Quality management systems -- Fundamentals and vocabulary

 ISO 9000:2015 describes the fundamental concepts and principles of quality management which are universally applicable to the following: organizations seeking sustained success through the implementation of a quality management system; customers seeking confidence in an organization's ability to consistently provide products and services conforming to their requirements; organizations seeking confidence in their supply chain that their product and service requirements will be met; organizations and interested parties seeking to improve communication through a common understanding of the vocabulary used in quality management; organizations performing conformity assessments against the requirements of ISO 9001; providers of training, assessment or advice in quality management; developers of related standards. ISO 9000:2015 specifies the terms and definitions that apply to all quality management and quality management system standards developed by ISO/TC 176.

Systèmes de management de la qualité -- Principes essentiels et vocabulaire

L'ISO 9000:2015 décrit les concepts fondamentaux et les principes du management de la qualité qui sont applicables ŕ toutes les entités suivantes: organismes recherchant des performances durables par la mise en ?uvre d'un systčme de management de la qualité; clients cherchant ŕ s'assurer de l'aptitude d'un organisme ŕ fournir réguličrement des produits et services conformes ŕ leurs exigences; organismes cherchant ŕ s'assurer que leur chaîne d'approvisionnement satisfera leurs exigences relatives aux produits et services; organismes et parties intéressées cherchant ŕ améliorer la communication par une compréhension mutuelle du vocabulaire utilisé dans le domaine du management de la qualité; organismes chargés de l'évaluation de la conformité aux exigences de l'ISO 9001; prestataires assurant une formation, une évaluation ou fournissant des conseils dans le domaine du management de la qualité; personnes élaborant des normes apparentées. L'ISO 9000:2015 spécifie les termes et définitions s'appliquant ŕ toutes les normes relatives au management de la qualité et aux systčmes de management de la qualité élaborées par l'ISO/TC 176.

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21-Sep-2015
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9020 - International Standard under periodical review
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15-Jul-2020
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Standards Content (sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 9000
Redline version
compares Fourth edition to
Third edition
Quality management systems —
Fundamentals and vocabulary
Systèmes de management de la qualité — Principes essentiels et
vocabulaire
Reference number
ISO 9000:redline:2015(E)
ISO 2015
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This Redline version provides you with a quick and easy way to compare the main changes

between this edition of the standard and its previous edition. It doesn’t capture all single

changes such as punctuation but highlights the modifications providing customers with

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not the official ISO standard and that the users must consult with the clean version of the

standard, which is the official standard, for implementation purposes.
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or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior

written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of

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ISO 9000:redline:2015(E)
Contents Page

Foreword ..........................................................................................................................................................................................................................................v

Introduction ................................................................................................................................................................................................................................vi

0.1 General ..........................................................................................................................................................................................................vi

0.2 Quality management principles ..............................................................................................................................................vi

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Fundamentals of Fundamental concepts and quality management systems principles .............1

2.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 1

2.1 2.2 Rationale for quality management systems Fundamental concepts ......................................................... 2

2.2.1 Quality ....................................................................................................................................................................................... 2

2.2.2 Quality management system ................................................................................................................................. 2

2.2.3 Context of an organization ...................................................................................................................................... 2

2.2.4 Interested parties ............................................................................................................................................................ 3

2.2.5 Support ..................................................................................................................................................................................... 3

2.2 Requirements for quality management systems and requirements for products ........................ 4

2.3 Quality management systems approach ........................................................................................................................... 4

2.4 The process approach ....................................................................................................................................................................... 4

2.5 Quality policy and quality objectives ................................................................................................................................... 5

2.6 2.3 Role of top management within the quality management system Quality

management principles ................................................................................................................................................................... 5

2.3.1 Customer focus .................................................................................................................................................................. 6

2.3.2 Leadership ............................................................................................................................................................................. 7

2.3.3 Engagement of people ................................................................................................................................................. 7

2.3.4 Process approach ............................................................................................................................................................ 8

2.3.5 Improvement....................................................................................................................................................................... 9

2.3.6 Evidence-based decision making ...................................................................................................................10

2.3.7 Relationship management ....................................................................................................................................10

2.7 Documentation ....................................................................................................................................................................................11

2.7.1 Value of documentation ..........................................................................................................................................11

2.7.2 Types of document used in quality management systems .......................................................12

2.8 Evaluating quality management systems ......................................................................................................................12

2.8.1 Evaluating processes within the quality management system .............................................12

2.8.2 Auditing the quality management system ..............................................................................................12

2.8.3 Reviewing the quality management system .........................................................................................13

2.8.4 Self-assessment ..............................................................................................................................................................13

2.9 Continual improvement ...............................................................................................................................................................13

2.10 Role of statistical techniques ...................................................................................................................................................13

2.11 Quality management systems and other management system focuses .............................................14

2.12 2.4 ..........................................................................................................................................................................

Relationship between quality management systems and excellence

models Developing the QMS using fundamental concepts and principles .......................................14

2.4.1 QMS model .........................................................................................................................................................................14

2.4.2 Development of a QMS .............................................................................................................................................15

2.4.3 QMS standards, other management systems and excellence models .............................15

3 Terms and definitions ..................................................................................................................................................................................16

3.1 Terms relating to quality related to person or people ........................................................................................16

3.2 Terms related to organization.................................................................................................................................................18

3.2 3.3 Terms relating to management related to activity .................................................................................................19

3.3 Terms relating to organization ...............................................................................................................................................22

3.4 Terms relating related to process and product .........................................................................................................23

3.5 Terms relating to characteristics related to system ..............................................................................................26

3.6 Terms relating to conformity related to requirement .........................................................................................28

3.7 Terms related to result ..................................................................................................................................................................31

3.7 3.8 Terms relating to documentation related to data, information and document ............................33

© ISO 2015 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 9000:redline:2015(E)

3.9 Terms related to customer .........................................................................................................................................................36

3.10 Terms related to characteristic ..............................................................................................................................................37

3.8 3.11 ..........................................................................................................................................................................

Terms relating to examination related to determination .................................................................................38

3.12 Terms related to action .................................................................................................................................................................40

3.9 3.13 ..........................................................................................................................................................................

Terms relating related to audit ...............................................................................................................................................41

3.10 Terms related to quality management for measurement processes .....................................................44

Annex A (informative) Methodology used in the development of the vocabulary Concept

relationships and their graphical representation ..........................................................................................................46

Bibliography .............................................................................................................................................................................................................................69

Alphabetical index of terms .....................................................................................................................................................................................70

iv © ISO 2015 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 9000:redline:2015(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

International Standards areThe procedures used to develop this document and those intended for its

further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval

criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted

in accordance with the rules given ineditorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.

org/directives).

The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International

Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.

Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies

casting a vote.

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity

assessment, as well as information about ISO’s adherence to World Trade Organization (WTO) principles

in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following URL: www.iso.org/iso/foreword.html.

ISO 9000 was prepared byThe committee responsible for this document is Technical Committee

ISO/TC 176, Quality management and quality assurance, Subcommittee SC 1, Concepts and terminology.

This thirdfourth edition cancels and replaces the secondthird edition (ISO 9000:20002005). It includes

the changes accepted in the Draft Amendment ISO/DAM 9000:2004, which has been technically revised.

Annex A includes concept diagrams that provide a graphical representation of the relationships

between terms in specific fields relative to quality management systems.
© ISO 2015 – All rights reserved v
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 9000:redline:2015(E)
Introduction
0.1 General

The ISO 9000 family of standards listed below has been developed to assist organizations, of all types

and sizes, to implement and operate effective quality management systems.

— ISO 9000 describes fundamentals of quality management systems and specifies the terminology for

quality management systems.

— ISO 9001 specifies requirements for a quality management system where an organization needs

to demonstrate its ability to provide products that fulfil customer and applicable regulatory

requirements and aims to enhance customer satisfaction.

— ISO 9004 provides guidelines that consider both the effectiveness and efficiency of the quality

management system. The aim of this standard is improvement of the performance of the organization

and satisfaction of customers and other interested parties.

— ISO 19011 provides guidance on auditing quality and environmental management systems.

Together they form a coherent set of quality management system standards facilitating mutual

understanding in national and international trade.
0.2 Quality management principles

To lead and operate an organization successfully, it is necessary to direct and control it in a systematic

and transparent manner. Success can result from implementing and maintaining a management system

that is designed to continually improve performance while addressing the needs of all interested parties.

Managing an organization encompasses quality management amongst other management disciplines.

Eight quality management principles have been identified that can be used by top management in order

to lead the organization towards improved performance.
a) Customer focus

Organizations depend on their customers and therefore should understand current and future customer

needs, should meet customer requirements and strive to exceed customer expectations.

b) Leadership

Leaders establish unity of purpose and direction of the organization. They should create and

maintain the internal environment in which people can become fully involved in achieving the

organization’s objectives.
c) Involvement of people

People at all levels are the essence of an organization and their full involvement enables their abilities

to be used for the organization’s benefit.
d) Process approach

A desired result is achieved more efficiently when activities and related resources are managed as a

process.
e) System approach to management

Identifying, understanding and managing interrelated processes as a system contributes to the

organization’s effectiveness and efficiency in achieving its objectives.
f) Continual improvement
vi © ISO 2015 – All rights reserved
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 9000:redline:2015(E)

Continual improvement of the organization’s overall performance should be a permanent objective of

the organization.
g) Factual approach to decision making
Effective decisions are based on the analysis of data and information.
h) Mutually beneficial supplier relationships

An organization and its suppliers are interdependent and a mutually beneficial relationship enhances

the ability of both to create value.

These eight quality management principles form the basis for the quality management system

standards within the ISO 9000 family.

This International Standard provides the fundamental concepts, principles and vocabulary for quality

management systems (QMS) and provides the foundation for other QMS standards. This International

Standard is intended to help the user to understand the fundamental concepts, principles and

vocabulary of quality management, in order to be able to effectively and efficiently implement a QMS

and realize value from other QMS standards.

This International Standard proposes a well-defined QMS, based on a framework that integrates

established fundamental concepts, principles, processes and resources related to quality, in order

to help organizations realize their objectives. It is applicable to all organizations, regardless of size,

complexity or business model. Its aim is to increase an organization’s awareness of its duties and

commitment in fulfilling the needs and expectations of its customers and interested parties, and in

achieving satisfaction with its products and services.

This International Standard contains seven quality management principles supporting the fundamental

concepts described in 2.2. In 2.3, for each quality management principle, there is a “statement”

describing each principle, a “rationale” explaining why the organization would address the principle,

“key benefits” that are attributed to the principles, and “possible actions” that an organization can take

in applying the principle.

This International Standard contains the terms and definitions that apply to all quality management

and QMS standards developed by ISO/TC 176, and other sector-specific QMS standards based on those

standards, at the time of publication. The terms and definitions are arranged in conceptual order, with

an alphabetical index provided at the end of the document. Annex A includes a set of diagrams of the

concept systems that form the concept ordering.

NOTE Guidance on some additional frequently-used words in the QMS standards developed by ISO/TC 176,

and which have an identified dictionary meaning, is provided in a glossary available at: http://www.iso.

org/iso/03_terminology_used_in_iso_9000_family.pdf
© ISO 2015 – All rights reserved vii
---------------------- Page: 7 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 9000:redline:2015(E)
Quality management systems — Fundamentals and
vocabulary
1 Scope

This International Standard describes fundamentalsthe fundamental concepts and principles of quality

management systems, which form the subject ofwhich are universally applicable to the ISO 9000 family,

and defines related terms.following:
This International Standard is applicable to the following:

a) — organizations seeking advantagesustained success through the implementation of a quality

management system;

— customers seeking confidence in an organization’s ability to consistently provide products and

services conforming to their requirements;

b) — organizations seeking confidence from their suppliers that their productin their supply chain

that product and service requirements will be satisfiedmet;
c) users of the products;

d) — those concerned with a mutualorganizations and interested parties seeking to improve

communication through a common understanding of the terminologyvocabulary used in quality

management (e.g. suppliers, customers, regulators);

e) — those internal or external to the organization who assess the quality management system or audit

it for conformity withorganizations performing conformity assessments against the requirements

of ISO 9001 (e.g. auditors, regulators, certification/registration bodies);

f) — those internal or external to the organization who give advice or training on the quality

management system appropriate to that organizationproviders of training, assessment or advice

in quality management;
g) — developers of related standards.

This International Standard specifies the terms and definitions that apply to all quality management

and quality management system standards developed by ISO/TC 176.
2 Fundamentals of Fundamental concepts and quality management
systems principles
2.1 General

The quality management concepts and principles described in this International Standard give

the organization the capacity to meet challenges presented by an environment that is profoundly

different from recent decades. The context in which an organization works today is characterized by

accelerated change, globalization of markets and the emergence of knowledge as a principal resource.

