ISO Guide 78:2008
(Main)Safety of machinery — Rules for drafting and presentation of safety standards
Safety of machinery — Rules for drafting and presentation of safety standards
ISO Guide 78:2008 presents rules for the drafting and presentation of International Standards dealing with machinery safety and safety components and their revisions, primarily to achieve consistency and acceptable quality of the various standards to be prepared. It also gives requirements on the criteria for the selection of new work items and for procedures to prepare, produce or revise standards in an efficient and effective way. ISO Guide 78:2008 gives requirements that are additional to the ISO/IEC Directives, Part 2, when this is necessary owing to the special requirements of machinery safety standards and standards for safety components. ISO Guide 78:2008 is primarily intended for the drafting of type-C standards. It is also applicable to the drafting of type-B standards; however, the foreseeable variation in the format of these standards prevents general application. When its requirements are specific to type-B standards, this is indicated.
Sécurité des machines — Règles pour l'élaboration et la présentation des normes de sécurité
L'ISO Guide 78:2008 présente les règles pour l'élaboration et la présentation des Normes internationales traitant de la sécurité des machines et des composants de sécurité, ainsi que pour leur révision, principalement pour parvenir à la cohérence et à une qualité acceptable des diverses normes à préparer. Il donne également des exigences sur les critères de sélection des nouveaux sujets de travail et pour les modes opératoires de préparation, d'élaboration ou de révision des normes de manière efficace et productive. L'ISO Guide 78:2008 donne les exigences complémentaires aux Directives ISO/CEI, Partie 2, quand cela est nécessaire du fait des exigences particulières aux normes de sécurité pour les machines et aux normes pour les composants de sécurité. L'ISO Guide 78:2008 est destiné en premier lieu à l'élaboration des normes de type C. Il est aussi applicable à l'élaboration des normes de type B; toutefois, la diversité prévisible des plans types de ces normes empêche une application générale. Lorsque ses exigences sont spécifiques aux normes de type B, ceci est précisé.
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GUIDE 78
Safety of machinery — Rules
for drafting and presentation
of safety standards
First edition 2008
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Contents Page
Foreword. iv
Introduction . v
1 Scope .1
2 Normative references .1
3 Terms and definitions .1
4 General principles.3
4.1 All safety standards.3
4.2 Type-B standards.4
4.3 Type-C standards.4
4.3.1 General.4
4.3.2 Required provisions .4
4.3.3 Provisions with added value .5
4.4 Need for a type-B standard.6
4.5 Deviations in a type-C standard.6
5 Principles to be considered before and during drafting process.6
5.1 General.6
5.2 Determination of necessity for standardization and/or revision .6
5.3 Definition of scope.7
5.4 Identification of hazards, hazardous situations or hazardous events.7
5.5 Estimation and evaluation of risk(s) generated by hazard(s) .7
5.5.1 Risk estimation .7
5.5.2 Risk evaluation.8
5.6 Identification of risk reduction objectives .8
5.7 Determination of safety requirements and/or protective measures for eliminating hazard
and/or limit risk .8
5.8 Verification of compliance with safety requirements and/or protective measures .8
6 Format of a safety standard.9
6.1 General.9
6.2 Foreword.9
6.3 Introduction.9
6.4 Scope .9
6.5 Normative references, making normative references.10
6.6 Terms and definitions [symbols and abbreviated terms].11
6.7 List of significant hazards .11
6.8 Safety requirements and/or protective measures .11
6.9 Verification of the safety requirements and/or protective measures.12
6.10 Information for use .13
6.10.1 General.13
6.10.2 Signals and warning devices.13
6.10.3 Accompanying documents (in particular: instruction handbook) .13
6.10.4 Marking .14
6.11 Annexes .14
6.11.1 Normative annexes.14
6.11.2 Informative annexes .14
6.11.3 Bibliography.14
Annex A (normative) Procedure to be followed if type-B standards are unavailable.15
Annex B (informative) Model format of a type-C International Standard .16
Bibliography .21
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ISO GUIDE 78:2008(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has
been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental
and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
Draft Guides adopted by the responsible Committee or Group are circulated to the member bodies for voting.
Publication as a Guide requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO Guide 78 was prepared by the ISO Technical Management Board (TMB).
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Introduction
As a response to the increased global trade in machinery, the relevant ISO Technical Committees have
undertaken publication of a series of related machinery safety standards. It has thus been necessary to
develop rules for the preparation, drafting and presentation of such safety standards, supplementing the
ISO/IEC Directives, Part 2, which set out general principles and requirements for all International Standards.
This Guide provides those rules. It is intended for use by Technical Committees writing type-B and type-C
standards in the field of safety of machinery (as defined in 3.2 and 3.3). It both makes use of, and refers to,
the principles and concepts established in ISO 12100, and also takes into account, as far as possible,
ISO/IEC Guide 51.
