 5.4, 5.5.1.4 and 5.7.
1) In other languages, these laboratories can be designated by the equivalent of the English term “clinical
laboratories.”
© ISO 2014 – All rights reserved v
---------------------- Page: 5 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 15189:redline:2014(E)
Medical laboratories — Requirements for quality and
competence
1 Scope
This International Standard specifies requirements for quality and competence particular to medical
laboratories.
This International Standard specifies requirements for quality and competence in medical laboratories.
This International Standard is for use by medical laboratories in developing their quality management
systems and assessing their own competence, and for use by accreditation bodies in confirming or
recognising the competence of medical laboratories.
This International Standard can be used by medical laboratories in developing their quality management
systems and assessing their own competence. It can also be used for confirming or recognizing the competence
of medical laboratories by laboratory customers, regulating authorities and accreditation bodies.
NOTE International, national or regional regulations or requirements may also apply to specific topics
covered in this International Standard.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 31 /IEC 17000 (all parts) , Quantities and units Conformity assessment — Vocabulary and general principles
ISO 9000:2005, Quality management systems — Fundamentals and vocabulary
ISO 9001:2000 /IEC 17025:2005, Quality management systems — Requirements General requirements for
the competence of testing and calibration laboratories
ISO/IEC Guide 43-1 2, Proficiency testing by interlaboratory comparisons — Part 1: Development and
operation of proficiency testing schemes Standardization and related activities — General vocabulary
ISO/IEC 17025:2005 Guide 99, General requirements for the competence of testing and calibration
laboratories International vocabulary of metrology — Basic and general concepts and associated terms (VIM)
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions given in ISO/IEC 17000,
ISO/IEC Guide 2 and ISO/IEC Guide 99 and the following apply.
3.1
accreditation
procedure by which an authoritative body gives formal recognition that a body or person an organization
is competent to carry out specific tasks
© ISO 2014 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 15189:redline:2014(E)
3.2
accuracy of measurement alert interval
critical interval
closeness of the agreement between the result of a measurement and a true value of the
measurand interval of examination results for an alert (critical) test that indicates an immediate risk
to the patient of injury or death
[SOURCE: VIM:1993, definition 3.5]
Note 1 to entry: The interval may be open ended, where only a threshold is defined.
Note 2 to entry: The laboratory determines the appropriate list of alert tests for its patients and users.
3.3
automated selection and reporting of results
process by which patient examination results are sent to the laboratory information system and
compared with laboratory-defined acceptance criteria, and in which results that fall within the defined
criteria are automatically included in patient report formats without any additional intervention
3.3 3.4
biological reference interval
reference interval
central 95 % specified interval of the distribution of reference values values taken from a biological
reference population
Note 1 to entry: This supersedes such incorrectly used terms as “normal range”.
EXAMPLE The central 95 % biological reference interval for sodium ion concentration values in serum from
a population of presumed healthy male and female adults is 135 mmol/l to 145 mmol/l.
Note 2 to entry: It is an arbitrary but common convention to define the reference interval A reference interval is
commonly defined as the central 95 % interval. Another size or an asymmetrical location of the reference interval
could be more appropriate in particular cases. See [13] in the Bibliography.
Note 3 to entry: A reference interval can depend upon the type of primary samples and the examination
procedure used.
Note 4 to entry: In some cases, only one biological reference limit is important, for example, an upper limit, x, so
that the corresponding biological reference interval would be less than or equal to x.
Note 5 to entry: Terms such as ‘normal range’, ‘normal values’, and ‘clinical range’ are ambiguous and
therefore discouraged.
3.5
competence
demonstrated ability to apply knowledge and skills
Note 1 to entry: The concept of competence is defined in a generic sense in this International Standard. The word
usage can be more specific in other ISO documents.
[ISO 9000:2005, definition 3.1.6]
3.6
documented procedure
specified way to carry out an activity or a process that is documented, implemented and maintained
Note 1 to entry: The requirement for a documented procedure may be addressed in a single document or by more
than one document.
Note 2 to entry: Adapted from ISO 9000:2005, definition 3.4.5.
2 © ISO 2014 – All rights reserved
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 15189:redline:2014(E)
3.4 3.7
examination
set of operations having the object of determining the value or characteristics of a property
Note 1 to entry: In some disciplines (e.g. microbiology) an examination is the total activity of a number of tests,
observations or measurements.
Note 2 to entry: Laboratory examinations that determine a value of a property are called quantitative examinations;
those that determine the characteristics of a property are called qualitative examinations.
Note 3 to entry: Laboratory examinations are also often called assays or tests.
3.5 3.8
laboratory capability interlaboratory comparison
physical, environmental and information resources, personnel, skills and expertise available for the
examinations in question organization, performance and evaluation of measurements or tests on the
same or similar items by two or more laboratories in accordance with predetermined conditions
Note 1 to entry: A review of laboratory capability could include results of earlier participation in interlaboratory
comparisons or external quality assessment schemes or the running of trial examination programmes, or all
these, in order to demonstrate uncertainties of measurement, limits of detection, etc.
[SOURCE: ISO/IEC 17043:2010, definition 3.4]
3.6 3.9
laboratory director
competent person(s) with responsibility for, and authority over, a laboratory
Note 1 to entry: For the purposes of this International Standard, the person or persons referred to are designated
collectively as “ laboratory director” .
Note 2 to entry: National, regional and local regulations may apply with regard to qualifications and training.
3.7 3.10
laboratory management
person(s) who direct and manage the activities of a laboratory headed by a laboratory director
Note 1 to entry: The term ‘laboratory management’ is synonymous with the term ‘top management’ in
ISO 9000:2005.
3.8
measurement
set of operations having the object of determining a value of a quantity
[SOURCE: VIM:1993, definition 2.1]
3.9 3.11
medical laboratory
clinical laboratory
laboratory for the biological, microbiological, immunological, chemical, immunohaematological,
haematological, biophysical, cytological, pathological, genetic or other examination of materials
derived from the human body for the purpose of providing information for the diagnosis, management,
prevention and treatment of disease in, or assessment of the health of, human beings, and which may
provide a consultant advisory service covering all aspects of laboratory investigation including the
interpretation of results and advice on further appropriate investigation
Note 1 to entry: These examinations also include procedures for determining, measuring or otherwise describing
the presence or absence of various substances or micro-organisms. Facilities which only collect or prepare
specimens, or act as a mailing or distribution centre, are not considered to be medical or clinical laboratories,
although they may be part of a larger laboratory network or system. microorganisms.
© ISO 2014 – All rights reserved 3
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 15189:redline:2014(E)
3.12
nonconformity
nonfulfillment of a requirement [ISO 9000:2005, definition 3.6.2].
Note 1 to entry: Other terms frequently used include: accident, adverse event, error, event, incident, and occurrence.
3.13
point-of-care testing
POCT
near-patient testing
testing performed near or at the site of a patient, with the result leading to possible change in the care
of the patient
[SOURCE: ISO 22870:2006, definition 3.1]
3.10 3.14
post-examination procedures processes
postanalytical phase
processes following the examination including systematic review, formatting and interpretation,
authorization for release, reporting and transmission of the results, and storage of samples of the
examinations review of results, retention and storage of clinical material, sample (and waste) disposal,
and formatting, releasing, reporting and retention of examination results
3.11 3.15
pre-examination procedures processes
preanalytical phase
steps starting processes that start, in chronological order, from the clinician’s clinician’s request and
including include the examination requisition request, preparation and identification of the patient,
collection of the primary sample(s), and transportation to and within the laboratory, and ending end
when the analytical examination procedure begins
3.12 3.16
primary sample
specimen
set of discrete portion of a body fluid, breath, hair or tissue taken for examination, study or analysis of
one or more parts initially taken from a system quantities or properties assumed to apply for the whole
Note 1 to entry: Global Harmonisation Task Force (GHTF) uses the term specimen in its harmonized guidance
documents to mean a sample of biological origin intended for examination by a medical laboratory.
Note 2 to entry: In some ISO and CEN documents, a specimen is defined as “a biological sample derived from
the human body”.
Note 3 to entry: In some countries, the term “specimen” is used instead of primary sample (or a subsample of it),
which is the sample prepared for sending to, or as received by, the laboratory and which is intended for examination.
3.17
process
set of interrelated or interacting activities which transform inputs into outputs
Note 1 to entry: Inputs to a process are generally outputs of other processes.
Note 2 to entry: Adapted from ISO 9000:2005, definition 3.4.1.
3.13 3.18
quantity quality
attribute of a phenomenon, body or substance that may be distinguished qualitatively and determined
quantitatively degree to which a set of inherent characteristics fulfils requirements
[SOURCE: VIM:1993, definition 1.1]
Note 1 to entry: The term “quality” can be used with adjectives such as poor, good or excellent.
4 © ISO 2014 – All rights reserved
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 15189:redline:2014(E)
Note 2 to entry: “Inherent”, as opposed to “assigned”, means existing in something, especially as a permanent
characteristic.
[ISO 9000:2005, definition 3.1.1]
3.19
quality indicator
measure of the degree to which a set of inherent characteristics fulfils requirements
Note 1 to entry: Measure can be expressed, for example, as % yield (% within specified requirements), % defects
(% outside specified requirements), defects per million occasions (DPMO) or on the Six Sigma scale.
Note 2 to entry: Quality indicators can measure how well an organization meets the needs and requirements of
users and the quality of all operational processes.
EXAMPLE If the requirement is to receive all urine samples in the laboratory uncontaminated, the number
of contaminated urine samples received as a % of all urine samples received (the inherent characteristic of the
process) is a measure of the quality of the process.
3.14 3.20
quality management system
management system to direct and control an organization with regard to quality
[SOURCE: ISO 9000:2005, definition 3.2.3]
Note 1 to entry: For the purposes of this International standard, the “quality” The term “quality management
system” referred to in this definition relates to matters of both management and technical competence general
management activities, the provision and management of resources, the pre-examination, examination and post-
examination processes and evaluation and continual improvement.
Note 2 to entry: Adapted from ISO 9000:2005, definition 3.2.3.
3.21
quality policy
overall intentions and direction of a laboratory related to quality as formally expressed by laboratory
management
Note 1 to entry: Generally the quality policy is consistent with the overall policy of an organization and provides
a framework for setting quality objectives.
Note 2 to entry: Adapted from ISO 9000:2005, definition 3.2.4
3.22
quality objective
something sought, or aimed for, related to quality
Note 1 to entry: Quality objectives are generally based on the laboratory’s quality policy.
Note 2 to entry: Quality objectives are generally specified for relevant functions and levels in the organization.
Note 3 to entry: Adapted from ISO 9000:2005, definition 3.2.5.
3.15 3.23
referral laboratory
external laboratory to which a sample is submitted for a supplementary or confirmatory examination
procedure and report examination
Note 1 to entry: A referral laboratory is one to which laboratory management chooses to submit a sample or sub-
sample for examination or when routine examinations cannot be carried out. This differs from a laboratory that
may include public health, forensics, tumour registry, or a central (parent) facility to which submission of samples
is required by structure or regulation.
© ISO 2014 – All rights reserved 5
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 15189:redline:2014(E)
3.16 3.24
sample
one or more parts taken from a system and intended to provide information on the system, often to
serve as a basis for decision on the system or its production primary sample
EXAMPLE A volume of serum taken from a larger volume of serum.
3.17 3.25
traceability turnaround time
property of the result of a measurement or the value of a standard whereby it can be related to stated
references, usually national or international standards, through an unbroken chain of comparisons
all having stated uncertainties elapsed time between two specified points through pre-examination,
examination and post-examination processes
[SOURCE: VIM:1993, definition 6.10]
3.18 3.26
trueness of measurement validation
closeness of agreement between the average value obtained from a large series of results of measurements
and a true value confirmation, through the provision of objective evidence, that the requirements for a
specific intended use or application have been fulfilled
Note 1 to entry: The term “validated” is used to designate the corresponding status.
Note 2 to entry: Adapted from ISO 3534-1:1993, definition 3.12ISO 9000:2005, definition 3.8.5.
3.19 3.27
...
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 15189
Third edition
2012-11-01
Corrected version
2014-08-15
Medical laboratories — Requirements
for quality and competence
Laboratoires de biologie médicale — Exigences concernant la qualité
et la compétence
Reference number
ISO 15189:2012(E)
©
ISO 2012
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 15189:2012(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2012
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form
or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior
written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2012 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 15189:2012(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Management requirements . 6
4.1 Organization and management responsibility . 6
4.2 Quality management system . 9
4.3 Document control .10
4.4 Service agreements .11
4.5 Examination by referral laboratories .12
4.6 External services and supplies .12
4.7 Advisory services .13
4.8 Resolution of complaints .13
4.9 Identification and control of nonconformities .13
4.10 Corrective action .14
4.11 Preventive action .14
4.12 Continual improvement .14
4.13 Control of records .15
4.14 Evaluation and audits .16
4.15 Management review .18
5 Technical requirements .19
5.1 Personnel .19
5.2 Accommodation and environmental conditions .21
5.3 Laboratory equipment, reagents, and consumables .23
5.4 Pre-examination processes .26
5.5 Examination processes .30
5.6 Ensuring quality of examination results .33
5.7 Post-examination processes .35
5.8 Reporting of results .35
5.9 Release of results .37
5.10 Laboratory information management .38
Annex A (informative) Correlation with ISO 9001:2008 and ISO/IEC 17025:2005 .40
Annex B (informative) Comparison of ISO 15189:2007 to ISO 15189:2012 .45
Bibliography .50
© ISO 2012 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 15189:2012(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International
Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies
casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 15189 was prepared by Technical Committee ISO/TC 212, Clinical laboratory testing and in vitro
diagnostic test systems.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 15189:2007), which has been technically
revised.
A correlation between the second and third editions of this International Standard is provided as
Annex B. The third edition continues the alignment established in ISO/IEC 17025:2005.
This corrected version of ISO 15189:2012 includes various editorial corrections.
iv © ISO 2012 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 15189:2012(E)
Introduction
This International Standard, based upon ISO/IEC 17025 and ISO 9001, specifies requirements for
1)
competence and quality that are particular to medical laboratories . It is acknowledged that a country
could have its own specific regulations or requirements applicable to some or all its professional
personnel and their activities and responsibilities in this domain.
Medical laboratory services are essential to patient care and therefore have to be available to meet the
needs of all patients and the clinical personnel responsible for the care of those patients. Such services
include arrangements for examination requests, patient preparation, patient identification, collection
of samples, transportation, storage, processing and examination of clinical samples, together with
subsequent interpretation, reporting and advice, in addition to the considerations of safety and ethics
in medical laboratory work.
Whenever allowed by national, regional or local regulations and requirements, it is desirable that medical
laboratory services include the examination of patients in consultation cases, and that those services
actively participate in the prevention of disease in addition to diagnosis and patient management. Each
laboratory should also provide suitable educational and scientific opportunities for professional staff
working with it.
While this International Standard is intended for use throughout the currently recognized disciplines
of medical laboratory services, those working in other services and disciplines such as clinical
physiology, medical imaging and medical physics could also find it useful and appropriate. In addition,
bodies engaged in the recognition of the competence of medical laboratories will be able to use this
International Standard as the basis for their activities. If a laboratory seeks accreditation, it should select
an accrediting body which operates in accordance with ISO/IEC 17011 and which takes into account the
particular requirements of medical laboratories.
This International Standard is not intended to be used for the purposes of certification, however a
medical laboratory’s fulfilment of the requirements of this International Standard means the laboratory
meets both the technical competence requirements and the management system requirements that are
necessary for it to consistently deliver technically valid results. The management system requirements
in Clause 4 are written in a language relevant to a medical laboratory’s operations and meet the
principles of ISO 9001:2008, Quality management systems — Requirements, and are aligned with its
pertinent requirements (Joint IAF-ILAC-ISO Communiqué issued in 2009).
The correlation between the clauses and subclauses of this third edition of ISO 15189 and those of
ISO 9001:2008 and of ISO/IEC 17025:2005 is detailed in Annex A of this International Standard.
Environmental issues associated with medical laboratory activity are generally addressed throughout
this International Standard, with specific references in 5.2.2, 5.2.6, 5.3, 5.4, 5.5.1.4 and 5.7.
1) In other languages, these laboratories can be designated by the equivalent of the English term “clinical
laboratories.”
© ISO 2012 – All rights reserved v
---------------------- Page: 5 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 15189:2012(E)
Medical laboratories — Requirements for quality and
competence
1 Scope
This International Standard specifies requirements for quality and competence in medical laboratories.
This International Standard can be used by medical laboratories in developing their quality management
systems and assessing their own competence. It can also be used for confirming or recognizing the
competence of medical laboratories by laboratory customers, regulating authorities and accreditation
bodies.
NOTE International, national or regional regulations or requirements may also apply to specific topics
covered in this International Standard.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO/IEC 17000, Conformity assessment — Vocabulary and general principles
ISO/IEC 17025:2005, General requirements for the competence of testing and calibration laboratories
ISO/IEC Guide 2, Standardization and related activities — General vocabulary
ISO/IEC Guide 99, International vocabulary of metrology — Basic and general concepts and associated
terms (VIM)
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO/IEC 17000, ISO/IEC Guide 2
and ISO/IEC Guide 99 and the following apply.
3.1
accreditation
procedure by which an authoritative body gives formal recognition that an organization is competent
to carry out specific tasks
3.2
alert interval
critical interval
interval of examination results for an alert (critical) test that indicates an immediate risk to the patient
of injury or death
Note 1 to entry: The interval may be open ended, where only a threshold is defined.
Note 2 to entry: The laboratory determines the appropriate list of alert tests for its patients and users.
3.3
automated selection and reporting of results
process by which patient examination results are sent to the laboratory information system and
compared with laboratory-defined acceptance criteria, and in which results that fall within the defined
criteria are automatically included in patient report formats without any additional intervention
© ISO 2012 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 15189:2012(E)
3.4
biological reference interval
reference interval
specified interval of the distribution of values taken from a biological reference population
EXAMPLE The central 95 % biological reference interval for sodium ion concentration values in serum from
a population of presumed healthy male and female adults is 135 mmol/l to 145 mmol/l.
Note 1 to entry: A reference interval is commonly defined as the central 95 % interval. Another size or an
asymmetrical location of the reference interval could be more appropriate in particular cases.
Note 2 to entry: A reference interval can depend upon the type of primary samples and the examination procedure
used.
Note 3 to entry: In some cases, only one biological reference limit is important, for example, an upper limit, x, so
that the corresponding biological reference interval would be less than or equal to x.
Note 4 to entry: Terms such as ‘normal range’, ‘normal values’, and ‘clinical range’ are ambiguous and therefore
discouraged.
3.5
competence
demonstrated ability to apply knowledge and skills
Note 1 to entry: The concept of competence is defined in a generic sense in this International Standard. The word
usage can be more specific in other ISO documents.
[SOURCE: ISO 9000:2005, definition 3.1.6]
3.6
documented procedure
specified way to carry out an activity or a process that is documented, implemented and maintained
Note 1 to entry: The requirement for a documented procedure may be addressed in a single document or by more
than one document.
