ISO/R 1135:1969
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Ref. No. : ISO/R 1135-1969 (E)
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IS0
FOR S TA N DARD 1 ZAT I O N
I N T E R N AT I O Fi A L O R G A N 1 Z AT I ON
IS0 RECOMMENDATION
R 1135
TRANSFUSION EQUIPMENT FOR MEDICAL USE
1 st E DIT ION
November 1969
COPYRIGHT RESERVED
The copyright of IS0 Recommendations and IS0 Standards
belongs to IS0 Member Bodies. Reproduction of these
documents, in any country, may be authorized therefore only
by the national standards organization of that country, being
a member of ISO.
.
For each individual country the only valid standard is the national standard of that country.
Printed in Switzerland
Ais0 issued in French and Russian. Copies to be obtained through the national standards organizations.
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-3-
BRIEF HISTORY
The IS0 Recommendation R 1135, Transfusion equipment for medical use, was drawn up by Technical
Committee ISO/TC 76, Transfusion equipment for medical use, the Secretariat of which is held by the
British Standards Institution (BSI).
Work on this question led to the adoption of Draft IS0 Recommendation No. 122 1, which was circulated
U
to all the IS0 Member Bodies for enquiry in April 1967. It was approved, subject to a few modifications of an
editorial nature, by the following Member Bodies :
Au straiia India Norway
Austria Ireland South Africa, Rep. of
Canada Israel Spain
Chile Italy Sweden
Denmark Korea, Rep. of United Kingdom
Germany Netherlands
Greece New Zealand
The Member Body of France also approved Parts I (excluding clause 5.4.1), I1 and III of the Draft, but
disapproved Part IV as it was not in favour of having sets for repeated use.
The Member Body of Japan opposed the approval of the Draft mainly because the capacity of the glass
bottle described in Part I and the diameter of the blood-taking needle described in Part II were considered too
large for use for the population of Japan.
This Draft IS0 Recommendation was then submitted by correspondence to the IS0 Council which decided,
in November 1969, to accept it as an IS0 RECOMMENDATION.
c
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-4-
CONTENTS
Page
Introduction .
7
1 . Scope . 7
PART I
GLASS BOTTLE. MEANS OF SUSPENSION AND CLOSURE
2 . Glass bottle . 8
3 . Marking . 9
4 . Means of suspension . 9
5 . Closure . 9
6 . Bottle cap . 10
PART II
TAKING SETS FOR BLOOD
7 . General requirements . 11
8 . Materials . 12
9 . Tubing . 12
10 . Needles . 12
11 . Leakage tests . 13
12 . Marking . 13
PART III
GIVING SETS FOR SINGLE USE
III A . GIVING SETS FOR USE WITH BLOOD AND BLOOD DERIVATIVES
13 . General description . 14
14 . Materials . 14
15 . Closure-piercing and air-inlet devices . 15
16 . Airfilter . 15
17 . Filter for transfusion fluid . 15
18 . Drip chamber and counter . 15
19 . Tubing . 16
20 . Flowregulator . 16
21 . Giving needle assembly . 16
22 . Leakage tests . 17
23 . Performance . 17
24 . Marking . 17
III B . GIVING SETS FOR USE WITH MEDICAL FLUIDS OTHER THAN BLOOD AND
BLOOD DERIVATIVES
25 . General requirements . 17
26 . Safety filter . 17
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-5-
PART IV
GIVING SETS FOR REPEATED USE
IV A . GIVING SETS FOR USE WITH BLOOD AND BLOOD DERIVATIVES
27 . General description . 18
28 . Materials . 18
29 . Closure-piercing device and air-inlet assembly . 19
30 . Mounts of needles or piercing devices . 19
31 . Tubing mounts . 19
32 . Airfilter . 19
L'
33 . Filter for transfusion fluid . 20
34 . Drip chamber and counter . 20
35 . Tubing . 20
36 . Flowregulator . 20
37 . Giving needle assembly . 20
38 . Leakage tests . 20
39 . Performance . 21
40 . Marking . 21
IV B . GIVING SETS FOR USE WITH MEDICAL FLUIDS OTHER THAN BLOOD AND
BLOOD DERIVATIVES
41 . General requirements . 21
42 . Safety filter . 21
L-
FIGURES . 22 to 25
ANNEXES
A . Test for thermal shock resistance of glass bottle . 26
B . Test for efficiency of filter . 27
C . Limit test for pyrogens . 28
D . Tests for toxicity . 28
E . Tests for sterility . 28
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-7- ISO/R 1135-1969(E
IS0 Recommendation R 1135 November 1969
TRANSFUSION EQUIPMENT FOR MEDICAL USE
INTRODUCTION
It is recognized that some countries may not wish to include in their national standards all the types of equipment
covered by this IS0 Recommendation. It is hoped that countries which at present employ forms of equipment that
would not satisfy the criterion of interchangeability, as between different countries, will abandon these as soon as
possible.
In a number of countries the only giving sets prescribed in national standards are of the single-use type. It is
recognized that this type is to be preferred but, in order to assist countries that are not able to insist that only single-
use sets should be permitted, a specification for giving sets for repeated use is also included in this IS0 Recom-
mendation.
The primary purpose of this IS0 Recommendation is to specify such requirements, for types of transfusion
equipment for medical use, as will ensure functional interchangeability of the equipment irrespective of the country
of origin.
Subsidiary purposes of this IS0 Recommendation are to provide
specifications for quality and performance of materials used in transfusion equipment;
(U)
unification of terms and designations for such equipment.
(b)
1. SCOPE
This IS0 Recommendation gives requirements for transfusion equipment, as follows :
- Glass bottle, means of suspension and closure.
Part I
Part II - Taking sets for blood.
Part III - Giving sets for single use :
A - Giving sets for use with blood and blood derivatives.
B - Giving sets for use with medical fluids other than blood and blood derivatives.
Part IV - Giving sets for repeated use :
A - Giving sets for use with blood and blood derivatives.
B - Giving sets for use with medical fluids other than blood and blood derivatives.
Diagrammatic illustrations of taking and giving sets are also included.
NOTE. - The term “transfusion equipment for medical use” connotes equipment which is used to transfuse human blood and
for injection and special mechanical devices. Part I of this
its derivatives or other infusion fluids, but does not include syringes
IS0 Recommendation is concerned with glass bottles intended primarily for use with blood and blood derivatives.
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PART I
GLASS BOTTLE, MEANS OF SUSPENSION AND CLOSURE*
2. GLASS BOTTLE
2.1 General
The glass bottle should be transparent and substantially colourless. It should not yield, under normal
conditions of use, substances having undesirable effects upon the contents or harmful effects on the
patient receiving the contents.**
2.2 Thermal resistance
The bottle should withstand the temperatures encountered during normal conditions of use,
:
including
2.2.1 Sterilization of the empty bottle by autoclaving in saturated steam at temperatures up to 134 OC.
2.2.2 Heating of the empty bottle in air to 250 OC.
2.2.3 Cooling of the bottle, filed to 70 % of its graduated capacity and closed under normal conditions of
use, by immersion in a mixture of solid carbon dioxide and acetone.