International Standards prepared according to this Guide are intended as a means for supporting national or
regional technical regulations (e.g. legislation) for machinery safety according to the principles of UNECE
Recommendation L. In order that machinery safety standards be able to support these technical regulations,
the drafting of the standards can necessitate compliance with specific requirements additional to this Guide, in
as far as any such additional requirements are accepted by ISO as not contradicting the content of this Guide.
For example, in order to support European legislation, the Guidelines for the implementation of the agreement
on technical co-operation between ISO and CEN (Vienna Agreement), Annex C, as well as CEN
Guide 414:2004, 6.2 (ultimate paragraph), 6.5. c) and 6.11.2.2, are additionally applicable.
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Safety of machinery — Rules for drafting and presentation
of safety standards
1 Scope
This Guide presents rules for the drafting and presentation of International Standards dealing with machinery
safety and safety components and their revisions, primarily to achieve consistency and acceptable quality of
the various standards to be prepared.
It also gives requirements on the criteria for the selection of new work items and for procedures to prepare,
produce or revise standards in an efficient and effective way.
This Guide gives requirements that are additional to the ISO/IEC Directives, Part 2, when this is necessary
owing to the special requirements of machinery safety standards and standards for safety components.
This Guide is primarily intended for the drafting of type-C standards. It is also applicable to the drafting of type-
B standards; however, the foreseeable variation in the format of these standards prevents general application.
When its requirements are specific to type-B standards, this is indicated.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 12100-1:2003, Safety of machinery — Basic concepts, general principles for design — Part 1: Basic
terminology, methodology
ISO 12100-2:2003, Safety of machinery — Basic concepts, general principles for design — Part 2: Technical
principles
ISO 14121-1:2007, Safety of machinery — Risk assessment — Part 1: Principles
ISO/IEC Directives, Part 2:2004, Rules for the structure and drafting of International Standards
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 12100-1 and the following apply.
3.1
type-A standard
basic safety standard
standard giving basic concepts, principles for design, and general aspects that can be applied to all machinery
NOTE See ISO 12100-1:2003, Introduction.
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3.2
type-B standard
generic safety standard
standard dealing with one safety aspect or one type of safeguard that can be used across a wide range of
machinery
NOTE See ISO 12100-1:2003, Introduction.
3.2.1
type-B1 standard
type-B standard on particular safety aspects (e.g. safety distances, surface temperature, noise)
NOTE See ISO 12100-1:2003, Introduction.
3.2.2
type-B2 standard
type-B standard on safeguards (e.g. two-hand control devices, interlocking devices, pressure-sensitive
devices, guards)
NOTE See ISO 12100-1:2003, Introduction.
3.3
type-C standard
machine safety standard
standard dealing with detailed safety requirements for a particular machine or group of machines
NOTE 1 See ISO 12100-1:2003, Introduction.
NOTE 2 The term “group of machines” means machines having a similar intended use and similar hazards, hazardous
situations or hazardous events.
3.4
relevant hazard
hazard which is identified as being present at, or associated with, the machine
NOTE A relevant hazard is identified as the result of one step of the process described in ISO 14121-1.
[ISO 12100-1:2003, definition 3.7]
3.5
significant hazard
hazard which has been identified as relevant and which requires specific action by the designer to eliminate or
to reduce the risk according to the risk assessment
See Figure 1.
[ISO 12100-1:2003, definition 3.8]
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a
These hazards are listed in ISO 14121-1:2007, Annex A.
b
See 6.7.
Figure 1 — Dealing with hazards of a particular machine or machine group
3.6
added value
more detailed description or specification of a requirement than in existing, less specific, documents,
according to the structure prescribed in ISO 12100
NOTE 1 For example, a type-B standard gives added value to the requirements of type-A standards, while a type-C
standard gives added value to the requirements of type-A and type-B standards.
NOTE 2 The added value results from the design requirements applied to the product, by consensus of the interested
parties, when the standard was prepared. Added value increases with technical progress.
4 General principles
4.1 All safety standards
The ISO/IEC Directives, Part 2, ISO 12100 and ISO 14121-1, shall be used in conjunction with this Guide
when preparing a new safety standard or revising an existing one.
A safety standard shall not contradict the basic concepts and general principles for design stated in a type-A
standard, but can deviate from specific requirements. The overall purpose of the type-A standard is to provide
1)
manufacturers, designers, etc. with the strategy or framework necessary to achieve adequate risk reduction .
In general, the standards should not repeat or paraphrase the text of other reference standards; however, for
better understanding of safety standards, it is acceptable to repeat a basic definition or concept, the scope of
the standard, and/or a basic requirement given in ISO 12100.
1) A definition of adequate risk reduction is given in ISO 12100-1:2003, 3.17.
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4.2 Type-B standards
They shall
a) deal either with one safety aspect (type-B1 standard) or a safeguard (type-B2 standard),
b) for type-B1 standards, define the basic principles of the safety topic and define by data and/or
methodology how these can be applied to type-C standards, including, where relevant, the means of
verification,
c) for type-B2 standards, give the performance requirements for the design and construction of the
safeguard together with the means of verification, and
d) establish, as necessary and practicable, performance requirements (e.g. types, performance levels)
based on the application.