Note 2 to entry: Adapted from ISO 9000:2005, definition 3.4.5.
3.7
examination
set of operations having the object of determining the value or characteristics of a property
Note 1 to entry: In some disciplines (e.g. microbiology) an examination is the total activity of a number of tests,
observations or measurements.
Note 2 to entry: Laboratory examinations that determine a value of a property are called quantitative examinations;
those that determine the characteristics of a property are called qualitative examinations.
Note 3 to entry: Laboratory examinations are also often called assays or tests.
3.8
interlaboratory comparison
organization, performance and evaluation of measurements or tests on the same or similar items by two
or more laboratories in accordance with predetermined conditions
[SOURCE: ISO/IEC 17043:2010, definition 3.4]
3.9
laboratory director
person(s) with responsibility for, and authority over, a laboratory
Note 1 to entry: For the purposes of this International Standard, the person or persons referred to are designated
collectively as laboratory director.
2 © ISO 2012 – All rights reserved
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 15189:2012(E)
Note 2 to entry: National, regional and local regulations may apply with regard to qualifications and training.
3.10
laboratory management
person(s) who direct and manage the activities of a laboratory
Note 1 to entry: The term ‘laboratory management’ is synonymous with the term ‘top management’ in
ISO 9000:2005.
3.11
medical laboratory
clinical laboratory
laboratory for the biological, microbiological, immunological, chemical, immunohaematological,
haematological, biophysical, cytological, pathological, genetic or other examination of materials
derived from the human body for the purpose of providing information for the diagnosis, management,
prevention and treatment of disease in, or assessment of the health of, human beings, and which may
provide a consultant advisory service covering all aspects of laboratory investigation including the
interpretation of results and advice on further appropriate investigation
Note 1 to entry: These examinations also include procedures for determining, measuring or otherwise describing
the presence or absence of various substances or microorganisms.
3.12
nonconformity
nonfulfillment of a requirement
Note 1 to entry: Other terms frequently used include: accident, adverse event, error, event, incident, and occurrence.
[ISO 9000:2005, definition 3.6.2].
3.13
point-of-care testing
POCT
near-patient testing
testing performed near or at the site of a patient, with the result leading to possible change in the care
of the patient
[SOURCE: ISO 22870:2006, definition 3.1]
3.14
post-examination processes
postanalytical phase
processes following the examination including review of results, retention and storage of clinical
material, sample (and waste) disposal, and formatting, releasing, reporting and retention of examination
results
3.15
pre-examination processes
preanalytical phase
processes that start, in chronological order, from the clinician’s request and include the examination
request, preparation and identification of the patient, collection of the primary sample(s), and
transportation to and within the laboratory, and end when the analytical examination begins
3.16
primary sample
specimen
discrete portion of a body fluid, breath, hair or tissue taken for examination, study or analysis of one or
more quantities or properties assumed to apply for the whole
Note 1 to entry: The Global Harmonisation Task Force (GHTF) uses the term specimen in its harmonized guidance
documents to mean a sample of biological origin intended for examination by a medical laboratory.
© ISO 2012 – All rights reserved 3
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 15189:2012(E)
Note 2 to entry: In some ISO and CEN documents, a specimen is defined as “a biological sample derived from the
human body”.
Note 3 to entry: In some countries, the term “specimen” is used instead of primary sample (or a subsample
of it), which is the sample prepared for sending to, or as received by, the laboratory and which is intended for
examination.
3.17
process
set of interrelated or interacting activities which transform inputs into outputs
Note 1 to entry: Inputs to a process are generally outputs of other processes.
Note 2 to entry: Adapted from ISO 9000:2005, definition 3.4.1.
3.18
quality
degree to which a set of inherent characteristics fulfils requirements
Note 1 to entry: The term “quality” can be used with adjectives such as poor, good or excellent.
Note 2 to entry: “Inherent”, as opposed to “assigned”, means existing in something, especially as a permanent
characteristic.
[SOURCE: ISO 9000:2005, definition 3.1.1]
3.19
quality indicator
measure of the degree to which a set of inherent characteristics fulfils requirements
Note 1 to entry: Measure can be expressed, for example, as % yield (% within specified requirements), % defects
(% outside specified requirements), defects per million occasions (DPMO) or on the Six Sigma scale.
Note 2 to entry: Quality indicators can measure how well an organization meets the needs and requirements of
users and the quality of all operational processes.
EXAMPLE If the requirement is to receive all urine samples in the laboratory uncontaminated, the number
of contaminated urine samples received as a % of all urine samples received (the inherent characteristic of the
process) is a measure of the quality of the process.
3.20
quality management system
management system to direct and control an organization with regard to quality
Note 1 to entry: The term “quality management system” referred to in this definition relates to general management
activities, the provision and management of resources, the pre-examination, examination and post-examination
processes and evaluation and continual improvement.
Note 2 to entry: Adapted from ISO 9000:2005, definition 3.2.3.
3.21
quality policy
overall intentions and direction of a laboratory related to quality as formally expressed by laboratory
management
Note 1 to entry: Generally the quality policy is consistent with the overall policy of an organization and provides
a framework for setting quality objectives.
Note 2 to entry: Adapted from ISO 9000:2005, definition 3.2.4
4 © ISO 2012 – All rights reserved
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 15189:2012(E)
3.22
quality objective
something sought, or aimed for, related to quality
Note 1 to entry: Quality objectives are generally based on the laboratory’s quality policy.
Note 2 to entry: Quality objectives are generally specified for relevant functions and levels in the organization.
Note 3 to entry: Adapted from ISO 9000:2005, definition 3.2.5.
3.23
referral laboratory
external laboratory to which a sample is submitted for examination
Note 1 to entry: A referral laboratory is one to which laboratory management chooses to submit a sample or sub-
sample for examination or when routine examinations cannot be carried out. This differs from a laboratory that
may include public health, forensics, tumour registry, or a central (parent) facility to which submission of samples
is required by structure or regulation.
3.24
sample
one or more parts taken from a primary sample
EXAMPLE A volume of serum taken from a larger volume of serum.
3.25
turnaround time
elapsed time between two specified points through pre-examination, examination and post-examination
processes
3.26
validation
confirmation, through the provision of objective evidence, that the requirements for a specific intended
use or application have been fulfilled
Note 1 to entry: The term “validated” is used to designate the corresponding status.
Note 2 to entry: Adapted from ISO 9000:2005, definition 3.8.5.
3.27
verification
confirmation, through provision of objective evidence, that specified requirements have been fulfilled
Note 1 to entry: The term “verified” is used to designate the corresponding status.
Note 2 to entry: Confirmation can comprise activities such as
— performing alternative calculations,
— comparing a new design specification with a similar proven design specification,
— undertaking tests and demonstrations, and
— reviewing documents prior to issue.
[SOURCE: ISO 9000:2005, definition 3.8.4]
© ISO 2012 – All rights reserved 5
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 15189:2012(E)
4 Management requirements
4.1 Organization and management responsibility
4.1.1 Organization
4.1.1.1 General
The medical laboratory (hereinafter referred to as ‘the laboratory’) shall meet the requirements of this
International Standard when carrying out work at its permanent facilities, or in associated or mobile
facilities.
4.1.1.2 Legal entity
The laboratory or the organization of which the laboratory is a part shall be an entity that can be held
legally responsible for its activities.
4.1.1.3 Ethical conduct
Laboratory management shall have arrangements in place to ensure the following:
a) there is no involvement in any activities that would diminish confidence in the laboratory’s
competence, impartiality, judgement or operational integrity;
b) management and personnel are free from any undue commercial, financial, or other pressures and
influences that may adversely affect the quality of their work;
c) where potential conflicts in competing interests may exist, they shall be openly and appropriately
declared;
d) there are appropriate procedures to ensure that staff treat human samples, tissues or remains
according to relevant legal requirements;
e) confidentiality of information is maintained.
4.1.1.4 Laboratory director
The laboratory shall be directed by a person or persons with the competence and delegated responsibility
for the services provided.
The responsibilities of the laboratory director shall include professional, scientific, consultative or
advisory, organizational, administrative and educational matters relevant to the services offered by the
laboratory.
The laboratory director may delegate selected duties and/or responsibilities to qualified personnel;
however, the laboratory director shall maintain the ultimate responsibility for the overall operation
and administration of the laboratory.
The duties and responsibilities of the laboratory director shall be documented.
The laboratory director (or the designates for delegated duties) shall have the necessary competence,
authority and resources in order to fulfil the requirements of this International Standard.
The laboratory director (or designate/s) shall:
a) provide effective leadership of the medical laboratory service, including budget planning and
financial management, in accordance with institutional assignment of such responsibilities;
6 © ISO 2012 – All rights reserved
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 15189:2012(E)
b) relate and function effectively with applicable accrediting and regulatory agencies, appropriate
administrative officials, the healthcare community, and the patient population served, and providers
of formal agreements, when required;
c) ensure that there are appropriate numbers of staff with the required education, training and
competence to provide medical laboratory services that meet the needs and requirements of the
users;
d) ensure the implementation of the quality policy;
e) implement a safe laboratory environment in compliance with good practice and applicable
requirements;
f) serve as a contributing member of the medical staff for those facilities served, if applicable and
appropriate;
g) ensure the provision of clinical advice with respect to the choice of examinations, use of the service
and interpretation of examination results;
h) select and monitor laboratory suppliers;
i) select referral laboratories and monitor the quality of their service (see also 4.5);
j) provide professional development programmes for laboratory staff and opportunities to participate
in scientific and other activities of professional laboratory organizations;
k) define, implement and monitor standards of performance and quality improvement of the medical
laboratory service or services;
NOTE This may be done within the context of the various quality improvement committees of the parent
organization, as appropriate, where applicable.
l) monitor all work performed in the laboratory to determine that clinically relevant information is
being generated;
m) address any complaint, request or suggestion from staff and/or users of laboratory services (see
also 4.8, 4.14.3 and 4.14.4);
n) design and implement a contingency plan to ensure that essential services are available during
emergency situations or other conditions when laboratory services are limited or unavailable;
NOTE Contingency plans should be periodically tested.
o) plan and direct resear
...
ISO 15189
ISO 15189
Medical
laboratories
Requirements
for quality and competence
Third edition
2012-11-01
Corrected version
2014-08-15
---------------------- Page: 1 ----------------------
Our vision Our process
To be the world’s leading provider of high Our standards are developed by experts
quality, globally relevant International all over the world who work on a volunteer
Standards through its members and or part-time basis. We sell International
stakeholders. Standards to recover the costs of organ-
izing this process and making standards
Our mission widely available.
Please respect our licensing terms and
ISO develops high quality voluntary
copyright to ensure this system remains
International Standards that facilitate
international exchange of goods and ser- independent.
vices, support sustainable and equita-
If you would like to contribute to the devel-
ble economic growth, promote innova-
opment of ISO standards, please contact
tion and protect health, safety and the
the ISO Member Body in your country:
environment.
www.iso.org/iso/home/about/iso_
members.htm
This document has been prepared
Copyright protected document
by:
All rights reserved. Unless otherwise
specified, no part of this publication may
ISO/TC 212, Clinical laboratory testing and
be reproduced or utilized otherwise in
in vitro diagnostic test systems
any form or by any means, electronic
Committee members:
or mechanical, including photocopy, or
posting on the internet or intranet, with-
IRAM, SARM, SA, ASI, NBN, ABNT, SCC,
out prior permission. Permission can be
INN, SAC, UNMZ, DS, OSN, SFS, AFNOR,
requested from either ISO at the address
DIN, ISIRI, NSAI, SII, UNI, JISC, KEBS, KATS,
below or ISO’s member body in the country
ILNAS, DSM, NEN, SNZ, IPQ, SASO, SPRING
of the requester:
SG, SABS, AENOR, SIS, TSE, BSI, ANSI,
AHWP, BIPM, EC4, EDMA, EFLM, ELM, © ISO 2012, Published in Switzerland
EUROM, ICSH, IFBLS, IFCC, ILAC, IRMM,
ISO copyright office
IUPAC, OECD, WASPaLM, WHO.
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. +41 22 749 01 11
This list reflects contributing members at
Fax. +41 22 749 09 47
the time of publication.
E-mail copyright@iso.org
Cover photo credit: ISO/CS, 2012
Web www.iso.org
© ISO 2012 – All rights reserved
2
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 15189:2012
Executive summary
• Medical laboratory services are essential to patient care. It is estimated that 60%
to 70% of healthcare decisions are based on diagnostic test results.
• Conformance to this International Standard ensures that the laboratory meets
both the technical competence requirements and the management system
requirements that are necessary for it to consistently deliver clinically valid
results.
• This International Standard can be used by medical laboratories in developing
their quality management systems and assessing their own competence. It can also
be used for confirming or recognizing the competence of medical laboratories by
laboratory customers, regulating authorities and accreditation bodies.
• While this International Standard is intended for use in recognized disciplines of
medical laboratory services, those working in other services and disciplines such
as clinical physiology, medical imaging and medical physics could also find it useful
and appropriate.
© ISO 2012 – All rights reserved
3
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 15189:2012
Contents Page
Executive summary .3
Foreword .5
Introduction .6
1 Scope .7
2 Normative references .7
3 Terms and definitions .7
4 Management requirements . 13
4.1 Organization and management responsibility .13
4.2 Quality management system .17
4.3 Document control .18
4.4 Service agreements .19
4.5 Examination by referral laboratories .20
4.6 External services and supplies .21
4.7 Advisory services .21
4.8 Resolution of complaints .22
4.9 Identification and control of nonconformities .22
4.10 Corrective action .22
4.11 Preventive action .23
4.12 Continual improvement .23
4.13 Control of records .24
4.14 Evaluation and audits .25
4.15 Management review .28
5 Technical requirements . 29
5.1 Personnel .29
5.2 Accommodation and environmental conditions .32
5.3 Laboratory equipment, reagents, and consumables .33
5.4 Pre-examination processes .38
5.5 Examination processes .42
5.6 Ensuring quality of examination results .45
5.7 Post-examination processes .48
5.8 Reporting of results .49
5.9 Release of results .50
5.10 Laboratory information management .52
Annex A (informative) Correlation with ISO 9001:2008 and ISO/IEC 17025:2005 . 54
Annex B (informative) Comparison of ISO 15189:2007 to ISO 15189:2012 . 60
Bibliography . 65
© ISO 2012 – All rights reserved
4
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 15189:2012
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of
national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International
Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body
interested in a subject for which a technical committee has been established has the
right to be represented on that committee. International organizations, governmental
and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates
closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of elec-
trotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the
ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft
International Standards adopted by the technical committees are circulated to the mem-
ber bodies for voting. Publication as an International Standard requires approval by at
least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be
the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all
such patent rights.
ISO 15189 was prepared by Technical Committee ISO/TC 212, Clinical laboratory testing
and in vitro diagnostic test systems.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 15189:2007), which has
been technically revised.
A correlation between the second and third editions of this International Standard is provided
as Annex B. The third edition continues the alignment established in ISO/IEC 17025:2005.
This corrected version of ISO 15189:2012 includes various editorial corrections.
© ISO 2012 – All rights reserved
5
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 15189:2012
Introduction
This International Standard, based upon ISO/IEC 17025 and ISO 9001, specifies require-
1)
ments for competence and quality that are particular to medical laboratories . It is
acknowledged that a country could have its own specific regulations or requirements
applicable to some or all its professional personnel and their activities and responsibili-
ties in this domain.
Medical laboratory services are essential to patient care and therefore have to be avail-
able to meet the needs of all patients and the clinical personnel responsible for the care
of those patients. Such services include arrangements for examination requests, patient
preparation, patient identification, collection of samples, transportation, storage, pro-
cessing and examination of clinical samples, together with subsequent interpretation,
reporting and advice, in addition to the considerations of safety and ethics in medical
laboratory work.
Whenever allowed by national, regional or local regulations and requirements, it is desir-
able that medical laboratory services include the examination of patients in consultation
cases, and that those services actively participate in the prevention of disease in addi-
tion to diagnosis and patient management. Each laboratory should also provide suitable
educational and scientific opportunities for professional staff working with it.
While this International Standard is intended for use throughout the currently recognized
disciplines of medical laboratory services, those working in other services and disciplines
such as clinical physiology, medical imaging and medical physics could also find it use-
ful and appropriate. In addition, bodies engaged in the recognition of the competence of
medical laboratories will be able to use this International Standard as the basis for their
activities. If a laboratory seeks accreditation, it should select an accrediting body which
operates in accordance with ISO/IEC 17011 and which takes into account the particular
requirements of medical laboratories.
This International Standard is not intended to be used for the purposes of certification,
however a medical laboratory’s fulfilment of the requirements of this International
Standard means the laboratory meets both the technical competence requirements and
the management system requirements that are necessary for it to consistently deliver
technically valid results. The management system requirements in Clause 4 are written
in a language relevant to a medical laboratory’s operations and meet the principles of
ISO 9001:2008, Quality management systems — Requirements, and are aligned with its
pertinent requirements (Joint IAF-ILAC-ISO Communiqué issued in 2009).
The correlation between the clauses and subclauses of this third edition of ISO 15189
and those of ISO 9001:2008 and of ISO/IEC 17025:2005 is detailed in Annex A of this
International Standard.
Environmental issues associated with medical laboratory activity are generally addressed
throughout this International Standard, with specific references in 5.2.2, 5.2.6, 5.3, 5.4,
5.5.1.4 and 5.7.
1) In other languages, these laboratories can be designated by the equivalent of the English
term “clinical laboratories.”
© ISO 2012 – All rights reserved
6
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 15189:2012
1 Scope
This International Standard specifies requirements for quality and competence in medi-
cal laboratories.
This International Standard can be used by medical laboratories in developing their
quality management systems and assessing their own competence. It can also be used
for confirming or recognizing the competence of medical laboratories by laboratory
customers, regulating authorities and accreditation bodies.
NOTE International, national or regional regulations or requirements may also apply to
specific topics covered in this International Standard.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this docu-
ment. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the
latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO/IEC 17000, Conformity assessment — Vocabulary and general principles
ISO/IEC 17025:2005, General requirements for the competence of testing and calibration
laboratories
ISO/IEC Guide 2, Standardization and related activities — General vocabulary
ISO/IEC Guide 99, International vocabulary of metrology — Basic and general concepts and
associated terms (VIM)
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO/IEC 17000,
ISO/IEC Guide 2 and ISO/IEC Guide 99 and the following apply.
3.1
accreditation
procedure by which an authoritative body gives formal recognition that an organization
is competent to carry out specific tasks
3.2
alert interval
critical interval
interval of examination results for an alert (critical) test that indicates an immediate risk
to the patient of injury or death
Note 1 to entry: The interval may be open ended, where only a threshold is defined.
Note 2 to entry: The laboratory determines the appropriate list of alert tests for its patients and
users.