The impact of quality extends beyond customer satisfaction: it can also have a direct impact on the

organization’s reputation.

Society has become better educated and more demanding, making interested parties increasingly

more influential. By providing fundamental concepts and principles to be used in the development of

a quality management system (QMS), this International Standard provides a way of thinking about the

organization more broadly.
© ISO 2015 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 9000:redline:2015(E)

All concepts, principles and their interrelationships should be seen as a whole and not in isolation of

each other. No individual concept or principle is more important than another. At any one time, finding

the right balance in application is critical.
2.1 2.2 Rationale for quality management systems Fundamental concepts

Quality management systems can assist organizations in enhancing customer satisfaction.

Customers require products with characteristics that satisfy their needs and expectations. These

needs and expectations are expressed in product specifications and collectively referred to as

customer requirements. Customer requirements may be specified contractually by the customer or

may be determined by the organization itself. In either case, the customer ultimately determines the

acceptability of the product. Because customer needs and expectations are changing, and because of

competitive pressures and technical advances, organizations are driven to improve continually their

products and processes.

The quality management system approach encourages organizations to analyse customer requirements,

define the processes that contribute to the achievement of a product which is acceptable to the customer,

and keep these processes under control. A quality management system can provide the framework

for continual improvement to increase the probability of enhancing customer satisfaction and the

satisfaction of other interested parties. It provides confidence to the organization and its customers

that it is able to provide products that consistently fulfil requirements.
2.2.1 Quality

An organization focused on quality promotes a culture that results in the behaviour, attitudes, activities

and processes that deliver value through fulfilling the needs and expectations of customers and other

relevant interested parties.

The quality of an organization’s products and services is determined by the ability to satisfy customers

and the intended and unintended impact on relevant interested parties.

The quality of products and services includes not only their intended function and performance, but

also their perceived value and benefit to the customer.
2.2.2 Quality management system

A QMS comprises activities by which the organization identifies its objectives and determines the

processes and resources required to achieve desired results.

The QMS manages the interacting processes and resources required to provide value and realize results

for relevant interested parties.

The QMS enables top management to optimize the use of resources considering the long and short term

consequences of their decision.

A QMS provides the means to identify actions to address intended and unintended consequences in

providing products and services.
2.2.3 Context of an organization

Understanding the context of the organization is a process. This process determines factors which

influence the organization’s purpose, objectives and sustainability. It considers internal factors such as

values, culture, knowledge and performance of the organization. It also considers external factors such

as legal, technological, competitive, market, cultural, social and economic environments.

Examples of the ways in which an organization’s purpose can be expressed include its vision, mission,

policies and objectives.
2 © ISO 2015 – All rights reserved
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ISO 9000:redline:2015(E)
2.2.4 Interested parties

The concept of interested parties extends beyond a focus solely on the customer. It is important to

consider all relevant interested parties.

Part of the process for understanding the context of the organization is to identify its interested parties.

The relevant interested parties are those that provide significant risk to organizational sustainability if

their needs and expectations are not met. Organizations define what results are necessary to deliver to

those relevant interested parties to reduce that risk.

Organizations attract, capture and retain the support of the relevant interested parties they depend

upon for their success.
2.2.5 Support
2.2.5.1 General
Top management support of the QMS and engagement of people enables:
— provision of adequate human and other resources;
— monitoring processes and results;
— determining and evaluating of risks and opportunities;
— implementing appropriate actions.

Responsible acquisition, deployment, maintenance, enhancement and disposal of resources support the

organization in achieving its objectives.
2.2.5.2 People

People are essential resources within the organization. The performance of the organization is

dependent upon how people behave within the system in which they work.

Within an organization, people become engaged and aligned through a common understanding of the

quality policy and the organization’s desired results.
2.2.5.3 Competence

A QMS is most effective when all employees understand and apply the skills, training, education and

experience needed to perform their roles and responsibilities. It is the responsibility of top management

to provide opportunities for people to develop these necessary competencies.
2.2.5.4 Awareness

Awareness is attained when people understand their responsibilities and how their actions contribute

to the achievement of the organization’s objectives.
2.2.5.5 Communication

Planned and effective internal (i.e. throughout the organization) and external (i.e. with r

...

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 9000
Fourth edition
2015-09-15
Quality management systems —
Fundamentals and vocabulary
Systèmes de management de la qualité — Principes essentiels et
vocabulaire
Reference number
ISO 9000:2015(E)
ISO 2015
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ISO 9000:2015(E)
Contents Page

Foreword ........................................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction ..................................................................................................................................................................................................................................v

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Fundamental concepts and quality management principles ................................................................................. 1

2.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 1

2.2 Fundamental concepts ..................................................................................................................................................................... 2

2.2.1 Quality ....................................................................................................................................................................................... 2

2.2.2 Quality management system ................................................................................................................................. 2

2.2.3 Context of an organization ...................................................................................................................................... 2

2.2.4 Interested parties ............................................................................................................................................................ 2

2.2.5 Support ..................................................................................................................................................................................... 2

2.3 Quality management principles ............................................................................................................................................... 3

2.3.1 Customer focus .................................................................................................................................................................. 3

2.3.2 Leadership ............................................................................................................................................................................. 4

2.3.3 Engagement of people ................................................................................................................................................. 5

2.3.4 Process approach ............................................................................................................................................................ 6

2.3.5 Improvement....................................................................................................................................................................... 6

2.3.6 Evidence-based decision making ...................................................................................................................... 7

2.3.7 Relationship management ....................................................................................................................................... 8

2.4 Developing the QMS using fundamental concepts and principles ............................................................. 9

2.4.1 QMS model ............................................................................................................................................................................ 9

2.4.2 Development of a QMS ................................................................................................................................................ 9

2.4.3 QMS standards, other management systems and excellence models .............................10

3 Terms and definitions ..................................................................................................................................................................................10

3.1 Terms related to person or people .....................................................................................................................................10

3.2 Terms related to organization.................................................................................................................................................11

3.3 Terms related to activity ..............................................................................................................................................................13

3.4 Terms related to process .............................................................................................................................................................15

3.5 Terms related to system ...............................................................................................................................................................16

3.6 Terms related to requirement .................................................................................................................................................18

3.7 Terms related to result ..................................................................................................................................................................20

3.8 Terms related to data, information and document ...............................................................................................23

3.9 Terms related to customer .........................................................................................................................................................25

3.10 Terms related to characteristic ..............................................................................................................................................26

3.11 Terms related to determination ............................................................................................................................................27

3.12 Terms related to action .................................................................................................................................................................29

3.13 Terms related to audit....................................................................................................................................................................30

Annex A (informative) Concept relationships and their graphical representation ..........................................33

Bibliography .............................................................................................................................................................................................................................47

Alphabetical index of terms .....................................................................................................................................................................................49

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---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 9000:2015(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

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The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

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patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

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Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity

assessment, as well as information about ISO’s adherence to World Trade Organization (WTO) principles

in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following URL: www.iso.org/iso/foreword.html.

The committee responsible for this document is Technical Committee ISO/TC 176, Quality management

and quality assurance, Subcommittee SC 1, Concepts and terminology.

This fourth edition cancels and replaces the third edition (ISO 9000:2005), which has been

technically revised.
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ISO 9000:2015(E)
Introduction

This International Standard provides the fundamental concepts, principles and vocabulary for quality

management systems (QMS) and provides the foundation for other QMS standards. This International

Standard is intended to help the user to understand the fundamental concepts, principles and

vocabulary of quality management, in order to be able to effectively and efficiently implement a QMS

and realize value from other QMS standards.

This International Standard proposes a well-defined QMS, based on a framework that integrates

established fundamental concepts, principles, processes and resources related to quality, in order

to help organizations realize their objectives. It is applicable to all organizations, regardless of size,

complexity or business model. Its aim is to increase an organization’s awareness of its duties and

commitment in fulfilling the needs and expectations of its customers and interested parties, and in

achieving satisfaction with its products and services.

This International Standard contains seven quality management principles supporting the fundamental

concepts described in 2.2. In 2.3, for each quality management principle, there is a “statement”

describing each principle, a “rationale” explaining why the organization would address the principle,

“key benefits” that are attributed to the principles, and “possible actions” that an organization can take

in applying the principle.

This International Standard contains the terms and definitions that apply to all quality management

and QMS standards developed by ISO/TC 176, and other sector-specific QMS standards based on those

standards, at the time of publication. The terms and definitions are arranged in conceptual order, with

an alphabetical index provided at the end of the document. Annex A includes a set of diagrams of the

concept systems that form the concept ordering.

NOTE Guidance on some additional frequently-used words in the QMS standards developed by ISO/TC 176,

and which have an identified dictionary meaning, is provided in a glossary available at: http://www.iso.

org/iso/03_terminology_used_in_iso_9000_family.pdf
© ISO 2015 – All rights reserved v
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 9000:2015(E)
Quality management systems — Fundamentals and
vocabulary
1 Scope

This International Standard describes the fundamental concepts and principles of quality management

which are universally applicable to the following:

— organizations seeking sustained success through the implementation of a quality management system;

— customers seeking confidence in an organization’s ability to consistently provide products and

services conforming to their requirements;

— organizations seeking confidence in their supply chain that product and service requirements will

be met;

— organizations and interested parties seeking to improve communication through a common

understanding of the vocabulary used in quality management;

— organizations performing conformity assessments against the requirements of ISO 9001;

— providers of training, assessment or advice in quality management;
— developers of related standards.

This International Standard specifies the terms and definitions that apply to all quality management

and quality management system standards developed by ISO/TC 176.
2 Fundamental concepts and quality management principles
2.1 General

The quality management concepts and principles described in this International Standard give

the organization the capacity to meet challenges presented by an environment that is profoundly

different from recent decades. The context in which an organization works today is characterized by

accelerated change, globalization of markets and the emergence of knowledge as a principal resource.

The impact of quality extends beyond customer satisfaction: it can also have a direct impact on the

organization’s reputation.

Society has become better educated and more demanding, making interested parties increasingly

more influential. By providing fundamental concepts and principles to be used in the development of

a quality management system (QMS), this International Standard provides a way of thinking about the

organization more broadly.

All concepts, principles and their interrelationships should be seen as a whole and not in isolation of

each other. No individual concept or principle is more important than another. At any one time, finding

the right balance in application is critical.
© ISO 2015 – All rights reserved 1
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ISO 9000:2015(E)
2.2 Fundamental concepts
2.2.1 Quality

An organization focused on quality promotes a culture that results in the behaviour, attitudes, activities

and processes that deliver value through fulfilling the needs and expectations of customers and other

relevant interested parties.

The quality of an organization’s products and services is determined by the ability to satisfy customers

and the intended and unintended impact on relevant interested parties.

The quality of products and services includes not only their intended function and performance, but

also their perceived value and benefit to the customer.
2.2.2 Quality management system

A QMS comprises activities by which the organization identifies its objectives and determines the

processes and resources required to achieve desired results.

The QMS manages the interacting processes and resources required to provide value and realize results

for relevant interested parties.

The QMS enables top management to optimize the use of resources considering the long and short term

consequences of their decision.

A QMS provides the means to identify actions to address intended and unintended consequences in

providing products and services.
2.2.3 Context of an organization

Understanding the context of the organization is a process. This process determines factors which

influence the organization’s purpose, objectives and sustainability. It considers internal factors such as

values, culture, knowledge and performance of the organization. It also considers external factors such

as legal, technological, competitive, market, cultural, social and economic environments.

Examples of the ways in which an organization’s purpose can be expressed include its vision, mission,

policies and objectives.
2.2.4 Interested parties

The concept of interested parties extends beyond a focus solely on the customer. It is important to

consider all relevant interested parties.

Part of the process for understanding the context of the organization is to identify its interested parties.

The relevant interested parties are those that provide significant risk to organizational sustainability if

their needs and expectations are not met. Organizations define what results are necessary to deliver to

those relevant interested parties to reduce that risk.

Organizations attract, capture and retain the support of the relevant interested parties they depend

upon for their success.
2.2.5 Support
2.2.5.1 General
Top management support of the QMS and engagement of people enables:
— provision of adequate human and other resources;
— monitoring processes and results;
2 © ISO 2015 – All rights reserved
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ISO 9000:2015(E)
— determining and evaluating of risks and opportunities;
— implementing appropriate actions.

Responsible acquisition, deployment, maintenance, enhancement and disposal of resources support the

organization in achieving its objectives.
2.2.5.2 People

People are essential resources within the organization. The performance of the organization is

dependent upon how people behave within the system in which they work.