NOTE Possible reasons for establishing different performance requirements:
⎯ the severity of the possible harm from the considered hazard;
⎯ the frequency and duration of the hazardous situation;
⎯ the probability of occurrence of a hazardous event;
⎯ the possibility to avoid or limit the harm.
4.3 Type-C standards
4.3.1 General
Type-C standards should deal with all the significant hazards concerning one type of machine or one group of
machines in one standard, as follows.
a) By reference to relevant and applicable type-B standards (see 6.8.4).
Any type-B standard available as an ISO/DIS (stage 40.20, “Draft International Standard ballot initiated”)
may be used as a reference standard on the condition that the reference is dated.
When type-B standards offer a choice between various solutions (e.g. ISO 13857:2008 offers the
alternative of Table 1 for low risks and Table 2 for high risks, for reaching over protective structures), the
type-C standard shall state which solution(s) shall be used.
b) By reference to other standards (such as another type-C standard) where such significant hazards are
adequately dealt with (see 4.4).
c) By specifying safety requirements in the standard, when reference to other standards is not possible or
not sufficient and where risk assessment and priorities show this is required (see 5.4 to 5.6).
d) By dealing as far as possible with objectives rather than design details to minimize restrictions on design.
4.3.2 Required provisions
Type-C standards shall clearly establish the following:
⎯ the scope (see 5.3 and 6.4);
⎯ the significant hazard(s) (see 6.7);
⎯ the requirements prescribing protective measures that add value to relevant clauses of ISO 12100-2
originating from the significant hazard(s) (see 4.3.3, 5.7 and 6.8);
⎯ the means of verifying the protective measures (see 5.8 and 6.9).
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This means that, wherever possible, a type-C standard should deal with all significant hazards, hazardous
situations or hazardous events identified as arising from the use of the machine. The justifiable exception to
this comprehensive treatment of significant hazards, hazardous situations or hazardous events is where a
type-C standard deals with one or more hazard(s) that are sufficiently important to require special treatment.
Where a type-C standard deals with specific hazard(s), this should be indicated clearly in the title and scope
(e.g. Safety of textile machines — Measurement of noise). These standards may be produced as a series of
parts forming a complete standard or as several discrete standards that could be combined at a subsequent
revision.
Where it is decided not to deal with all significant hazards, hazardous situations or hazardous events (e.g. by
lack of knowledge or because this will cause an unacceptable delay in the drafting of the standard) this shall
be clearly indicated in the scope (see 6.4.2).
A special case requiring careful consideration are those type-C standards dealing with “common
requirements”. Common requirements are defined as those requirements adding value to existing type-A or B
standards that can be used to minimize or eliminate a risk occurring across the range of defined machines
and that can be applied to all or most of these machines. Any machines not covered by a particular aspect of
a common requirement should be identified as an exclusion. Too many exclusions from any common
requirement would indicate that it is not common. The standard dealing with “common requirements” should
not contain unspecific general principles.
4.3.3 Provisions with added value
It is a basic principle that type-C standards shall contain sufficient added value to the requirements of existing
type-A and B standards. Added value will normally consist of a description of specific protective measure(s)
dealing with the significant hazard, hazardous situation or hazardous event. However, this may also include
reference to type-B standards or to other reference standards (ISO or IEC) (see 6.8).
In the absence of a published type-B standard, common requirement standard or other reference standard,
the following options are available:
⎯ repeat in full the relevant sections of the draft type-B standard, draft common requirement standard, or
any other suitable technical document;
⎯ refer to the relevant section of an ISO/DIS identified by number and date of issue;
⎯ refer to a technical specification produced by a professional organization — this can be done following the
specific ISO policy on normative references;
⎯ seek help from the TC/SC/WG (technical committee/subcommittee/working group) preparing the relevant
type-B standard;
⎯ provide self-drafted data/specification.
Dealing with a significant hazard by direct reference to the relevant clause of ISO 12100-2 is only acceptable
a) where this reference gives sufficient requirements (particularly the Information for use clause, see 6.10),
and
b) if the drafting of requirements would cause an unacceptable delay in the preparation of the standard.
However, in the case of b):
⎯ it shall be stated in the scope that the hazard concerned is not dealt with in the current version of the
standard;
⎯ the TC shall make every effort to complete as soon as possible the drafting of the needed requirements.
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4.4 Need for a type-B standard
The creation of a type-B standard (see 6.11.1) shall be considered when requirements appropriate to more
than one type of machine or one group of machines have been identified.
4.5 Deviations in a type-C standard
When a type-C standard deviates from one of several aspects or requirements dealt with by a type-A or B
standard, then the existing type-C standard shall take precedence over the type-A or B standard (see 6.3.2).
The reason for any deviation shall be carefully justified and kept by the responsible body in the
standardization file or, in case of comments at ISO/DIS stage, in the CRM (comments resolution meeting) file.
5 Principles to be considered before and during drafting process
5.1 General
Before a machinery safety standard is drafted, the need for it shall have been established, using the criteria
given in 5.2.