2.3 Thermal shock resistance
Transfusion bottles should not break, crack or chip when subjected to a thermal shock resistance test at a
temperature difference agreed between the purchaser and the vendor, but not less than 40 OC. The test
should be conducted in accordance with the procedure described in Annex A.
2.4 Resistance to internal pressure
The bottle when completely filled with water should withstand an internal gauge pressure of not less
than the foilowing :
10.3 bar (10.5 kgf/cm2) for bottles with a 22.5 mm neck;
8.6 bar ( 8.8 kgf/cm2) for bottles with a 30 mm neck.
The test pressure should be reached in not more than 5 seconds and maintained for 1 minute.
2.5 Mechanical strength
The bottle, charged with water to the total graduated capacity and itself immersed in water up to the 500 ml
mark, in a suitable centrifuge cup, should withstand centrifuging, such as to produce an acceleration
equivalent to 2000 times that due to gravity in the plane of the base of the bottle, for at least 30 minutes.
2.6 External form of neck
The transfusion bottle may be provided with a screw thread on the neck. Whether or not there is a screw
thread, the neck should be provided with a bead which wiil permit the fitting of a cap to act either as
the main closure or as an additional closure when the neck has a screw thread. If a screw thread is used,***
the overall diameter should preferably be less than that of the bead to facilitate the fitting of an
additional closure. The dimensions of the bead should be as shown in Figure 1 (a) or 1 (b), according to
the neck diameter.
*
A specification for plastics containers for blood isbeing prepared.
**
Tests for chemical resistance are under consideration.
***
Screw threads for piass containers and closures are being studied, and any recommendations will be taken into consideration
when available.
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2.1 Graduation marks
There should be two moulded scales marked at 100 ml intervals; if desired, the intermediate 50 mi
intervals may also be marked. At least the 100 ml graduation marks should be numbered. One scale serves
for the collection of fluid, the numbers being upright when the container stands on its base; the other
scale serves for the delivery of fluid, the numbers being upright when the container is inverted. The marks
should not project more than 1 mm from the surface of the cylindrical portion of the bottle.
Internal neck diameter
2.8
The nominal internai diameter of the neck should be either
(a) 22.5 mm, or
(b) 30mm
2.9 Overall dimensions and graduated capacity
The overall dimensions and graduated capacity should comply with the appropriate requirements of
Table 1, according to the internal neck diameter of the bottle used.
TABLE 1 - Dimensions and graduated capacity of the transfusion bottle
r Internal neck diameter
I 22.5 10.7 mm I 30 I 0.4 mm I
I Graduated capacity I 500ml(see Note 3) I 500 ml I
I
I
I
I Overall height I 220mm(maximum) I 153 mm(maximum) I
I Overall diameter I 80mm(maximum) I 91.5mm(maximum) I
Projection of graduation marks 1 mm (maximum) 1 mm (maximum)
NOTES
1. The requirements given in Table 1 specify the leading dimensions of well established types of bottle. It is recommended
that one or other of the specified sizes should be adopted on a national basis by countries where transfusion services
using glass containers are to be organized.
2. The tolerance on the internai neck diameter should hold in all parts of the neck in contact with the closure.
3. The bottle may be marked additionally at the 540 ml level, if required
3. MARKING
Marks enabling the manufacturer, the mould number and the month and year of manufacture to be identified
should be moulded on the base of the bottle.
4. MEANS OF SUSPENSION
Means of suspending the bottle securely in an inverted position should be provided.
5. CLOSURE
5.1 Design
The design of the closure and the material from which it is made should be such that the closure is easy to
clean and makes an airtight seal when fitted to the bottle concerned. The closure should have an overall
height between the limits 15 and 20 mm, and the thickness of the flange should be not less than 4 mm. The
thickness of the piercing areas (see clause 5.2) should be not less than 5 mm except for one or both of the
areas marked “2” which may have a small circular portion having a thickness of 3 mm. If an internal air
tube is fitted, it should be attached to the closure under one of the areas marked “2”.
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5.2 Marking
The upper surface of the rubber closure should be marked for piercing at four different areas. Two
diagonally opposite areas should be marked with the numeral “1” for the collection of fluid, and two
diagonally opposite areas should be marked with the numeral “2” for the delivery of fluid.
5.3 Materiai
The closure should be made of self-sealing elastomeric material such that, having been aged for 168 hours
at 70 “C and then fitted to a transfusion bottle, it will withstand a temperature of -79 “C and the
121 f 1 “C for 1 hour,
temperatures encountered during sterilization by autoclaving in saturated steam at
without impairment of its function under conditions of normal use. The material before ageing should
have a hardness of 40 to 50 international rubber hardness degrees.
The closure, under normal conditions of use, should not produce undesirable effects upon the contents
of the bottle or harmful effects upon the patient receiving the contents.
5.4 Sealing test
5.4.1 The design and material of the closure should be such that, after ageing for 168 hours at 70 “C and
sterilizing (see clause 5.3), the closure is capable of maintaining airtightness of the container at room
temperature at a pressure of 270 mbar (200 mmHg) below the prevailing atmospheric pressure for
72 hours, after each piercing area “1” has been pierced with a non-coring needle of 2.4 mm external
diameter and the needle has been left in the closure for 10 minutes and then withdrawn. This require-
ment test is deemed to be satisfied if any change in absolute pressure is within the limits O to + 13 mbar
(10 mmHg).
NOTE. - This test wili reveal closures which are grossly unsatisfactory. Some failures in the test are also found with
batches of closures which prove satisfactory in use, but the maximum percentage of failures that can be accepted has
not yet been determined.
5.4.2 The closure should not show any signs of leakage when the bottle is inverted immediately after it has
been filled with fluid through a taking set, the piercing needles have been withdrawn and the surface
of the closure has been wiped clean.
NOTE. - Closures which pass the above tests will not necessarily prevent bacteria from reaching the interior of a
container. The risk of bacteriai contamination should be avoided by taking other suitable precautions.
6. BOTTLECAP
The bottle cap should be made of aluminium alloy or other suitable material, the thickness and design being such
that it will withstand the conditions of normal use without being deformed. It should be provided with a
suitable aperture or apertures for use with taking and giving sets, and should be so designed that it retains, and
prevents distortion of, the closure during normal use.
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PART II
TAKING SETS FOR BLOOD
7. GENERAL REQUIREMENTS
Types of sets
7.1
or for single use (disposable). Alternatively some compo-
Blood-taking sets may be either for repeated use
nents may be disposable (e.g. tubing) and some components re-usable (e.g. needles). Any component of
the equipment that is intended to be re-used should be so designed that it can be cleaned.