© ISO 2012 – All rights reserved
7
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 15189:2012
3.3
automated selection and reporting of results
process by which patient examination results are sent to the laboratory information
system and compared with laboratory-defined acceptance criteria, and in which results
that fall within the defined criteria are automatically included in patient report formats
without any additional intervention
3.4
biological reference interval
reference interval
specified interval of the distribution of values taken from a biological reference population
EXAMPLE The central 95 % biological reference interval for sodium ion concentration val-
ues in serum from a population of presumed healthy male and female adults is 135 mmol/l to
145 mmol/l.
Note 1 to entry: A reference interval is commonly defined as the central 95 % interval. Another
size or an asymmetrical location of the reference interval could be more appropriate in par-
ticular cases.
Note 2 to entry: A reference interval can depend upon the type of primary samples and the
examination procedure used.
Note 3 to entry: In some cases, only one biological reference limit is important, for example,
an upper limit, x, so that the corresponding biological reference interval would be less than or
equal to x.
Note 4 to entry: Terms such as ‘normal range’, ‘normal values’, and ‘clinical range’ are ambigu-
ous and therefore discouraged.
3.5
competence
demonstrated ability to apply knowledge and skills
Note 1 to entry: The concept of competence is defined in a generic sense in this International
Standard. The word usage can be more specific in other ISO documents.
[SOURCE: ISO 9000:2005, definition 3.1.6]
3.6
documented procedure
specified way to carry out an activity or a process that is documented, implemented and
maintained
Note 1 to entry: The requirement for a documented procedure may be addressed in a single
document or by more than one document.
Note 2 to entry: Adapted from ISO 9000:2005, definition 3.4.5.
3.7
examination
set of operations having the object of determining the value or characteristics of a property
Note 1 to entry: In some disciplines (e.g. microbiology) an examination is the total activity of a
number of tests, observations or measurements.
© ISO 2012 – All rights reserved
8
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 15189:2012
Note 2 to entry: Laboratory examinations that determine a value of a property are called quan-
titative examinations; those that determine the characteristics of a property are called qualita-
tive examinations.
Note 3 to entry: Laboratory examinations are also often called assays or tests.
3.8
interlaboratory comparison
organization, performance and evaluation of measurements or tests on the same or
similar items by two or more laboratories in accordance with predetermined conditions
[SOURCE: ISO/IEC 17043:2010, definition 3.4]
3.9
laboratory director
person(s) with responsibility for, and authority over, a laboratory
Note 1 to entry: For the purposes of this International Standard, the person or persons referred
to are designated collectively as laboratory director.
Note 2 to entry: National, regional and local regulations may apply with regard to qualifications
and training.
3.10
laboratory management
person(s) who direct and manage the activities of a laboratory
Note 1 to entry: The term ‘laboratory management’ is synonymous with the term ‘top manage-
ment’ in ISO 9000:2005.
3.11
medical laboratory
clinical laboratory
laboratory for the biological, microbiological, immunological, chemical, immunohaemato-
logical, haematological, biophysical, cytological, pathological, genetic or other examination
of materials derived from the human body for the purpose of providing information for
the diagnosis, management, prevention and treatment of disease in, or assessment of the
health of, human beings, and which may provide a consultant advisory service covering
all aspects of laboratory investigation including the interpretation of results and advice
on further appropriate investigation
Note 1 to entry: These examinations also include procedures for determining, measuring or
otherwise describing the presence or absence of various substances or microorganisms.
3.12
nonconformity
nonfulfillment of a requirement
Note 1 to entry: Other terms frequently used include: accident, adverse event, error, event, inci-
dent, and occurrence.
[ISO 9000:2005, definition 3.6.2].
© ISO 2012 – All rights reserved
9
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 15189:2012
3.13
point-of-care testing
POCT
near-patient testing
testing performed near or at the site of a patient, with the result leading to possible
change in the care of the patient
[SOURCE: ISO 22870:2006, definition 3.1]
3.14
post-examination processes
postanalytical phase
processes following the examination including review of results, retention and storage of
clinical material, sample (and waste) disposal, and formatting, releasing, reporting and
retention of examination results
3.15
pre-examination processes
preanalytical phase
processes that start, in chronological order, from the clinician’s request and include
the examination request, preparation and identification of the patient, collection of the
primary sample(s), and transportation to and within the laboratory, and end when the
analytical examination begins
3.16
primary sample
specimen
discrete portion of a body fluid, breath, hair or tissue taken for examination, study or
analysis of one or more quantities or properties assumed to apply for the whole
Note 1 to entry: The Global Harmonisation Task Force (GHTF) uses the term specimen in its
harmonized guidance documents to mean a sample of biological origin intended for examina-
tion by a medical laboratory.
Note 2 to entry: In some ISO and CEN documents, a specimen is defined as “a biological sample
derived from the human body”.
Note 3 to entry: In some countries, the term “specimen” is used instead of primary sample (or a
subsample of it), which is the sample prepared for sending to, or as received by, the laboratory
and which is intended for examination.
3.17
process
set of interrelated or interacting activities which transform inputs into outputs
Note 1 to entry: Inputs to a process are generally outputs of other processes.
Note 2 to entry: Adapted from ISO 9000:2005, definition 3.4.1.
3.18
quality
degree to which a set of inherent characteristics fulfils requirements
Note 1 to entry: The term “quality” can be used with adjectives such as poor, good or excellent.
© ISO 2012 – All rights reserved
10
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 15189:2012
Note 2 to entry: “Inherent”, as opposed to “assigned”, means existing in something, especially
as a permanent characteristic.
[SOURCE: ISO 9000:2005, definition 3.1.1]
3.19
quality indicator
measure of the degree to which a set of inherent characteristics fulfils requirements
Note 1 to entry: Measure can be expressed, for example, as % yield (% within specified require-
ments), % defects (% outside specified requirements), defects per million occasions (DPMO) or
on the Six Sigma scale.
Note 2 to entry: Quality indicators can measure how well an organization meets the needs and
requirements of users and the quality of all operational processes.
EXAMPLE If the requirement is to receive all urine samples in the laboratory uncontaminated,
the number of contaminated urine samples received as a % of all urine samples received (the
inherent characteristic of the process) is a measure of the quality of the process.
3.20
quality management system
management system to direct and control an organization with regard to quality
Note 1 to entry: The term “quality management system” referred to in this definition relates to
general management activities, the provision and management of resources, the pre-examination,
examination and post-examination processes and evaluation and continual improvement.
Note 2 to entry: Adapted from ISO 9000:2005, definition 3.2.3.
3.21
quality policy
overall intentions and direction of a laboratory related to quality as formally expressed
by laboratory management
Note 1 to entry: Generally the quality policy is consistent with the overall policy of an organiza-
tion and provides a framework for setting quality objectives.
Note 2 to entry: Adapted from ISO 9000:2005, definition 3.2.4
3.22
quality objective
something sought, or aimed for, related to quality
Note 1 to entry: Quality objectives are generally based on the laboratory’s quality policy.
Note 2 to entry: Quality objectives are generally specified for relevant functions and levels in
the organization.
Note 3 to entry: Adapted from ISO 9000:2005, definition 3.2.5.
© ISO 2012 – All rights reserved
11
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 15189:2012
3.23
referral laboratory
external laboratory to which a sample is submitted for examination
Note 1 to entry: A referral laboratory is one to which laboratory management chooses to submit
a sample or sub-sample for examination or when routine examinations cannot be carried out.
This differs from a laboratory that may include public health, forensics, tumour registry, or a
central (parent) facility to which submission of samples is required by structure or regulation.
3.24
sample
one or more parts taken from a primary sample
EXAMPLE A volume of serum taken from a larger volume of serum.
3.25
turnaround time
elapsed time between two specified points through pre-examination, examination and
post-examination processes
3.26
validation
confirmation, through the provision of objective evidence, that the requirements for a
specific intended use or application have been fulfilled
Note 1 to entry: The term “validated” is used to designate the corresponding status.
Note 2 to entry: Adapted from ISO 9000:2005, definition 3.8.5.
3.27
verification
confirmation, through provision of objective evidence, that specified requirements have
been fulfilled
Note 1 to entry: The term “verified” is used to designate the corresponding status.
Note 2 to entry: Confirmation can comprise activities such as
— performing alternative calculations,
— comparing a new design specification with a similar proven design specification,
— undertaking tests and demonstrations, and
— reviewing documents prior to issue.
[SOURCE: ISO 9000:2005, definition 3.8.4]
© ISO 2012 – All rights reserved
12
---------------------- Page: 12 ----------------------
ISO 15189:2012
4 Management requirements
4.1 Organization and management responsibility
4.1.1 Organization
4.1.1.1 General
The medical laboratory (hereinafter referred to as ‘the laboratory’) shall meet the require-
ments of this International Standard when carrying out work at its permanent facilities,
or in associated or mobile facilities.
4.1.1.2 Legal entity
The laboratory or the organization of which the laboratory is a part shall be an entity
that can be held legally responsible for its activities.
4.1.1.3 Ethical conduct
Laboratory management shall have arrangements in place to ensure the following:
a) there is no involvement in any activities that would diminish confidence in the
laboratory’s competence, impartiality, judgement or operational integrity;
b) management and personnel are free from any undue commercial, financial, or
other pressures and influences that may adversely affect the quality of their work;
c) where potential conflicts in competing interests may exist, they shall be openly
and appropriately declared;
d) there are appropriate procedures to ensure that staff treat human samples, tissues
or remains according to relevant legal requirements;
e) confidentiality of information is maintained.
4.1.1.4 Laboratory director
The laboratory shall be directed by a person or persons with the competence and del-
egated responsibility for the services provided.
The responsibilities of the laboratory director shall include professional, scientific, con-
sultative or advisory, organizational, administrative and educational matters relevant
to the services offered by the laboratory.
The laboratory director may delegate selected duties and/or responsibilities to qualified
personnel; however, the laboratory director shall maintain the ultimate responsibility
for the overall operation and administration of the laboratory.
The duties and responsibilities of the laboratory director shall be documented.
© ISO 2012 – All rights reserved
13
---------------------- Page: 13 ----------------------
ISO 15189:2012
The laboratory director (or the designates for delegated duties) shall have the neces-
sary competence, authority and resources in order to fulfil the requirements of this
International Standard.
The laboratory director (or designate/s) shall:
a) provide effective leadership of the medical laboratory service, including budget
planning and financial management, in accordance with institutional assignment
of such responsibilities;
b) relate and function effectively with applicable accrediting and regulatory agencies,
appropriate administrative officials, the healthcare
...
FINAL
INTERNATIONAL ISO/FDIS
DRAFT
STANDARD 15189
ISO/TC 212
Medical laboratories — Requirements for
Secretariat: ANSI
quality and competence
Voting begins on:
2012-08-09
Laboratoires d’analyses de biologie médicale — Exigences concernant
la qualité et la compétence
Voting terminates on:
2012-10-09
Please see the administrative notes on page iii
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO
SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION
OF ANY RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH
THEY ARE AWARE AND TO PROVIDE SUPPOR-
TING DOCUMENTATION.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
Reference number
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNO-
ISO/FDIS 15189:2012(E)
LOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES,
DRAFT INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON
OCCASION HAVE TO BE CONSIDERED IN THE
LIGHT OF THEIR POTENTIAL TO BECOME STAN-
DARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
©
NATIONAL REGULATIONS. ISO 2012
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/FDIS 15189:2012(E)
Copyright notice
This ISO document is a Draft International Standard and is copyright-protected by ISO. Except as permitted
under the applicable laws of the user’s country, neither this ISO draft nor any extract from it may be reproduced,
stored in a retrieval system or transmitted in any form or by any means, electronic, photocopying, recording
or otherwise, without prior written permission being secured.
Requests for permission to reproduce should be addressed to either ISO at the address below or ISO’s
member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Reproduction may be subject to royalty payments or a licensing agreement.
Violators may be prosecuted.
ii © ISO 2012 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO/FDIS 15189:2012(E)
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
This final draft has been developed within the International Organization for Standardization (ISO), and
processed under the ISO-lead mode of collaboration as defined in the Vienna Agreement. The final draft
was established on the basis of comments received during a parallel enquiry on the draft.
This final draft is hereby submitted to the ISO member bodies and to the CEN member bodies for a parallel
two-month approval vote in ISO and formal vote in CEN.
Positive votes shall not be accompanied by comments.
Negative votes shall be accompanied by the relevant technical reasons.
© ISO 2012 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/FDIS 15189:2012(E)
Contents Page
Foreword . v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Management requirements . 5
4.1 Organization and management responsibility . 5
4.2 Quality management system . 8
4.3 Service agreements .10
4.4 Examination by referral laboratories . 11
4.5 External services and supplies .12
4.6 Advisory services .12
4.7 Resolution of complaints .12
4.8 Identification and control of nonconformities .12
4.9 Corrective action .13
4.10 Preventive action .13
4.11 Continual improvement .14
4.12 Control of records .14
4.13 Evaluation and audits .15
4.14 Management review .17
5 Technical requirements .18
5.1 Personnel .18
5.2 Accommodation and environmental conditions .20
5.3 Laboratory equipment, reagents, and consumables .22
5.4 Pre-examination processes .25
5.5 Examination processes .28
5.6 Ensuring quality of examination results .31
5.7 Post-examination processes .33
5.8 Reporting of results .33
5.9 Release of results .35
5.10 Laboratory information management .36
Annex A (informative) Correlation with ISO 9001:2008 and ISO/IEC 17025:2005 .38
Annex B (informative) Comparison of ISO 15189:2007 to ISO 15189:2012 .43
Bibliography .47
iv © ISO 2012 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO/FDIS 15189:2012(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International
Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 15189 was prepared by Technical Committee ISO/TC 212, Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic
test systems.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 15189:2007), which has been technically revised.
A correlation between the second and third editions of this International Standard is provided as Annex B. The
third edition continues the alignment established in ISO/IEC 17025:2005.
© ISO 2012 – All rights reserved v
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO/FDIS 15189:2012(E)
Introduction
This International Standard, based upon ISO/IEC 17025 and ISO 9001, specifies requirements for competence
1)
and quality that are particular to medical laboratories . It is acknowledged that a country could have its own
specific regulations or requirements applicable to some or all its professional personnel and their activities and
responsibilities in this domain.
Medical laboratory services are essential to patient care and therefore have to be available to meet the needs
of all patients and the clinical personnel responsible for the care of those patients. Such services include
arrangements for examination requests, patient preparation, patient identification, collection of samples,
transportation, storage, processing and examination of clinical samples, together with subsequent interpretation,
reporting and advice, in addition to the considerations of safety and ethics in medical laboratory work.
Whenever allowed by national, regional or local regulations and requirements, it is desirable that medical
laboratory services include the examination of patients in consultation cases, and that those services actively
participate in the prevention of disease in addition to diagnosis and patient management. Each laboratory
should also provide suitable educational and scientific opportunities for professional staff working with it.
While this International Standard is intended for use throughout the currently recognized disciplines of medical
laboratory services, those working in other services and disciplines such as clinical physiology, medical imaging
and medical physics could also find it useful and appropriate. In addition, bodies engaged in the recognition
of the competence of medical laboratories will be able to use this International Standard as the basis for their
activities. If a laboratory seeks accreditation, it should select an accrediting body which operates in accordance
with ISO/IEC 17011 and which takes into account the particular requirements of medical laboratories.
This International Standard is not intended to be used for the purposes of certification, however a medical
laboratory’s fulfilment of the requirements of this International Standard means the laboratory meets both the
technical competence requirements and the management system requirements that are necessary for it to
consistently deliver technically valid results. The management system requirements in Clause 4 are written in
a language relevant to a medical laboratory’s operations and meet the principles of ISO 9001:2008, Quality
management systems — Requirements, and are aligned with its pertinent requirements (Joint IAF-ILAC-ISO
Communiqué issued in 2009).
The correlation between the clauses and subclauses of this third edition of ISO 15189 and those of ISO 9001:2008
and of ISO/IEC 17025:2005 is detailed in Annex A of this International Standard.
Environmental issues associated with medical laboratory activity are generally addressed throughout this
International Standard, with specific references in 5.2.2, 5.2.6, 5.3, 5.4, 5.5.1.4 and 5.7.
1) In other languages, these laboratories can be designated by the equivalent of the English term “clinical laboratories.”
vi © ISO 2012 – All rights reserved
---------------------- Page: 6 ----------------------
FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/FDIS 15189:2012(E)
Medical laboratories — Requirements for quality and competence
1 Scope
This International Standard specifies requirements for quality and competence in medical laboratories.
This International Standard is for use by medical laboratories in developing their quality management systems
and assessing their own competence. Laboratory customers, regulating authorities and accreditation bodies
may also use it for confirming or recognizing the competence of medical laboratories.
This International Standard is not intended to be used as the basis for certification of laboratories.
NOTE International, national or regional regulations or requirements may also apply to specific topics covered in this
International Standard.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document
(including any amendments) applies.
ISO/IEC 17000, Conformity assessment —Vocabulary and general principles
ISO/IEC 17025:2005, General requirements for the competence of testing and calibration laboratories
ISO/IEC Guide 2, Standardization and related activities — General vocabulary
ISO/IEC Guide 99, International vocabulary of metrology — Basic and general concepts and associated terms (VIM)
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO/IEC 17000, ISO/IEC Guide 2 and
ISO/IEC Guide 99 and the following apply.
3.1
accreditation
procedure by which an authoritative body gives formal recognition that an organization is competent to carry
out specific tasks
3.2
alert interval
critical interval
interval of examination results for an alert (critical) test that indicates an immediate risk to the patient of injury or death
NOTE 1 The interval may be open ended, where only a threshold is defined.
NOTE 2 The laboratory determines the appropriate list of alert tests for its patients and users.
3.3
automated selection and reporting of results
process by which patient examination results are sent to the laboratory information system and compared with
laboratory-defined acceptance criteria, and in which results that fall within the defined criteria are automatically
included in patient report formats without any additional intervention
© ISO 2012 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO/FDIS 15189:2012(E)
3.4
biological reference interval
reference interval
specified interval of the distribution of values taken from a biological reference population
EXAMPLE The central 95 % biological reference interval for sodium ion concentration values in serum from a
population of presumed healthy male and female adults is 135 mmol/l to 145 mmol/l.
NOTE 1 A reference interval is commonly defined as the central 95 % interval. Another size or an asymmetrical location
of the reference interval could be more appropriate in particular cases.
NOTE 2 A reference interval can depend upon the type of primary samples and the examination procedure used.
NOTE 3 In some cases, only one biological reference limit is important, for example, an upper limit, x, so that the
corresponding biological reference interval would be less than or equal to x.
NOTE 4 Terms such as ‘normal range’, ‘normal values’, and ‘clinical range’ are ambiguous and therefore discouraged.
3.5
competence
demonstrated ability to apply knowledge and skills
NOTE The concept of competence is defined in a generic sense in this International Standard. The word usage can
be more specific in other ISO documents.
[ISO 9000:2005, definition 3.1.6]
3.6
documented procedure
specified way to carry out an activity or a process that is documented, implemented and maintained
NOTE 1 The requirement for a documented procedure may be addressed in a single document or by more than
one document.
NOTE 2 Adapted from ISO 9000:2005, definition 3.4.5.