NOTE The result of the procedure can provide information which can be used in the scope (see 5.3).
During the drafting process and the revision of a standard, the procedure given in 5.3 to 5.8 shall be carried
out in the order indicated, in order to provide information that will allow an appropriate standard to be drafted.
5.2 Determination of necessity for standardization and/or revision
The need for standardization and/or for the revision of an existing standard and the respective priorities shall
be determined from the answers to the questions posed in 5.2 a) to 5.2 k), as applicable.
a) Is there a demand for International Standards arising from interested bodies, such as regulatory bodies,
manufacturers’ associations, employees’ or employers’ associations, trade unions, accident prevention
organizations, consumer organizations or standardization bodies?
b) Can the national implementation of an International Standard be facilitated in the framework of existing
agreements between ISO and regional standards development organizations (SDO)?
EXAMPLE The Vienna Agreement between ISO and CEN.
c) Is there a need for a standard (e.g. terminology) to support other safety standards?
d) Are there significant hazards, hazardous situations or hazardous events generating risk to the safety or
health of persons? See ISO 14121-1:2007, Clause 4.2 c).
e) Is there, or will there be in the foreseeable future, a sufficient number of related machines or safeguards
to justify the production of a standard?
f) Are there national standards/specifications giving specific requirements, either directly or by reference to
another document, which can be barriers to international trade?
g) Are there proven professional, national or international documents or other documents available to give a
reasonable expectation of positive and rapid results?
h) Is there sufficient expertise, collective knowledge and experience for standardization?
i) Is there sufficient availability of experts (in principle from at least five ISO members), project leader and
support (secretariat, financial resources)?
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j) Is there sufficient feedback on the use of the existing safety standard?
k) Has the state of the art changed such that the existing safety standard has become at least partly
obsolete?
5.3 Definition of scope
The precise limits of the machine or group of machines to be standardized shall be established and shall
include the following (see ISO 12100-1:2003, 5.2):
a) definition of the machine or group of similar machines;
b) determination of the intended use of the machine (see ISO 12100-1:2003, 3.22);
c) determination of the space limits (see ISO 12100-1:2003, 5.2);
d) determination of the foreseeable “life limit”, when applicable;
e) definition of the field of application.
Any machines and/or hazards not covered by the standard shall be clearly stated in the scope.
The various phases in the life of the machine to be dealt with in the standard shall be established. See
ISO 12100-1:2003, 5.3 a).
5.4 Identification of hazards, hazardous situations or hazardous events
NOTE See 6.7.
Considering ISO 14121-1:2007, especially its Annex A, as guidance, and considering ISO 12100-1:2003,
Clause 4:
a) identify the hazards that the machine is likely to generate;
b) identify the various hazardous situations for each hazard, taking into account the different operating
modes of the machine and the different intervention procedures for the operators as well as the
reasonably foreseeable misuse;
c) identify the hazardous events which can lead to harm.
5.5 Estimation and evaluation of risk(s) generated by hazard(s)
NOTE See ISO 12100-1:2003, 5.3 and 5.5, or ISO 14121-1:2007, Clause 8.
5.5.1 Risk estimation
The risk shall be estimated by combining the following steps.
a) Estimate the severity of the possible harm for the hazard under consideration.
b) Estimate the probability of occurrence of that harm which is a function of
⎯ the exposure of persons to the hazard (e.g. frequency, duration),
⎯ the probability of occurrence of a hazardous event,
⎯ the technical and human possibilities to avoid or limit the harm.
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5.5.2 Risk evaluation
After the risk estimation, a risk evaluation shall be carried out to determine if risk reduction is required or
whether the risk reduction objectives have been achieved.