Each taking set should consist of the blood-collection assembly and the air-outlet assembly, which may
be separate or combined. A diagram of a typical taking set is shown in Figure 2.
7.2 Blood-collection assembly
The blood-collection assembly should consist of a needle for vein puncture (the blood-taking needle),
connected by a length of tubing to a needle (the bottle needle) to be inserted through one of the areas
marked “1” on the bottle closure (see clause 5.2). The overall length of this assembly should be such as
600 mm
is convenient for the particular method of collection used, but the tubing should be not less than
long.
7.3 Air-outlet assembly
The air-outlet assembly should consist of tubing carrying an air fdter made of non-absorbent material and
fitted to a needle (the air-outlet needle) for piercing the other area marked “1” on the bottle closure (see
clause 5.2).
7.4 Steriiization
It should be possible to sterilize the assembled complete set, by auto-claving or some other method, without
or any important alteration in the shape of the set or in the consistency
causing any loosening of joints
of the materials used. When sets are supplied sterile, the maker should be able to produce evidence,
acceptable to the user, of the efficacy of the actual process of sterilization used.
Positive controls to check the efficacy of sterilization should be included with each batch submitted to
sterilization and, if required, samples of the sets should be tested for sterility (see Annex E).
7.5 Maintenance of sterility
The set should be so packed that the needles and the interior of the set remain sterile during storage.
NOTE. - The conditions and duration of storage will govern how this requirement is to be interpreted between purchaser
and vendor.
Sets should be packed and sterilized in such a way that there are no flattened portions or kinks when the
equipment is ready for use.
If the set is to be packed and distributed in such a way that the external surface may not remain sterile,
all the extremities of the set should be provided with protectors designed to maintain sterility of the
internal parts of the set and the needles until the set is used. The protectors should be easily removable.
7.6 Pilot tubes
Means should be available for collecting and retaining samples of the donor’s blood without entering
the bottle, and maintaining their unmistakable identity until the blood in the bottle has been used.
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8. MATEMALS
8.1 The materials from which the equipment is made should not have undesirable effects upon the blood
passing through the set under ordinary conditions of use, or on the fluids used in connection with the
blood. They should not produce any general toxic effects on the recipient of the blood, or any local
reaction (see Annex D).
8.2 Samples of the sterilized assembled sets should satisfy tests for pyrogens and toxicity (see Annexes C
and D). The method of sampling should be based on statistical practice.
9. TUBING
The tubing used should comply with such requirements of section 19 as are appropriate. The use of opaque
rubber tubing necessitates the introduction of a window in the blood collection assembly, about 5 to 8 cm
from the blood-taking needle. No window is necessary with translucent tubing.
10. NEEDLES
10.1 The tubing mounts of needles should either comply with the requirements of section 3 1, for use with
re-usable tubing, or be speciaiiy designed for single use or for repeated use with disposable tubing.
NOTE. - As far as the bottle needle is concerned, the use of a retaining ring to ensure a leak-proof joint between
disposable tubing and needle hub may be necessary.
10.2 The relative lengths and method of insertion of the bottle needle and air-outlet needle should be such that
the point of the bottle needle projects well below and clear of the point of the airatlet needle, to avoid
entry of blood into the air-outlet assembly and possible soiling of the fiter.
10.3 Dimensions
With the exception of the dimensions given below, aii needles should comply with the requirements of
section 21.
10.3.1 Blood-taking needle. The needle tubing of needles for repeated use should be not less than 40 mm in
length. Disposable needles should have a needle length (as defined in IS0 Recommendation R 596,
Hypodermic needles) of not less than 35 mm. The nominal external diameter of the needle tubing
should be 1.9 mm. The needie should not be fitted with a stiiette.
10.3.2 Bottle needle. The needle should be not less than 35 mm in length. The bore of the bottle needle
should be not less than, and preferably slightly greater than, that of the blood-taking needle. A
needie tubing of nominal external diameter 2.1 mm is recommended, but in no circumstances should
the diameter exceed 2.4 mm in view of the self-sealing property required of the bottle closure (see
clause 5.4.2).
10.3.3 Air-outlet needle. The air-outlet needle should have an internal diameter not less than 0.7 mm, an
external diameter not greater than 1.9 mm, and a needle length not exceeding 25 mm. The needle
should be fitted with a stilette, preferably in such a manner that it has to be removed before blood
enters the bottle.
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ISO/R 1135-1969 (
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-
11. LEAKAGE TESTS
11.1 The sterilized set of equipment completely assembled, with one end closed, should not leak under an
interior air pressure of 1580 mbar (1 185 mmHg) absolute, when immersed in water at 20 to 30 OC for
2 minutes.
11.2
The sterilized set of equipment evacuated to an interior pressure of 100 mbar (75 mmHg) absolute should,
with the ends closed, maintain this pressure with an increase of not more than 33 mbar (25 mmHg) during
1 hour when the set is in air under normal atmospheric conditions.
NOTE. - An apparatus suitable for this test is shown in Figure 3.
12. MARKING
12.1 The container of each set, or of sets, of equipment for single use should show the following information :
12.1.1 Description and diagram of contents.
12.1.2 Instructions for use, including warning notes about inspection for integrity of the seals used to maintain
sterility.
12.1.3 The year and month of sterilization and a batch number which will permit all details of materials,
manufacture and sterilization to be determined.
12.1.4 The manufacturer’s name and address.
If the external surfaces of the set are not sterile, a statement to this effect should be exhibited boldly on
12.2
the outside of the container.
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PART III
GMNG SETS FOR SINGLE USE
III A.
GIVING SETS FOR USE WITH BLOOD AND BLOOD DERIVATIVES
13. GENERAL DESCRIFTION
13.1 Components
The set should consist of
a closure-piercing device, a filter, a drip counter, a length of tubing with a flow regulator and, if
(1)
desired, a device for the injection of drugs or other solutions, a needle adaptor and a giving needle
assembly;
an air-inlet device connected to a length of flexible tubing which incorporates an air filter. A
(2)
diagram showing these components is given in Figure 4.
13.2 Sterilization
The set should have been sterilized by autoclaving or some other method, and the maker should be able
to produce evidence, acceptable to the user, of the efficacy of the process of sterilization actually used.
Positive controls to check the efficacy of sterilization should be included in each batch submitted to
sterilization and, if required, samples of the sets should be tested for sterility (see Annex E).
13.3 Maintenenace of sterility
The set should be so packed that the needles and the interior of the set remain sterile during storage.
NOTE. - The conditions and duration of storage will govern how this requirement is to be interpreted between purchaser
and vendor.
