ISO 15378:2017/Amd 1:2024
(Amendment)Primary packaging materials for medicinal products — Particular requirements for the application of ISO 9001:2015, with reference to good manufacturing practice (GMP) — Amendment 1: Climate action changes
Primary packaging materials for medicinal products — Particular requirements for the application of ISO 9001:2015, with reference to good manufacturing practice (GMP) — Amendment 1: Climate action changes
Articles d'emballage primaire pour médicaments — Exigences particulières pour l'application de l'ISO 9001:2015 prenant en considération les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) — Amendement 1: Changements concernant les actions en lien avec le climat
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International
Standard
ISO 15378
Fourth edition
Primary packaging materials for
2017-09
medicinal products — Particular
requirements for the application of
AMENDMENT 1
ISO 9001:2015, with reference to
2024-02
good manufacturing practice (GMP)
AMENDMENT 1: Climate action
changes
Articles d'emballage primaire pour médicaments — Exigences
particulières pour l'application de l'ISO 9001:2015 prenant en
considération les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)
AMENDEMENT 1: Actions relatives aux changements climatiques
Reference number
ISO 15378:2017/Amd.1:2024(en) © ISO 2024
ISO 15378:2017/Amd.1:2024(en)
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Published in Switzerland
ii
ISO 15378:2017/Amd.1:2024(en)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee
has been established has the right to be represented on that committee. International organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely
with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types
of ISO document should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial
...
Norme
internationale
ISO 15378
Quatrième édition
Articles d'emballage primaire
2017-09
pour médicaments — Exigences
particulières pour l'application
AMENDEMENT 1
de l'ISO 9001:2015 prenant en
2024-02
considération les Bonnes Pratiques
de Fabrication (BPF)
AMENDEMENT 1: Actions relatives
aux changements climatiques
Primary packaging materials for medicinal products —
Particular requirements for the application of ISO 9001:2015,
with reference to good manufacturing practice (GMP)
AMENDMENT 1: Climate action changes
Numéro de référence
ISO 15378:2017/Amd.1:2024(fr) © ISO 2024
ISO 15378:2017/Amd.1:2024(fr)
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Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
ISO 15378:2017/Amd.1:2024(fr)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a
été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l’utilisatio
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Norme
internationale
ISO 15378
Quatrième édition
Articles d'emballage primaire
2017-09
pour médicaments — Exigences
particulières pour l'application
AMENDEMENT 1
de l'ISO 9001:2015 prenant en
2024-02
considération les Bonnes Pratiques
Version corrigée
de Fabrication (BPF)
2024-09
AMENDEMENT 1: Changements
concernant les actions en lien avec
le climat
Primary packaging materials for medicinal products —
Particular requirements for the application of ISO 9001:2015,
with reference to good manufacturing practice (GMP)
AMENDMENT 1: Climate action changes
Numéro de référence
ISO 15378:2017/Amd.1:2024(fr) © ISO 2024
ISO 15378:2017/Amd.1:2024(fr)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2024
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
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ISO 15378:2017/Amd.1:2024(fr)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a
été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l’utilisation
d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la val
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