5.6 Identification of risk reduction objectives
The following steps shall be carried out using the result of the procedures according to 5.4 and 5.5:
a) define risk reduction objectives in terms of reduction of the severity of the harm and/or the probability of
that harm;
b) identify the relevant clauses of ISO 12100-2 applicable for each significant hazard, hazardous situation or
hazardous event, and in addition determine for each significant hazard whether it is sufficient to refer to
other standards for safety requirements and/or protective measures to meet the risk reduction objectives;
c) determine which significant hazards, hazardous situations or hazardous events need specific safety
requirements and/or
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Sécurité des machines — Règles
pour l'élaboration et la
présentation des normes de
sécurité
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Sommaire Page
Avant-propos. iv
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions. 1
4 Principes généraux. 3
4.1 Ensemble des normes de sécurité. 3
4.2 Normes de type B . 4
4.3 Normes de type C . 4
4.3.1 Généralités . 4
4.3.2 Exigences requises . 5
4.3.3 Dispositions à valeur ajoutée. 5
4.4 Besoin d'une norme de type B . 6
4.5 Écarts dans une norme de type C. 6
5 Principes à considérer avant et pendant le processus d'élaboration. 6
5.1 Généralités . 6
5.2 Détermination de la nécessité de normaliser et/ou de réviser . 7
5.3 Définition du domaine d'application. 7
5.4 Identification des phénomènes dangereux, situations dangereuses ou événements
dangereux. 8
5.5 Estimation et évaluation du(des) risque(s) généré(s) par les phénomènes dangereux . 8
5.5.1 Estimation du risque . 8
5.5.2 Évaluation du risque. 8
5.6 Identification des objectifs de réduction du risque . 8
5.7 Détermination des exigences de sécurité et/ou mesures de prévention visant à éliminer le
phénomène dangereux et/ou limiter le risque . 9
5.8 Vérification de la conformité aux exigences de sécurité et/ou mesures de prévention . 9
6 Plan type d'une norme de sécurité . 9
6.1 Généralités . 9
6.2 Avant-propos. 9
6.3 Introduction . 10
6.4 Domaine d'application. 10
6.5 Références normatives, citation de références normatives . 11
6.6 Termes et définitions [symboles et termes abrégés]. 12
6.7 Liste des phénomènes dangereux significatifs. 12
6.8 Exigences de sécurité et/ou mesures de prévention. 12
6.9 Vérification des exigences de sécurité et/ou des mesures de prévention. 13
6.10 Informations pour l'utilisation . 14
6.10.1 Généralités . 14
6.10.2 Signaux et dispositifs d'avertissement . 14
6.10.3 Documents d'accompagnement (en particulier la notice d'instructions). 14
6.10.4 Marquage . 15
6.11 Annexes . 15
6.11.1 Annexes normatives. 15
6.11.2 Annexes informatives. 15
6.11.3 Bibliographie . 15
Annexe A (normative) Procédure à suivre si des normes de type B ne sont pas disponibles . 16
Annexe B (informative) Plan type d'une Norme internationale de type C . 17
Bibliographie . 22
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GUIDE ISO 78:2008(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
Les projets de Guides adoptés par le comité ou le groupe responsable sont soumis aux comités membres
pour vote. Leur publication comme Guides requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO/Guide 78 a été élaboré par le bureau de gestion technique (TMB).
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GUIDE ISO 78:2008(F)
Introduction
En réponse à l'accroissement des échanges mondiaux dans le domaine des machines, les comités
techniques concernés de l'ISO ont entrepris la publication d'une série de normes relatives à la sécurité des
machines. Il a donc été nécessaire de développer des règles pour la préparation, l'élaboration et la
présentation de ces normes de sécurité, complétant les Directives ISO/CEI, Partie 2, qui définissent les
principes généraux et les exigences pour toutes les Normes internationales.
Le présent Guide fournit ces règles. Il est destiné à être utilisé par les comités techniques élaborant les
normes de type B et les normes de type C dans le domaine de la sécurité des machines (comme défini en 3.2
et en 3.3). Il utilise et fait référence aux principes et concepts établis dans l'ISO 12100 et prend en compte,
autant que possible, l'ISO/CEI Guide 51.
Les Normes internationales préparées conformément au présent Guide sont destinées à fournir un moyen
venant en appui aux règlements techniques (par exemple les lois) nationaux ou régionaux relatifs à la sécurité
des machines selon les principes de l'UNECE Recommandation L. Afin que les normes de sécurité relatives
aux machines puissent venir en appui à ces règlements techniques, l'élaboration des normes peut nécessiter
de se conformer à des exigences spécifiques complémentaires au présent Guide, si de telles exigences
complémentaires sont reconnues par l'ISO comme n'étant pas contradictoires avec le contenu du présent
Guide. Par exemple, dans le but de venir en appui à la réglementation européenne, les Lignes directrices
relatives à la mise en œuvre de l'accord de coopération technique entre l'ISO et le CEN (Accord de Vienne),
Annexe C, ainsi que le Guide CEN 414:2004, 6.2 (dernier paragraphe), 6.5.c) et 6.11.2.2, sont en outre
applicables.
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GUIDE ISO 78:2008(F)
Sécurité des machines — Règles pour l'élaboration
et la présentation des normes de sécurité
1 Domaine d'application
Le présent Guide présente les règles pour l'élaboration et la présentation des Normes internationales traitant
de la sécurité des machines et des composants de sécurité, ainsi que pour leur révision, principalement pour
parvenir à la cohérence et à une qualité acceptable des diverses normes à préparer.
Il donne également des exigences sur les critères de sélection des nouveaux sujets de travail et pour les
modes opératoires de préparation, d'élaboration ou de révision des normes de manière efficace et productive.
Le présent Guide donne les exigences complémentaires aux Directives ISO/CEI, Partie 2, quand cela est
nécessaire du fait des exigences particulières aux normes de sécurité pour les machines et aux normes pour
les composants de sécurité.