Ail extremities of the set should be provided with protectors designed to maintain sterility of the needles
and internal parts of the set until the set is used. The protectors should be easily removable.
Sets of equipment which are required to be stored for long periods of time should be packed in airtight
and moisture-proof containers. Sets should be packed and sterilized in such a way that there are no
flattened portions or kinks when the equipment is ready for use.
14. MATERIALS
The materials from which the equipment is made should not have undesirable effects upon the blood
14.1
passing through the set under ordinary conditions of use, or produce any general toxic effects on the
recipient or any local reaction (see Annex D).
14.2 Samples of the sterilized assembled sets should satisfy tests for pyrogens and toxicity (see Annexes C
and D). The method of sampling should be based on statistical practice.
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15. CLOSURE-PIERCING AND AIR-INLET DEVICES
15.1 General
The air-inlet device may be separate from, or composite with, the closure-piercing device.
NOTE. - A composite closurepiercing device may not be suitable for use with collapsible plastics blood containers.
The closure-piercing device and the air-inlet device should be capable of piercing the bottle closure with-
out pre-piercing and of forming a fluid-tight seal with it.
15.2 Closure-piercing device
The bore of the closure-piercing device should have a cross-sectional area of not less than 5 mmz . The extent
to which the closure-piercing device can be inserted through the closure should be restricted by means
of a flange and the device should project from the lowest part of the closure, with the bottle upright, to
a distance of 15 to 20 mm.
15.3 Air-inlet assembly
The bore of the air-inlet device should have a cross-sectional area of not less than 0.44 mmz . If the air-inlet
device is separate from the closure-piercing device, its length should be such it extends at least 25 mm
beyond the end of the closure-piercing device when fitted in position. If the air-inlet device is composite
with the closure-piercing device, the air-inlet device should extend at least 13 mm beyond the opening of
the closure-piercing device (see Fig. 4). If desired, an internal air tube may be used.
The end of the air-inlet device should be connected to an air filter by means of flexible tubing of not less
than 3 mm internal diameter and not less than 25 cm length, or should incorporate an air filter.
16. AIRFILTER
The distal end of the air filter should be fitted with a conical socket. The air filter should be so made that all
air entering the bottle passes through it and that the flow of fluid is not reduced significantly. Cotton wool or
other material used for this purpose should be non-absorbent. If the air-inlet assembly incorporates a length
of flexible tubing, means of fming the filter above the level of the fluid should be provided.
The use of bottles having an internal air tube is not excluded.
17. FILTER FOR TRANSFUSION FLUID
17.1 General
It is essential that the equipment be provided with a filter and drip chamber, which may be separate or
combined and should be transparent; both may be compressible.
17.2 Filter
The filter should be made from smooth, non-wettable material and should be not less than 80 % as
efficient as the reference filter specified in Annex B. The efficiency of the filter material may be tested
by the method described in Annex B.
18. DRIP CHAMBER AND COUNTER
The drip chamber should be designed so as to permit continuous observation of the fall of the drops. The position
of the drip tube in the chamber should be such that it cannot produce a continuous flow down the wails and
that the minimal height of free fall of the drops is 20 mm.
NOTE. - One form of drip chamber is specified in more detail in section 34.
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ISO/R 1135-1969 (E)
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_______~__ ~
19. TUBING
The tubing made of suitable flexible material should be transparent or sufficiently translucent for the passage
of bubbles of air to be readily detected. This tubing should have a cross-section such that it can carry a flow
greater than that of the whole apparatus and a length such that the total length of the complete equipment
as issued for use is not less than 1700 mm and the free length of tubing is not less than 1500 mm. At the
distal end there should be a short additional length of tubing which is capable of reclosing under normal
working pressure after being perforated by a needle of 0.6 mm diameter. Alternatively, other means should
be provided at the distal end for the injection of drugs or other solutions into the lumen of the tubing.
The distal end of the tubing should terminate in a cone.
If self-sealing tubing or other device is used for injection purposes, it should satisfy the following test :
Insert short pieces of the transparent transfusion tubing into the open ends of the self-sealing device
and sterilize the assembly under exactly the same conditions as are intended for sterilization of the
set. The sterilized assembly should withstand ageing in air at 70 “C for 168 hours, without impairment
of its function under normal conditions of use. Any change in colour of the device or of the transfusion
tubing shou
...
L
Réf. NO : ISO/R 1135-1969 (F)
CDU 615.473 : 615.38
IS0
I N T E R N AT I O N A LE DE NORM A LI SAT I ON
ORGAN IS AT1 ON
R E C O M M A N D AT1 O N I S O
R 1135
NIATÉRIEL DE TRANSFUSION À USAGE MEDICAL
ibre EDITION
Novembre 1969
I
REPRODUCTION INTERDITE
Le droit de reproduction des Recommandations IS0 et des Normes
IS0 est la propriété des Comités Membres de I’ISO. En conSe-
quence, dans chaque pays, la reproduction de ces documents ne
peut être autorisée que par l’organisation nationale de normali-
’.
sation de ce pays, membre de I’ISO.
Seules les normes nationales sont valables dans leurs pays respectifs.
Imprimé en Suisse
Ce document est également 6dité en anglais et en russe. I1 peut être obtenu auprès des organisations
nationales de normalisation.
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-3-
HI STO RI QUE
La Recommandation ISO/R 1135, Matériel de transfusion à usage médical, a été élaborée par le Comité
Technique ISO/TC 76, Appareils de transfusion pour usage médical, dont le Secrétariat est assuré par la
British Standards Institution (BSI).
Les travaux relatifs à cette question aboutirent à l’adoption du Projet de Recommandation IS0 No 1221,
W’
fut soumis en avril 1967 à l’enquête de tous les Comités Membres de I’ISO. I1 fut approuvé, sous réserve de
quelques modifications d’ordre rédactionnel, par les Comités Membres suivants :
Nouvelle-Zélande
Afrique du Sud, Rép. d‘ Danemark
Allemagne Espagne Norvège
Australie Grèce Pays-Bas
Autriche Inde Royaume-Uni
Canada Irlande Suède
Chili Israël
Corée, Rép. de Italie
Le Comité Membre de la France a également approuvé la première partie (à l’exception du paragraphe
5.4.1), ainsi que les deuxième et troisème parties du Projet, mais a désapprouvé la quatrième partie, parce
qu’il n’était pas favorable aux appareils d’administration réutilisables.
Le Comité Membre du Japon a désapprouvé le Projet principalement parce que la capacité du flacon
décrit dans la première partie et le diamètre de l’aiguille de prélèvement du sang, décrite dans la deuxième
partie, sont estimés trop grands pour la population du Japon.
Ce Projet de Recommandation IS0 fut alors soumis par correspondance au Conseil de I’ISO qui décida,
en novembre 1969, de l’accepter comme RECOMMANDATION ISO.