Within an organization, people become engaged and aligned through a common understanding of the

quality policy and the organization’s desired results.
2.2.5.3 Competence

A QMS is most effective when all employees understand and apply the skills, training, education and

experience needed to perform their roles and responsibilities. It is the responsibility of top management

to provide opportunities for people to develop these necessary competencies.
2.2.5.4 Awareness

Awareness is attained when people understand their responsibilities and how their actions contribute

to the achievement of the organization’s objectives.
2.2.5.5 Communication

Planned and effective internal (i.e. throughout the organization) and external (i.e. with relevant

interested parties) communication enhances people’s engagement and increased understanding of:

— the context of the organization;
— the needs and expectations of customers and other relevant interested parties;
— the QMS.
2.3 Quality management principles
2.3.1 Customer focus
2.3.1.1 Statement

The primary focus of quality management is to meet customer requirements and to strive to exceed

customer expectations.
2.3.1.2 Rationale

Sustained success is achieved when an organization attracts and retains the confidence of customers

and other relevant interested parties. Every aspect of customer interaction provides an opportunity to

create more value for the customer. Understanding current and future needs of customers and other

interested parties contributes to the sustained success of the organization.
2.3.1.3 Key benefits
Some potential key benefits are:
— increased customer value;
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ISO 9000:2015(E)
— increased customer satisfaction;
— improved customer loyalty;
— enhanced repeat business;
— enhanced reputation of the organization;
— expanded customer base;
— increased revenue and market share.
2.3.1.4 Possible actions
Possible actions include:

— recognize direct and indirect customers as those who receive value from the organization;

— understand customers’ current and future needs and expectations;
— link the organization’s objectives to customer needs and expectations;
— communicate customer needs and expectations throughout the organization;

— plan, design, develop, produce, deliver and support products and services to meet customer needs

and expectations;
— measure and monitor customer satisfaction and take appropriate actions;

— determine and take action on relevant interested parties’ needs and appropriate expectations that

can affect customer satisfaction;
— actively manage relationships with customers to achieve sustained success.
2.3.2 Leadership
2.3.2.1 Statement

Leaders at all levels establish unity of purpose and direction and create conditions in which people are

engaged in achieving the organization’s quality objectives.
2.3.2.2 Rationale

Creation of unity of purpose and the direction and engagement of people enable an organization to

align its strategies, policies, processes and resources to achieve its objectives.

2.3.2.3 Key benefits
Some potential key benefits are:

— increased effectiveness and efficiency in meeting the organization’s quality objectives;

— better coordination of the organization’s processes;
— improved communication between levels and functions of the organization;

— development and improvement of the capability of the organization and its people to deliver

desired results.
4 © ISO 2015 – All rights reserved
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ISO 9000:2015(E)
2.3.2.4 Possible actions
Possible actions include:

— communicate the organization’s mission, vision, strategy, policies and processes throughout the

organization;

— create and sustain shared values, fairness and ethical models for behaviour at all levels of the

organization;
— establish a culture of trust and integrity;
— encourage an organization-wide commitment to quality;

— ensure that leaders at all levels are positive examples to people in the organization;

— provide people with the required resources, training and authority to act with accountability;

— inspire, encourage and recognize the contribution of people.
2.3.3 Engagement of people
2.3.3.1 Statement

Competent, empowered and engaged people at all levels throughout the organization are essential to

enhance the organization’s capability to create and deliver value.
2.3.3.2 Rationale

In order to manage an organization effectively and efficiently, it is important to respect and involve

all people at all levels. Recognition, empowerment and enhancement of competence facilitate the

engagement of people in achieving the organization’s quality objectives.
2.3.3.3 Key benefits
Some potential key benefits are:

— improved understanding of the organization’s quality objectives by people in the organization and

increased motivation to achieve them;
— enhanced involvement of people in improvement activities;
— enhanced personal development, initiatives and creativity;
— enhanced people satisfaction;
— enhanced trust and collaboration throughout the organization;
— increased attention to shared values and culture throughout the organization.
2.3.3.4 Possible actions
Possible actions include:

— communicate with people to promote understanding of the importance of their individual

contribution;
— promote collaboration throughout the organization;
— facilitate open discussion and sharing of knowledge and experience;

— empower people to determine constraints to performance and to take initiatives without fear;

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ISO 9000:2015(E)
— recognize and acknowledge people’s contribution, learning and improvement;
— enable self-evaluation of performance against personal objectives;

— conduct surveys to assess people’s satisfaction, communicate the results and take appropriate actions.

2.3.4 Process approach
2.3.4.1 Statement

Consistent and predictable results are achieved more effectively and efficiently when activities are

understood and managed as interrelated processes that function as a coherent system.

2.3.4.2 Rationale

The QMS consists of interrelated processes. Understanding how results are produced by this system

enables an organization to optimize the system and its performance.
2.3.4.3 Key benefits
Some potential key benefits are:

— enhanced ability to focus effort on key processes and opportunities for improvement;

— consistent and predictable outcomes through a system of aligned processes;

— optimized performance through effective process management, efficient use of resources and

reduced cross-functional barriers;

— enabling the organization to provide confidence to interested parties related to its consistency,

effectiveness and efficiency.
2.3.4.4 Possible actions
Possible actions include:
— define objectives of the system and processes necessary to achieve them;
— establish authority, responsibility and accountability for managing processes;

— understand the organization’s capabilities and determine resource constraints prior to action;

— determine process interdependencies and analyse the effect of modifications to individual processes

on the system as a whole;

— manage processes and their interrelations as a system to achieve the organization’s quality

objectives effectively and efficiently;

— ensure the necessary information is available to operate and improve the processes and to monitor,

analyse and evaluate the performance of the overall system;

— manage risks which can affect outputs of the processes and overall outcomes of the QMS.

2.3.5 Improvement
2.3.5.1 Statement
Successful organizations have an ongoing focus on improvement.
6 © ISO 2015 – All rights reserved
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ISO 9000:2015(E)
2.3.5.2 Rationale

Improvement is essential for an organization to maintain current levels of performance, to react to

changes in its internal and external conditions and to create new opportunities.
2.3.5.3 Key benefits
Some potential key benefits are:

— improved process performance, organizational capability and customer satisfaction;

— enhanced focus on root cause investigation and determination, followed by prevention and

corrective actions;

— enhanced ability to anticipate and react to internal and external risks and opportunities;

— enhanced consideration of both incremental and breakthrough improvement;
— improved use of learning for improvement;
— enhanced drive for innovation.
2.3.5.4 Possible actions
Possible actions include:

— promote establishment of improvement objectives at all levels of the organization;

— educate and train people at all levels on how to apply basic tools and methodologies to achieve

improvement objectives;

— ensure people are competent to successfully promote and complete improvement projects;

— develop and deploy processes to implement improvement projects throughout the organization;

— track, review and audit the planning, implementation, completion and results of improvement projects;

— integrate improvement consideration into development of new or modified products and services

and processes;
— recognize and acknowledge improvement.
2.3.6 Evidence-based decision making
2.3.6.1 Statement

Decisions based on the analysis and evaluation of data and information are more likely to produce

desired results.
2.3.6.2 Rationale

Decision-making can be a complex process and it always involves some uncertainty. It often involves

multiple types and sources of inputs, as well as their interpretation, which can be subjective. It is

important to understand cause and effect relationships and potential unintended consequences. Facts,

evidence and data analysis lead to greater objectivity and confidence in decision making.

2.3.6.3 Key benefits
Some potential key benefits are:
— improved decision making processes;
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ISO 9000:2015(E)
— improved assessment of process performance and ability to achieve objectives;
— improved operational effectiveness and efficiency;
— increased ability to review, challenge and change opinions and decisions;
— increased ability to demonstrate the effectiveness of past decisions.
2.3.6.4 Possible actions
Possible actions include:

— determine, measure and monitor key indicators to demonstrate the organization’s performance;

— make all data needed available to the relevant people;

— ensure that data and information are sufficiently accurate, reliable and secure;

— analyse and evaluate data and information using suitable methods;
— ensure people are competent to analyse and evaluate data as needed;

— make decisions and take actions based on evidence, balanced with experience and intuition.

2.3.7 Relationship management
2.3.7.1 Statement

For sustained success, organizations manage their relationships with relevant interested parties, such

as providers.
2.3.7.2 Rationale

Relevant interested parties influence the performance of an organization. Sustained success is more

likely to be achieved when the organization manages relationships with all of its interested parties

to optimize their impact on its performance. Relationship management with its provider and partner

networks is
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 9000
Version corrigée
2015-09-15
Redline version
compare la Quatrième édition
à la Troisième édition
Systèmes de management de la
qualité — Principes essentiels et
vocabulaire
Quality management systems — Fundamentals and vocabulary
Numéro de référence
ISO 9000:redline:2015(F)
ISO 2015
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ISO 9000:redline:2015(F)
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be used internally for review purposes.
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This Redline version provides you with a quick and easy way to compare the main changes

between this edition of the standard and its previous edition. It doesn’t capture all single

changes such as punctuation but highlights the modifications providing customers with

the most valuable information. Therefore it is important to note that this Redline version is

not the official ISO standard and that the users must consult with the clean version of the

standard, which is the official standard, for implementation purposes.
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ii © ISO 2015 – Tous droits réservés
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ISO 9000:redline:2015(F)
Sommaire Page

Avant-propos ................................................................................................................................................................................................................................v

Introduction ................................................................................................................................................................................................................................vi

0.1 Généralités .................................................................................................................................................................................................vi

0.2 Principes de management de la qualité............................................................................................................................vi

1 Domaine d’application ................................................................................................................................................................................... 1

2 Principes essentiels liés aux systèmes de Concepts fondamentaux et principes du

management de la qualité .......................................................................................................................................................................... 1

2.1 Fondement des systèmes de management de la qualité Généralités ........................................................ 1

2.2 Exigences pour les systèmes de management de la qualité et exigences pour les

produits Concepts fondamentaux ........................................................................................................................................... 2

2.2.1 Qualité ....................................................................................................................................................................................... 2

2.2.2 Système de management de la qualité .......................................................................................................... 2

2.2.3 Contexte d’un organisme .......................................................................................................................................... 3

2.2.4 Parties intéressées ......................................................................................................................................................... 3

2.2.5 Soutien de la direction ................................................................................................................................................ 3

2.3 Démarche «systèmes Principes de management de la qualité»  ................................................................... 4

2.3.1 Orientation client ............................................................................................................................................................ 4

2.3.2 Leadership ............................................................................................................................................................................. 5

2.3.3 Implication du personnel ......................................................................................................................................... 6

2.3.4 Approche processus ...................................................................................................................................................... 7

2.3.5 Amélioration ........................................................................................................................................................................ 8

2.3.6 Prise de décision fondée sur des preuves .................................................................................................. 9

2.3.7 Management des relations avec les parties intéressées ................................................................ 9

2.4 Approche processus ........................................................................................................................................................................10

2.5 Politique qualité et objectifs qualité ..................................................................................................................................11

2.6 Rôle de la direction au sein du système de management de la qualité ...............................................11

2.7 Documentation ....................................................................................................................................................................................12

2.7.1 Valeur de la documentation ................................................................................................................................12

2.7.2 Types de documents utilisés dans les systèmes de management de la qualité ......12

2.8 2.4 Évaluation des systèmes de management de la qualité Développement du SMQ en

appliquant les concepts fondamentaux et les principes essentiels ........................................................13

2.4.1 Modèle de SMQ ...............................................................................................................................................................13

2.8.1 2.4.2 ......................................................................................................................................................

Évaluation des processus au sein du système de management de la

qualité Développement d’un SMQ ...................................................................................................................13

2.8.2 Audits du système de management de la qualité .............................................................................14

2.8.3 Revue du système de management de la qualité ..............................................................................14

2.8.4 2.4.3 ......................................................................................................................................................

Autoévaluation Normes de systèmes de management de la qualité, autres

systèmes de management et modèles d’excellence ........................................................................14

2.9 Amélioration continue ...................................................................................................................................................................15

2.10 Rôle des techniques statistiques...........................................................................................................................................16

2.11 Systèmes de management de la qualité et autres objets d’un système de management .....16

2.12 Relation entre les systèmes de management de la qualité et les modèles d’excellence .......16

3 Termes et définitions ....................................................................................................................................................................................17

3.1 Termes relatifs à la qualité une personne ou au personnel ...........................................................................17

3.2 Termes relatifs à l’organisme ..................................................................................................................................................19

3.2 3.3 Termes relatifs au management à l’activité ..................................................................................................................20

3.3 Termes relatifs à l’organisme ..................................................................................................................................................23

3.4 Termes relatifs aux processus et aux produits au processus ........................................................................24

3.5 Termes relatifs aux caractéristiques au système .....................................................................................................27

3.6 Termes relatifs à la conformité aux exigences ...........................................................................................................29

3.7 Termes relatifs aux résultats ....................................................................................................................................................32

© ISO 2015 – Tous droits réservés iii
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ISO 9000:redline:2015(F)

3.7 3.8 Termes relatifs à la documentation aux données, aux informations et aux documents .......35

3.9 Termes relatifs au client ...............................................................................................................................................................37

3.10 Termes relatifs aux caractéristiques .................................................................................................................................38

3.8 3.11 ..........................................................................................................................................................................