Le présent Guide est destiné en premier lieu à l'élaboration des normes de type C. Il est aussi applicable à
l'élaboration des normes de type B; toutefois, la diversité prévisible des plans types de ces normes empêche
une application générale. Lorsque ses exigences sont spécifiques aux normes de type B, ceci est précisé.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 12100-1:2003, Sécurité des machines — Notions fondamentales, principes généraux de conception —
Partie 1: Terminologie de base, méthodologie
ISO 12100-2:2003, Sécurité des machines — Notions fondamentales, principes généraux de conception —
Partie 2: Principes techniques
ISO 14121-1:2007, Sécurité des machines — Appréciation du risque — Partie 1: Principes
Directives ISO/CEI, Partie 2:2004, Règles de structure et de rédaction des Normes internationales
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 12100-1 ainsi que les
suivants s'appliquent.
3.1
norme de type A
norme fondamentale de sécurité
norme contenant des notions fondamentales, des principes de conception et des aspects généraux relatifs
aux machines
NOTE Voir l'ISO 12100-1:2003, Introduction.
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GUIDE ISO 78:2008(F)
3.2
norme de type B
norme générique de sécurité
norme traitant d'un aspect de la sécurité ou d'un moyen de protection valable pour une large gamme de
machines
NOTE Voir l'ISO 12100-1:2003, Introduction.
3.2.1
norme de type B1
norme de type B traitant d'aspects particuliers de la sécurité (par exemple distances de sécurité, température
superficielle, bruit)
NOTE Voir l'ISO 12100-1:2003, Introduction.
3.2.2
norme de type B2
norme de type B traitant de moyens de protection (par exemple commandes bimanuelles, dispositifs de
verrouillage, dispositifs sensibles à la pression, protecteurs)
NOTE Voir l'ISO 12100-1:2003, Introduction.
3.3
norme de type C
norme de sécurité par catégorie de machines
norme traitant des exigences de sécurité détaillées s'appliquant à une machine particulière ou à un groupe de
machines particulier
NOTE 1 Voir l'ISO 12100-1:2003, Introduction.
NOTE 2 Le terme «groupe de machines» signifie des machines ayant une utilisation normale similaire et des
phénomènes dangereux, situations dangereuses ou événements dangereux similaires.
3.4
phénomène dangereux pertinent
phénomène dangereux identifié comme existant sur une machine ou associé à une machine
NOTE L'identification d'un phénomène dangereux pertinent est le résultat d'une étape du processus décrit dans
l'ISO 14121-1.
[ISO 12100-1:2003, définition 3.7]
3.5
phénomène dangereux significatif
phénomène dangereux identifié comme pertinent et qui nécessite, d'après l'appréciation qui a été faite du
risque, une action spécifique du concepteur pour éliminer ou réduire le risque
Voir Figure 1.
[ISO 12100-1:2003, définition 3.8]
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a
Ces phénomènes dangereux sont listés dans l'ISO 14121-1:2007, Annexe A.
b
Voir 6.7.
Figure 1 — Traitement des phénomènes dangereux d'une machine particulière
ou d'un groupe de machines particulier
3.6
valeur ajoutée
description ou spécification plus détaillée d'une exigence existante dans des documents moins spécifiques,
conforme à la structure donnée dans l'ISO 12100
NOTE 1 Par exemple, une norme de type B donne de la valeur ajoutée aux exigences des normes de type A et une
norme de type C donne de la valeur ajoutée aux exigences des normes de type A et des normes de type B.
NOTE 2 La valeur ajoutée résulte de l'application au produit des exigences de conception sur lesquelles s'est établi,
lors de la préparation de la norme, le consensus des parties intéressées. La valeur ajoutée s'élève avec le progrès
technique.
4 Principes généraux
4.1 Ensemble des normes de sécurité
Les Directives ISO/CEI, Partie 2, l'ISO 12100 et l'ISO 14121-1 doivent être utilisées conjointement au présent
Guide lors de la préparation d'une nouvelle norme de sécurité ou lors de la révision d'une norme de sécurité
existante.
Une norme de sécurité ne doit pas être en contradiction avec les notions fondamentales et les principes
généraux de conception établis dans les normes de type A, mais elle peut s'écarter des exigences spécifiques.
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L'objectif général des normes de type A est de fournir aux fabricants, concepteurs, etc. la stratégie ou le cadre
1)
nécessaire pour atteindre la réduction adéquate du risque .
En général, il convient que les normes ne répètent pas ou ne paraphrasent pas le texte d'autres normes
auxquelles elles font référence; cependant, pour une meilleure compréhension des normes de sécurité, il est
acceptable de répéter une définition ou une notion fondamentale, le domaine d'application de la norme, et/ou
une exigence fondamentale donnée dans l'ISO 12100.
4.2 Normes de type B
Elles doivent
a) traiter soit d'un aspect de la sécurité (norme de type B1), soit d'un moyen de protection (norme de
type B2),
b) concernant les normes de type B1, définir les principes fondamentaux de la problématique de sécurité et
définir par des données et/ou une méthodologie comment ceux-ci peuvent être appliqués aux normes de
type C, y compris, si c'est pertinent, les moyens de vérification,
c) concernant les normes de type B2, donner les exigences de performance pour la conception et la
fabrication des moyens de protection en même temps que les moyens de vérification, et
d) établir, si nécessaire et faisable, des exigences de performance (par exemple types, niveaux de
performance) en fonction de l'application.
