Medical electrical equipment - Part 2-67: Particular requirements for basic safety and essential performance of oxygen-conserving equipment (ISO 80601-2-67:2020)

This document is applicable to the basic safety and essential performance of oxygen conserving equipment, hereafter referred to as ME equipment, in combination with its accessories intended to conserve supplemental oxygen by delivering gas intermittently and synchronized with the patient's inspiratory cycle, when used in the home healthcare environment. Oxygen conserving equipment is typically used by a lay operator.
NOTE 1    Conserving equipment can also be used in professional health care facilities.
This document is also applicable to conserving equipment that is incorporated with other equipment.
EXAMPLE       Conserving equipment combined with a pressure regulator[2], an oxygen concentrator[7] or liquid oxygen equipment[4].
This document is also applicable to those accessories intended by their manufacturer to be connected to conserving equipment, where the characteristics of those accessories can affect the basic safety or essential performance of the conserving equipment.
This document is intended to clarify the difference in operation of various conserving equipment models, as well as between the operation of conserving equipment and continuous flow oxygen equipment, by requiring standardized performance testing and labelling.
This document is only applicable to active devices (e.g. pneumatically or electrically powered) and is not applicable to non-active devices (e.g. reservoir cannulas).  
If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME equipment only, or to ME systems only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME equipment and to ME systems, as relevant.
Hazards inherent in the intended physiological function of ME equipment or ME systems within the scope of this document are not covered by specific requirements in this document except in IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 7.2.13 and 8.4.1.
NOTE 2    Additional information can be found in IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 4.2.

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-67: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Sauerstoff-Dosiergeräten (ISO 80601-2-67:2020)

Dieses Dokument gilt für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale eines Dosiergeräts für Sauerstoff, nachfolgend als ME-Gerät bezeichnet, das zusammen mit dessen Zubehör dafür vorgesehen ist, durch unterbrochene und mit dem Inspirationszyklus des Patienten abgestimmte Abgabe von Gas beim Gebrauch in der medizinischen Versorgung in häuslicher Umgebung Supplementärsauerstoff zu sparen. Dosiergeräte für Sauerstoff werden üblicherweise durch einen nicht fachkundigen Bediener angewendet.
ANMERKUNG 1   Dosiergeräte können auch in gewerblichen Gesundheitseinrichtungen verwendet werden.
ANMERKUNG 2   Dosiergeräte können mit einem Sauerstoff-Konzentrator verwendet werden.
Dieses Dokument gilt auch für Zubehör, für das der Hersteller den Anschluss an einen Anfeuchter vorsieht, bei dem die Merkmale dieses Zubehörs die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale des Anfeuchters beeinflussen können.
Dieses Dokument gilt nur für aktive Geräte (z. B. pneumatisch oder elektrisch betrieben), sie gilt nicht für nichtaktive Medizinprodukte (z. B. Nasenbrillen mit Reservoir).
ANMERKUNG 3   Dosiergeräte nach diesem Dokument können in andere Geräte eingebaut werden, für die es eigene Normen gibt und in diesem Fall muss die Kombination beiden Normen entsprechen.
BEISPIEL   Dosiergerät kombiniert mit einem Druckminderer [Reihe (ISO 10524], einem Sauerstoff-Konzentrator [2] oder Flüssigsauerstoffgeräten [3].
Wenn ein Abschnitt oder Unterabschnitt speziell nur auf ME-Geräte oder ME-Systeme angewendet werden soll, wird dies aus der Überschrift und dem Inhalt des jeweiligen Abschnitts oder Unterabschnitts deutlich. In den übrigen Fällen gilt der Abschnitt oder Unterabschnitt je nach Zutreffen für sowohl ME-Geräte als auch ME-Systeme.
Gefährdungen, die der vorgesehenen physiologischen Funktion der in den Anwendungsbereich dieses Dokuments fallenden ME-Geräte oder ME-Systeme inhärent sind, werden nicht durch die spezifischen Anforderungen dieser Norm abgedeckt, ausgenommen sind IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 7.2.13 und 8.4.1.
ANMERKUNG 4   Zusätzliche Angaben können IEC 60601 1:2005+AMD1:2012, 4.2, entnommen werden.
Dieses Dokument ist eine besondere Norm aus den Normenreihen IEC 60601 und IEC/ISO 80601.