Termes relatifs à l’examen la détermination ...............................................................................................................39

3.12 Termes relatifs à l’action ......... .....................................................................................................................................................41

3.9 3.13 ..........................................................................................................................................................................

Termes relatifs à l’audit ................................................................................................................................................................43

3.10 Termes relatifs au management de la qualité pour les processus de mesure ...............................46

Annexe A (informative) Méthode utilisée pour élaborer le vocabulaire Relations entre les

concepts et représentation graphique .......................................................................................................................................48

Bibliographie ...........................................................................................................................................................................................................................68

Index alphabétique des termes ............................................................................................................................................................................69

iv © ISO 2015 – Tous droits réservés
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ISO 9000:redline:2015(F)
Avant-propos

L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude

a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.

L’ISOL’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEIIEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les Normes internationales sont rédigéesprocédures utilisées pour élaborer le présent document

et celles destinées à sa mise à jour sont décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en

particulier, de prendre note des différents critères d’approbation requis pour les différents types de

documents ISO. Le présent document a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans

les Directives ISO/CEIIEC, Partie 2 (voir www.iso.org/directives).

La tâche principale des comités techniques est d’élaborer les Normes internationales. Les projets de

Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour

vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des

comités membres votants.

L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant

les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de

l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de

brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer

un engagement.

Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation

de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes de l’Organisation

mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien

suivant: www.iso.org/iso/foreword.html.

L’ISO 9000 a été élaborée par le comitéLe comité chargé de l’élaboration du présent document est le

Comité technique ISO/TC 176, Management et assurance de la qualité, sous-comité SC 1, Concepts et

terminologie.
Cette troisièmequatrième édition annule et remplace la deuxièmetroisième édition

(ISO 9000:20002005). Elle incorpore les changements acceptés dans le projet d’amendement ISO/DAM

9000:2004, qui a fait l’objet d’une révision technique.

L’Annexe A inclut les diagrammes de concepts qui donnent une représentation graphique des relations

entre les termes dans des champs notionnels spécifiques relatifs aux systèmes de management

de la qualitéLa présente version corrigée de l’ISO 9000:2015 ne comporte que des modifications

rédactionnelles.
© ISO 2015 – Tous droits réservés v
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ISO 9000:redline:2015(F)
Introduction
0.1 Généralités

La famille des normes ISO 9000 énumérées ci-dessous a été élaborée pour aider les organismes, de

tous types et de toutes tailles, à mettre en œuvre et à appliquer des systèmes de management de la

qualité efficaces.

— L’ISO 9000 décrit les principes essentiels des systèmes de management de la qualité et en spécifie la

terminologie.

— L’ISO 9001 spécifie les exigences relatives à un système de management de la qualité lorsqu’un

organisme doit démontrer son aptitude à fournir des produits satisfaisant aux exigences des clients

et à la réglementation applicable, et qu’il vise à accroître la satisfaction de ses clients.

— L’ISO 9004 fournit des lignes directrices sur l’efficacité et l’efficience du système de management de

la qualité. L’objet de cette norme est l’amélioration des performances de l’organisme et la satisfaction

des clients et des autres parties intéressées.

— L’ISO 19011 fournit des conseils sur l’audit des systèmes de management de la qualité et des systèmes

de management environnemental.

Ces normes forment un ensemble cohérent relatif aux systèmes de management de la qualité et facilitent

la compréhension mutuelle dans le cadre des échanges commerciaux nationaux et internationaux.

0.2 Principes de management de la qualité

Diriger et faire fonctionner un organisme avec succès nécessite de l’orienter et de le contrôler

méthodiquement et en transparence. Le succès peut résulter de la mise en œuvre et de l’entretien d’un

système de management conçu pour une amélioration continue des performances tout en répondant

aux besoins de toutes les parties intéressées. Le management d’un organisme inclut le management de

la qualité parmi d’autres disciplines de management.

Huit principes de management de la qualité ont été identifiés, qui peuvent être utilisés par la direction

pour mener l’organisme vers de meilleures performances.
a) Orientation client

Les organismes dépendent de leurs clients, il convient donc qu’ils en comprennent les besoins présents

et futurs, qu’ils satisfassent leurs exigences et qu’ils s’efforcent d’aller au-devant de leurs attentes.

b) Leadership

Les dirigeants établissent la finalité et les orientations de l’organisme. Il convient qu’ils créent et

maintiennent un environnement interne dans lequel les personnes peuvent pleinement s’impliquer

dans la réalisation des objectifs de l’organisme.
c) Implication du personnel

Les personnes à tous les niveaux sont l’essence même d’un organisme et une totale implication de leur

part permet d’utiliser leurs aptitudes au profit de l’organisme.
d) Approche processus

Un résultat escompté est atteint de façon plus efficiente lorsque les ressources et activités afférentes

sont gérées comme un processus.
e) Management par approche système

Identifier, comprendre et gérer des processus corrélés comme un système contribue à l’efficacité et à

l’efficience de l’organisme à atteindre ses objectifs.
vi © ISO 2015 – Tous droits réservés
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ISO 9000:redline:2015(F)
f) Amélioration continue

Il convient que l’amélioration continue de la performance globale d’un organisme soit un objectif

permanent de l’organisme.
g) Approche factuelle pour la prise de décision
Les décisions efficaces se fondent sur l’analyse de données et d’informations.
h) Relations mutuellement bénéfiques avec les fournisseurs

Un organisme et ses fournisseurs sont interdépendants et des relations mutuellement bénéfiques

augmentent les capacités des deux organismes à créer de la valeur.

Ces huit principes de management de la qualité constituent la base des normes de systèmes de

management de la qualité de la famille ISO 9000.

La présente Norme internationale fournit les concepts fondamentaux, les principes et le vocabulaire des

systèmes de management de la qualité (SMQ) et sert de base aux autres normes relatives aux systèmes

de management de la qualité. La présente Norme internationale est destinée à aider l’utilisateur à

comprendre les concepts fondamentaux, les principes et le vocabulaire du management de la qualité

afin de pouvoir mettre en œuvre, de manière efficace et efficiente, un SMQ et de créer de la valeur à

partir d’autres normes de système de management.

La présente Norme internationale propose un SMQ bien défini, fondé sur un cadre intégrant des

concepts fondamentaux, des principes, des processus et des ressources établis en matière de qualité

afin d’aider les organismes à atteindre leurs objectifs. Elle s’applique à tous les organismes quels que

soient leur taille, leur complexité ou leur modèle d’entreprise. Elle vise à accroître la sensibilisation de

la direction de l’organisme sur ses obligations et son engagement à répondre aux besoins et aux attentes

de ses clients et des parties intéressées et à les satisfaire avec ses produits et services.

La présente Norme internationale contient sept principes de management de la qualité venant à l’appui

des concepts fondamentaux décrits en 2.2. Dans le paragraphe 2.3, chaque principe de management

de la qualité est associé à un «énoncé» décrivant le principe, à un «fondement» expliquant les raisons

pour lesquelles il convient que l’organisme tienne compte de ce principe, aux «bénéfices» attribués au

principe et aux «actions possibles» pouvant être réalisées par l’organisme appliquant le principe.

La présente Norme internationale contient les termes et définitions qui s’appliquent à toutes les normes

relatives au management de la qualité et aux systèmes de management de la qualité élaborées par

l’ISO/TC 176 ainsi qu’aux autres normes de SMQ spécifiques à un secteur donné qui sont fondées sur

ces normes, au moment de la publication. Les termes et définitions sont organisés par concept, un index

alphabétique étant fourni à la fin du document. L’Annexe A contient un ensemble de diagrammes des

systèmes de concepts formant l’ordonnancement des concepts.

NOTE Des lignes directrices concernant certains termes supplémentaires fréquemment utilisés dans

les normes relatives aux systèmes de management de la qualité élaborées par l’ISO/TC 176 et qui ont une

signification définie dans le dictionnaire, sont fournies dans un glossaire disponible à l’adresse: http://www.iso.

org/iso/terminology_used_in_iso_9000_family.pdf
© ISO 2015 – Tous droits réservés vii
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NORME INTERNATIONALE ISO 9000:redline:2015(F)
Systèmes de management de la qualité — Principes
essentiels et vocabulaire
1 Domaine d’application

La présente Norme internationale décrit les principes essentiels des systèmes deconcepts fondamentaux

et les principes du management de la qualité, objet de la famille des normes ISO 9000, et en définit les

termes associés. qui sont applicables à toutes les entités suivantes:
La présente Norme internationale est applicable

a) — aux organismes cherchant à progresserorganismes recherchant des performances durables par

la mise en œuvre d’un système de management de la qualité;

— clients cherchant à s’assurer de l’aptitude d’un organisme à fournir régulièrement des produits et

services conformes à leurs exigences;

b) — aux organismes qui cherchentorganismes cherchant à s’assurer que leurs fournisseurs

satisferontleur chaîne d’approvisionnement satisfera leurs exigences relatives aux produits et services;

c) aux utilisateurs des produits;

d) — aux personnes concernéesorganismes et parties intéressées cherchant à améliorer la

communication par une compréhension mutuelle de la terminologie utiliséedu vocabulaire

utilisé dans le domaine du management de la qualité (par exemple fournisseurs, clients, autorités

réglementaires);

e) — aux personnes internes ou externes à l’organisme, qui évaluent ou auditent le système de

management de la qualité en termes deorganismes chargés de l’évaluation de la conformité

aux exigences de l’ISO 9001 (par exemple auditeurs, autorités réglementaires, organismes de

certification/enregistrement);

f) — aux personnes internes ou externes à l’organisme qui donnent des conseils ou fournissent une

formation sur le système deprestataires assurant une formation, une évaluation ou fournissant des

conseils dans le domaine du management de la qualité qui lui convient;
g) — aux personnes qui élaborentpersonnes élaborant des normes apparentées.

La présente Norme internationale spécifie les termes et définitions s’appliquant à toutes les normes

relatives au management de la qualité et aux systèmes de management de la qualité élaborées par

l’ISO/TC 176.
2 Principes essentiels liés aux systèmes de Concepts fondamentaux et principes
du management de la qualité
2.1 Fondement des systèmes de management de la qualité Généralités

Les systèmes de management de la qualité peuvent aider les organismes à accroître la satisfaction de

leurs clients.

Les clients exigent des produits dont les caractéristiques répondent à leurs besoins et à leurs attentes.

Ces besoins et attentes sont exprimés dans des spécifications de produits et désignés globalement par

l’expression «exigences des clients». Les exigences des clients peuvent être spécifiées contractuellement

par le client ou peuvent être déterminées par l’organisme lui-même. Dans chacun de ces cas, c’est le

client qui, en définitive, détermine l’acceptabilité du produit. Les besoins et attentes des clients n’étant

© ISO 2015 – Tous droits réservés 1
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ISO 9000:redline:2015(F)

pas figés, et du fait de la pression de la concurrence et des avancées technologiques, les organismes

sont amenés à améliorer leurs produits et processus de manière continueconcepts et principes de

management de la qualité décrits dans la présente Norme internationale offrent à l’organisme la

possibilité de relever les défis d’un environnement profondément différent de celui qui existait ces

dernières décennies. Le contexte dans lequel opère à présent un organisme est caractérisé par une

évolution accélérée, une mondialisation des marchés et l’émergence du savoir et de la connaissance en

tant que ressource principale. L’impact de la qualité va au-delà de la satisfaction du client: elle peut

également avoir un impact direct sur l’image de l’organisme.

La démarche qui s’appuie sur un système de management de la qualité incite les organismes à analyser

les exigences des clients, à définir les processus qui contribuent à la réalisation d’un produit acceptable

pour le client et à en maintenir la maîtrise. Unsociété est mieux éduquée et plus exigeante, rendant ainsi

les parties intéressées de plus en plus influentes. En fournissant les concepts et principes fondamentaux

devant être utilisés dans le développement d’un système de management de la qualité peut fournir le

cadre d’amélioration continue permettant d’accroître la probabilité de satisfaire ses clients et les autres

parties intéressées. Il apporte, à l’organisme et à ses clients, la confiance en son aptitude à fournir

des produits qui satisfont immanquablement aux exigences.(SMQ), la présente Norme internationale

propose une manière d’appréhender l’organisme de façon plus globale.

Il convient de considérer tous les concepts, principes et leurs corrélations comme un tout et non de

façon isolée. Aucun concept ou principe individuel n’est plus important qu’un autre. Il est essentiel de

trouver en permanence le juste équilibre dans leur application.

2.2 Exigences pour les systèmes de management de la qualité et exigences pour les

produits Concepts fondamentaux

La famille des normes ISO 9000 fait la distinction entre des exigences concernant les systèmes de

management de la qualité et les exigences concernant les produits.