L
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-4-
TABLE DES MATIÈRES
Pages
Introduction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
1. Objet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
PREMIÈRE PARTIE
FLACONS EN VERRE, MOYENS DE SUSPENSION ET BOUCHONS
2. Flacons en verre . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
3. Marquage. . . . . . ., . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
4. Moyens de suspension . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
5. Bouchons. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
6. Capsules des bouchons . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
DEUXIÈME PARTIE
4
APPAREILS DE PRÉLÈVEMENT DU SANG
7. Caractéristiques générales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
8. Matériaux. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
9. Tube. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
10. Aiguilles. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ’ . . . . . . . 12
11. Essais d’étanchéité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
12. Marquage. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . 13
TROISIÈME PARTIE
APPAREILS D’ADMINISTRATION, NON RÉUTILISABLES
III A. APPAREILS POUR L‘ADMINISTRATION DU SANG ET DES DÉRIVÉS SANGUINS
. 14
13. Description générale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
14. Matériaux. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
W
15. Dispositif de perçage du bouchon et dispositif d’entrée d’air . . . . . . . . . . . . . 15
16. Filtreàair. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
17. Filtre pour les liquides de transfusion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
18. Chambre compte-gouttes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
19. Tube. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. 16
20. Régulateur de débit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
21. Aiguille intraveineuse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
22. Essais d’étanchéité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
23. Efficacité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
24. Marquage. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
III B. APPAREILS POUR L‘ADMINISTRATION DES MÉDICAMENTS LIQUIDES À L‘EXCLUSION
DU SANG ET DES DÉRIVÉS SANGUINS
25. Spécifications générales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
26. Filtre de sécurité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
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-5-
QUATRIÈME PARTIE
APPAREILS D'ADMINISTRATION RÉUTILISABLES
IV A . APPAREILS POUR L'ADMINISTRATION DU SANG ET DES DÉRIVÉS SANGUINS
...........................
27 . Description générale 18
..............................
28 . Matériaux 18
29 . Dispositif de perçage du bouchon et dispositif d'entrée d'air . 19
19
..............
30 . Embases coniques des aiguilles ou des dispositifs de perçage
...........................
3 1 . Raccords des tubes 19
..............................
32 . Filtre à air 19
c
............................
33 . Chambre filtrante 20
.........................
34 . Chambre compte-gouttes 20
................................
35 . Tube 20
...........................
36 . Régulateur de débit 20
..........................
37 . Aiguille intraveineuse 20
...........................
38 . Essais d'étanchéité 20
..............................
. Efficacité 21
39
..............................
40 . Marquage 21
IV B . APPAREILS POUR L'ADMINISTRATION DE MÉDICAMENTS LIQUIDES À L'EXCLUSION
DU SANG ET DES DÉRIVÉS SANGUINS
..........................
41 . Spécifications générales 21
............................
. Filtre de sécurité 21
42
L
FIGURES . 22 à25
ANNEXES
................. 26
A . Essai de résistance des flacons au choc thermique
B . Essai d'efficacité du fdtre . 27
..........................
C . Essai de pyrogénicité 28
D . Essais de toxicité . 28
E . Essais de stérilité . 28
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ISO/R 1135-1969 (F)
-7-
R 1135 Novembre 1969
Recommandation IS0
_____
MATERIEL DE TRANSFUSION À USAGE MEDICAL
INTRODUCTION
I1 est reconnu que certains pays ne souhaitent pas inclure dans leurs normes nationales tous les types d’équipement
ISO. I1 est souhaitable que les pays qui, actuellement, utilisent des
décrits dans la présente Recommandation
modèles d’équipement qui ne satisferaient pas au critère d’interchangeabilité adopté entre les différents pays,
abandonnent ces modèles dès que possible.
Dans un certain nombre de pays, les seuls appareils décrits dans les normes nationales sont les appareils non
réutilisables. Il est reconnu que ce modèle est préférable mais, en vue d’aider les pays qui ne sont pas encore en
mesure d’obtenir que seuls les appareils non réutilisables soient autorisés, une spécification concernant les appareils
réutilisables a aussi été incluse dans la présente Recommandation.
Le but essentiel de la présente Recommandation IS0 est de spécifier les caractéristiques des modèles d’appareils de
transfusion à usage médical de telle manière qu’elles assurent l’interchangeabilité fonctionnelle de ces appareils
quel que soit leur pays d’origine.
Les buts secondaires de la présente Recommandation IS0 sont de fournir
des spécifications pour la qualité et l’aptitude des matériaux utilisés en transfusion sanguine;
a)
une unification des termes et la désignation de tels équipements.
b)
1. OBJET
La présente Recommandation IS0 donne les spécifications du matériel de transfusion, comme suit :
- Flacons en verre, moyens de suspension, bouchons.
Première partie
- Appareils de prélèvement du sang.
Deuxième partie
- Appareils d’administration, non réutdisables.
Troisième partie
- Appareils pour l’administration du sang et des dérivés sanguins.
A
B - Appareils pour l’administration de médicaments liquides autres que le sang
et les dérivés sanguins.
- Appareils d’administration, réutilisables.
Quatrième partie
- Appareils pour l’administration du sang et des dérivés sanguins.‘
A
- Appareils pour l’administration de médicaments liquides autres que le sang
B
et les dérivés sanguins.
Des schémas relatifs aux appareils de prélèvement et d’administration sont égaiement inclus.
NOTE. - L’expression
sang humain et de ses dérivés ou pour les injections d’autres substances, mais il ne concerne pas les seringues à injection et les
dispositifs mécaniques spéciaux. La Première partie de la présente Recommandation IS0 concerne essentiellement les flacons
en vene pour le sang et les dérivés sanguins.
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-8- ISO/R 1135-1969 (F)
PREMIÈRE PARTIE
FLACONS EN VERRE, MOYENS DE SUSPENSION ET BOUCHONS*
2. FLACONS EN VERRE
2.1 Généralités
Le verre utilisé pour la fabrication des flacons devra être transparent et essentiellement incolore. I1 ne devra
pas libérer, dans les conditions normales d’utilisation, des substances ayant des effets indésirables sur les
produits contenus ou dangereux pour des patients recevant ces substances**.
2.2 Résistance à la température
Les flacons devront supporter les températures recontrées durant les conditions normales d’utilisation, y
compris
2.2.1 Stérilisation des flacons non remplis, en autoclave, en vapeur saturée à 134 OC.
2.2.2 Cïzuuffuge des flacons non remplis dans l’air à 250 OC.
‘U
2.2.3 Refioidissement des flacons remplis à 70 % de leur capacité graduée et fermés dans les conditions
normales d’utilisation, par immersion dans un mélange de dioxyde de carbone solide et d’acétone.