3.7
examination
set of operations having the object of determining the value or characteristics of a property
NOTE 1 In some disciplines (e.g. microbiology) an examination is the total activity of a number of tests, observations or
measurements.
NOTE 2 Laboratory examinations that determine a value of a property are called quantitative examinations; those that
determine the characteristics of a property are called qualitative examinations.
NOTE 3 Laboratory examinations are also often called assays or tests.
3.8
interlaboratory comparison
organization, performance and evaluation of measurements or tests on the same or similar items by two or
more laboratories in accordance with predetermined conditions
[ISO/IEC 17043:2010, definition 3.4]
3.9
laboratory director
person(s) with responsibility for, and authority over, a laboratory
NOTE 1 For the purposes of this International Standard, the person or persons referred to are designated collectively
as laboratory director.
NOTE 2 National, regional and local regulations may apply with regard to qualifications and training.
2 © ISO 2012 – All rights reserved
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO/FDIS 15189:2012(E)
3.10
laboratory management
person(s) who direct and manage the activities of a laboratory
NOTE The term ‘laboratory management’ is synonymous with the term ‘top management’ in ISO 9000:2005.
3.11
medical laboratory
clinical laboratory
laboratory for the biological, microbiological, immunological, chemical, immunohaematological, haematological,
biophysical, cytological, pathological, genetic or other examination of materials derived from the human body
for the purpose of providing information for the diagnosis, management, prevention and treatment of disease in,
or assessment of the health of, human beings, and which may provide a consultant advisory service covering
all aspects of laboratory investigation including the interpretation of results and advice on further appropriate
investigation
NOTE These examinations also include procedures for determining, measuring or otherwise describing the presence
or absence of various substances or microorganisms.
3.12
nonconformity
nonfulfillment of a requirement
[ISO 9000:2005, definition 3.6.2].
NOTE Other terms frequently used include: accident, adverse event, error, event, incident, and occurrence.
3.13
point-of-care testing
POCT
near-patient testing
testing performed near or at the site of a patient, with the result leading to possible change in the care of the patient
[ISO 22870:2006, definition 3.1]
3.14
post-examination processes
postanalytical phase
processes following the examination including review of results, retention and storage of clinical material,
sample (and waste) disposal, and formatting, releasing, reporting and retention of examination results
3.15
pre-examination processes
preanalytical phase
processes that start, in chronological order, from the clinician’s request and include the examination request,
preparation and identification of the patient, collection of the primary sample(s), and transportation to and
within the laboratory, and end when the analytical examination begins
3.16
primary sample
specimen
discrete portion of a body fluid, breath, hair or tissue taken for examination, study or analysis of one or more
quantities or properties assumed to apply for the whole
NOTE 1 Global Harmonisation Task Force (GHTF) uses the term specimen in its harmonized guidance documents to
mean a sample of biological origin intended for examination by a medical laboratory.
NOTE 2 In some ISO and CEN documents, a specimen is defined as “a biological sample derived from the human body”.
NOTE 3 In some countries, the term “specimen” is used instead of primary sample (or a subsample of it), which is the
sample prepared for sending to, or as received by, the laboratory and which is intended for examination.
© ISO 2012 – All rights reserved 3
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO/FDIS 15189:2012(E)
3.17
process
set of interrelated or interacting activities which transform inputs into outputs
NOTE 1 Inputs to a process are generally outputs of other processes.
NOTE 2 Adapted from ISO 9000:2005, definition 3.4.1.
3.18
quality
degree to which a set of inherent characteristics fulfils requirements
NOTE 1 The term “quality” can be used with adjectives such as poor, good or excellent.
NOTE 2 “Inherent”, as opposed to “assigned”, means existing in something, especially as a permanent characteristic.
[ISO 9000:2005, definition 3.1.1]
3.19
quality indicator
measure of the degree to which a set of inherent characteristics fulfils requirements
NOTE 1 Measure can be expressed, for example, as % yield (% within specified requirements), % defects (% outside
specified requirements), defects per million occasions (DPMO) or on the Six Sigma scale.
NOTE 2 Quality indicators can measure how well an organization meets the needs and requirements of users and the
quality of all operational processes.
EXAMPLE If the requirement is to receive all urine samples in the laboratory uncontaminated, the number of
contaminated urine samples received as a % of all urine samples received (the inherent characteristic of the process) is a
measure of the quality of the process.
3.20
quality management system
management system to direct and control an organization with regard to quality
NOTE 1 The term “quality management system” referred to in this definition relates to general management activities,
the provision and management of resources, the pre-examination, examination and post-examination processes and
evaluation and continual improvement.
NOTE 2 Adapted from ISO 9000:2005, definition 3.2.3.
3.21
quality policy
overall intentions and direction of a laboratory related to quality as formally expressed by laboratory management
NOTE 1 Generally the quality policy is consistent with the overall policy of an organization and provides a framework
for setting quality objectives.
NOTE 2 Adapted from ISO 9000:2005, definition 3.2.4
3.22
quality objective
something sought, or aimed for, related to quality
NOTE 1 Quality objectives are generally based on the laboratory’s quality policy.
NOTE 2 Quality objectives are generally specified for relevant functions and levels in the organization.
NOTE 3 Adapted from ISO 9000:2005, definition 3.2.5.
4 © ISO 2012 – All rights reserved
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO/FDIS 15189:2012(E)
3.23
referral laboratory
external laboratory to which a sample is submitted for examination
NOTE A referral laboratory is one to which laboratory management chooses to submit a sample or sub-sample for
examination or when routine examinations cannot be carried out. This differs from a laboratory that may include public health,
forensics, tumour registry, or a central (parent) facility to which submission of samples is required by structure or regulation.
3.24
sample
one or more parts taken from a primary sample
EXAMPLE A volume of serum taken from a larger volume of serum.
3.25
turnaround time
elapsed time between two specified points through pre-examination, examination and post-examination processes
3.26
validation
confirmation, through the provision of objective evidence, that the requirements for a specific intended use or
application have been fulfilled
NOTE 1 The term “validated” is used to designate the corresponding status.
NOTE 2 Adapted from ISO 9000:2005, definition 3.8.5.
3.27
verification
confirmation, through provision of objective evidence, that specified requirements have been fulfilled
NOTE 1 The term “verified” is used to designate the corresponding status.
NOTE 2 Confirmation can comprise activities such as
— performing alternative calculations,
— comparing a new design specification with a similar proven design specification,
— undertaking tests and demonstrations, and
— reviewing documents prior to issue.
[ISO 9000:2005, definition 3.8.4]
4 Management requirements
4.1 Organization and management responsibility
4.1.1 Organization
4.1.1.1 General
The medical laboratory (hereinafter referred to as ‘ the laboratory’) shall meet the requirements of this
International Standard when carrying out work at its permanent facilities, or in associated or mobile facilities.
4.1.1.2 Legal entity
The laboratory or the organization of which the laboratory is a part shall be an entity that can be held legally
responsible for its activities.
© ISO 2012 – All rights reserved 5
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO/FDIS 15189:2012(E)
4.1.1.3 Ethical conduct
Laboratory management shall have arrangements in place to ensure the following:
a) there is no involvement in any activities that would diminish confidence in the laboratory’s competence,
impartiality, judgement or operational integrity;
b) management and personnel are free from any undue commercial, financial, or other pressures and
influences that may adversely affect the quality of their work;
c) where potential conflicts in competing interests may exist, they shall be openly and appropriately declared;
d) there are appropriate procedures to ensure that staff treat human samples, tissues or remains according
to relevant legal requirements;
e) confidentiality of information is maintained.
4.1.1.4 Laboratory director
The laboratory shall be directed by a person or persons with the competence and delegated responsibility for
the services provided.
The responsibilities of the laboratory director shall include professional, scientific, consultative or advisory,
organizational, administrative and educational matters relevant to the services offered by the laboratory.
The laboratory director may delegate selected duties and/or responsibilities to qualified personnel; however,
the laboratory director shall maintain the ultimate responsibility for the overall operation and administration of
the laboratory.
The duties and responsibilities of the laboratory director shall be documented.
The laboratory director (or the designates for delegated duties) shall have the necessary competence, authority
and resources in order to fulfil the requirements of this International Standard.
The laboratory director (or designate/s) shall:
a) provide effective leadership of the medical laboratory service, including budget planning and financial
management, in accordance with institutional assignment of such responsibilities;
b) relate and function effectively with applicable accrediting and regulatory agencies, appropriate
administrative officials, the healthcare community, and the patient population served, and providers of
formal agreements, when required;
c) ensure that there are appropriate numbers of staff with the required education, training and competence
to provide medical laboratory services that meet the needs and requirements of the users;
d) ensure the implementation of the quality policy;
e) implement a safe laboratory environment in compliance with good practice and applicable requirements;
f) serve as a contributing member of the medical staff for those facilities served, if applicable and appropriate;
g) ensure the provision of clinical advice with respect to the choice of examinations, use of the service and
interpretation of examination results;
h) select and monitor laboratory suppliers;
i) select referral laboratories and monitor the quality of their service (see also 4.5);
j) provide professional development programmes for laboratory staff and opportunities to participate in
scientific and other activities of professional laboratory organizations;
k) define, implement and monitor standards of performance and quality improvement of the medical laboratory
service or services;
6 © ISO 2012 – All rights reserved
---------------------- Page: 12 ----------------------
ISO/FDIS 15189:2012(E)
NOTE This may be done within the context of the various quality improvement committees of the parent
organization, as appropriate, where applicable.
l) monitor all work performed in the laboratory to determine that clinically relevant information is being generated;
m) address any complaint, request or suggestion from staff and/or users of laboratory services (see also 4.8,
4.14.3 and 4.14.4);
n) design and implement a contingency plan to ensure that essential services are available during emergency
situations or other conditions when laboratory services are limited or unavailable;
NOTE Contingency plans should be periodically tested.
o) plan and direct research and development, where appropriate.
4.1.2 Management responsibility
4.1.2.1 Management commitmen
...
DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/DIS 15189
ISO/TC 212 Secretariat: ANSI
Voting begins on Voting terminates on
2011-01-06 2011-06-06
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION • МЕЖДУНАРОДНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ • ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION
Medical laboratories — Particular requirements for quality and
competence
Laboratoires d'analyses de biologie médicale — Exigences particulières concernant la qualité et la
compétence
[Revision of second edition (ISO 15189:2007)]
ICS 03.120.10; 11.100.01
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
This draft has been developed within the International Organization for Standardization (ISO), and
processed under the ISO-lead mode of collaboration as defined in the Vienna Agreement.
This draft is hereby submitted to the ISO member bodies and to the CEN member bodies for a parallel
five-month enquiry.
Should this draft be accepted, a final draft, established on the basis of comments received, will be
submitted to a parallel two-month approval vote in ISO and formal vote in CEN.
In accordance with the provisions of Council Resolution 15/1993 this document is circulated in
the English language only.
Conformément aux dispositions de la Résolution du Conseil 15/1993, ce document est distribué
en version anglaise seulement.
To expedite distribution, this document is circulated as received from the committee
secretariat. ISO Central Secretariat work of editing and text composition will be undertaken at
publication stage.
Pour accélérer la distribution, le présent document est distribué tel qu'il est parvenu du
secrétariat du comité. Le travail de rédaction et de composition de texte sera effectué au
Secrétariat central de l'ISO au stade de publication.
THIS DOCUMENT IS A DRAFT CIRCULATED FOR COMMENT AND APPROVAL. IT IS THEREFORE SUBJECT TO CHANGE AND MAY NOT BE
REFERRED TO AS AN INTERNATIONAL STANDARD UNTIL PUBLISHED AS SUCH.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNOLOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES,
DRAFT INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE TO BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR POTENTIAL TO BECOME
STANDARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN NATIONAL REGULATIONS.
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION OF ANY RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH
THEY ARE AWARE AND TO PROVIDE SUPPORTING DOCUMENTATION.
© International Organization for Standardization, 2011
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/DIS 15189
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but shall
not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.
Copyright notice
This ISO document is a Draft International Standard and is copyright-protected by ISO. Except as permitted
under the applicable laws of the user’s country, neither this ISO draft nor any extract from it may be
reproduced, stored in a retrieval system or transmitted in any form or by any means, electronic,
photocopying, recording or otherwise, without prior written permission being secured.
Requests for permission to reproduce should be addressed to either ISO at the address below or ISO’s
member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Reproduction may be subject to royalty payments or a licensing agreement.
Violators may be prosecuted.
ii © ISO 2011 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO/DIS 15189
Contents Page
Foreword . iv
Introduction . v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Management requirements . 9
4.1 Organisation and management responsibility . 9
4.2 Quality management system . 12
4.3 Document control . 14
4.4 Service agreements . 15
4.5 Examination by referral laboratories . 16
4.6 External services and supplies . 17
4.7 Advisory services . 17
4.8 Resolution of complaints . 18
4.9 Identification and control of nonconformities . 18
4.10 Corrective action . 18
4.11 Preventive action . 19
4.12 Continual improvement . 19
4.13 Control of records . 20
4.14 Evaluation and internal audits . 21
4.15 Management review . 23
5 Technical requirements . 24
5.1 Personnel . 24
5.2 Accommodation and environmental conditions . 26
5.3 Laboratory equipment, reagents, and consumables . 28
5.4 Pre-examination processes. 31
5.5 Examination processes . 34
5.6 Ensuring quality of examination results . 37
5.7 Post examination processes . 39
5.8 Reporting of results . 40
5.9 Laboratory information management . 43
Annex A (informative) Correlation with ISO 9001:2008 and ISO/IEC 17025:2005 . 45
Annex B (informative) Comparison of ISO 15189:2007 to ISO 15189: 20XX . 49
Annex C (informative) Ethics in laboratory medicine . 53
Bibliography . 56
© ISO 2010 – All rights reserved iii
DRAFT 2011
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/DIS 15189
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 15189 was prepared by Technical Committee ISO/TC 212, Clinical laboratory testing and in vitro
diagnostic test systems, Subcommittee SC , .
This second/third/. edition cancels and replaces the first/second/. edition (), [clause(s) / subclause(s) /
table(s) / figure(s) / annex(es)] of which [has / have] been technically revised.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 15189:2007). A correlation between the
second and third editions of this Standard is provided as Annex C.
The third edition continues the alignment established with the drafting of the second edition with the second
edition of ISO/IEC 17025.
iv © ISO 2010 – All rights reserved
DRAFT 2011
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO/DIS 15189
Introduction
This International Standard, based upon ISO/IEC 17025 and ISO 9001, provides requirements for
1)
competence and quality that are particular to medical laboratories . It is acknowledged that a country could
have its own specific regulations or requirements applicable to some or all its professional personnel and their
activities and responsibilities in this domain.
Medical laboratory services are essential to patient care and therefore have to be available to meet the needs
of all patients and the clinical personnel responsible for the care of those patients. Such services include
arrangements for examination request, patient preparation, patient identification, collection of samples,
transportation, storage, processing and examination of clinical samples, together with subsequent validation,
interpretation, reporting and advice, in addition to the considerations of safety and ethics in medical laboratory
work.
Whenever allowed by national, regional, or local regulations and requirements, it is desirable that medical
laboratory services include the examination of patients in consultation cases, and that those services actively
participate in the prevention of disease in addition to diagnosis and patient management. Each laboratory
ought also to provide suitable educational and scientific opportunities for professional staff working with it.
While this International Standard is intended for use throughout the currently recognised disciplines of medical
laboratory services, those working in other services and disciplines such as clinical physiology, medical
imaging and medical physics could also find it useful and appropriate. In addition, bodies engaged in the
recognition of the competence of medical laboratories will be able to use this International Standard as the
basis for their activities. If a laboratory seeks accreditation, it should select an accrediting body which operates
to ISO/IEC 17011 and which takes into account the particular requirements of medical laboratories.
This International Standard is not intended to be used for the purposes of certification, however:
A medical laboratory’s fulfilment of the requirements of ISO 15189:2007 means the laboratory meets both the
technical competence requirements and the management system requirements that are necessary for it to
consistently deliver technically valid results. The management system requirements in ISO 15189 (Section 4)
are written in a language relevant to a medical laboratories operations and meet the principles of ISO
9001:2008 Quality management systems- Requirements and are aligned with its pertinent requirements
(Joint IAF-ILAC-ISO Communiqué issued in 2009)
The correlation between the clauses and subclauses of this third edition of ISO 15189 and those of
ISO 9001:2008 and of ISO/IEC 17025:2005 is detailed in Annex A of this International Standard.
Environmental issues associated with medical laboratory activity are generally addressed throughout this
Standard, with specific references in Sections 5.2.6, 5.3, 5.4 and 5.7.
1) In other languages, these laboratories can be designated by the equivalent of the English term “clinical laboratories.”
© ISO 2010 – All rights reserved v
DRAFT 2011
---------------------- Page: 5 ----------------------
DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/DIS 15189
Medical laboratories — Particular requirements for quality and
competence
1 Scope
1.1 This International Standard specifies the requirements for quality and competence in medical
laboratories.
1.2 This International Standard is for use by medical laboratories in developing their quality management
systems and assessing their own competence. Laboratory customers, regulating authorities, and accreditation
bodies may also use it for confirming or recognizing the competence of medical laboratories.
This International Standard is not intended to be used as the basis for certification of laboratories.
1.3 International, national, or regional regulations or requirements may apply to specific topics covered in
this International Standard and shall be followed when applicable.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO/IEC80000 (all parts), Quantities and units
ISO 9001:2008, Quality management systems — Requirements
ISO/IEC 17025:2005, General requirements for the competence of testing and calibration laboratories
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 9000, ISO/IEC Guide 2, ISO 17000,
ISO/IEC Guide 99:2007 and the following apply.
3.1
accreditation
procedure by which an authoritative body gives formal recognition that an organisation or person is competent
to carry out specific tasks
3.2
automated selection and reporting of results
process by which patient examination results are sent to the laboratory information system and compared with
laboratory-defined acceptance criteria, and in which results that fall within the defined criteria are automatically
included in patient report formats without any additional intervention
© ISO 2010 – All rights reserved 1
DRAFT 2011
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO/DIS 15189
3.3
biological reference interval
reference interval
specified interval of the distribution of values taken from a biological reference population
EXAMPLE The central 95% biological reference interval for sodium ion concentration values in serum from a
population of healthy male and female adults is 135 mmol/l to 145 mmol/l.
NOTE 1 A reference interval is commonly defined as the central 95 % interval. Another size or an asymmetrical
location of the reference interval could be more appropriate in particular cases.
NOTE 2 A reference interval can depend upon the type of primary samples and the examination procedure used.
NOTE 3 In some cases, only one biological reference limit is important, for example, an upper limit, “x”, so that the
corresponding biological reference interval would be less than or equal to “x”.
NOTE 4 Terms such as “normal range”, “normal values”, and “clinical range” are ambiguous and therefore
discouraged.
3.4
detection limit
limit of detection
measured quantity value, obtained by a given measurement procedure, for which the probability of falsely
claiming the absence of a component in a material is β, given a probability α of falsely claiming its presence
NOTE 1 IUPAC recommends default values for α and β equal to 0.05.