NOTE Des raisons possibles pour établir des exigences de performances différentes sont
⎯ la gravité du dommage possible pour le phénomène dangereux considéré;
⎯ la fréquence et la durée de la situation dangereuse;
⎯ la probabilité d'occurrence de l'événement dangereux;
⎯ la possibilité d'éviter ou de limiter le dommage.
4.3 Normes de type C
4.3.1 Généralités
Il convient que les normes de type C traitent tous les phénomènes dangereux significatifs d'un type de
machine ou d'un groupe de machines dans une norme, comme suit.
a) Par référence aux normes de type B pertinentes et applicables (voir 6.8.4).
Toute norme de type B disponible en tant que ISO/DIS (stade 40.20, «Mise au vote du projet de Norme
internationale») peut être utilisée comme norme de référence à condition que la référence soit datée.
Lorsque les normes de type B offrent le choix entre différentes solutions (par exemple l'ISO 13857:2008
offre deux possibilités pour limiter l'accès par-dessus les structures de protection: le Tableau 1 pour les
risques faibles et le Tableau 2 pour les risques élevés), la norme de type C doit préciser quelle(s)
solution(s) doi(vent) être retenue(s).
b) Par référence à d'autres normes (telle qu'une autre norme de type C) où de tels phénomènes dangereux
significatifs sont traités de façon adéquate (voir 4.4).
1) Une définition de la réduction adéquate du risque est donnée dans l'ISO 12100-1:2003, 3.17.
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c) En spécifiant des exigences de sécurité dans la norme, lorsque la référence à d'autres normes n'est pas
possible ou n'est pas suffisante et que l'évaluation du risque et les priorités montrent que cela est
nécessaire (voir 5.4 à 5.6).
d) En traitant autant que possible des objectifs plutôt que des détails de conception, pour réduire les
contraintes de conception.
4.3.2 Exigences requises
Les normes de type C doivent établir clairement ce qui suit:
⎯ le domaine d'application (voir 5.3 et 6.4);
⎯ le(s) phénomène(s) dangereux significatif(s) (voir 6.7);
⎯ les exigences spécifiant les mesures de prévention ayant une valeur ajoutée par rapport aux dispositions
pertinentes de l'ISO 12100-2, dérivées du(es) phénomène(s) dangereux significatif(s) (voir 4.3.3, 5.7 et
6.8);
⎯ les moyens de vérifier les mesures de prévention (voir 5.8 et 6.9).
Cela signifie qu'il convient, autant que possible, qu'une norme de type C traite tous les phénomènes
dangereux, situations dangereuses ou événements dangereux significatifs identifiés comme provenant de
l'utilisation de la machine. L'exception à ce traitement complet des phénomènes dangereux, situations
dangereuses ou événements dangereux significatifs est justifiée lorsqu'une norme de type C traite d'un ou de
plusieurs phénomène(s) dangereux suffisamment important(s) pour nécessiter un traitement particulier.
Lorsqu'une norme de type C traite de phénomène(s) dangereux spécifique(s), il convient de l'indiquer
clairement dans le titre et le domaine d'application (par exemple Sécurité des machines textiles — Mesurage
du bruit). Ces normes peuvent être établies comme une série de parties formant une norme complète ou
comme plusieurs normes séparées qui pourront être réunies lors d'une révision ultérieure.
Si l'on décide de ne pas traiter tous les phénomènes dangereux, situations dangereuses ou événements
dangereux significatifs (par exemple par manque de connaissance, ou parce que cela causerait un retard
inacceptable dans l'élaboration de la norme), ceci doit être clairement indiqué dans le domaine d'application
(voir 6.4.2).
Les normes de type C traitant d' «exigences communes» constituent un cas nécessitant une considération
particulière. Les exigences communes sont définies comme des exigences apportant une valeur ajoutée aux
normes de type A ou aux normes de type B existantes qui peuvent être utilisées pour réduire ou éliminer un
risque qui survient pour l'ensemble des machines défini et qui peuvent être appliquées à toutes ou à la plupart
de ces machines. Il convient que toute machine non couverte par un aspect particulier d'une exigence
commune soit identifiée comme une exclusion. Trop d'exclusions à une exigence commune donnée
indiquerait qu'elle n'est pas commune. Il convient que la norme traitant d' «exigences communes» ne
contienne pas de principes généraux non spécifiques.
4.3.3 Dispositions à valeur ajoutée
C'est un principe fondamental que les normes de type C doivent apporter de la valeur ajoutée suffisante aux
exigences des normes de type A et des normes de type B existantes. La valeur ajoutée consistera
généralement en une description de la ou des mesure(s) de prévention spécifique(s) traitant le phénomène
dangereux, la situation dangereuse ou l'événement dangereux significatif. Cependant, cela peut également
inclure la référence à des normes de type B ou à d'autres normes de référence (ISO ou CEI) (voir 6.8).