2.3 Résistance au choc thermique
Les flacons ne devront pas se briser ni présenter de fêlures ni s’ébrécher yuand ils sont soumis à un essai
de résistance au choc thermique, l’écart des températures, supérieur à 40 C, étant déterminé d’un commun
A.
accord entre vendeur et acheteur. L‘essai doit être effectué selon le mode opératoire décrit dans l’Annexe
2.4 Résistance aux pressions internes
Les flacons, entièrement remplis d’eau, devront résister à une pression interne au moins égale aux valeurs
suivantes :
10,3 bars (10,5 kgf/cm2) pour les flacons à col de 223 mm,
8,6 bars ( 8,8 kgf/cm2) pour les flacons à col de 30 mm.
La pression de contrôle doit être obtenue en moins de 5 secondes et maintenue pendant 1 minute.
2.5 Résistance mécanique
v’
Les flacons remplis à leur capacité totale graduée, eux-même immergés dans l’eau jusqu’au trait de
graduation 500 et placés dans une centrifugeuse convenable devront résister à une force centrifuge
produisant une accélération équivalente à 2000 fois celle de la pesanteur et appliquée sur le plan de la
base des flacons pendant au moins 30 minutes.
2.6 Forme extérieure du col
Les flacons pourront comporter un pas de vis sur le col. En présence ou en l’absence du pas de vis, le col
devra comporter une bague qui permettra de placer une capsule agissant soit comme une fermeture
principale, soit comme fermeture secondaire si le col possède un pas de vis. Si le col comporte un pas de
vis***,celui-ci devra avoir un diamètre ((hors-tout» de préférence inférieur à celui de la bague pour faciliter
la mise en place de la capsule. Les dimensions de la bague sont indiquées, selon le diamètre du col, sur les
Figures 1 (a) ou 1 (b).
Une spécification concernant les conteneurs en matière phatique pour le sang est en préparation.
**
Les essais concernant la résistance chimique sont en cours d’étude.
***
Les pas de vis pour flacons en verre et bouchons sont actuellement à l’étude et des recommandations seront prises en con-
sidération dès qu’elles seront disponibles.
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-9- ISO/R 1135-1969 (F)
2.7 Traits de graduation
Deux échelles graduées en 100 ml seront moulées sur les flacons; si désiré, les intervalles intermédiaires
de 50 ml seront également marqués. Au moins les traits de graduation des intervalles de 100 ml seront
chiffrés. Une de ces échelles est utilisée lors du prélèvement, les nombres étant droits quand le flacon
repose sur la base; l’autre est utilisée lors de l’administration des liquides, les nombres étant droits quand
le flacon est en position inverse. Les traits de graduation ne devront pas dépasser de plus de 1 mm la
surface extérieure de la partie cylindrique des flacons.
2.8 Diamètre intérieur du col
Le diamètre intérieur nominal du col devra être
a) soit de 22,5 mm
b) soit de 30 mm
2.9 Dimensions ((hors-tout)) et capacité graduée
Les dimensions ((hors-touta‘et les capacités graduées devront satisfaire aux indications du Tableau 1, selon le
diamètre du col du flacon utilisé.
L
TABLEAU 1 - Dimensions et capacité graduée des flacons
~~~
[ 22,5 t0,7 mm I ~ 30I0,4mm
I Capacité graduée I 500 ml (voir Note 3) I 500 ml
Hauteur ((hors-tout )) 220 mm (maximum) 153 mm (maximum)
9 1,s mm (maximum)
Diamètre «hors-tout» 80 mm (maximum)
Dépassement des traits de graduation 1 mm (maximum) 1 mm(maximum)
1. Les spécifications indiquées dans le Tableau 1 Fient les dimensions principales des modèles bien établis de flacons. Il
est recommandé que l’un ou l’autre des modèles spécifiés soit adopté sur le plan national par les pays où un service
de transfusion sanguine utilisant des flacons en verre doit être organisé.
2. Les tolérances sur le diamètre intérieur de col devront être telles que tous les points du col soient en contact avec le
bouchon.
3. Les fiacons peuvent comporter une marque supplémentaire à 540 ml, si nécessaire.
\-
3. MARQUAGE
Des marques permettant l’identification du fabricant, le numéro de moule, le mois et l’année de fabrication doivent
être moulées sur la base du flacon.
4. MOYENS DE SUSPENSION
Des moyens de suspension pour maintenir, avec sécurité, les flacons dans leur position d’utilisation, doivent
être prévus.
5. BOUCHONS
I
5.1 Réalisation
La forme du bouchon et la matière dont il est réalisé seront telles que le bouchon soit facile à nettoyer et
qu’il assure une fermeture étanche du flacon avec lequel il est utilisé. Le bouchon devra avoir une hauteur
((hors-tout)) comprise entre 15 et 20 mm et l’épaisseur du talon sera égale ou supérieure à 4 mm. L‘épaisseur
des aires de perçage (voir paragraphe 5.2) ne devra pas être inférieure à 5 mm, à l’exception de l’une des
deux aires marquées ((2)) qui peut avoir une petite partie circulaire de 3 mm d’épaisseur. Si un tube d’air
interne est prévu, il pourra être relié au bouchon par l’une des aire marquées ((2)).
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- 10- ISO/R 1135-1969 (F
5.2
Marquage
La surface supérieure du bouchon en caoutchouc comportera des marques correspondant aux quatre aires
de perçage. Deux aires diagonalement opposées seront marquées du nombre (( 1 )) et serviront au prélève-
ment des liquides et deux aires diagonalement opposées seront marquées du nombre ((2)) et serviront
à l’administration de ces liquides.
5.3
Matériau
Le bouchon devra être réalisé en une matière élastomère auto-étanche, de telle manière que lorsque le
bouchon a été porté pendant 168 heures à une température de 70 “C et mis en position dans un flacon,
il résiste à une température de -79 OC et aux températures recontrées lors de la stérilisation en autoclave,
en vapeur saturée à 121 f 1 OC, pendant une heure sans altération de ses qualités dans les conditions
normales d’utilisation. Le matériau utilisé devra avoir, avant vieillissement, une dureté de 40 à 50 degrés
internationaux de dureté du caoutchouc.
Le bouchon, dans les conditions normales d’utilisation, ne devra libérer aucune substance ayant des effets
indésirables sur le contenu des flacons ou des effets dangereux pour le patient auquel le contenu est
inoculé.
5.4 Essais d’étanchéité
5.4.1 La forme du bouchon et la matière dont il est réalisé seront telles que, après avoir été porté à 70 “C
pendant 168 heures et stérilisé (voir paragraphe 5.3), le bouchon soit capable de maintenir l’étan-
chéité du flacon, à la température ambiante, sous une pression de 270 mbar (200 mmHg) au-dessous
de la pression atmosphérique. pendant 72 heures, chaque aire de perçage (( 1 )) ayant été au préalable
perforée avec une aiguille sans canal de 2,4 mm de diamètre externe et les aiguilles ayant été maintenues
pendant 10 minutes puis retirées. L‘essai sera considéré comme satisfaisant si toute modification de la
pression absolue est comprise entre O à + 13 mbar (10 mmHg).