Les exigences relatives aux systèmes de management de la qualité sont spécifiées dans l’ISO 9001.

Ces exigences sont génériques et s’appliquent à des organismes de tous les secteurs industriels ou

économiques, quelle que soit la catégorie de produit proposée. L’ISO 9001 ne présente pas d’exigences

concernant les produits.

Les exigences concernant les produits peuvent être spécifiées par les clients, par l’organisme qui

anticipe les exigences des clients ou par la réglementation. Ces exigences, et dans certains cas les

processus associés, peuvent être incluses par exemple dans des spécifications techniques, des normes

de produits, des normes de processus, des accords contractuels et la réglementation.

2.2.1 Qualité

Un organisme axé sur la qualité favorise une culture se traduisant par un comportement, des attitudes,

des activités et des processus qui fournissent de la valeur par la satisfaction des besoins et attentes des

clients et autres parties intéressées pertinentes.

La qualité des produits et services d’un organisme est déterminée par la capacité à satisfaire les clients

et par l’impact prévu et imprévu sur les parties intéressées pertinentes.

La qualité des produits et services inclut non seulement leur fonction et performances prévues, mais

aussi la valeur et le bénéfice perçus par le client.
2.2.2 Système de management de la qualité

Un SMQ comprend les activités par lesquelles l’organisme identifie ses objectifs et détermine les

processus et les ressources nécessaires pour obtenir les résultats escomptés.

Le SMQ gère les processus et leurs interactions, et les ressources nécessaires pour fournir de la valeur

et obtenir les résultats pour les parties intéressées pertinentes.
2 © ISO 2015 – Tous dro
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 9000
Quatrième édition
2015-09-15
Version corrigée
2015-09-15
Systèmes de management de
la qualité — Principes essentiels et
vocabulaire
Quality management systems — Fundamentals and vocabulary
Numéro de référence
ISO 9000:2015(F)
ISO 2015
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ISO 9000:2015(F)
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sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur

l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à

l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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ISO 9000:2015(F)
Sommaire Page

Avant-propos ..............................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction ..................................................................................................................................................................................................................................v

1 Domaine d’application ................................................................................................................................................................................... 1

2 Concepts fondamentaux et principes du management de la qualité .............................................................1

2.1 Généralités .................................................................................................................................................................................................. 1

2.2 Concepts fondamentaux ................................................................................................................................................................. 2

2.2.1 Qualité ....................................................................................................................................................................................... 2

2.2.2 Système de management de la qualité .......................................................................................................... 2

2.2.3 Contexte d’un organisme .......................................................................................................................................... 2

2.2.4 Parties intéressées ......................................................................................................................................................... 2

2.2.5 Soutien de la direction ................................................................................................................................................ 2

2.3 Principes de management de la qualité............................................................................................................................. 3

2.3.1 Orientation client ............................................................................................................................................................ 3

2.3.2 Leadership ............................................................................................................................................................................. 4

2.3.3 Implication du personnel ......................................................................................................................................... 5

2.3.4 Approche processus ...................................................................................................................................................... 6

2.3.5 Amélioration ........................................................................................................................................................................ 7

2.3.6 Prise de décision fondée sur des preuves .................................................................................................. 8

2.3.7 Management des relations avec les parties intéressées ................................................................ 8

2.4 Développement du SMQ en appliquant les concepts fondamentaux et les

principes essentiels............................................................................................................................................................................. 9

2.4.1 Modèle de SMQ .................................................................................................................................................................. 9

2.4.2 Développement d’un SMQ.....................................................................................................................................10

2.4.3 Normes de systèmes de management de la qualité, autres systèmes de

management et modèles d’excellence ........................................................................................................10

3 Termes et définitions ....................................................................................................................................................................................11

3.1 Termes relatifs à une personne ou au personnel ...................................................................................................11

3.2 Termes relatifs à l’organisme ..................................................................................................................................................12

3.3 Termes relatifs à l’activité ...........................................................................................................................................................14

3.4 Termes relatifs au processus....................................................................................................................................................16

3.5 Termes relatifs au système ........................................................................................................................................................17

3.6 Termes relatifs aux exigences .................................................................................................................................................19

3.7 Termes relatifs aux résultats ....................................................................................................................................................21

3.8 Termes relatifs aux données, aux informations et aux documents ......... ................................................24

3.9 Termes relatifs au client ...............................................................................................................................................................26

3.10 Termes relatifs aux caractéristiques .................................................................................................................................27

3.11 Termes relatifs à la détermination ......................................................................................................................................28

3.12 Termes relatifs à l’action ......... .....................................................................................................................................................30

3.13 Termes relatifs à l’audit ................................................................................................................................................................31

Annexe A (informative) Relations entre les concepts et représentation graphique .......................................35

Bibliographie ...........................................................................................................................................................................................................................49

Index alphabétique des termes ............................................................................................................................................................................51

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ISO 9000:2015(F)
Avant-propos

L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude

a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.

L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents

critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document

a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2

(voir www.iso.org/directives).

L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant

les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de

l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de

brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer

un engagement.

Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation

de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes de l’Organisation

mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien

suivant: www.iso.org/iso/foreword.html.

Le comité chargé de l’élaboration du présent document est le Comité technique ISO/TC 176, Management

et assurance de la qualité, sous-comité SC 1, Concepts et terminologie.

Cette quatrième édition annule et remplace la troisième édition (ISO 9000:2005), qui a fait l’objet d’une

révision technique.

La présente version corrigée de l’ISO 9000:2015 ne comporte que des modifications rédactionnelles.

iv © ISO 2015 – Tous droits réservés
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ISO 9000:2015(F)
Introduction

La présente Norme internationale fournit les concepts fondamentaux, les principes et le vocabulaire des

systèmes de management de la qualité (SMQ) et sert de base aux autres normes relatives aux systèmes

de management de la qualité. La présente Norme internationale est destinée à aider l’utilisateur à

comprendre les concepts fondamentaux, les principes et le vocabulaire du management de la qualité

afin de pouvoir mettre en œuvre, de manière efficace et efficiente, un SMQ et de créer de la valeur à

partir d’autres normes de système de management.

La présente Norme internationale propose un SMQ bien défini, fondé sur un cadre intégrant des

concepts fondamentaux, des principes, des processus et des ressources établis en matière de qualité

afin d’aider les organismes à atteindre leurs objectifs. Elle s’applique à tous les organismes quels que

soient leur taille, leur complexité ou leur modèle d’entreprise. Elle vise à accroître la sensibilisation de

la direction de l’organisme sur ses obligations et son engagement à répondre aux besoins et aux attentes

de ses clients et des parties intéressées et à les satisfaire avec ses produits et services.

La présente Norme internationale contient sept principes de management de la qualité venant à l’appui

des concepts fondamentaux décrits en 2.2. Dans le paragraphe 2.3, chaque principe de management

de la qualité est associé à un «énoncé» décrivant le principe, à un «fondement» expliquant les raisons

pour lesquelles il convient que l’organisme tienne compte de ce principe, aux «bénéfices» attribués au

principe et aux «actions possibles» pouvant être réalisées par l’organisme appliquant le principe.

La présente Norme internationale contient les termes et définitions qui s’appliquent à toutes les normes

relatives au management de la qualité et aux systèmes de management de la qualité élaborées par

l’ISO/TC 176 ainsi qu’aux autres normes de SMQ spécifiques à un secteur donné qui sont fondées sur

ces normes, au moment de la publication. Les termes et définitions sont organisés par concept, un index

alphabétique étant fourni à la fin du document. L’Annexe A contient un ensemble de diagrammes des

systèmes de concepts formant l’ordonnancement des concepts.

NOTE Des lignes directrices concernant certains termes supplémentaires fréquemment utilisés

dans les normes relatives aux systèmes de management de la qualité élaborées par l’ISO/TC 176 et qui

ont une signification définie dans le dictionnaire, sont fournies dans un glossaire disponible à l’adresse:

http://www.iso.org/iso/terminology_used_in_iso_9000_family.pdf
© ISO 2015 – Tous droits réservés v
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NORME INTERNATIONALE ISO 9000:2015(F)
Systèmes de management de la qualité — Principes
essentiels et vocabulaire
1 Domaine d’application

La présente Norme internationale décrit les concepts fondamentaux et les principes du management de

la qualité qui sont applicables à toutes les entités suivantes:

— organismes recherchant des performances durables par la mise en œuvre d’un système de

management de la qualité;

— clients cherchant à s’assurer de l’aptitude d’un organisme à fournir régulièrement des produits et

services conformes à leurs exigences;

— organismes cherchant à s’assurer que leur chaîne d’approvisionnement satisfera leurs exigences

relatives aux produits et services;

— organismes et parties intéressées cherchant à améliorer la communication par une compréhension

mutuelle du vocabulaire utilisé dans le domaine du management de la qualité;

— organismes chargés de l’évaluation de la conformité aux exigences de l’ISO 9001;

— prestataires assurant une formation, une évaluation ou fournissant des conseils dans le domaine du

management de la qualité;
— personnes élaborant des normes apparentées.

La présente Norme internationale spécifie les termes et définitions s’appliquant à toutes les normes

relatives au management de la qualité et aux systèmes de management de la qualité élaborées par

l’ISO/TC 176.
2 Concepts fondamentaux et principes du management de la qualité
2.1 Généralités

Les concepts et principes de management de la qualité décrits dans la présente Norme internationale

offrent à l’organisme la possibilité de relever les défis d’un environnement profondément différent de

celui qui existait ces dernières décennies. Le contexte dans lequel opère à présent un organisme est

caractérisé par une évolution accélérée, une mondialisation des marchés et l’émergence du savoir et de

la connaissance en tant que ressource principale. L’impact de la qualité va au-delà de la satisfaction du

client: elle peut également avoir un impact direct sur l’image de l’organisme.

La société est mieux éduquée et plus exigeante, rendant ainsi les parties intéressées de plus en

plus influentes. En fournissant les concepts et principes fondamentaux devant être utilisés dans le

développement d’un système de management de la qualité (SMQ), la présente Norme internationale

propose une manière d’appréhender l’organisme de façon plus globale.

Il convient de considérer tous les concepts, principes et leurs corrélations comme un tout et non de

façon isolée. Aucun concept ou principe individuel n’est plus important qu’un autre. Il est essentiel de

trouver en permanence le juste équilibre dans leur application.
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ISO 9000:2015(F)
2.2 Concepts fondamentaux
2.2.1 Qualité

Un organisme axé sur la qualité favorise une culture se traduisant par un comportement, des attitudes,

des activités et des processus qui fournissent de la valeur par la satisfaction des besoins et attentes des

clients et autres parties intéressées pertinentes.

La qualité des produits et services d’un organisme est déterminée par la capacité à satisfaire les clients

et par l’impact prévu et imprévu sur les parties intéressées pertinentes.

La qualité des produits et services inclut non seulement leur fonction et performances prévues, mais

aussi la valeur et le bénéfice perçus par le client.
2.2.2 Système de management de la qualité

Un SMQ comprend les activités par lesquelles l’organisme identifie ses objectifs et détermine les

processus et les ressources nécessaires pour obtenir les résultats escomptés.

Le SMQ gère les processus et leurs interactions, et les ressources nécessaires pour fournir de la valeur

et obtenir les résultats pour les parties intéressées pertinentes.

Le SMQ permet à la direction d’optimiser l’utilisation des ressources en tenant compte des conséquences

de leur décision à court terme et à long terme.

Un SMQ fournit les moyens d’identifier les actions permettant de traiter les conséquences prévues et

imprévues dans la réalisation du produit et du service.
2.2.3 Contexte d’un organisme

La compréhension du contexte de l’organisme est un processus. Ce processus détermine les facteurs

ayant une influence sur la finalité, les objectifs et la pérennité de l’organisme. Il prend en compte des

facteurs internes tels que les valeurs, la culture, les connaissances et la performance de l’organisme. Il

prend également en compte des facteurs externes tels que les environnements juridique, technologique,

concurrentiel, commercial, culturel, social et économique.

La finalité d’un organisme peut être exprimée, par exemple, par sa vision, sa mission, ses politiques et

ses objectifs.
2.2.4 Parties intéressées

Le concept de parties intéressées s’étend au-delà du seul client. Il est important de prendre en compte

toutes les parties intéressées pertinentes.

Une partie du processus de compréhension du contexte de l’organisme consiste à identifier ses parties

intéressées. Les parties intéressées pertinentes sont celles qui présentent un risque significatif pour la

pérennité de l’organisme si leurs besoins et attentes ne sont pas satisfaits. Les organismes définissent

les résultats qu’ils doivent fournir à ces parties intéressées pertinentes pour réduire ce risque.