En l'absence d'une norme de type B publiée, d'une norme d'exigences communes ou d'autres normes de
référence, les options suivantes sont possibles:
⎯ répéter intégralement les sections pertinentes du projet de norme de type B, du projet de norme
d'exigences communes ou de tout autre document technique pertinent;
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GUIDE ISO 78:2008(F)
⎯ faire référence à la section pertinente d'un ISO/DIS identifié par un numéro et une date de parution;
⎯ faire référence à une spécification technique produite par une organisation professionnelle — cela peut
être fait en suivant la politique spécifique de l'ISO pour les références normatives;
⎯ demander conseil au TC/SC/GT (comité technique/sous-comité/groupe de travail) préparant la norme de
type B pertinente;
⎯ fournir sa propre donnée/spécification.
Traiter un phénomène dangereux significatif par référence directe à l'article pertinent de l'ISO 12100-2 n'est
acceptable que
a) lorsque cette référence donne des exigences suffisantes (en particulier l'Article Informations pour
l'utilisation, voir 6.10),
b) si la rédaction des exigences causait un retard inacceptable dans la préparation de la norme.
Toutefois, dans le cas b)
⎯ il doit être indiqué dans le domaine d'application que le phénomène dangereux concerné n'est pas traité
dans la version en vigueur de la norme,
⎯ le TC doit faire tout son possible pour compléter au plus tôt l'élaboration des exigences nécessaires.
4.4 Besoin d'une norme de type B
La création d'une norme de type B (voir 6.11.1) doit être envisagée quand des exigences appropriées à plus
d'un type de machine ou d'un groupe de machines ont été identifiées.
4.5 Écarts dans une norme de type C
Quand une norme de type C s'écarte d'un ou plusieurs aspects ou exigences traités par une norme de type A
ou une norme de type B, alors la norme de type C existante doit prévaloir sur la norme de type A ou la norme
de type B (voir 6.3.2).
La raison de tout écart doit être justifiée avec soin et conservée dans le dossier de normalisation par
l'organisme responsable ou, en cas de commentaires au stade ISO/DIS, dans le dossier de CRM (comments
resolution meeting).
5 Principes à considérer avant et pendant le processus d'élaboration
5.1 Généralités
Avant d'élaborer une norme de sécurité pour les machines, le besoin de cette norme doit être établi, en
utilisant les critères donnés en 5.2.
NOTE Le résultat de la procédure peut fournir des informations qui peuvent être utilisées dans le domaine
d'application (voir 5.3).
Lors du processus d'élaboration et de révision d'une norme, la procédure donnée de 5.3 à 5.8 doit être suivie
dans l'ordre indiqué, pour fournir les informations qui permettront d'élaborer une norme appropriée.
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5.2 Détermination de la nécessité de normaliser et/ou de réviser
Le besoin de normalisation et/ou de révision d'une norme existante et les priorités respectives doivent être
déterminés d'après les réponses aux questions posées de 5.2.a) à 5.2.k), si applicable.
a) Existe-t-il une demande de Normes internationales de la part des parties intéressées, tels que les
autorités chargées de la réglementation, les associations de fabricants, les associations d'employés ou
d'employeurs, les syndicats de salariés, les organismes de prévention des accidents, les organisations
de consommateurs ou les organismes de normalisation?
b) La reprise au niveau national d'une Norme internationale peut-elle être facilitée dans le cadre d'accords
existants entre l'ISO et des organismes régionaux de normalisation (SDO)?
EXEMPLE L'accord de Vienne entre l'ISO et le CEN.
c) Y a-t-il besoin d'une norme (par exemple terminologie) pour étayer d'autres normes de sécurité?
d) Existe-t-il des phénomènes dangereux, situations dangereuses ou événements dangereux significatifs
générant des risques pour la sécurité ou la santé des personnes? Voir l'ISO 14121-1:2007, 4.2.c).
e) Y a-t-il, ou y aura-t-il dans un futur prévisible, un nombre suffisant de machines ou de moyens de
protection concernés pour justifier la production d'une norme?
f) Existe-t-il des normes/des spécifications nationales donnant des exigences spécifiques, soit directement,
soit par référence à un autre document, qui puissent constituer des entraves au commerce international?
g) Existe-t-il des documents professionnels, nationaux ou internationaux reconnus, ou d'autres documents
disponibles permettant d'espérer raisonnablement des résultats positifs et rapides?
h) Dispose-t-on de l'expertise, du savoir collectif et de l'expérience suffisants pour normaliser?
i) Y a-t-il une disponibilité suffisante d'experts (en principe d'au moins cinq membres de l'ISO), de chefs de
projet et de soutien (secrétariat, ressources financières)?
j) Y a-t-il un retour d'expérience suffisant sur l'utilisation de la norme de sécurité existante?
k) L'état de l'art a-t-il tant changé que la norme de sécurité existante soit devenue, au moins partiellement,
obsolète?
5.3 Définition du domaine d'application
Les limites précises de la machine ou du groupe de machines à normaliser doivent être établies et doivent
inclure ce qui suit (voir l'ISO 12100-1:2003, 5.2):
a) définition de la machine ou du groupe de mach
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.