NOTE. - Cet essai ne mettra en évidence que les bouchons qui sont nettement défectueux. Quelques défectuosités
pourront être constatées, au cours des essais, dans les lots de bouchons dont l’utilisation est satisfaisante, mais le
pourcentage des défectuosités qui peut être accepté n’a pas encore été déterminé.
5.4.2 Le bouchon ne devra présenter aucun signe de fuite quand le flacon est renversé immédiatement après
remplissage au moyen d’un appareil à prélèvement, l’aiguille de perçage ayant été retirée et la surface
du bouchon ayant été essuyée.
NOTE. - Les bouchons qui ont satisfait aux essais cidessus ne sont pas nécessairement garantis contre la contamin-
ation bactérienne à l’intérieur du récipient. Le risque de contamination bactérienne doit être évité par d’autres
précautions appropriées.
6. CAPSULES DES BOUCHONS
Les capsules des bouchons devront être en alliages d’aluminium ou en toute autre matière appropriée, l’épaisseur
et la forme des capsules étant telles qu’elles résistent aux conditions normales d’utilisation, sans subir de
déformation. Elies devront comporter une ou plusieurs ouvertures convenables permettant l’utilisation des
appareils à prélèvements et à administration et elies devront être conçues de manière à maintenir le bouchon et
à éviter sa déformation en cours d’utilisation.
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ISO/R 1135-1969 (F)
- 11 -
DEUXIÈME PARTIE
APPAREILS DE PRÉLÈVEMENT DU SANG
7. CARACTÉRISTIQUES GÉNÉRALES
7.1 Modèles d’appareils
Les appareils de prélèvement du sang peuvent être soit réutilisables, soit non réutilisables. De même certains
constituants peuvent être non réutilisables (par exemple : tubes) et d’autres constituants peuvent être
réutilisables (par exemple : aiguilles). Tous les constituants d’un équipement qui est destiné à être réutilisé
doivent être réalisés de telle manière qu’ils puissent être nettoyés.
Chaque appareil de prélèvement du sang comporte un dispositif de prélèvement du sang et un dispositif de
sortie d’air qui peuvent être soit séparés, soit combinés. La Figure 2 illustre un modèle d’appareil à
prélèvement.
7.2 Appareil à prélèvement de sang
L‘appareil à prélèvement de sang comprend une aiguille intraveineuse (aiguille à prélèvement) reliée à l’aide
d’un tube à une aiguille (aiguille de perçage) destinée à perforer l’une des aires marquées (( 1 )) sur les
bouchons (voir paragraphe 5.2). La longueur totale du dispositif doit être telle que celui-ci soit bien adapté
à la méthode de prélèvement utilisée, mais cette longueur ne doit pas être inférieure à 600 mm.
7.3 Dispositif de sortie d’air
Le dispositif de sortie d’air devra consister en un tube muni d’un filtre réalisé en un matériau «non
absorbant)) et relié à une aiguille (aiguille de sortie d’air) destinée à perforer l’autre aire marquée ((1)) sur
les bouchons (voir paragraphe 5.2).
7.4 Stérilisation
I1 devra être possible de stériliser l’appareil complet assemblé, en auto-clave ou par d’autre méthodes, sans
entraîner de relâchement des joints ou d’altération importante dans la forme des appareils ou dans la
consistance des matériaux utilisés. Quand les appareils sont fournis stériles, le fabricant devra être en
mesure de produire une preuve, acceptable pour l’utilisateur, de l’efficacité de la méthode de stérilisation
utilisée.
Des contrôles positifs destinés à mettre en évidence l’efficacité de la stérilisation devront être incorporés
dans chaque lot soumis à la stérilisation et, si nécessaire, des échantillons seront soumis à l’essai de
stérilité indiqué dans l’Annexe E.
7.5 Maintien de la stérilité
L’appareil devra être emballé de telle manière que les aiguilles et les parties internes demeurent stériles
durant le stockage.
NOTE. - L’interprétation de cette dernière spécification, par le vendeur et l’acheteur, sera fonction des conditions et de
la durée de stockage.
Les appareils devront être emballés et stérilisés de telle manière qu’ils ne présentent aucun aplatissement
ou aucun entortillement au moment de leur utilisation.
Si l’appareil est emballé et distribué de telle manière que la surface extérieure ne puisse rester stérile,
toutes les extrémités de l’appareil devront être munies de protecteurs destinés à conserver la stérilité des
parties internes de l’appareil et des aiguilles jusqu’à leur utilisation. Les protecteurs devront pouvoir se
retirer facilement.
Tubes pilotes
7.6
Des dispositifs permettant de recueillir et de conserver des échantillons du sang du donneur sans pénétrer
dans le flacon et permettant de connaître, sans risque d’erreur, son identité jusqu’à ce que le sang du
flacon soit utilisé, seront prévus.
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- 12- ISO/R 1135-1969 (F
__
8. MATÉRIAUX
8.1 Les matériaux dont est réalisé l’appareil ne devront pas avoir d’effets indésirables sur le sang circulant à
travers l’appareil dans les conditions normales d’utilisation ni sur les liquides utilisés en relation avec le
sang. Ils ne devront pas produire d’effets toxiques généraux sur le patient et ne devront pas entraîner de
réactions locales (voir Annexe D).
8.2 Des échantillons d’appareils assemblés et stérilisés devront satisfaire aux essais limites de pyrogénéité
et de toxicité (voir Annexes C et D). La méthode d’échantillonnage utilisée sera basée sur les lois de la
statistique.
9. TUBE
Le tube utilisé devra satisfaire aux spécifications applicables du chapitre 19. L’utilisation d’un tube en
caoutchouc opaque nécessite l’aménagement d’une partie transparente dans le dispositif de prélèvement, à
environ 5 à 8 cm de l’aiguille à prélèvement. Aucun aménagement n’est nécessaire si on utilise un tube
translucide.
10. AIGUILLES
10.1 Les embases des aiguilles devront soit satisfaire aux spécifications du chapitre 31 s’il s’agit d’aiguilles
utilisées avec un tube réutilisable, soit être spécialement conçues s’il s’agit d’aiguilles non réutilisables ou
d’aiguilles pouvant être utilisées plusieurs fois avec un tube non réutilisable.
NOTE. - En ce qui concerne l’aiguille de perçage du bouchon, l’utilisation d’une bague de fixation en vue d’assurer une
jonction étanche entre le tube non réutilisable et l’embase de l’aiguille peut être nécessaire.