NOTE 2 The abbreviation LOD is sometimes used and is discouraged.
NOTE 3 The term ‘analytical sensitivity’ ” is sometimes used to mean detection limit, but such usage is now discouraged
[ISO/IEC Guide 99:2007, definition 4.18]
3.5
competence
demonstrated ability to apply knowledge and skills
NOTE The concept of competence is defined in a generic sense in this International Standard. The word usage can
be more specific in other ISO documents.
[ISO 9000:2005, definition 3.1.6]
3.6
examination
set of operations having the object of determining the value or characteristics of a property
NOTE 1 In some disciplines (e.g., microbiology) an examination is the total activity of a number of tests, observations
or measurements.
NOTE 2 Laboratory examinations that determine the value of a property are called quantitative examinations; those
that determine the characteristics of a property are called qualitative examinations.
NOTE 3 In clinical chemistry, laboratory examinations are called assays or tests.
3.7
laboratory director
competent person(s) with responsibility for, and authority over, a laboratory
NOTE 1 For the purposes of this International Standard, the person or persons referred to are designated
collectively as laboratory director.
2 © ISO 2010 – All rights reserved
DRAFT 2011
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO/DIS 15189
NOTE 2 National, regional and local regulations may apply with regard to qualifications and training
3.8
laboratory management
person(s) who direct and manage the activities of a laboratory
NOTE The term ‘laboratory management’ is synonymous with the term ‘top management’ in ISO 9000:2005.
3.9
measurand
quantity intended to be measured
NOTE 1 The specification of a measurand in laboratory medicine requires knowledge of the kind of quantity (e.g., mass
concentration), a description of the matrix carrying the quantity (e.g., blood plasma), and the chemical entities involved
(e.g., the analyte).
EXAMPLES In “mass of protein in 24-hour urine”, “protein” is the analyte and “mass” is the property. In “concentration
of glucose in plasma”, “glucose” is the analyte and “concentration” is the property. In both cases, the full phrase
designates the measurand
NOTE 2 The measurand can be a biological activity.
NOTE 3 In chemistry, “analyte”, or the name of a substance or compound, are terms sometimes used for “measurand”.
This usage is erroneous because these terms do not refer to quantities.
[ISO/IEC Guide 99:2007, definition 2.3]
3.10
measurement
process of experimentally obtaining one or more quantity values that can reasonably be attributed to a
quantity
NOTE 1 Measurement implies comparison of quantities or counting of entities.
NOTE 2 Measurement presupposes description of the quantity commensurate with the intended use of the
measurement result, of a measurement procedure, and of a calibrated measuring system operating according to the
specified measurement.
NOTE 3 The operations can be performed automatically.
[ISO/IEC Guide 99:2007, definition 2.1]
3.11
measurement accuracy
accuracy of measurement
accuracy
closeness of the agreement between a measured quantity value, and a true quantity value of the measurand
NOTE 1 The concept ‘measurement accuracy’ is not a quantity and is not given a numerical quantity value. A
measurement is said to be more accurate when it offers a smaller measurement error.
NOTE 2 The term “measurement accuracy” should not be used for measurement trueness and the term measurement
precision should not be used for ‘measurement accuracy’, which, however, is related to both these concepts.
NOTE 3 ‘Measurement accuracy’ is sometimes understood as closeness of agreement between measured quantity
values that are being attributed to the measurand
[ISO/IEC Guide 99:2007, definition 2.13]
© ISO 2010 – All rights reserved 3
DRAFT 2011
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO/DIS 15189
3.12
measurement precision
precision
closeness of agreement between indications or measured quantity values obtained by replicate
measurements on the same or similar objects under specified conditions
NOTE 1 Measurement precision is usually expressed numerically by measures of imprecision, such as standard
deviation, variance, or coefficient of variation under the specified conditions of measurement.
NOTE 2 The specified conditions can be, for example, repeatability conditions of measurement, intermediate precision
conditions of measurement, or reproducibility conditions of measurement (see ISO 5725-5 [78]).
NOTE 3 Measurement precision is used to define measurement repeatability, intermediate measurement precision and
measurement reproducibility.
NOTE 4 Replicate measurements means measurements that are obtained in a manner not influenced by a previous
measurement on the same or similar sample.
[ISO/IEC Guide 99:2007, definition 2.15]
3.13
measurement trueness
trueness of measurement
trueness
closeness of agreement between the average of an infinite number of replicate measured quantity values and
a reference quantity value
NOTE 1 Measurement trueness is not a quantity and cannot be expressed numerically, but measures for closeness of
agreement are given in ISO 5725-3.
NOTE 2 Measurement trueness is inversely related to systematic measurement error (measurement bias or bias is an
estimate of systematic measurement error), but is not related to random error measurement.
NOTE 3 The term “measurement trueness” should not be used for “measurement accuracy” and vice versa.
[ISO/IEC Guide 99:2007, definition 2.14]
3.14
measurement uncertainty
uncertainty of measurement
non-negative parameter characterizing the dispersion of the quantity values being attributed to a measurand,
based on the information used
NOTE 1 Measurement uncertainty includes components arising from systematic effects, such as components
associated with corrections and the assigned quantity values of measurement standards, as well as the definitional
uncertainty. Sometimes estimated systematic effects are not corrected for but instead associated measurement
uncertainty components are incorporated.
NOTE 2 The parameter cannot be negative. The parameter might be, for example, a standard deviation called
standard measurement uncertainty (or a specified multiple of it), or the half-width of an interval, having a stated coverage
probability.
NOTE 3 The standard measurement uncertainty that is obtained from the measurement results of the input quantities
in a measurement model is called combined standard measurement uncertainty. The product of a combined standard
measurement uncertainty and a coverage factor larger than the number one is called the expanded measurement
rd
uncertainty in VIM 3 edition, 2.35, overall uncertainty by the BIPM Working Group on the Statement of Uncertainties, and
simply uncertainty in IEC documents.
NOTE 4 The minimum measurement uncertainty resulting from the finite amount of detail in the definition of a
measurand is called “definitional uncertainty” in ISO/IEC Guide 99:2007, 2.27. In the GUM and in IEC 60359[83], the
concept is called intrinsic uncertainty.
4 © ISO 2010 – All rights reserved
DRAFT 2011
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO/DIS 15189
NOTE 5 Measurement uncertainty comprises, in general, many components. Some of these can be evaluated by Type
A evaluation of measurement uncertainty from the statistical distribution of the quantity values from series of
measurements and can be characterized by standard deviations. The other components, which can be evaluated by Type
B evaluation of measurement uncertainty, can also be characterized by standard deviations, evaluated from probability
density functions based on experience or other information (see ISO/IEC Guide 99:2007, 2.26, Note 3).
NOTE 6 The statement of a measurement uncertainty, of the components of that measurement uncertainty, and of
their calculation and combination is called an uncertainty budget. An uncertainty budget typically includes the
measurement model, estimates and measurement uncertainties of the quantities in the measurement model, covariances,
type of applied probability density functions, degrees of freedom, type of evaluation of measurement uncertainty, and any
coverage factor (see ISO/IEC Guide 99:2007, 2.33).
NOTE 7 In general, for a given set of information, it is understood that the measurement uncertainty is associated with
a stated quantity value attributed to the measurand. A modification of this value results in a modification of the associated
uncertainty.
[ISO/IEC Guide 99:2007, definition 2.26]
3.15
medical laboratory
clinical laboratory
laboratory for the biological, microbiological, immunological, chemical, immunohaematological, haematological,
biophysical, cytological, pathological, genetic or other examination of materials derived from the human body
for the purpose of providing information for the diagnosis, management, prevention and treatment of disease
in, or assessment of the health of, human beings, and which may provide a consultant advisory service
covering all aspects of laboratory investigation including the interpretation of results and advice on further
appropriate investigation
NOTE These examinations also include procedures for determining, measuring or otherwise describing the presence
or absence of various substances or micro-organisms. Facilities which only collect or prepare samples, or act as a mailing
or distribution centre, are not considered to be medical or clinical laboratories.
3.16
metrological comparability of measurement results
comparability of measurement results, for quantities of a given kind, that are metrologically traceable to the
same reference
EXAMPLE Measurement results from two different commercial clinical chemistry measuring systems are
comparable when they are both metrologically traceable to the same primary reference standard, for example, a Certified
Reference Material for the mass concentration of glucose.
NOTE 1 For this definition, a reference can be a definition of a measurement unit through its practical realization, or a
measurement procedure including the measurement unit for a non-ordinal quantity, or a measurement standard
NOTE 2 Metrological comparability of measurement results does not necessitate that the measured quantity values
and associated measurement uncertainties compared are of the same order of magnitude.
[ISO/IEC Guide 99:2007, definition 2.46]
3.17
metrological traceability
property of a measurement result whereby the result can be related to a reference through a documented
unbroken chain of calibrations, each contributing to the measurement uncertainty
NOTE 1 For this definition, a reference can be a definition of a measurement unit through its practical realization, or a
measurement procedure including the measurement unit for a non-ordinal quantity, or a measurement standard.
NOTE 2 Metrological traceability requires an established calibration hierarchy. The sequence of measurement
standards and calibrations which is used to relate a measurement result to a reference is called a traceability chain. A
metrological traceability chain i
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 15189
Troisième édition
2012-11-01
Version corrigée
2014-08-15
Laboratoires de biologie médicale —
Exigences concernant la qualité et la
compétence
Medical laboratories — Requirements for quality and competence
Numéro de référence
ISO 15189:2012(F)
©
ISO 2012
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 15189:2012(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2012
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2012 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 15189:2012(F)
Sommaire Page
Avant-propos . iv
Introduction . v
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences relatives au management . 6
4.1 Responsabilité en matière d'organisation et de management . 6
4.2 Système de management de la qualité . 10
4.3 Maîtrise des documents . 11
4.4 Contrats de prestations . 12
4.5 Examens transmis à des laboratoires sous-traitants . 13
4.6 Services externes et approvisionnement . 14
4.7 Prestation de conseils . 14
4.8 Traitement des réclamations . 14
4.9 Identification et maîtrise des non-conformités . 14
4.10 Actions correctives . 15
4.11 Actions préventives . 15
4.12 Amélioration continue. 16
4.13 Maîtrise des enregistrements . 16
4.14 Évaluation et audits . 18
4.15 Revue de direction . 20
5 Exigences techniques . 21
5.1 Personnel . 21
5.2 Locaux et conditions environnementales. 23
5.3 Matériel de laboratoire, réactifs et consommables . 25
5.4 Processus préanalytiques . 29
5.5 Processus analytiques. 33
5.6 Garantie de qualité des résultats . 36
5.7 Processus post-analytiques . 39
5.8 Compte rendu des résultats . 39
5.9 Diffusion des résultats . 41
5.10 Gestion des informations de laboratoire . 42
Annexe A (informative) Correspondance avec l'ISO 9001:2008 et l'ISO/CEI 17025:2005 . 44
Annexe B (informative) Comparaison entre l'ISO 15189:2007 et l'ISO 15189:2012 . 49
Bibliographie . 53
© ISO 2012 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 15189:2012(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 15189 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 212, Laboratoires de biologie médicale et
systèmes de diagnostic in vitro.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 15189:2007), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
Une correspondance entre la seconde et la troisième édition de la présente Norme internationale est donnée
dans l'Annexe B. La troisième édition continue l'alignement établi avec l'ISO/CEI 17025:2005.
La présente version corrigée de l’ISO 15189:2012 inclut diverses corrections éditoriales dans le texte.
iv © ISO 2012 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 15189:2012(F)
Introduction
La présente Norme internationale, fondée sur l'ISO/CEI 17025 et sur l'ISO 9001, spécifie les exigences de
1
compétence et de qualité propres aux laboratoires de biologie médicale . Il est admis qu'un pays peut avoir
ses propres réglementations ou exigences spécifiques applicables à une partie ou à l'ensemble des
professionnels et à leurs activités et responsabilités dans ce domaine.
Les prestations fournies par les laboratoires de biologie médicale sont essentielles pour les soins prodigués
aux patients. Elles doivent donc satisfaire les besoins à la fois des patients et des cliniciens responsables des
soins prodigués à ces patients. Les prestations des laboratoires incluent la prescription des examens, la
préparation du patient et son identification, le prélèvement d'échantillons, le transport, le stockage, le
prétraitement et l'analyse d'échantillons biologiques, suivis de l'interprétation des résultats, du compte rendu
et du conseil, tout en assurant la sécurité du personnel et le respect de l'éthique.
Lorsque les réglementations nationales, régionales ou locales l'autorisent, il est souhaitable que les
prestations fournies par le laboratoire incluent aussi l'examen du patient dans le cadre de consultations et une
participation active à la prévention aussi bien qu'au diagnostic et à la surveillance des maladies. Il convient
également que chaque laboratoire assure l'éducation et la formation scientifique du personnel concerné.
Bien que la présente Norme internationale soit destinée à être utilisée dans toutes les disciplines
effectivement pratiquées par les laboratoires de biologie médicale, d'autres secteurs et d'autres disciplines
(par exemple physiologie, imagerie médicale et biophysique) peuvent également la juger utile et appropriée.
De plus, les organismes intervenant dans la reconnaissance de la compétence des laboratoires de biologie
médicale pourront utiliser la présente Norme internationale comme base de leurs activités. Si un laboratoire
recherche une accréditation, il convient qu'il choisisse un organisme d'accréditation qui fonctionne
conformément à l'ISO/CEI 17011 et qui tienne compte des exigences particulières aux laboratoires de
biologie médicale.
La présente Norme internationale n'est pas destinée à des fins de certification, mais le respect des exigences
de la présente Norme internationale par un laboratoire de biologie médicale signifie que le laboratoire répond
à la fois aux exigences relatives aux compétences techniques et aux exigences relatives au système de
management qui sont nécessaires de manière à obtenir en permanence des résultats techniques valides. Les
exigences relatives au système de management dans l'Article 4 sont écrites dans une langue correspondant
aux opérations du laboratoire de biologie médicale et répondent aux principes de l'ISO 9001:2008, Systèmes
de management de la qualité — Exigences et sont alignées avec ses exigences pertinentes (Communiqué
commun IAF-ILAC-ISO publié en 2009).
Une correspondance entre les articles et les paragraphes de la présente troisième édition de l'ISO 15189, et
ceux de l'ISO 9001:2008 et de l'ISO/CEI 17025:2005 sont détaillés dans l'Annexe A.
Les questions environnementales associées à l'activité des laboratoires de biologie médicale sont
généralement traitées dans la présente Norme internationale, avec des références spécifiques à 5.2.2, 5.2.6,
5.3, 5.4, 5.5.1.4 et 5.7.
1 Dans d’autres langues, ces laboratoires peuvent être désignés en employant l’équivalent de l’anglais «clinical
laboratories».
© ISO 2012 – Tous droits réservés v
---------------------- Page: 5 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 15189:2012(F)
Laboratoires de biologie médicale — Exigences concernant la
qualité et la compétence
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale spécifie les exigences de qualité et de compétence applicables aux
laboratoires de biologie médicale.
La présente Norme internationale peut être utilisée par les laboratoires de biologie médicale qui élaborent
leurs systèmes de management de la qualité et évaluent leur propre compétence. Les clients des laboratoires,
les autorités règlementaires ainsi que les organismes d'accréditation engagés dans des activités de
confirmation ou de reconnaissance de la compétence des laboratoires de biologie médicale peuvent
également l’utiliser.
NOTE Les réglementations ou exigences internationales, nationales ou régionales peuvent également s'appliquer à
des sujets spécifiques traités dans la présente Norme internationale.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables à l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 17000, Évaluation de la conformité — Vocabulaire et principes généraux
ISO/CEI 17025:2005, Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnages et
d'essais
Guide ISO/CEI 2, Normalisation et activités connexes — Vocabulaire général
Guide ISO/CEI 99, Vocabulaire international de métrologie — Concepts fondamentaux et généraux et termes
associés (VIM)
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 17000, le Guide ISO/CEI 2,
et le Guide ISO/CEI 99, ainsi que les suivants s'appliquent.
3.1
accréditation
procédure selon laquelle un organisme faisant autorité fournit une reconnaissance formelle qu'une
organisation est compétente pour réaliser des tâches spécifiques
© ISO 2012 – Tous droits réservés 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 15189:2012(F)
3.2
intervalle d'alerte
intervalle critique
intervalle des résultats d'examen dans le cadre d'un essai d'alerte (critique) signalant un risque immédiat de
blessure ou de mort du patient
NOTE 1 L'intervalle peut être ouvert lorsqu'un seul seuil est défini.
NOTE 2 Le laboratoire détermine la liste appropriée des essais d'alerte pour ses patients et utilisateurs.
3.3
sélection automatique et compte rendu des résultats
processus par lequel les résultats des analyses des patients sont envoyés au système d'information du
laboratoire et comparés avec les critères d'acceptation définis par le laboratoire, et dans lequel les résultats
qui répondent aux critères définis sont automatiquement inclus dans les modèles de compte rendu des
patients sans intervention supplémentaire
3.4
intervalle de référence biologique
intervalle de référence
intervalle spécifié de la distribution des valeurs à partir d'une population de référence biologique
EXEMPLE L'intervalle de référence biologique central de 95 % pour les valeurs de concentration en ions de sodium
dans le sérum à partir d'une population d'adultes hommes et femmes supposés en bonne santé est compris entre
135 mmol/l et 145 mmol/l.
NOTE 1 Un intervalle de référence est couramment défini comme l'intervalle central de 95 %. Une autre dimension ou
une autre position asymétrique de l'intervalle de référence peut être plus appropriée dans certains cas.
NOTE 2 Un intervalle de référence peut dépendre du type d'échantillons primaires et de la méthode d'analyse utilisée.
NOTE 3 Dans certains cas, une seule limite de référence biologique est importante, par exemple une limite supérieure
'x' de sorte que l'intervalle de référence biologique correspondant soit inférieur ou égal à 'x'.
NOTE 4 Les termes comme «plage normale», «valeurs normales» et «plage clinique» sont ambigus et donc à éviter.
3.5
compétence
capacité démontrée à appliquer des connaissances et savoir-faire
NOTE Le concept de compétence est défini de manière générique dans la présente Norme internationale. L'usage
du terme peut être plus spécifique dans d'autres documents ISO.
[ISO 9000:2005, définition 3.1.6]
3.6
procédure documentée
moyen spécifié de réaliser une activité ou un processus documenté, mis en œuvre et mené
NOTE 1 L'exigence d'une procédure documentée peut être satisfaite dans un seul document ou dans plusieurs.
NOTE 2 Adapté de l'ISO 9000:2005, définition 3.4.5.
3.7
examen
ensemble des opérations destinées à déterminer la valeur ou les caractéristiques d'une propriété
NOTE 1 Dans certaines disciplines (par exemple la microbiologie), un examen correspond à la totalité des essais, des
observations ou des mesures effectuées.
2 © ISO 2012 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 15189:2012(F)
NOTE 2 Les examens de laboratoire qui déterminent une valeur d'une propriété sont nommés examens quantitatifs;
ceux qui déterminent les caractéristiques d'une propriété sont nommés examens qualitatifs.