Appareils électromédicaux - Partie 2-67: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des économiseurs d'oxygène (ISO 80601-2-67:2020)

Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles d'un économiseur d'oxygène, désigné ci-après sous le terme d'appareil EM, ainsi que de ses accessoires prévus pour économiser le supplément d'oxygène en délivrant du gaz de manière intermittente et synchronisée en suivant le cycle d'inspiration du patient, pour une utilisation dans l'environnement de soins à domicile. L'économiseur d'oxygène est habituellement utilisé par un opérateur non spécialiste.
NOTE 1    Un économiseur peut également être utilisé dans des établissements de santé.
Le présent document s'applique également aux économiseurs intégrés à d'autres appareils.
EXEMPLE       Économiseur associé à un détendeur[2], un concentrateur d'oxygène[7] ou un appareil à oxygène liquide[4].
Le présent document s'applique également aux accessoires destinés par leur fabricant à être raccordés à un économiseur, du fait que les caractéristiques de ces accessoires peuvent avoir un impact sur la sécurité de base ou sur les performances essentielles de l'économiseur.
Le présent document vise à préciser les différences de fonctionnement entre différents modèles d'économiseurs, ainsi que les différences de fonctionnement entre économiseurs et appareils à oxygène à débit continu, en exigeant des essais de performance et un étiquetage normalisés.
Le présent document ne s'applique qu'aux dispositifs actifs (par exemple, dotés d'une alimentation pneumatique ou électrique) et ne s'applique pas aux dispositifs non actifs (par exemple, canules de réservoir).
Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être appliqué uniquement aux appareils EM ou uniquement aux systèmes EM, le titre et le contenu dudit article ou paragraphe l'indiqueront. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux appareils EM et aux systèmes EM, selon le cas.
Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils EM ou des systèmes EM dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l'exception de l'IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012, 7.2.13 et 8.4.1.
NOTE 2    Des informations supplémentaires peuvent être trouvées dans l'IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012, 4.2.

Medicinska električna oprema - 2-67. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti opreme za shranjevanje kisika (ISO 80601-2-67:2020)

General Information

Status
Published
Publication Date
17-Nov-2020
Withdrawal Date
30-May-2021
Current Stage
6060 - Definitive text made available (DAV) - Publishing
Start Date
18-Nov-2020
Completion Date
18-Nov-2020

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Standards Content (Sample)

SLOVENSKI STANDARD
SIST EN ISO 80601-2-67:2021
01-januar-2021
Nadomešča:
SIST EN ISO 18779:2005
Medicinska električna oprema - 2-67. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in
bistvene lastnosti opreme za shranjevanje kisika (ISO 80601-2-67:2020)
Medical electrical equipment - Part 2-67: Particular requirements for basic safety and
essential performance of oxygen-conserving equipment (ISO 80601-2-67:2020)
Medizinische elektrische Geräte- - Teil 2-67: Besondere Festlegungen für die
Basissicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Sauerstoff-
Dosiergeräten ISO 80601-2-67:2020)
Appareils électromédicaux - Partie 2-67: Exigences particulières pour la sécurité de base
et les performances essentielles dee économiseurs d'oxygène ISO 80601-2-67:2020)
Ta slovenski standard je istoveten z: EN ISO 80601-2-67:2020
ICS:
11.040.10 Anestezijska, respiratorna in Anaesthetic, respiratory and
reanimacijska oprema reanimation equipment
SIST EN ISO 80601-2-67:2021 en
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.

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SIST EN ISO 80601-2-67:2021


EN ISO 80601-2-67
EUROPEAN STANDARD

NORME EUROPÉENNE

November 2020
EUROPÄISCHE NORM
ICS 11.040.10 Supersedes EN ISO 18779:2005
English Version

Medical electrical equipment - Part 2-67: Particular
requirements for basic safety and essential performance of
oxygen-conserving equipment (ISO 80601-2-67:2020)
Appareils électromédicaux - Partie 2-67: Exigences Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-67: Besondere
particulières pour la sécurité de base et les Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der
performances essentielles des économiseurs d'oxygène wesentlichen Leistungsmerkmale von Sauerstoff-
(ISO 80601-2-67:2020) Dosiergeräten (ISO 80601-2-67:2020)
This European Standard was approved by CEN on 8 October 2020.