10.2
Les longueurs relatives et les méthodes d’insertion de l’aiguille de perçage des bouchons et de l’aiguille
de sortie d’air devront être telles que la pointe de l’aiguille de perçage du bouchon soit située nettement
en dessous et à distance de la pointe de l’aiguille de sortie d’air en vue d’éviter l’entrée de sang dans le
dispositif de sortie d’air et la souillure éventuelle du filtre.
10.3 Dimensions
A l’exception des dimensions indiquées ci-dessous, toutes les aiguilles devront satisfaire aux spécifications
du chapitre 22.
I-
10.3.1 Aiguille de prélèvement du sang. Le tube des aiguilles réutilisables devra avoir une longueur (comme
défini dans la Recommandation ISO/R 596, Aiguilles hypodermiques) de 40 mm au minimum; le tube
des aiguilles non réutilisables devra avoir une longueur minimale de 35 mm. Le diamètre extérieur
nominal du tube de l’aiguille devra être de 1,9 mm. L‘aiguille ne devra pas être munie d’un stylet.
10.3.2 Aiguille de perçage des bouchons. L’aiguille devra avoir une longueur minimale de 35 mm. Le canal de
l’aiguille ne devra pas être plus petit et il devra, de préférence, être légèrement plus grand, que celui
de l’aiguille de prélèvement du sang. I1 est recommandé d’utiliser des aiguilles ayant un tube de 2,l mm
de diamètre extérieur nominal, mais en aucune circonstance ce diamètre extérieur ne devra être
supérieur à 2,4 mm en vue d’assurer les conditions d’auto-étanchéité requises pour les bouchons (voir
paragraphe 5.4.2).
10.3.3 Aiguille de sortie d air. L’aiguille de sortie d’air devra avoir un diamètre interne supérieur à 0,7 mm,
à 1,9 mm et un tube d’une longueur maximale de 25 mm.
un diamètre externe inférieur ou égal
L‘aiguille devra être montée sur un stylet de préférence de manière telle que le stylet soit retiré avant
que le sang pénètre dans le flacon.
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ISO/R 1135-1969 (I
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11. ESSAIS D’ÉTANCHÉITÉ
11.1 L‘appareil stérilisé complètement assemblé, l’une de ses extrémités étant fermée, ne devra pas laisser fuir
l’air contenu à l’intérieur sous une pression absolue de 1580 mbar (1 185 mmHg) quand il est immergé
à une température comprise entre 20 et 30 “C pendant 2 minutes.
dans l’eau
11.2 L‘appareil stérilisé contenant de l’air à une pression absolue réduite à 100 mbar (75 mm de mercure),
ses extrémités étant fermées, devra maintenir cette pression avec un accroissement de pression inférieur
à 33 mbar (25 mmHg) pendant 1 heure quand l’appareil est placé dans l’air dans les conditions
atmosphériques normales.
NOTE. - La Figure 3 représente un appareil convenable pour cet essai.
12. MARQUAGE
12.1 L‘emballage de chaque appareil ou de plusieurs appareils non réutilisables devra comporter les informations
suivantes :
12.1.1 La description et le schéma du contenu.
12.1.2 Des instructions sur l’utilisation de l’appareil et notamment des renseignements sur la vérification de
l’intégrité des moyens utilisés pour maintenir la stérilité.
12.1.3 L‘année et le mois de stérilisation ainsi qu’un numéro de lot qui permettra de déterminer tous les
renseignements relatifs aux matériaux utilisés, à la fabrication et à la stérilisation.
12.1.4 Le nom et l’adresse du fabricant.
12.2 Si les surfaces externes de l’appareil ne sont pas stériles, une indication à cet effet doit être portée
lisiblement sur l’extérieur de l’emballage.
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TROISIÈME PARTIE
APPAREILS D’ADMINISTRATION, NON RÉUTILISABLES
111 A. APPAREILS POUR L’ADMINISTRATION DU SANG ET DES DÉRIVÉS SANGUINS
13. DESCRIPTION GÉNÉRALE
13.1 Constituants
L‘appareil devra comporter
un dispositif de perçage du bouchon, un filtre, une chambre compte-gouttes, en tube muni d’un
1)
régulateur de débit et un dispositif pour l’injection de médicaments ou d’autres solutions, un
embout conique, une aiguille d’injection;
un dispositif d’entrée d’air relié à un tube flexible comportant un filtre à air incorporé. La Figure 4
2)
est un schéma illustrant ces constituants.
13.2 Stérilisation
L’appareil devra avoir été stérilisé en autoclave ou par toute autre méthode et le fabricant devra être en
mesure de produire une preuve, acceptable pour l’utilisateur, de l’efficacité de la méthode de stérilisation
utilisée.
Des contrôles positifs destinés à mettre en évidence l’efficacité de la stérilisation devront être incorporés
dans chaque lot soumis à la stérilisation et, si nécessaire, des échantillons subiront un essai de stérilité
(voir Annexe E).
Maintien de la stérilité
13.3
L‘appareil devra être emballé de telle manière que les aiguilles et les parties internes demeurent stériles
durant le stockage.
NOTE. - L’interprétation de cette dernière spécification, par le vendeur et l’acheteur, sera fonction des conditions et
de la durée de stockage.
Toutes les extrémités de l’appareil devront être munies de protecteurs destinés à conserver la stérilité des
parties internes de l’appareil jusqu’à son utilisation. Les protecteurs devront pouvoir se retirer facilement.
Les appareils qui sont destinés à être stockés durant une longue période devront être emballés dans des
à l’air et à l’humidité. Les appareils devront être emballés et stérilisés de telle
conteneurs étanches
manière qu’ils ne présentent aucun aplatissement ou aucun entortillement au moment de leur utilisation.
14. MATÉRIAUX
Les matériaux avec lesquels est réalisé l’appareil ne devront pas avoir d’effets indésirables sur le sang ou sur
14.1
les solutions circulant à travers l’appareil dans les conditions normales d’utilisation ni d’effets toxiques
généraux sur le patient et ils ne devront pas entraîner de réactions locales (voir Annexe D).
14.2 Des échantillons d’appareils assemblés et stérilisés devront satisfaire aux essais limites de pyrogénéité et de
toxicité (voir Annexes C et D). La méthode d’échantillonnage utilisée sera basée sur les lois de la statis-
tique.
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ISO/R 1135-1969 (F)
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is. DISPOSITIF DE PERÇAGE DU BOUCHON ET DISPOSITIF D’ENTRÉE D’AIR
15.1 Généralités
Le dispositif d’entrée d’air et le dispositif de perçage du bouchon pourront être soit séparés, soit combinés.
NOTE. - Un dispositif mixte de perçage du bouchon peut ne pas convenir pour l’utilisation sur des conteneurs en
matières plastiques pliantes pour le sang.
Le dispositif de perçace du bouchon et le dispositif d’en
...
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