Les organismes suscitent, obtiennent et conservent l’appui des parties intéressées pertinentes dont

dépend leur succès.
2.2.5 Soutien de la direction
2.2.5.1 Généralités

Un soutien de la direction en faveur du SMQ et une implication du personnel permettent:

— la mise à disposition des ressources humaines et autres ressources adéquates;
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ISO 9000:2015(F)
— la surveillance des processus et des résultats;
— la détermination et l’évaluation des risques et des opportunités;
— la mise en œuvre d’actions appropriées.

Une acquisition, un déploiement, un maintien, une valorisation et une utilisation responsables des

ressources aident l’organisme à atteindre ses objectifs.
2.2.5.2 Ressources humaines

Le personnel est une ressource essentielle au sein de l’organisme. Les performances de l’organisme

dépendent de la façon dont se comporte le personnel au sein du système dans lequel il travaille.

Au sein d’un organisme, l’implication et l’adhésion du personnel sont liées à une compréhension

commune de la politique qualité et des résultats escomptés par l’organisme.
2.2.5.3 Compétences

Un SMQ est plus efficace lorsque tous les employés comprennent et appliquent le savoir-faire, la formation

initiale et professionnelle et l’expérience requis pour assumer leurs rôles et responsabilités. Il incombe à

la direction d’offrir au personnel des opportunités de développer ces compétences nécessaires.

2.2.5.4 Sensibilisation

La sensibilisation peut être considérée comme acquise lorsque le personnel comprend ses

responsabilités et la façon dont ses actions contribuent à la réalisation des objectifs de l’organisme.

2.2.5.5 Communication

Une communication interne (c’est-à-dire à tous les niveaux de l’organisme) et externe (c’est-à-dire

avec les parties intéressées pertinentes) planifiée et efficace renforce l’implication du personnel et sa

compréhension:
— du contexte de l’organisme;
— des besoins et attentes des clients et autres parties intéressées pertinentes;
— du SMQ.
2.3 Principes de management de la qualité
2.3.1 Orientation client
2.3.1.1 Énoncé

Le principal objectif du management de la qualité est de satisfaire aux exigences des clients et de

s’efforcer d’aller au-devant de leurs attentes.
2.3.1.2 Fondement

Des performances durables sont obtenues lorsqu’un organisme obtient et conserve la confiance des

clients et des autres parties intéressées pertinentes. Chaque aspect de l’interaction avec les clients offre

une opportunité de créer plus de valeur pour le client. Comprendre les besoins présents et futurs des

clients et des autres parties intéressées contribue aux performances durables de l’organisme.

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ISO 9000:2015(F)
2.3.1.3 Bénéfices
Les bénéfices potentiels sont notamment les suivants:
— augmentation de la valeur pour le client;
— augmentation de la satisfaction du client;
— amélioration de la fidélité du client;
— amélioration de l’activité commerciale récurrente;
— amélioration de l’image de l’organisme;
— élargissement du panel des clients;
— augmentation des ventes et des parts de marché.
2.3.1.4 Actions possibles
Les actions possibles comprennent:

— identifier les clients directs et indirects pour lesquels l’organisme est créateur de valeur;

— comprendre les besoins et attentes, présents et futurs, des clients;
— lier les objectifs de l’organisme aux besoins et attentes des clients;

— communiquer les besoins et attentes des clients à tous les niveaux de l’organisme;

— planifier, concevoir, développer, produire, fournir et supporter les produits et services de manière à

répondre aux besoins et attentes des clients;

— mesurer et surveiller la satisfaction du client et prendre les mesures appropriées;

— déterminer les besoins et attentes des parties intéressées pertinentes susceptibles d’avoir une

incidence sur la satisfaction du client et prendre les mesures appropriées;

— gérer activement les relations avec les clients afin d’obtenir des performances durables.

2.3.2 Leadership
2.3.2.1 Énoncé

A tous les niveaux, les dirigeants établissent la finalité et les orientations et créent des conditions dans

lesquelles le personnel est impliqué pour atteindre les objectifs qualité de l’organisme.

2.3.2.2 Fondement

L’établissement de la finalité et des orientations et l’implication du personnel permettent à un organisme

d’aligner ses stratégies, politiques, processus et ressources afin d’atteindre ses objectifs.

2.3.2.3 Bénéfices
Les bénéfices potentiels sont notamment les suivants:

— augmentation de l’efficacité et de l’efficience à atteindre les objectifs qualité de l’organisme;

— meilleure coordination des processus de l’organisme;

— amélioration de la communication entre les différents niveaux et fonctions de l’organisme;

4 © ISO 2015 – Tous droits réservés
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ISO 9000:2015(F)

— développement et amélioration de la capacité de l’organisme et de son personnel à fournir les

résultats escomptés.
2.3.2.4 Actions possibles
Les actions possibles comprennent:

— communiquer la mission, la vision, la stratégie, les politiques et les processus de l’organisme au sein

de l’organisme et à tous les niveaux;

— créer et soutenir des valeurs partagées, des modèles de comportement en termes d’équité et

d’éthique à tous les niveaux de l’organisme;
— établir une culture de confiance et d’intégrité;
— encourager l’engagement dans la qualité à tous les niveaux de l’organisme;

— s’assurer que les dirigeants, à tous les niveaux, sont des exemples positifs pour le personnel de

l’organisme;

— s’assurer que le personnel dispose des ressources, de la formation et de l’autorité nécessaires pour

agir de façon responsable;
— motiver, encourager et reconnaître la contribution du personnel.
2.3.3 Implication du personnel
2.3.3.1 Énoncé

Un personnel compétent, habilité et impliqué à tous les niveaux de l’organisme est essentiel pour

améliorer la capacité de l’organisme à créer et fournir de la valeur.
2.3.3.2 Fondement

Pour gérer un organisme de façon efficace et efficiente, il est important de respecter et d’impliquer

l’ensemble du personnel à tous les niveaux. La reconnaissance, l’habilitation et l’amélioration des

compétences facilitent l’implication du personnel dans l’atteinte des objectifs qualité de l’organisme.

2.3.3.3 Bénéfices
Les bénéfices potentiels sont notamment les suivants:

— meilleure compréhension des objectifs qualité de l’organisme par le personnel de l’organisme et

amélioration de la motivation à les atteindre;
— plus forte implication du personnel dans les activités d’amélioration;
— amélioration du développement personnel, des initiatives et de la créativité;
— amélioration de la satisfaction du personnel;

— amélioration de la confiance et de la collaboration à tous les niveaux de l’organisme;

— amélioration de l’intérêt porté aux valeurs partagées et à la culture à tous les niveaux de l’organisme.

2.3.3.4 Actions possibles
Les actions possibles comprennent:

— communiquer avec le personnel pour faciliter la compréhension de l’importance de leur contribution

individuelle;
© ISO 2015 – Tous droits réservés 5
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ISO 9000:2015(F)
— encourager la collaboration à tous les niveaux de l’organisme;

— faciliter les discussions ouvertes et le partage des connaissances et de l’expérience;

— permettre au personnel de déterminer les freins dans l’atteinte des performances et de prendre des

initiatives sans crainte;

— identifier et reconnaître la contribution, l’apprentissage et l’amélioration du personnel;

— permettre une auto-évaluation des performances par rapport à des objectifs personnels;

— réaliser des enquêtes afin d’évaluer la satisfaction du personnel, communiquer les résultats et

prendre les décisions appropriées.
2.3.4 Approche processus
2.3.4.1 Énoncé

Des résultats cohérents et prévisibles sont obtenus de manière plus efficace et efficiente lorsque les

activités sont comprises et gérées comme des processus corrélés fonctionnant comme un système

cohérent.
2.3.4.2 Fondement

Le SMQ est constitué de processus corrélés. Comprendre comment des résultats sont obtenus par ce

système permet à un organisme d’optimiser le système et ses performances.
2.3.4.3 Bénéfices
Les bénéfices potentiels sont notamment les suivants:

— plus grande aptitude à porter ses efforts sur les processus clés et opportunités d’amélioration;

— résultats cohérents et prévisibles au moyen d’un système de processus alignés avec les orientations

stratégiques;

— optimisation des performances par un management efficace des processus, une utilisation efficiente

des ressources et une réduction des obstacles interfonctionnels;

— possibilité pour l’organisme d’assurer la confiance des parties intéressées en ce qui concerne sa

cohérence, son efficacité et son efficience.
2.3.4.4 Actions possibles
Les actions possibles comprennent:

— définir les objectifs du système et les processus nécessaires pour les atteindre;

— définir les autorités, les responsabilités et les obligations relatives au management des processus;

— comprendre les capacités de l’organisme et déterminer les contraintes en matière de ressources

avant d’agir;

— déterminer les interdépendances entre processus et analyser l’effet des modifications de processus

individuels sur l’ensemble du système;

— gérer les processus et leurs interrelations comme un système pour atteindre les objectifs qualité de

l’organisme de manière efficace et efficiente;

— s’assurer de la disponibilité des informations nécessaires pour mettre en œuvre et améliorer les

processus et pour surveiller, analyser et évaluer les performances du système dans son ensemble;

6 © ISO 2015 – Tous droits réservés
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ISO 9000:2015(F)

— gérer les risques susceptibles d’avoir une incidence sur les éléments de sortie des processus et les

résultats globaux du SMQ.
2.3.5 Amélioration
2.3.5.1 Énoncé
Le succès d’un organisme repose sur une volonté constante d’amélioration.
2.3.5.2 Fondement

L’amélioration est essentielle pour qu’un organisme conserve ses niveaux de performance actuels,

réagisse à toute variation du contexte interne et externe et crée de nouvelles opportunités.

2.3.5.3 Bénéfices
Les bénéfices potentiels sont notamment les suivants:
— amélioration de la performance des processus, de la capacité de l’
...

NORMA ISO
INTERNACIONAL 9000
Traducción oficial
Official translation
Traduction officielle
Redline version
compara la Cuarta edición
con la Tercera edición
Sistemas de gestión de la calidad —
Fundamentos y vocabulario
Quality management systems — Fundamentals and vocabulary
Systèmes de management de la qualité — Principes essentiels et
vocabulaire
Publicado por la Secretaría Central de ISO en Ginebra, Suiza, como
traducción oficial en español avalada por el Grupo de Trabajo Spanish
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ISO 9000:2015 (traducción oficial)
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Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
ii © ISO 2015 – Todos los derechos reservados
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ISO 9000:2015 (traducción oficial)
Índice Página

Prólogo ...............................................................................................................................................................................................................................................v

Prólogo de la versión en español ........................................................................................................................................................................vii

Introducción ...........................................................................................................................................................................................................................viii

0.1 Generalidades ......................................................................................................................................................................................viii

0.2 Principios de gestión de la calidad ....................................................................................................................................viii

1 Objeto y campo de aplicación.................................................................................................................................................................. 1

2 Fundamentos de los sistemas de Conceptos fundamentales y principios de la

gestión de la calidad ......................................................................................................................................................................................... 1

2.1 Base racional para los sistemas de gestión de la calidad Generalidades ............................................... 1

2.2 Requisitos para los sistemas de gestión de la calidad y requisitos para los productos ........... 2

2.3 2.2 Enfoque de sistemas de gestión de la calidad Conceptos fundamentales ............................................ 2

2.2.1 Calidad ...................................................................................................................................................................................... 3

2.2.2 Sistema de gestión de la calidad ......................................................................................................................... 3

2.2.3 Contexto de una organización .............................................................................................................................. 3

2.2.4 Partes interesadas .......................................................................................................................................................... 3

2.2.5 Apoyo ......................................................................................................................................................................................... 4

2.4 Enfoque basado en procesos ....................................................................................................................................................... 4

2.5 Política de la calidad y objetivos de la calidad ............................................................................................................. 5

2.6 Papel de la alta dirección dentro del sistema de gestión de la calidad ................................................... 5

2.7 2.3 Documentación Principios de la gestión de la calidad .......................................................................................... 6

2.7.1 2.3.1 ......................................................................................................................................................

Valor de la documentación Enfoque al cliente ........................................................................................ 6

2.7.2 2.3.2 ......................................................................................................................................................

Tipos de documentos utilizados en los sistemas de gestión de la

calidad Liderazgo ............................................................................................................................................................. 7

2.3.3 Compromiso de las personas ................................................................................................................................ 8

2.3.4 Enfoque a procesos ........................................................................................................................................................ 9

2.3.5 Mejora ....................................................................................................................................................................................10

2.3.6 Toma de decisiones basada en la evidencia ..........................................................................................11

2.3.7 Gestión de las relaciones ........................................................................................................................................12

2.8 Evaluación de los sistemas de gestión de la calidad ............................................................................................12

2.8.1 Procesos de evaluación dentro del sistema de gestión de la calidad ...............................12

2.8.2 Auditorías del sistema de gestión de la calidad .................................................................................13

2.8.3 Revisión del sistema de gestión de la calidad ......................................................................................13

2.8.4 Autoevaluación ...............................................................................................................................................................13

2.9 Mejora continua ..................................................................................................................................................................................13

2.10 Papel de las técnicas estadísticas .........................................................................................................................................14

2.11 Sistemas de gestión de la calidad y otros sistemas de gestión ...................................................................14

2.12 2.4 ..........................................................................................................................................................................