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This European Standard exists in three official versions (English, French, German). A version in any other language made by
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© 2020 CEN All rights of exploitation in any form and by any means reserved Ref. No. EN ISO 80601-2-67:2020 E
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SIST EN ISO 80601-2-67:2021
EN ISO 80601-2-67:2020 (E)
Contents Page
European foreword . 3

2

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SIST EN ISO 80601-2-67:2021
EN ISO 80601-2-67:2020 (E)
European foreword
This document (EN ISO 80601-2-67:2020) has been prepared by Technical Committee ISO/TC 121
"Anaesthetic and respiratory equipment" in collaboration with Technical Committee CEN/TC 215
“Respiratory and anaesthetic equipment” the secretariat of which is held by BSI.
This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an
identical text or by endorsement, at the latest by May 2021, and conflicting national standards shall be
withdrawn at the latest by May 2021.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. CEN shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
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following countries are bound to implement this European Standard: Austria, Belgium, Bulgaria,
Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland,
Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherl
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SLOVENSKI STANDARD
oSIST prEN ISO 80601-2-67:2019
01-oktober-2019
Medicinska električna oprema - 2-67. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in
bistvene lastnosti opreme za shranjevanje kisika (ISO/DIS 80601-2-67:2019)
Medical Electrical Equipment - Part 2-67:Particular requirements for basic safety and
essential performance of oxygen-conserving equipment (ISO/DIS 80601-2-67:2019)
Medizinische elektrische Geräte- - Teil 2-67: Besondere Festlegungen für die
Basissicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Sauerstoff-
Dosiergeräten (ISO/DIS 80601-2-67:2019)
Appareils électromédicaux - Partie 2-67: Exigences particulières pour la sécurité de base
et les performances essentielles dee économiseurs d'oxygène (ISO/DIS 80601-2-
67:2019)
Ta slovenski standard je istoveten z: prEN ISO 80601-2-67
ICS:
11.040.10 Anestezijska, respiratorna in Anaesthetic, respiratory and
reanimacijska oprema reanimation equipment
oSIST prEN ISO 80601-2-67:2019 en
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.

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oSIST prEN ISO 80601-2-67:2019

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DRAFT INTERNATIONAL STANDARD
ISO/DIS 80601-2-67
ISO/TC 121/SC 3 Secretariat: ANSI
Voting begins on: Voting terminates on:
2019-07-25 2019-10-17
Medical electrical equipment —
Part 2-67:
Particular requirements for basic safety and essential
performance of oxygen-conserving equipment
Appareils électromédicaux —
Partie 2-67: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles dee
économiseurs d'oxygène
ICS: 11.040.10
Member bodies are requested to consult relevant national interests in IEC/SC
62D before casting their ballot to the e-Balloting application.
THIS DOCUMENT IS A DRAFT CIRCULATED
This document is circulated as received from the committee secretariat.
FOR COMMENT AND APPROVAL. IT IS
THEREFORE SUBJECT TO CHANGE AND MAY
NOT BE REFERRED TO AS AN INTERNATIONAL
STANDARD UNTIL PUBLISHED AS SUCH.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL,
TECHNOLOGICAL, COMMERCIAL AND
USER PURPOSES, DRAFT INTERNATIONAL
STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE TO
BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR
POTENTIAL TO BECOME STANDARDS TO
WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
Reference number
NATIONAL REGULATIONS.
ISO/DIS 80601-2-67:2019(E)
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED
TO SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS,
NOTIFICATION OF ANY RELEVANT PATENT
RIGHTS OF WHICH THEY ARE AWARE AND TO
©
PROVIDE SUPPORTING DOCUMENTATION. ISO 2019

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ISO/DIS 80601-2-67:2019(E)

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