NOTE 3 Les examens de laboratoire sont également souvent appelés essais ou tests.
3.8
comparaison interlaboratoires
organisation, exécution et évaluation des mesures ou des essais réalisés sur des éléments identiques ou
similaires par au moins deux laboratoires en fonction de conditions préalablement déterminées
[ISO/CEI 17043:2010, définition 3.4]
3.9
directeur de laboratoire
personne(s) qui assume(nt) la responsabilité et l'autorité au sein du laboratoire
NOTE 1 Pour les besoins de la présente Norme internationale, la ou les personnes concernées sont désignées
collectivement sous le terme directeur du laboratoire.
NOTE 2 Des réglementations nationales, régionales et locales sur les qualifications et la formation peuvent s'appliquer.
3.10
direction du laboratoire
personne(s) qui dirige(nt) et gère(nt) les activités d'un laboratoire
NOTE Le terme «direction du laboratoire» est synonyme du terme «direction» dans l'ISO 9000:2005.
3.11
laboratoire de biologie médicale
laboratoire clinique
laboratoire destiné à réaliser des examens biologiques, microbiologiques, immunologiques, biochimiques,
immuno-hématologiques, hématologiques, biophysiques, cytologiques, anatomopathologiques, génétiques ou
d'autres examens de substances d'origine humaine pour apporter des informations utiles au diagnostic, à la
gestion, à la prévention ou au traitement des maladies ou à l'évaluation de l'état de santé d'êtres humains, et
lequel peut proposer un conseil couvrant tous les aspects des examens de laboratoire, y compris
l'interprétation des résultats et des conseils sur d'autres examens complémentaires appropriés
NOTE Ces examens sont pratiqués en utilisant des procédures destinées à déterminer, à mesurer ou à décrire la
présence ou l'absence de diverses substances ou micro-organismes.
3.12
non-conformité
non-observation d'une exigence.
[ISO 9000:2005, définition 3.6.2]
NOTE Les autres termes fréquemment utilisés incluent: accident, événement indésirable, erreur, événement,
incident et occurrence.
3.13
examens de biologie médicale délocalisée
POCT
analyse proche du patient
analyse réalisée à proximité ou chez un patient, donnant lieu à une éventuelle modification des soins qui lui
sont apportés
[ISO 22870:2006, définition 3.1]
© ISO 2012 – Tous droits réservés 3
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 15189:2012(F)
3.14
processus post-analytiques
phase post-analytique
processus qui suivent l'analyse et comprennent la revue des résultats, la conservation et le stockage du
matériau d'analyse, la mise au rebut des échantillons (et des déchets) et la mise en forme, la validation, le
compte rendu et la conservation des résultats d'examens
3.15
processus préanalytiques
phase préanalytique
processus commençant chronologiquement par la prescription des examens par le clinicien, comprenant la
demande d'examen, la préparation et l'identification du patient, le prélèvement de l'échantillon primaire, son
acheminement jusqu'au laboratoire et au sein du laboratoire et finissant au début de l'analyse
3.16
échantillon primaire
spécimen
partie discrète d'un liquide corporel, d'une haleine, d'un cheveu ou d'un tissu prélevé à des fins d'examens,
d'étude ou d'analyse d'une ou plusieurs grandeurs ou propriétés pour déterminer le caractère de l'ensemble
NOTE 1 La Global Harmonisation Task Force (GHTF) utilise le terme spécimen dans ses guides harmonisés pour
désigner un échantillon d'origine biologique destiné à être analysé par un laboratoire de biologie médicale.
NOTE 2 Dans certains documents ISO et CEN, un spécimen est défini comme un «échantillon biologique prélevé sur
le corps humain».
NOTE 3 Dans certains pays, le terme «spécimen» est utilisé au lieu du terme «échantillon primaire» (ou l'un de ses
sous-produits), lequel correspond à l'échantillon préparé pour envoi ou tel qu'il est reçu par le laboratoire et destiné à être
analysé.
3.17
processus
ensemble d'activités corrélées ou interactives qui transforment des éléments d'entrée en éléments de sortie
NOTE 1 Les éléments d'entrée d'un processus sont généralement les éléments de sortie d'autres processus.
NOTE 2 Adapté de l'ISO 9000:2005, définition 3.4.1.
3.18
qualité
aptitude d'un ensemble de caractéristiques intrinsèques à satisfaire des exigences
NOTE 1 Le terme «qualité» peut être utilisé avec des qualificatifs tels que médiocre, bon ou excellent.
NOTE 2 «Intrinsèque», par opposition à «attribué», signifie présent dans quelque chose, notamment en tant que
caractéristique permanente.
[ISO 9000:2005, définition 3.1.1]
3.19
indicateur qualité
mesure de l'aptitude d'un ensemble de caractéristiques intrinsèques à satisfaire des exigences
NOTE 1 La mesure peut être exprimée, par exemple, sous forme de % de rendement (% dans les exigences
déterminées), % de défauts (% en dehors des exigences déterminées), défauts par million d'occurrences (DPMO) ou sur
l'échelle Six Sigma.
NOTE 2 Les indicateurs qualité peuvent mesurer la manière dont une organisation répond aux besoins et exigences
des utilisateurs et la qualité de tous les processus opérationnels
4 © ISO 2012 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 15189:2012(F)
EXEMPLE Si l'exigence consiste à recevoir non contaminés tous les échantillons d'urine dans le laboratoire, le
nombre d'échantillons d'urine contaminés reçus en % de tous les échantillons d'urine reçus (caractéristique intrinsèque du
processus) est une mesure de la qualité du processus.
3.20
système de management de la qualité
système de management permettant d'orienter et de contrôler une organisation en matière de qualité
NOTE 1 Le terme «système de management de la qualité» mentionné dans cette définition fait référence aux activités
générales de management, à la fourniture et à la gestion des ressources, aux processus préanalytiques, analytiques et
post-analytiques, ainsi qu'à l'évaluation et à l'amélioration continue.
NOTE 2 Adapté de l'ISO 9000:2005, définition 3.2.3.
3.21
politique qualité
ensemble des intentions et instructions d'un laboratoire relatives à la qualité, telles qu'exprimées formellement
par la direction du laboratoire
NOTE 1 La politique qualité est généralement cohérente avec la politique générale de l'organisme et fournit un cadre
pour fixer des objectifs qualité.
NOTE 2 Adapté de l'ISO 9000:2005, définition 3.2.4.
3.22
objectif qualité
ce qui est recherché ou visé, relatif à la qualité
NOTE 1 Les objectifs qualité sont généralement fondés sur la politique qualité du laboratoire.
NOTE 2 Les objectifs qualité sont généralement spécifiés pour des fonctions et niveaux pertinents dans l'organisme.
NOTE 3 Adapté de l'ISO 9000:2005, définition 3.2.5.
3.23
laboratoire sous-traitant
laboratoire externe auquel est transmis un échantillon pour examen
NOTE Un laboratoire sous-traitant est un laboratoire dont la direction choisit de soumettre un échantillon ou une
aliquote pour analyse ou lorsque les analyses courantes ne peuvent pas être effectuées. Il diffère d'un laboratoire qui peut
inclure la santé publique, la médecine légale, le registre des tumeurs ou un laboratoire central (parent) auquel la
transmission d'échantillons est requise du fait de la structure ou de la réglementation.
3.24
échantillon
une ou plusieurs parties prélevées à partir d'un échantillon primaire
EXEMPLE Un volume de sérum prélevé à partir d'un volume de sérum plus important.
3.25
délai d'obtention
temps écoulé entre deux points spécifiés via les processus préanalytiques, analytiques et post-analytiques
3.26
validation
confirmation, par des preuves objectives, que les exigences pour une utilisation spécifique ou une application
prévue ont été satisfaites
NOTE 1 Le terme «vérifié» désigne l'état correspondant.
© ISO 2012 – Tous droits réservés 5
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 15189:2012(F)
NOTE 2 Adapté de l'ISO 9000:2005, définition 3.8.5.
3.27
vérification
confirmation, par des preuves tangibles, que les exigences spécifiées ont été satisfaites
NOTE 1 Le terme «vérifié» désigne l'état correspondant.
NOTE 2 La confirmation peut couvrir des activités telles que
— la réalisation d'autres calculs,
— la comparaison d'une spécification de conception nouvelle avec une spécification de conception similaire éprouvée,
— l'exécution d'essais et de démonstrations, et
— la revue de documents avant leur diffusion.
[ISO 9000:2005, définition 3.8.4]
4 Exigences relatives au management
4.1 Responsabilité en matière d'organisation et de management
4.1.1 Organisation
4.1.1.1 Généralités
Le laboratoire de biologie médicale (désigné ci-après «le laboratoire») doit satisfaire aux exigences de la
présente Norme internationale dans la réalisation de son travail dans des locaux permanents ou dans des
locaux associés ou mobiles.
4.1.1.2 Entité légale
Le laboratoire ou l'organisation dont il fait partie doit être une entité qui peut être tenue légalement
responsable de ses activités.
4.1.1.3 Conduite éthique
La direction du laboratoire doit avoir pris des dispositions pour garantir ce qui suit:
a) il n'existe aucun engagement dans toute activité qui réduirait la confiance en la compétence du
laboratoire, son impartialité, son jugement ou son intégrité opérationnelle.
b) la direction et le personnel ne subissent aucune pression ou influence commerciale indue, financière ou
autre, susceptible de mettre en cause la qualité de leurs travaux.
c) les éventuels conflits d'intérêts doivent être ouvertement et correctement déclarés.
d) des procédures appropriées permettent de garantir que le personnel manipule les échantillons humains,
les tissus ou les résidus conformément aux exigences légales applicables.
e) la confidentialité des informations est garantie.
6 © ISO 2012 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 15189:2012(F)
4.1.1.4 Directeur de laboratoire
Le laboratoire doit être dirigé par une ou plusieurs personnes ayant la compétence et la responsabilité
déléguée pour les prestations proposées.
Les responsabilités du directeur du laboratoire doivent inclure les questions d'ordre professionnel, scientifique,
consultatif, organisationnel, administratif et éducationnel concernant les prestations proposées par le
laboratoire.
Le directeur du laboratoire peut déléguer certaines obligations et/ou responsabilités au personnel qualifié.
Toutefois, il doit conserver la responsabilité ultime concernant le fonctionnement général et l'administration du
laboratoire.
Les devoirs et responsabilités du directeur du laboratoire doivent être documentés.
Le directeur du laboratoire (ou les personnes désignées pour les responsabilités déléguées) doit avoir la
compétence, l'autorité et les ressources nécessaires pour répondre aux exigences de la présente Norme
internationale.
Le directeur du laboratoire (ou les délégués) doit
a) assurer une administration efficace du laboratoire, y compris la planification et la gestion financière,
conformément aux obligations institutionnelles de telles responsabilités,
b) travailler en collaboration et efficacement avec les agences d'accréditation et de réglementation
concernées, les autorités administratives appropriées, la communauté des professionnels de la santé, et
la population de patients ainsi que les prestataires d'accords formels, si nécessaire,
c) s'assurer du nombre suffisant de personnes avec la formation et la compétence requises pour fournir des
prestations de laboratoire qui répondent aux besoins et exigences des utilisateurs,
d) s’assurer de la mise en place de la politique qualité,
e) assurer au laboratoire un environnement sûr et conforme aux bonnes pratiques et aux exigences en
vigueur,
f) agir en tant que membre actif de l'équipe médicale pour les installations utilisées, le cas échéant et si
besoin,
g) s’assurer de la disponibilité de conseils cliniques concernant le choix des examens, l'utilisation des
prestations et l'interprétation des résultats d'examen,
h) sélectionner et surveiller les fournisseurs de laboratoire,
i) sélectionner des laboratoires sous-traitants et surveiller la qualité de leur prestation (voir aussi 4.5),
j) mettre en place des programmes de développement professionnel pour le personnel de laboratoire et
des opportunités de participer à des activités scientifiques et à d'autres activités d'organismes
professionnels de laboratoire,
k) définir, mettre en œuvre et surveiller les performances et l'amélioration de la qualité de la ou des
prestations du laboratoire de biolog
...
PROJET DE NORME INTERNATIONALE ISO/DIS 15189
ISO/TC 212 Secrétariat: ANSI
Début de vote Vote clos le
2011-01-06 2011-06-06
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION • МЕЖДУНАРОДНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ • ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION
Laboratoires d'analyses de biologie médicale — Exigences
concernant la qualité et la compétence
Medical laboratories — Requirements for quality and competence
[Révision de la deuxième édition (ISO 15189:2007)]
ICS 03.120.10; 11.100.01
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
Le présent projet a été élaboré dans le cadre de l'Organisation internationale de normalisation (ISO) et
soumis selon le mode de collaboration sous la direction de l'ISO, tel que défini dans l'Accord de
Vienne.
Le projet est par conséquent soumis en parallèle aux comités membres de l'ISO et aux comités
membres du CEN pour enquête de cinq mois.
En cas d'acceptation de ce projet, un projet final, établi sur la base des observations reçues, sera
soumis en parallèle à un vote d'approbation de deux mois au sein de l'ISO et à un vote formel au sein
du CEN.
La présente version française de ce document correspond à la version anglaise qui a été
distribuée précédemment, conformément aux dispositions de la Résolution du Conseil 15/1993.
Pour accélérer la distribution, le présent document est distribué tel qu'il est parvenu du
secrétariat du comité. Le travail de rédaction et de composition de texte sera effectué au
Secrétariat central de l'ISO au stade de publication.
To expedite distribution, this document is circulated as received from the committee
secretariat. ISO Central Secretariat work of editing and text composition will be undertaken at
publication stage.
CE DOCUMENT EST UN PROJET DIFFUSÉ POUR OBSERVATIONS ET APPROBATION. IL EST DONC SUSCEPTIBLE DE MODIFICATION ET NE
PEUT ETRE CITE COMME NORME INTERNATIONALE AVANT SA PUBLICATION EN TANT QUE TELLE.
OUTRE LE FAIT D'ETRE EXAMINES POUR ETABLIR S'ILS SONT ACCEPTABLES A DES FINS INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET
COMMERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ETRE
CONSIDERES DU POINT DE VUE DE LEUR POSSIBILITE DE DEVENIR DES NORMES POUVANT SERVIR DE REFERENCE DANS LA
REGLEMENTATION NATIONALE.
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSERVATIONS, NOTIFICATION DES DROITS DE PRO-
PRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE.
© Organisation Internationale de Normalisation, 2011
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/DIS 15189
PDF – Exonération de responsabilité
Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce
fichier peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une
licence autorisant l'utilisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de ce fichier, les parties
concernées acceptent de fait la responsabilité de ne pas enfreindre les conditions de licence d'Adobe. Le Secrétariat central de l'ISO
décline toute responsabilité en la matière.
Adobe est une marque déposée d'Adobe Systems Incorporated.
Les détails relatifs aux produits logiciels utilisés pour la création du présent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General
Info du fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir
l'exploitation de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation,
veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.
Notice de droit d'auteur
Ce document de l'ISO est un projet de Norme internationale qui est protégé par les droits d'auteur de l'ISO.
Sauf autorisé par les lois en matière de droits d'auteur du pays utilisateur, aucune partie de ce projet ISO ne
peut être reproduite, enregistrée dans un système d'extraction ou transmise sous quelque forme que ce soit
et par aucun procédé électronique ou mécanique, y compris la photocopie, les enregistrements ou autres,
sans autorisation écrite préalable.
Les demandes d'autorisation de reproduction doivent être envoyées à l'ISO à l'adresse ci-après ou au
comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Toute reproduction est soumise au paiement de droits ou à un contrat de licence.
Les contrevenants pourront être poursuivis.
ii © ISO 2011 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO/DIS 15189
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction.v
1 Domaine d'application .1
2 Références normatives.1
3 Termes et définitions .1
4 Exigences relatives au management.9
4.1 Responsabilité en matière d'organisation et de management .9
4.2 Système de management de la qualité .13
4.3 Maîtrise des documents.15
4.4 Contrats de prestations .16
4.5 Examens transmis à des laboratoires sous-traitants.16
4.6 Services externes et approvisionnement .17
4.7 Prestation de conseils .18
4.8 Traitement des réclamations.19
4.9 Identification et maîtrise des non-conformités .19
4.10 Actions correctives .19
4.11 Actions préventives .20
4.12 Amélioration continue.20
4.13 Maîtrise des enregistrements.21
4.14 Évaluation et audits internes .22
4.15 Revue de direction .24
5 Exigences techniques.25
5.1 Personnel .25
5.2 Locaux et conditions environnementales.27
5.3 Matériel de laboratoire, réactifs et consommables.29
5.4 Processus préanalytiques.32
5.5 Processus analytiques.36
5.6 Garantie de qualité des résultats.40
5.7 Processus postanalytiques.42
5.8 Compte rendu des résultats.43
5.9 Gestion des informations de laboratoire .46
Annexe A (informative) Correspondance avec l'ISO 9001:2008 et l'ISO/CEI 17025:2005 .48
Annexe B (informative) Comparaison ISO 15189:2007 / ISO 15189: 20XX.53
Annexe C (informative) Ethique et laboratoires de biologie médicale .57
Bibliographie.61
© ISO 2011 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/DIS 15189
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 15189 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 212, Laboratoires d'analyses de biologie
médicale et systèmes de diagnostic in vitro, en collaboration avec le comité technique CEN/TC 140,
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 15189:2007). L'Annexe B détaille la
correspondance entre la seconde et la troisième édition de la présente Norme.
La troisième édition continue l'alignement établi avec l'élaboration de la seconde édition de l'ISO/CEI 17025.
iv © ISO 2011 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO/DIS 15189
Introduction
La présente Norme internationale, fondée sur l’ISO/CEI 17025 et sur l’ISO 9001, fournit les exigences de
1)
compétence et de qualité propres aux laboratoires de biologie médicale . Il est admis qu’un pays peut avoir
ses propres réglementations ou exigences spécifiques applicables à une partie ou à l’ensemble de la
profession et à leurs activités et responsabilités dans ce domaine.
Les prestations fournies par les laboratoires de biologie médicale sont essentiels pour les soins prodigués aux
patients ; ils doivent donc satisfaire les besoins à la fois des patients et des cliniciens responsables des soins
prodigués à ces patients. Les prestations des laboratoires incluent la prescription des examens, la préparation
du patient et son identification, le prélèvement d’échantillons, le transport, le stockage, le prétraitement et
l’analyse d’échantillons biologiques, suivis de la validation des résultats, de leur interprétation, du compte
rendu et du conseil, tout en assurant la sécurité du personnel et le respect de l’éthique.
Lorsque les réglementations nationales, régionales ou locales l’autorisent, il est souhaitable que les
prestations fournies par le laboratoire incluent aussi l’examen du patient dans le cadre de consultations et une
participation active à la prévention aussi bien qu’au diagnostic et à la surveillance des maladies. Il est aussi
recommandé que chaque laboratoire assure l’éducation et la formation scientifique du personnel concerné.
Bien que la présente Norme internationale soit destinée à être utilisée dans toutes les disciplines
effectivement pratiquées par les laboratoires de biologie médicale, d’autres secteurs et d’autres disciplines
(ex. : physiologie, imagerie médicale et biophysique) peuvent également la juger utile et appropriée. De plus,
les organismes intervenant dans la reconnaissance de la compétence des laboratoires de biologie médicale
pourront utiliser la présente Norme internationale comme base de leurs activités. Si un laboratoire recherche
une accréditation, il convient qu’il choisisse un organisme d’accréditation qui fonctionne conformément à
l'ISO/CEI 17011 et qui tienne compte des exigences particulières aux laboratoires de biologie médicale.
La présente Norme internationale n'est pas destinée à des fins de certification, mais :
Le respect des exigences de l'ISO 15189:2007 par un laboratoire de biologie médicale signifie que le
laboratoire répond à la fois aux exigences relatives aux compétences techniques et aux exigences relatives
au système de management qui sont nécessaires de manière à obtenir en permanence des résultats
techniques valides. Les exigences relatives au système de management dans l'ISO 15189 (Section 4) sont
écrites dans une langue correspondant aux opérations des laboratoires de biologie médicale et répondent aux
principes de l'ISO 9001:2008 Systèmes de gestion de la qualité - Exigences et sont alignées avec ses
exigences pertinentes (Communiqué commun IAF-ILAC-ISO publié en 2009).
L’Annexe A de la présente Norme internationale détaille la correspondance entre les articles et les
paragraphes de la présente troisième édition de l’ISO 15189, ceux de l’ISO 9001:2008 et de
l’ISO/CEI 17025:2005.
Les questions environnementales associées à l'activité des laboratoires de biologie médicale sont
généralement traitées dans la présente Norme, avec des références spécifiques aux Sections 5.2.6, 5.3, 5.4
et 5.7.
1) Dans d’autres langues, ces laboratoires peuvent être désignés en employant l’équivalent de l’anglais « clinical
laboratories ».
© ISO 2011 – Tous droits réservés v
---------------------- Page: 5 ----------------------
PROJET DE NORME INTERNATIONALE ISO/DIS 15189
Laboratoires d'analyses de biologie médicale — Exigences
concernant la qualité et la compétence
1 Domaine d'application
1.1 La présente Norme internationale spécifie les exigences de qualité et de compétence applicables aux
laboratoires de biologie médicale.
1.2 La présente Norme internationale est destinée à être utilisée par les laboratoires de biologie médicale
qui élaborent leurs systèmes de management de la qualité et évaluent leur propre compétence. Les clients de
laboratoires, les autorités de réglementation ainsi que les organismes d’accréditation engagés dans des
activités de confirmation ou de reconnaissance de la compétence des laboratoires de biologie médicale
peuvent également s'y référer.
La présente Norme internationale n'est pas destinée à des fins de certification des laboratoires.
1.3 Les réglementations ou exigences internationales, nationales ou régionales peuvent s'appliquer à des
sujets spécifiques traités dans la présente Norme internationale et doivent être observées, si applicable.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l’application du présent document. Pour les
références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence (y compris les éventuels amendements) s’applique.
ISO/IEC 80000 (toutes les parties), Grandeurs et unités.
ISO 9001:2008, Systèmes de management de la qualité – Exigences.
ISO/IEC 17025:2005, Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnages et
d'essais.
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 9000, ISO/CEI Guide 2,
ISO 17000, ISO/CEI Guide 99:2007 ainsi que les suivants s'appliquent.
3.1
accréditation
procédure selon laquelle un organisme faisant autorité fournit une reconnaissance formelle qu’une personne
ou une organisation est compétente pour réaliser des tâches spécifiques
© ISO 2011 – Tous droits réservés 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO/DIS 15189
3.2
sélection automatique et compte rendu des résultats
processus par lequel les résultats des analyses des patients sont envoyés au système d'information du
laboratoire et comparés avec les critères d'acceptation définis par le laboratoire, et dans lequel les résultats
qui répondent aux critères définis sont automatiquement inclus dans les modèles de compte rendu des
patients sans intervention supplémentaire
3.3
intervalle de référence biologique
intervalle de référence
intervalle spécifié de la distribution des valeurs à partir d'une population de référence biologique
EXEMPLE L'intervalle de référence biologique central de 95 % pour les valeurs de concentration en ions de sodium
dans le sérum à partir d'une population d'adultes hommes et femmes en bonne santé est compris entre 135 mmol/l et
145 mmol/l.
NOTE 1 Un intervalle de référence est couramment défini comme l'intervalle central de 95 %. Une autre dimension ou
une autre position asymétrique de l’intervalle de référence peut être plus appropriée dans certains cas.
NOTE 2 Un intervalle de référence peut dépendre du type d'échantillons primaires et de la méthode d'analyse utilisée.
NOTE 3 Dans certains cas, seule une limite de référence biologique est importante, par exemple, une limite supérieure
« x », de sorte que l'intervalle de référence biologique correspondant doit être inférieur ou égal à « x ».
NOTE 4 Les termes comme « plage normale », « valeurs normales » et « plage clinique » sont ambigus et donc à
éviter.
3.4
limite de détection
grandeur mesurée, obtenue par une procédure de mesure donnée, pour laquelle la probabilité d'affirmer
faussement l'absence d'un composant dans un matériau est β, étant donné une probabilité α d'affirmer sa
présence
NOTE 1 L'IUPAC recommande des valeurs par défaut pour α et β égales à 0,05.
NOTE 2 L'abréviation LdD est parfois utilisée et est à éviter.
NOTE 3 Le terme « sensibilité analytique » est parfois utilisé pour désigner la limite de détection, mais un tel usage est
maintenant à éviter.
[ISO/CEI Guide 99:2007, définition 4.18]
3.5
compétence
capacité démontrée à appliquer des connaissances et savoir-faire
NOTE Le concept de compétence est défini de manière générique dans la présente Norme internationale. L'usage
du terme peut être plus spécifique dans d'autres documents ISO.
[ISO 9000:2005, définition 3.1.6]
3.6
examen
ensemble des opérations destinées à déterminer la valeur ou les caractéristiques d’une propriété
NOTE 1 Dans certaines disciplines (par exemple la microbiologie), un examen correspond à la totalité des essais, des
observations ou des mesures effectuées.
NOTE 2 Les examens de laboratoire qui déterminent la valeur d'une propriété sont nommés examens quantitatifs ;
ceux qui déterminent les caractéristiques d'une propriété sont nommés examens qualitatifs.
2 © ISO 2011 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO/DIS 15189
NOTE 3 En biochimie clinique, les examens de laboratoire sont appelées essais ou tests.
3.7
directeur de laboratoire
la ou les personnes compétentes qui assument la responsabilité et l’autorité au sein du laboratoire
NOTE 1 Pour les besoins de la présente Norme internationale, la ou les personnes concernées sont désignées
collectivement sous le terme directeur du laboratoire.
NOTE 2 Des réglementations nationales, régionales et locales sur les qualifications et la formation peuvent s’appliquer.
3.8
direction du laboratoire
personne(s) qui dirige(nt) et gère(nt) les activités d'un laboratoire
NOTE Le terme « direction du laboratoire » est synonyme du terme « direction » dans l'ISO 9000:2005.
3.9
mesurande
grandeur à mesurer
NOTE 1 La spécification d'un mesurande dans les laboratoires de biologie médicale nécessite la connaissance de la
nature de grandeur (ex. : concentration massique), la description de la matrice transportant la grandeur (ex. : plasma
sanguin) et les entités chimiques en jeu (ex. : l'analyte).
EXEMPLES Dans la « masse de protéine dans une urine de 24 heures », « protéine » est l'analyte et « masse » la
propriété. Dans « concentration de glucose dans le plasma », « glucose » est l'analyte et « concentration » la propriété.
Dans les deux cas, la phrase complète désigne le mesurande.
NOTE 2 Le mesurande peut être une activité biologique.
NOTE 3 En chimie, « analyte » ou le nom d'une substance ou d'un composé, sont les termes parfois utilisés pour
« mesurande ». Cet usage est erroné puisque ces termes ne désignent pas des grandeurs.
[ISO/CEI Guide 99:2007, définition 2.3]
3.10
mesure
processus consistant à obtenir expérimentalement une ou plusieurs valeurs que l’on peut raisonnablement
attribuer à une grandeur
NOTE 1 La mesure implique la comparaison de grandeurs ou le comptage d'entités.
NOTE 2 La mesure suppose une description de la grandeur compatible avec l'usage prévu d’un résultat de mesure,
une procédure de mesure et un système de mesure étalonné fonctionnant selon une mesure spécifiée.
NOTE 3 Les opérations peuvent être effectuées automatiquement.
[ISO/CEI Guide 99:2007, définition 2.1]
3.11
exactitude de mesure
exactitude
étroitesse de l'accord entre une valeur mesurée et une valeur vraie d’un mesurande
NOTE 1 L’« exactitude de mesure » n'est pas une grandeur et ne s’exprime pas numériquement. Un mesurage est
quelquefois dit plus exact s’il offre une plus faible erreur de mesure.
NOTE 2 Il convient de ne pas utiliser le terme « exactitude de mesurage » pour la justesse de mesure et il convient de
ne pas utiliser le terme « fidélité de mesurage » pour « exactitude de mesurage » qui, cependant, est associé à ces deux
concepts.
© ISO 2011 – Tous droits réservés 3
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO/DIS 15189
NOTE 3 L'« exactitude de mesurage » est parfois comprise comme l'étroitesse de l'accord entre les valeurs mesurées
qui sont attribuées au mesurande.
[ISO/CEI Guide 99:2007, définition 2.13]
3.12
fidélité de mesure
fidélité
étroitesse de l'accord entre les indications ou les valeurs mesurées obtenues par des mesurages répétés du
même objet ou d’objets similaires dans des conditions spécifiées
NOTE 1 La fidélité de mesure est généralement exprimée numériquement par des caractéristiques telles que :
l'écart-type, la variance ou le coefficient de variation dans les conditions spécifiées.
NOTE 2 Les conditions spécifiées peuvent être, par exemple, les conditions de répétabilité, les conditions de fidélité
intermédiaire ou les conditions de reproductibilité (voir l'ISO 5725-5 [78]).
NOTE 3 La fidélité sert à définir la répétabilité de mesure, la fidélité intermédiaire de mesure et la reproductibilité de
mesure.
NOTE 4 Les mesures répétées désignent les mesures qui sont obtenues de manière non influencée par une mesure
précédent sur le même échantillon ou un échantillon similaire.
[ISO/CEI Guide 99:2007, définition 2.15]
3.13
justesse de mesure
justesse
étroitesse de l'accord entre la moyenne d'un nombre infini de valeurs mesurées répétées et une valeur de
référence
NOTE 1 La justesse de mesure n'est pas une grandeur et ne peut s’exprimer numériquement, mais les mesures
d'étroitesse d'accord figurent dans l'ISO 5725-3.
NOTE 2 La justesse de mesure est inversement associée à l'erreur systématique de mesure (le biais de mesure ou
biais est une estimation de l'erreur systématique de mesure), mais n'est pas associée à l'erreur aléatoire de mesure.
NOTE 3 Il convient de ne pas utiliser le terme « justesse de mesure » pour l'« exactitude de mesure » et vice-versa.
[ISO/CEI Guide 99:2007, définition 2.14]
3.14
incertitude de mesure
paramètre non négatif qui caractérise la dispersion des valeurs attribuées à un mesurande, à partir des
informations utilisées
NOTE 1 L'incertitude de mesure comprend des composantes provenant d'effets systématiques, telles que les
composantes associées aux corrections et aux valeurs assignées d'étalons, ainsi que l'incertitude définitionnelle. Parfois
on ne corrige pas les effets systématiques estimés, mais on insère plutôt des composantes associées de l'incertitude.
NOTE 2 Le paramètre ne peut pas être négatif. Le paramètre peut être, par exemple, un écart-type appelé incertitude
de mesurage type (ou un multiple de celui-ci) ou la demi-largeur d'un intervalle caractérisé par une probabilité de
couverture déterminée.
NOTE 3 L'incertitude de mesure type qui est obtenue à partir des résultats de mesure des grandeurs d'entrée dans un
modèle de mesure est appelée incertitude de mesure type combinée. Le produit d'une incertitude de mesure type
ème
combinée et d’un facteur d’élargissement supérieur à un est appelé incertitude de mesure élargie dans VIM 3 édition,
2.35, incertitude globale par le groupe de travail BIPM sur la définition des incertitudes, et simplement incertitude dans les
documents CEI.
4 © ISO 2011 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO/DIS 15189
NOTE 4 L'incertitude de mesure minimale résultant de la quantité finie de détails dans la définition d'un mesurande est
appelée « incertitude définitionnelle » dans l'ISO/CEI Guide 99:2007, 2.27. Dans le GUM et la CEI 60359[83], le concept
est appelé incertitude intrinsèque.
NOTE 5 L’incertitude de mesure comprend en général de nombreuses composantes. Certaines peuvent être évaluées
par une évaluation de type A de l'incertitude de mesure à partir de la distribution statistique des valeurs provenant de
séries de mesurages et peuvent être caractérisées par des écarts-types. Les autres composantes qui peuvent être
évaluées par une évaluation de type B de l'incertitude, peuvent aussi être caractérisées par des écarts-types, évalués à
partir des fonctions de densité de probabilité fondées sur l'expérience ou d'autres informations (voir
l'ISO/CEI Guide 99:2007, 2.26, Note 3).
NOTE 6 La déclaration d'une incertitude de mesure, des composantes de cette incertitude de mesure et de leur calcul
et combinaison, est appelée budget d'incertitude. Un budget d'incertitude inclut généralement le modèle de mesure, les
estimations et incertitudes de mesure des grandeurs dans le modèle de mesure, les covariances, le type de fonctions de
densité de probabilité appliquées, les degrés de liberté, le type d'évaluation de l'incertitude de mesure et tout facteur
d’élargissement (voir l'ISO/CEI Guide 99:2007, 2.33).
NOTE 7 En général, pour des informations données, on sous-entend que l'incertitude de mesure est associée à une
valeur déterminée attribuée au mesurande. Une modification de cette valeur entraîne une modification de l'incertitude
associée.
[ISO/CEI Guide 99:2007, définition 2.26]
3.15
laboratoire de biologie médicale
laboratoire clinique
laboratoire destiné à réaliser des examens biologiques, microbiologiques, immunologiques, biochimiques,
immunohématologiques, hématologiques, biophysiques, cytologiques, anatomopathologiques, génétiques ou
d’autres examens de substances d’origine humaine pour apporter des informations utiles au diagnostic, à la
gestion, à la prévention ou au traitement des maladies ou à l’évaluation de l’état de santé d’êtres humains, et
lequel peut proposer un conseil couvrant tous les aspects des examens de laboratoire, y compris
l’interprétation des résultats et des conseils sur d’autres examens complémentaires appropriés
NOTE Ces examens sont pratiqués en utilisant des procédures destinées à déterminer, à mesurer ou à décrire la
présence ou l’absence de diverses substances ou microorganismes. Les laboratoires qui assurent seulement les
prélèvements et la préparation des échantillons ou font office de centre de transmission ou de distribution, ne sont pas
considérés comme des laboratoires de biologie médicale.
3.16
comparabilité métrologique des résultats de mesure
comparabilité des résultats de mesure, pour les grandeurs d'une nature donnée, qui sont métrologique
...
PROJET
NORME ISO/FDIS
FINAL
INTERNATIONALE 15189
ISO/TC 212
Laboratoires d’analyses de biologie
Secrétariat: ANSI
médicale — Exigences concernant la
Début de vote:
qualité et la compétence
2012-08-09
Vote clos le:
Medical laboratories — Requirements for quality and competence
2012-10-09
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSER-
Veuillez consulter les notes administratives en page iii
VATIONS, NOTIFICATION DES DROITS DE PRO-
PRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT ÉVENTUELLEMENT
CONNAISSANCE ET À FOURNIR UNE DOCUMEN-
TATION EXPLICATIVE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-
Numéro de référence
MERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE DES
ISO/FDIS 15189:2012(F)
UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI-
BILITÉ DE DEVENIR DES NORMES POUVANT
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTA-
©
TION NATIONALE. ISO 2012
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/FDIS 15189:2012(F)
Notice de droit d’auteur
Ce document de l’ISO est un projet de Norme internationale qui est protégé par les droits d’auteur de l’ISO.
Sauf autorisé par les lois en matière de droits d’auteur du pays utilisateur, aucune partie de ce projet ISO
ne peut être reproduite, enregistrée dans un système d’extraction ou transmise sous quelque forme que
ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, les enregistrements ou
autres, sans autorisation écrite préalable.
Les demandes d’autorisation de reproduction doivent être envoyées à l’ISO à l’adresse ci-après ou au
comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Toute reproduction est soumise au paiement de droits ou à un contrat de licence.
Les contrevenants pourront être poursuivis.
ii © ISO 2012 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO/FDIS 15189:2012(F)
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
Le présent projet final a été élaboré dans le cadre de l’Organisation internationale de normalisation (ISO) et
soumis selon le mode de collaboration sous la direction de l’ISO, tel que défini dans l’Accord de Vienne.
Le projet final a été établi sur la base des observations reçues lors de l’enquête parallèle sur le projet.
Le projet final est par conséquent soumis aux comités membres de l’ISO et aux comités membres du CEN
en parallèle à un vote d’approbation de deux mois au sein de l’ISO et à un vote formel au sein du CEN.
Les votes positifs ne doivent pas être accompagnés d’observations.
Les votes négatifs doivent être accompagnés des arguments techniques pertinents.
© ISO 2012 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/FDIS 15189:2012(F)
Sommaire Page
Avant-propos . v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences relatives au management . 6
4.1 Responsabilité en matière d’organisation et de management . 6
4.2 Système de management de la qualité . 9
4.3 Contrats de prestations . 11
4.4 Examens transmis à des laboratoires sous-traitants .12
4.5 Services externes et approvisionnement .12
4.6 Prestation de conseils .13
4.7 Traitement des réclamations .13
4.8 Identification et maîtrise des non-conformités .13
4.9 Actions correctives .14
4.10 Actions préventives .14
4.11 Amélioration continue .14
4.12 Maîtrise des enregistrements .15
4.13 Évaluation et audits .16
4.14 Revue de direction .18
5 Exigences techniques .19
5.1 Personnel .19
5.2 Locaux et conditions environnementales .21
5.3 Matériel de laboratoire, réactifs et consommables .23
5.4 Processus préanalytiques .26
5.5 Processus analytiques .30
5.6 Garantie de qualité des résultats .33
5.7 Processus post-analytiques .35
5.8 Compte rendu des résultats .35
5.9 Diffusion des résultats .37
5.10 Gestion des informations de laboratoire .38
Annexe A (informative) Correspondance avec l’ISO 9001:2008 et l’ISO/CEI 17025:2005 .40
Annexe B (informative) Comparaison entre l’ISO 15189:2007 et l’ISO 15189:2012 .45
Bibliographie .49
iv © ISO 2012 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO/FDIS 15189:2012(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales,
en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d’élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication
comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des comités membres votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de droits
de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir
identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L’ISO 15189 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 212, Laboratoires d’analyses de biologie médicale
et systèmes de diagnostic in vitro.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 15189:2007), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
Une correspondance entre la seconde et la troisième édition de la présente Norme internationale est donnée
dans l’Annexe B. La troisième édition continue l’alignement établi avec l’ISO/CEI 17025:2005.
© ISO 2012 – Tous droits réservés v
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO/FDIS 15189:2012(F)
Introduction
La présente Norme internationale, fondée sur l’ISO/CEI 17025 et sur l’ISO 9001, spécifie les exigences de
1)
compétence et de qualité propres aux laboratoires de biologie médicale . Il est admis qu’un pays peut avoir ses
propres réglementations ou exigences spécifiques applicables à une partie ou à l’ensemble des professionnels
et à leurs activités et responsabilités dans ce domaine.
Les prestations fournies par les laboratoires de biologie médicale sont essentielles pour les soins prodigués aux
patients. Elles doivent donc satisfaire les besoins à la fois des patients et des cliniciens responsables des soins
prodigués à ces patients. Les prestations des laboratoires incluent la prescription des examens, la préparation
du patient et son identification, le prélèvement d’échantillons, le transport, le stockage, le prétraitement et
l’analyse d’échantillons biologiques, suivis de l’interprétation des résultats, du compte rendu et du conseil, tout
en assurant la sécurité du personnel et le respect de l’éthique.
Lorsque les réglementations nationales, régionales ou locales l’autorisent, il est souhaitable que les prestations
fournies par le laboratoire incluent aussi l’examen du patient dans le cadre de consultations et une participation
active à la prévention aussi bien qu’au diagnostic et à la surveillance des maladies. Il convient également que
chaque laboratoire assure l’éducation et la formation scientifique du personnel concerné.
Bien que la présente Norme internationale soit destinée à être utilisée dans toutes les disciplines effectivement
pratiquées par les laboratoires de biologie médicale, d’autres secteurs et d’autres disciplines (par exemple
physiologie, imagerie médicale et biophysique) peuvent également la juger utile et appropriée. De plus, les
organismes intervenant dans la reconnaissance de la compétence des laboratoires de biologie médicale
pourront utiliser la présente Norme internationale comme base de leurs activités. Si un laboratoire recherche
une accréditation, il convient qu’il choisisse un organisme d’accréditation qui fonctionne conformément à
l’ISO/CEI 17011 et qui tienne compte des exigences particulières aux laboratoires de biologie médicale.
La présente Norme internationale n’est pas destinée à des fins de certification, mais
«Le respect des exigences de la présente Norme internationale par un laboratoire de biologie médicale signifie
que le laboratoire répond à la fois aux exigences relatives aux compétences techniques et aux exigences
relatives au système de management qui sont nécessaires de manière à obtenir en permanence des résultats
techniques valides. Les exigences relatives au système de management dans l’Article 4 sont écrites dans
une langue correspondant aux opérations du laboratoire de biologie médicale et répondent aux principes de
l’ISO 9001:2008, Systèmes de management de la qualité — Exigences et sont alignées avec ses exigences
pertinentes (Communiqué commun IAF-ILAC-ISO publié en 2009).»
Une correspondance entre les articles et les paragraphes de la présente troisième édition de l’ISO 15189, et
ceux de l’ISO 9001:2008 et de l’ISO/CEI 17025:2005 sont détaillés dans l’Annexe A.
Les questions environnementales associées à l’activité des laboratoires de biologie médicale sont généralement
traitées dans la présente Norme internationale, avec des références spécifiques à 5.2.2, 5.2.6, 5.3, 5.4, 5.5.1.3 et 5.7.
1) Dans d’autres langues, ces laboratoires peuvent être désignés en employant l’équivalent de l’anglais «clinical
laboratories».
vi © ISO 2012 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 6 ----------------------
PROJET FINAL DE NORME INTERNATIONALE ISO/FDIS 15189:2012(F)
Laboratoires d’analyses de biologie médicale — Exigences
concernant la qualité et la compétence
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale spécifie les exigences de qualité et de compétence applicables aux
laboratoires de biologie médicale.
La présente Norme internationale s’adresse aux laboratoires de biologie médicale qui élaborent leurs systèmes
de management de la qualité et évaluent leur propre compétence. Les clients des laboratoires, les autorités
règlementaires ainsi que les organismes d’accréditation engagés dans des activités de confirmation ou de
reconnaissance de la compétence des laboratoires de biologie médicale peuvent également s’y référer.
La présente Norme internationale n’est pas destinée à des fins de certification des laboratoires.
NOTE Les réglementations ou exigences internationales, nationales ou régionales peuvent également s’appliquer à
des sujets spécifiques traités dans la présente Norme internationale.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables à l’application du présent document. Pour les
références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s’applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 17000, Évaluation de la conformité — Vocabulaire et principes généraux
ISO/CEI 17025:2005, Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnages et d’essais
Guide ISO/CEI 2, Normalisation et activités connexes — Vocabulaire général
Guide ISO/CEI 99, Vocabulaire international de métrologie — Concepts fondamentaux et généraux et termes
associés (VIM)
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 17000, le Guide ISO/CEI 2,
et le Guide ISO/CEI 99, ainsi que les suivants s’appliquent.
3.1
accréditation
procédure selon laquelle un organisme faisant autorité fournit une reconnaissance formelle qu’une organisation
est compétente pour réaliser des tâches spécifiques
3.2
intervalle d’alerte
intervalle critique
intervalle des résultats d’examen dans le cadre d’un essai d’alerte (critique) signalant un risque immédiat de
blessure ou de mort du patient
NOTE 1 L’intervalle peut être ouvert lorsqu’un seul seuil est défini.
NOTE 2 Le laboratoire détermine la liste appropriée des essais d’alerte pour ses patients et utilisateurs.
© ISO 2012 – Tous droits réservés 1
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO/FDIS 15189:2012(F)
3.3
sélection automatique et compte rendu des résultats
processus par lequel les résultats des analyses des patients sont envoyés au système d’information du
laboratoire et comparés avec les critères d’acceptation définis par le laboratoire, et dans lequel les résultats qui
répondent aux critères définis sont automatiquement inclus dans les modèles de compte rendu des patients
sans intervention supplémentaire
3.4
intervalle de référence biologique
intervalle de référence
intervalle spécifié de la distribution des valeurs à partir d’une population de référence biologique
EXEMPLE L’intervalle de référence biologique central de 95 % pour les valeurs de concentration en ions de sodium
dans le sérum à partir d’une population d’adultes hommes et femmes supposés en bonne santé est compris entre
135 mmol/l et 145 mmol/l.
NOTE 1 Un intervalle de référence est couramment défini comme l’intervalle central de 95 %. Une autre dimension ou
une autre position asymétrique de l’intervalle de référence peut être plus appropriée dans certains cas.
NOTE 2 Un intervalle de référence peut dépendre du type d’échantillons primaires et de la méthode d’analyse utilisée.
NOTE 3 Dans certains cas, une seule limite de référence biologique est importante, par exemple une limite supérieure
‘x’ de sorte que l’intervalle de référence biologique correspondant soit inférieur ou égal à ‘x’.
NOTE 4 Les termes comme «plage normale», «valeurs normales» et «plage clinique» sont ambigus et donc à éviter.
3.5
compétence
capacité démontrée à appliquer des connaissances et savoir-faire
NOTE Le concept de compétence est défini de manière générique dans la présente Norme internationale. L’usage
du terme peut être plus spécifique dans d’autres documents ISO.
[ISO 9000:2005, définition 3.1.6]
3.6
procédure documentée
moyen spécifié de réaliser une activité ou un processus documenté, mis en œuvre et mené
NOTE 1 L’exigence d’une procédure documentée peut être satisfaite dans un seul document ou dans plusieurs.
NOTE 2 Adapté de l’ISO 9000:2005, définition 3.4.5.
3.7
examen
ensemble des opérations destinées à déterminer la valeur ou les caractéristiques d’une propriété
NOTE 1 Dans certaines disciplines (par exemple la microbiologie), un examen correspond à la totalité des essais, des
observations ou des mesures effectuées.
NOTE 2 Les examens de laboratoire qui déterminent une valeur d’une propriété sont nommés examens quantitatifs;
ceux qui déterminent les caractéristiques d’une propriété sont nommés examens qualitatifs.
NOTE 3 Les examens de laboratoire sont également souvent appelés essais ou tests.
3.8
comparaison interlaboratoires
organisation, exécution et évaluation des mesures ou des essais réalisés sur des éléments identiques ou
similaires par au moins deux laboratoires en fonction de conditions préalablement déterminées
[ISO/CEI 17043:2010, définition 3.4]
2 © ISO 2012 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO/FDIS 15189:2012(F)
3.9
directeur de laboratoire
personne(s) qui assument la responsabilité et l’autorité au sein du laboratoire
NOTE 1 Pour les besoins de la présente Norme internationale, la ou les personnes concernées sont désignées
collectivement sous le terme directeur du laboratoire.
NOTE 2 Des réglementations nationales, régionales et locales sur les qualifications et la formation peuvent s’appliquer.
3.10
direction du laboratoire
personne(s) qui dirige(nt) et gère(nt) les activités d’un laboratoire
NOTE Le terme «direction du laboratoire» est synonyme du terme «direction» dans l’ISO 9000:2005.
3.11
laboratoire de biologie médicale
laboratoire clinique
laboratoire destiné à réaliser des examens biologiques, microbiologiques, immunologiques, biochimiques,
immuno-hématologiques, hématologiques, biophysiques, cytologiques, anatomopathologiques, génétiques
ou d’autres examens de substances d’origine humaine pour apporter des informations utiles au diagnostic, à
la gestion, à la prévention ou au traitement des maladies ou à l’évaluation de l’état de santé d’êtres humains, et
lequel peut proposer un conseil couvrant tous les aspects des examens de laboratoire, y compris l’interprétation
des résultats et des conseils sur d’autres examens complémentaires appropriés
NOTE Ces examens sont pratiqués en utilisant des procédures destinées à déterminer, à mesurer ou à décrire la
présence ou l’absence de diverses substances ou micro-organismes.
3.12
non-conformité
non-observation d’une exigence.
[ISO 9000:2005, définition 3.6.2]
NOTE Les autres termes fréquemment utilisés incluent: accident, événement indésirable, erreur, événement, incident
et occurrence.
3.13
examens de biologie médicale délocalisée
POCT
analyse proche du patient
analyse réalisée à proximité ou chez un patient, donnant lieu à une éventuelle modification des soins qui lui
sont apportés
[ISO 22870:2006, définition 3.1]
3.14
processus post-analytiques
phase post-analytique
processus qui suivent l’analyse et comprennent la revue des résultats, la conservation et le stockage du
matériau d’analyse, la mise au rebut des échantillons (et des déchets) et la mise en forme, la validation, le
compte rendu et la conservation des résultats d’examens
3.15
processus préanalytiques
phase préanalytique
processus commençant chronologiquement par la prescription des examens par le clinicien, comprenant la
demande d’examen, la préparation et l’identification du patient, le prélèvement de l’échantillon primaire, son
acheminement jusqu’au laboratoire et au sein du laboratoire et finissant au début de l’analyse
© ISO 2012 – Tous droits réservés 3
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO/FDIS 15189:2012(F)
3.16
échantillon primaire
spécimen
partie discrète d’un liquide corporel, d’une haleine, d’un cheveu ou d’un tissu prélevé à des fins d’examens,
d’étude ou d’analyse d’une ou plusieurs grandeurs ou propriétés pour déterminer le caractère de l’ensemble
NOTE 1 La Global Harmonisation Task Force (GHTF) utilise le terme spcimen dans ses guides harmoniséés pour
dsigner un ééchantillon d’origine biologique destin éà tre analysêé par un laboratoire de biologie mdicale.
NOTE 2 Dans certains documents ISO et CEN, un spécimen est défini comme un «échantillon biologique prélevé sur
le corps humain».
NOTE 3 Dans certains pays, le terme «spécimen» est utilisé au lieu du terme «échantillon primaire» (ou l’un de ses sous-
produits), lequel correspond à l’échantillon préparé pour envoi ou tel qu’il est reçu par le laboratoire et destiné à être analysé.
3.17
processus
ensemble d’activités corrélées ou interactives qui transforment des éléments d’entrée en éléments de sortie
NOTE 1 Les éléments d’entrée d’un processus sont généralement les éléments de sortie d’autres processus.
NOTE 2 Adapté de l’ISO 9000:2005, définition 3.4.1.
3.18
qualité
aptitude d’un ensemble de caractéristiques intrinsèques à satisfaire des exigences
NOTE 1 Le terme «qualité» peut être utilisé avec des qualificatifs tels que médiocre, bon ou excellent.
NOTE 2 «Intrinsèque», par opposition à «attribué», signifie présent dans quelque chose, notamment en tant que
caractéristique permanente.
[ISO 9000:2005, définition 3.1.1]
3.19
indicateur qualité
mesure de l’aptitude d’un ensemble de caractéristiques intrinsèques à satisfaire des exigences
NOTE 1 La mesure peut être exprimée, par exemple, sous forme de % de rendement (% dans les exigences
déterminées), % de défauts (% en dehors des exigences déterminées), défauts par million d’occurrences (DPMO) ou sur
l’échelle Six Sigma.
NOTE 2 Les indicateurs qualité peuvent mesurer la manière dont une organisation répond aux besoins et exigences
des utilisateurs et la qualité de tous les processus opérationnels
EXEMPLE Si l’exigence consiste à recevoir non contaminés tous les échantillons d’urine dans le laboratoire, le
nombre d’échantillons d’urine contaminés reçus en % de tous les échantillons d’urine reçus (caractéristique intrinsèque du
processus) est une mesure de la qualité du processus.
3.20
système de management de la qualité
système de management permettant d’orienter et de contrôler une organisation en matière de qualité
NOTE 1 Le terme «système de management de la qualité» mentionné dans cette définition fait référence aux activités
générales de management, à la fourniture et à la gestion des ressources, aux processus préanalytiques, analytiques et
post-analytiques, ainsi qu’à l’évaluation et à l’amélioration continue.
NOTE 2 Adapté de l’ISO 9000:2005, définition 3.2.3.
4 © ISO 2012 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO/FDIS 15189:2012(F)
3.21
politique qualité
ensemble des intentions et instructions d’un laboratoire relatives à la qualité, telles qu’exprimées formellement
par la direction du laboratoire
NOTE 1 La politique qualité est généralement cohérente avec la politique générale de l’organisme et fournit un cadre
pour fixer des objectifs qualité.
NOTE 2 Adapté de l’ISO 9000:2005, définition 3.2.4.
3.22
objectif qualité
ce qui est recherché ou visé, relatif à la qualité
NOTE 1 Les objectifs qualité sont généralement fondés sur la politique qualité du laboratoire.
NOTE 2 Les objectifs qualité sont généralement spécifiés pour des fonctions et niveaux pertinents dans l’organisme.
NOTE 3 Adapté de l’ISO 9000:2005, définition 3.2.5.
3.23
laboratoire sous-traitant
laboratoire externe auquel est transmis un échantillon pour examen
NOTE Un laboratoire sous-traitant est un laboratoire dont la direction choisit de soumettre un échantillon ou une
aliquote pour analyse ou lorsque les analyses courantes ne peuvent pas être effectuées. Il diffère d’un laboratoire qui
peut inclure la santé publique, la médecine légale, le registre des tumeurs ou un laboratoire central (parent) auquel la
transmission d’échantillons est requise du fait de la structure ou de la réglementation.
3.24
échantillon
une ou plusieurs parties prélevées à partir d’un échantillon primaire
EXEMPLE Un volume de sérum prélevé à partir d’un volume de sérum plus important.
3.25
délai d’obtention
temps écoulé entre deux points spécifiés via les processus préanalytiques, analytiques et post-analytiques
3.26
validation
confirmation, par des preuves objectives, que les exigences pour une utilisation spécifique ou une application
prévue ont été satisfaites
NOTE 1 Le terme «validé» est utilisé pour désigner l’état correspondant.
NOTE 2 Adapté de l’ISO 9000:2005, définition 3.8.5.
3.27
vérification
confirmation, par des preuves tangibles, que les exigences spécifiées ont été satisfaites
NOTE 1 Le terme v«érifié» dsigne l’éétat correspondant.
NOTE 2 La confirmation peut couvrir des activités telles que
— la réalisation d’autres calculs,
— la comparaison d’une spécification de conception nouvelle avec une spécification de conception similaire éprouvée,
— l’exécution d’essais et de démonstrations, et
— la revue de documents avant leur diffusion.
[ISO 9000:2005, définition 3.8.4]
© ISO 2012 – Tous droits réservés 5
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO/FDIS 15189:2012(F)
4 Exigences relatives au management
4.1 Responsabilité en matière d’organisation et de management
4.1.1 Organisation
4.1.1.1 Généralités
Le laboratoire de biologie médicale (désigné ci-après «le laboratoire») doit satisfaire aux exigences de la
présente Norme internationale dans la réalisation de son travail dans des locaux permanents ou dans des
locaux associés ou mobiles.
4.1.1.2 Entité légale
Le laboratoire ou l’organisation dont il fait partie doit être une entité qui peut être tenue légalement responsable
de ses activités.
4.1.1.3 Conduite éthique
La direction du laboratoire doit avoir pris des dispositions pour garantir ce qui suit:
a) il n’existe aucun engagement dans toute activité qui réduirait la confiance en la compétence du laboratoire,
son impartialité, son jugement ou son intégrité opérationnelle.
b) la direction et le personnel ne subissent aucune pression ou influence commerciale indue, financière ou
autre, susceptible de mettre en cause la qualité de leurs travaux.
c) les éventuels conflits d’intérêts doivent être ouvertement et correctement déclarés.
d) des procédures appropriées permettent de garantir que le personnel manipule les échantillons humains,
les tissus ou les résidus conformément aux exigences légales applicables.
e) la confidentialité des informations est garantie.
4.1.1.4 Directeur de laboratoire
Le laboratoire doit être dirigé par une ou plusieurs personnes ayant la compétence et la responsabilité déléguée
pour les prestations proposées.
Les responsabilités du directeur du laboratoire doivent inclure les questions d’ordre professionnel, scientifique,
consultatif, organisationnel, administratif et éducationnel concernant les prestations proposées par le laboratoire.
Le directeur du laboratoire peut déléguer certaines obligations et/ou responsabilités au personnel qualifié. Toutefois,
il doit conserver la responsabilité ultime concernant le fonctionnement général et l’administration du laboratoire.
Les devoirs et responsabilités du directeur du laboratoire doivent être documentés.
Le directeur du laboratoire (ou les personnes désignées pour les responsabilités déléguées) doit avoir la
compétence, l’autorité et les ressources nécessaires pour répondre aux exigences de la présente Norme
internationale.
Le
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.