Relación entre los sistemas de gestión de la calidad y los modelos de

excelencia Desarrollo del SGC utilizando los conceptos y los principios fundamentales ....14

2.4.1 Modelo del SGC ...............................................................................................................................................................15

2.4.2 Desarrollo de un SGC .................................................................................................................................................15

2.4.3 Normas de SGC, otros sistemas de gestión y modelos de excelencia ..............................16

3 Términos y definiciones .............................................................................................................................................................................16

3.1 Términos relativos a la persona o personas ...............................................................................................................17

3.2 Términos relativos a la organización ................................................................................................................................18

3.3 Términos relativos a la actividad ..........................................................................................................................................19

3.4 Términos relativos al proceso .................................................................................................................................................21

3.5 Términos relativos al sistema ..................................................................................................................................................23

3.1 3.6 Términos relativos a la calidad los requisitos ............................................................................................................25

3.2 3.7 Términos relativos a la gestión al resultado ................................................................................................................27

3.8 Términos relativos a los datos, la información y la documentación ......................................................31

Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
© ISO 2015 – Todos los derechos reservados iii
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ISO 9000:2015 (traducción oficial)

3.3 3.9 Términos relativos a la organización al cliente .........................................................................................................33

3.4 Términos relativos al proceso y al producto ..............................................................................................................35

3.5 3.10 ..........................................................................................................................................................................

Términos relativos a las características ..........................................................................................................................37

3.11 Términos relativos a las determinaciones ....................................................................................................................38

3.6 3.12 ..........................................................................................................................................................................

Términos relativos a la conformidad las acciones ..................................................................................................39

3.7 Términos relativos a la documentación ..........................................................................................................................42

3.8 Términos relativos al examen .................................................................................................................................................43

3.9 3.13 ..........................................................................................................................................................................

Términos relativos a la auditoría ..........................................................................................................................................44

3.10 Términos relativos a la gestión de la calidad para los procesos de medición ...............................47

Anexo A (informativo) Metodología utilizada en el desarrollo del vocabulario Relaciones de

conceptos y su representación gráfica........................................................................................................................................49

Bibliografía ................................................................................................................................................................................................................................72

Índice alfabético de términos .................................................................................................................................................................................73

---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 9000:2015 (traducción oficial)
Prólogo

ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos

nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparación de las normas

internacionales normalmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo

miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho

de estar representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, públicas y privadas, en

coordinación con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión

Electrotécnica Internacional (IEC) en todas las materias de normalización electrotécnica.

Las Normas Internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte En la parte

1 de las Directivas ISO/IEC se describen los procedimientos utilizados para desarrollar esta norma

y para su mantenimiento posterior. En particular debería tomarse nota de los diferentes criterios de

aprobación necesarios para los distintos tipos de documentos ISO. Esta norma se redactó de acuerdo a

las reglas editoriales de la parte 2 de las Directivas ISO/IEC (véase www.iso.org/directives).

La tarea principal de los comités técnicos es preparar Normas Internacionales. Los Proyectos de

Normas Internacionales adoptados por los comités técnicos se circulan a los organismos miembros

para votación. La publicación como Norma Internacional requiere la aprobación por al menos el 75% de

los organismos miembros con derecho a voto.

Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de esta Norma Internacionaleste

documento puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO no se responsabilizaasume la

responsabilidad por la identificación de ningúncualquiera o todos los derechos de patente. Los detalles

sobre cualquier derecho de patente identificado durante el desarrollo de esta norma se indican en la

introducción y/o en la lista ISO de declaraciones de patente recibidas (véase www.iso.org/patents).

Cualquier nombre comercial utilizado en esta norma es información que se proporciona para comodidad

del usuario y no constituyen una recomendación.

Para obtener una explicación sobre el significado de los términos específicos de ISO y expresiones

relacionadas con la evaluación de la conformidad, así como información de la adhesión de ISO a los

principios de la Organización Mundial del Comercio (OMC) respecto a los obstáculos técnicos al

comercio (OTC), véase la siguiente dirección: http://www.iso.org/iso/foreword.htm.

La Norma Internacional ISO 9000 ha sido preparada por el Comité TécnicoEl comité responsable de esta

norma es el ISO/TC 176, Gestión y aseguramiento de la calidad, Subcomité SC 1, Conceptos y terminología.

Esta terceracuarta edición anula y reemplazasustituye a la segundatercera edición (Norma

ISO 9000:20002005). Incluye los cambios aceptados en el borrador de modificación ISO/DAM 9000:2004

que ha sido revisada técnicamente.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
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ISO 9000:2015 (traducción oficial)
Prólogo de la versión en español

Esta Norma Internacional ha sido traducida por el Grupo de Trabajo Spanish Translation Task Force

(STTF) del Comité Técnico ISO/TC 176, Gestión y aseguramiento de la calidad, en el que participan

representantes de los organismos nacionales de normalización y representantes del sector empresarial

de los siguientes países:

Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, España, Estados Unidos de

América, Honduras, México, Perú y Uruguay.

Igualmente, en el citado Grupo de Trabajo participan representantes de COPANT (Comisión

Panamericana de Normas Técnicas) e INLAC (Instituto Latinoamericano de la Calidad).

El Anexo A incluye diagramas de conceptos que proporcionan una representación gráfica de las

relaciones entre los términos en campos específicos relativos a los sistemas deEsta traducción es parte

del resultado del trabajo que el Grupo ISO/TC 176, viene desarrollando desde su creación en el año 1999

para lograr la unificación de la terminología en lengua española en el ámbito de la gestión de la calidad.

Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
vi © ISO 2015 – Todos los derechos reservados
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ISO 9000:2015 (traducción oficial)
Prólogo de la versión en español

Esta Norma Internacional ha sido traducida por el Grupo de Trabajo “Spanish Translation Task Group” del

Comité Técnico ISO/TC 176, Gestión y aseguramiento de la calidad, en el que participan representantes

de los organismos nacionales de normalización y representantes del sector empresarial de los

siguientes países:

Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, España, Estados Unidos de

América, México, Perú, República Dominicana, Uruguay y Venezuela.

Igualmente, en el citado Grupo de Trabajo participan representantes de COPANT (Comisión Panamericana

de Normas Técnicas) y de INLAC (Instituto Latinoamericano de Aseguramiento de la Calidad).

Esta traducción es parte del resultado del trabajo que el Grupo ISO/TC 176 STTG viene desarrollando

desde su creación en 1999 para lograr la unificación de la terminología en lengua española en el ámbito

de la gestión de la calidad.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
© ISO 2015 – Todos los derechos reservados vii
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ISO 9000:2015 (traducción oficial)
Introducción
0.1 Generalidades

La familia de Normas ISO 9000 citadas a continuación se han elaborado para asistir a las organizaciones,

de todo tipo y tamaño, en la implementación y la operación de sistemas de gestión de la calidad eficaces.

— La Norma ISO 9000 describe los fundamentos de los sistemas de gestión de la calidad y especifica la

terminología para los sistemas de gestión de la calidad.

— La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para los sistemas de gestión de la calidad aplicables a

toda organización que necesite demostrar su capacidad para proporcionar productos que cumplan

los requisitos de sus clientes y los reglamentarios que le sean de aplicación, y su objetivo es aumentar

la satisfacción del cliente.

— La Norma ISO 9004 proporciona directrices que consideran tanto la eficacia como la eficiencia

del sistema de gestión de la calidad. El objetivo de esta norma es la mejora del desempeño de la

organización y la satisfacción de los clientes y de otras partes interesadas.

— La Norma ISO 19011 proporciona orientación relativa a las auditorías de sistemas de gestión de la

calidad y de gestión ambiental.

Todas estas normas juntas forman un conjunto coherente de normas de sistemas de gestión de la

calidad que facilitan la mutua comprensión en el comercio nacional e internacional.

0.2 Principios de gestión de la calidad

Para conducir y operar una organización en forma exitosa se requiere que ésta se dirija y controle en

forma sistemática y transparente. Se puede lograr el éxito implementando y manteniendo un sistema

de gestión que esté diseñado para mejorar continuamente su desempeño mediante la consideración de

las necesidades de todas las partes interesadas. La gestión de una organización comprende la gestión

de la calidad entre otras disciplinas de gestión.

Se han identificado ocho principios de gestión de la calidad que pueden ser utilizados por la alta

dirección con el fin de conducir a la organización hacia una mejora en el desempeño.

a) Enfoque al cliente: Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deberían

comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes, satisfacer los requisitos de los

clientes y esforzarse en exceder las expectativas de los clientes.

b) Liderazgo: Los líderes establecen la unidad de propósito y la orientación de la organización. Ellos

deberían crear y mantener un ambiente interno, en el cual el personal pueda llegar a involucrarse

totalmente en el logro de los objetivos de la organización.

c) Participación del personal: El personal, a todos los niveles, es la esencia de una organización, y su

total compromiso posibilita que sus habilidades sean usadas para el beneficio de la organización.

d) Enfoque basado en procesos: Un resultado deseado se alcanza más eficientemente cuando las

actividades y los recursos relacionados se gestionan como un proceso.

e) Enfoque de sistema para la gestión: Identificar, entender y gestionar los procesos

interrelacionados como un sistema, contribuye a la eficacia y eficiencia de una organización en el

logro de sus objetivos.

f) Mejora continua: La mejora continua del desempeño global de la organización debería ser un

objetivo permanente de ésta.

g) Enfoque basado en hechos para la toma de decisión: Las decisiones eficaces se basan en el

análisis de los datos y la información.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
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ISO 9000:2015 (traducción oficial)

h) Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor: Una organización y sus proveedores

son interdependientes, y una relación mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos

para crear valor.

Estos ocho principios de gestión de la calidad constituyen la base de las normas de sistemas de gestión

de la calidad de la familia de Normas ISO 9000.

Esta Norma Internacional proporciona los conceptos fundamentales, los principios y el vocabulario

para los sistemas de gestión de la calidad (SGC) y proporciona la base para otras normas de SGC. Esta

Norma Internacional está prevista para ayudar al usuario a entender los conceptos fundamentales, los

principios y el vocabulario de gestión de la calidad para que pueda ser capaz de implementar de manera

eficaz y eficiente un SGC y obtener valor de otras normas de SGC.

Esta Norma Internacional propone un SGC bien definido, basado en un marco de referencia que integra

conceptos, principios, procesos y recursos fundamentales establecidos relativos a la calidad para

ayudar a las organizaciones a hacer realidad sus objetivos. Es aplicable a todas las organizaciones,

independientemente de su tamaño, complejidad o modelo de negocio. Su objetivo es incrementar la

consciencia de la organización sobre sus tareas y su compromiso para satisfacer las necesidades y las

expectativas de sus clientes y sus partes interesadas y lograr la satisfacción con sus productos y servicios.

Esta Norma Internacional contiene siete principios de gestión de la calidad que apoyan los conceptos

fundamentales descritos en el apartado 2.2. En el apartado 2.3. para cada principio de gestión de

la calidad, se proporciona una “declaración” que describe cada principio, una “base racional” que

especifica por qué la organización debería tratar este principio, “beneficios clave” que se atribuyen a los

principios, y “acciones posibles” que una organización puede tomar cuando aplica el principio.

Esta Norma Internacional contiene los términos y definiciones que se aplican en todas las normas de

gestión de la calidad y las normas de sistemas de gestión de la calidad desarrolladas por el Comité

Técnico ISO/TC 176, y otras normas de SGC sectoriales basadas en aquellas normas, en el momento

de su publicación. Los términos y definiciones están dispuestos en orden conceptual, con un índice

alfabético que se proporciona al final del documento. El Anexo A incluye un conjunto de diagramas de

los sistemas de conceptos que forman el ordenamiento de los conceptos.

NOTA En el glosario disponible en http://www.iso.org/iso/03_terminology_used_in_iso_9000_family.pdf

se proporcionan directrices sobre varias palabras de uso frecuente en las normas de SGC desarrolladas por el

Comité Técnico ISO/TC 176, y que tienen un significado identificado en el diccionario.

Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
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NORMA INTERNACIONAL ISO 9000:2015 (traducción oficial)
Sistemas de gestión de la calidad — Fundamentos y
vocabulario
1 Objeto y campo de aplicación

Esta Norma Internacional describe los fundamentos de los sistemas deconceptos y los principios

fundamentales de la gestión de la calidad, los cuales constituyen el objeto de la familia de Normas

ISO 9000, y define los términos relacionados con los mismos. que son universalmente aplicables a:

Esta Norma Internacional es aplicable a:

a) — las organizaciones que buscan ventajasel éxito sostenido por medio de la implementación de un

sistema de gestión de la calidad;

— los clientes que buscan la confianza en la capacidad de una organización para proporcionar

regularmente productos y servicios conformes a sus requisitos;

b) — las organizaciones que buscan la confianza de sus proveedoresen su cadena de suministro en

que sus requisitos para los productos serán satisfechosy servicios se cumplirán;
c) los usuarios de los productos;

d) — aquellos interesados en el entendimiento mutuo de la terminología utilizadalas organizaciones

y las partes interesadas que buscan mejorar la comunicación mediante el entendimiento común

del vocabulario utilizado en la gestión de la calidad (por ejemplo: proveedores, clientes, entes

reguladores);

e) — todos aquellos que, perteneciendo o no a la organización, evalúan o auditan el sistema de gestión

de la calidad para determinar su conformidad conlas organizaciones que realizan evaluaciones de la

conformidad frente a los requisitos de la Norma ISO 9001 (por ejemplo: auditores, entes reguladores,

organismos de certificación/registro);

f) — todos aquellos que, perteneciendo o no a la organización, asesoran o dan formación sobre el sistema

delos proveedores de formación, evaluación o asesoramiento en gestión de la calidad adecuado para

dicha organización;
g) — quienes desarrollan normas relacionadas.

Esta Norma Internacional especifica los términos y definiciones que se aplican a todas las normas

de gestión de la calidad y de sistemas de gestión de la calidad desarrolladas por el Comité Técnico

ISO/TC 176.
2 Fundamentos de los sistemas de Conceptos fundamentales y principios de la
gestión de la calidad
2.1 Base racional para los sistemas de gestión de la calidad Generalidades

Los sistemas deconceptos y los principios de la gestión de la calidad pueden ayudar a las organizaciones

a aumentar la satisfacción de sus clientes.descritos en esta Norma Internacional proporcionan a la

organización la capacidad de cumplir los retos presentados por un entorno que es profundamente

diferente al de décadas recientes. El contexto en el que trabaja una organización actualmente se

caracteriza por el cambio acelerado, la globalización de los mercados, los recursos limitados y la

aparición del conocimiento como un recurso principal. El impacto de la calidad se extiende más allá de

la satisfacción del cliente: puede tener además un impacto directo en la reputación de la organización.

Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
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ISO 9000:2015 (traducción oficial)

Los clientes necesitan productos con características que satisfagan sus necesidades y expectativas.

Estas necesidades y expectativas se expresan en la especificación del producto y generalmente se

denominan requisitos del cliente. Los requisitos del cliente pueden estar especificados por el cliente

de forma contractual o pueden ser det
...

NORMA ISO
INTERNACIONAL 9000
Cuarta edición
Traducción oficial
2015-09-15
Official translation
Traduction officielle
Sistemas de gestión de la calidad —
Fundamentos y vocabulario
Quality management systems — Fundamentals and vocabulary
Systèmes de management de la qualité — Principes essentiels et
vocabulaire
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ISO 9000:2015 (traducción oficial)
ISO 2015
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ISO 9000:2015 (traducción oficial)
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Índice Página

Prólogo .............................................................................................................................................................................................................................................iv

Introducción ...............................................................................................................................................................................................................................vi

1 Objeto y campo de aplicación.................................................................................................................................................................. 1

2 Conceptos fundamentales y principios de la gestión de la calidad..................................................................1

2.1 Generalidades .......................................................................................................................................................................................... 1

2.2 Conceptos fundamentales ............................................................................................................................................................. 2

2.2.1 Calidad ...................................................................................................................................................................................... 2

2.2.2 Sistema de gestión de la calidad ......................................................................................................................... 2

2.2.3 Contexto de una organización .............................................................................................................................. 2

2.2.4 Partes interesadas .......................................................................................................................................................... 2

2.2.5 Apoyo ......................................................................................................................................................................................... 3

2.3 Principios de la gestión de la calidad ................................................................................................................................... 3

2.3.1 Enfoque al cliente ............................................................................................................................................................ 3

2.3.2 Liderazgo ................................................................................................................................................................................ 4

2.3.3 Compromiso de las personas ................................................................................................................................ 5

2.3.4 Enfoque a procesos ........................................................................................................................................................ 6

2.3.5 Mejora ....................................................................................................................................................................................... 7

2.3.6 Toma de decisiones basada en la evidencia ............................................................................................. 8

2.3.7 Gestión de las relaciones ........................................................................................................................................... 8

2.4 Desarrollo del SGC utilizando los conceptos y los principios fundamentales .................................. 9

2.4.1 Modelo del SGC .................................................................................................................................................................. 9

2.4.2 Desarrollo de un SGC .................................................................................................................................................10

2.4.3 Normas de SGC, otros sistemas de gestión y modelos de excelencia ..............................10

3 Términos y definiciones .............................................................................................................................................................................11

3.1 Términos relativos a la persona o personas ...............................................................................................................11

3.2 Términos relativos a la organización ................................................................................................................................12

3.3 Términos relativos a la actividad ..........................................................................................................................................14

3.4 Términos relativos al proceso .................................................................................................................................................15

3.5 Términos relativos al sistema ..................................................................................................................................................17

3.6 Términos relativos a los requisitos .....................................................................................................................................19

3.7 Términos relativos al resultado .............................................................................................................................................21

3.8 Términos relativos a los datos, la información y la documentación ......................................................23

3.9 Términos relativos al cliente ....................................................................................................................................................26

3.10 Términos relativos a las características ..........................................................................................................................27

3.11 Términos relativos a las determinaciones ....................................................................................................................28

3.12 Términos relativos a las acciones .........................................................................................................................................30

3.13 Términos relativos a la auditoría ..........................................................................................................................................31

Anexo A (informativo) Relaciones de conceptos y su representación gráfica ........................................................35

Bibliografía ................................................................................................................................................................................................................................49

Índice alfabético de términos .................................................................................................................................................................................51

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ISO 9000:2015 (traducción oficial)
Prólogo

ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos

nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparación de las normas

internacionales normalmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo

miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho

de estar representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, públicas y privadas, en

coordinación con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión

Electrotécnica Internacional (IEC) en todas las materias de normalización electrotécnica.

En la parte 1 de las Directivas ISO/IEC se describen los procedimientos utilizados para desarrollar esta

norma y para su mantenimiento posterior. En particular debería tomarse nota de los diferentes criterios

de aprobación necesarios para los distintos tipos de documentos ISO. Esta norma se redactó de acuerdo

a las reglas editoriales de la parte 2 de las Directivas ISO/IEC (véase www.iso.org/directives).

Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan

estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificación de cualquiera

o todos los derechos de patente. Los detalles sobre cualquier derecho de patente identificado durante

el desarrollo de esta norma se indican en la introducción y/o en la lista ISO de declaraciones de patente

recibidas (véase www.iso.org/patents).

Cualquier nombre comercial utilizado en esta norma es información que se proporciona para comodidad

del usuario y no constituyen una recomendación.

Para obtener una explicación sobre el significado de los términos específicos de ISO y expresiones

relacionadas con la evaluación de la conformidad, así como información de la adhesión de ISO a los

principios de la Organización Mundial del Comercio (OMC) respecto a los obstáculos técnicos al

comercio (OTC), véase la siguiente dirección: http://www.iso.org/iso/foreword.htm.

El comité responsable de esta norma es el ISO/TC 176, Gestión y aseguramiento de la calidad, Subcomité

SC 1, Conceptos y terminología.

Esta cuarta edición anula y sustituye a la tercera edición (Norma ISO 9000:2005) que ha sido revisada

técnicamente.
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ISO 9000:2015 (traducción oficial)
Prólogo de la versión en español

Esta Norma Internacional ha sido traducida por el Grupo de Trabajo Spanish Translation Task Force

(STTF) del Comité Técnico ISO/TC 176, Gestión y aseguramiento de la calidad, en el que participan

representantes de los organismos nacionales de normalización y representantes del sector empresarial

de los siguientes países:

Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, España, Estados Unidos de

América, Honduras, México, Perú y Uruguay.

Igualmente, en el citado Grupo de Trabajo participan representantes de COPANT (Comisión

Panamericana de Normas Técnicas) e INLAC (Instituto Latinoamericano de la Calidad).

Esta traducción es parte del resultado del trabajo que el Grupo ISO/TC 176, viene desarrollando desde

su creación en el año 1999 para lograr la unificación de la terminología en lengua española en el ámbito

de la gestión de la calidad.
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ISO 9000:2015 (traducción oficial)
Introducción

Esta Norma Internacional proporciona los conceptos fundamentales, los principios y el vocabulario

para los sistemas de gestión de la calidad (SGC) y proporciona la base para otras normas de SGC. Esta

Norma Internacional está prevista para ayudar al usuario a entender los conceptos fundamentales, los

principios y el vocabulario de gestión de la calidad para que pueda ser capaz de implementar de manera

eficaz y eficiente un SGC y obtener valor de otras normas de SGC.

Esta Norma Internacional propone un SGC bien definido, basado en un marco de referencia que integra

conceptos, principios, procesos y recursos fundamentales establecidos relativos a la calidad para

ayudar a las organizaciones a hacer realidad sus objetivos. Es aplicable a todas las organizaciones,

independientemente de su tamaño, complejidad o modelo de negocio. Su objetivo es incrementar la

consciencia de la organización sobre sus tareas y su compromiso para satisfacer las necesidades y las

expectativas de sus clientes y sus partes interesadas y lograr la satisfacción con sus productos y servicios.

Esta Norma Internacional contiene siete principios de gestión de la calidad que apoyan los conceptos

fundamentales descritos en el apartado 2.2. En el apartado 2.3. para cada principio de gestión de

la calidad, se proporciona una “declaración” que describe cada principio, una “base racional” que

especifica por qué la organización debería tratar este principio, “beneficios clave” que se atribuyen a los

principios, y “acciones posibles” que una organización puede tomar cuando aplica el principio.

Esta Norma Internacional contiene los términos y definiciones que se aplican en todas las normas de

gestión de la calidad y las normas de sistemas de gestión de la calidad desarrolladas por el Comité

Técnico ISO/TC 176, y otras normas de SGC sectoriales basadas en aquellas normas, en el momento

de su publicación. Los términos y definiciones están dispuestos en orden conceptual, con un índice

alfabético que se proporciona al final del documento. El Anexo A incluye un conjunto de diagramas de

los sistemas de conceptos que forman el ordenamiento de los conceptos.

NOTA En el glosario disponible en http://www.iso.org/iso/03_terminology_used_in_iso_9000_family.pdf

se proporcionan directrices sobre varias palabras de uso frecuente en las normas de SGC desarrolladas por el

Comité Técnico ISO/TC 176, y que tienen un significado identificado en el diccionario.

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NORMA INTERNACIONAL ISO 9000:2015 (traducción oficial)
Sistemas de gestión de la calidad — Fundamentos y
vocabulario
1 Objeto y campo de aplicación

Esta Norma Internacional describe los conceptos y los principios fundamentales de la gestión de la

calidad que son universalmente aplicables a:

— las organizaciones que buscan el éxito sostenido por medio de la implementación de un sistema de

gestión de la calidad;

— los clientes que buscan la confianza en la capacidad de una organización para proporcionar

regularmente productos y servicios conformes a sus requisitos;

— las organizaciones que buscan la confianza en su cadena de suministro en que sus requisitos para

los productos y servicios se cumplirán;

— las organizaciones y las partes interesadas que buscan mejorar la comunicación mediante el

entendimiento común del vocabulario utilizado en la gestión de la calidad;

— las organizaciones que realizan evaluaciones de la conformidad frente a los requisitos de la

Norma ISO 9001;

— los proveedores de formación, evaluación o asesoramiento en gestión de la calidad;

— quienes desarrollan normas relacionadas.

Esta Norma Internacional especifica los términos y definiciones que se aplican a todas las normas

de gestión de la calidad y de sistemas de gestión de la calidad desarrolladas por el Comité Técnico

ISO/TC 176.
2 Conceptos fundamentales y principios de la gestión de la calidad
2.1 Generalidades

Los conceptos y los principios de la gestión de la calidad descritos en esta Norma Internacional

proporcionan a la organización la capacidad de cumplir los retos presentados por un entorno que

es profundamente diferente al de décadas recientes. El contexto en el que trabaja una organización

actualmente se caracteriza por el cambio acelerado, la globalización de los mercados, los recursos

limitados y la aparición del conocimiento como un recurso principal. El impacto de la calidad se

extiende más allá de la satisfacción del cliente: puede tener además un impacto directo en la reputación

de la organización.

La sociedad está más formada y demanda más, lo que hace a las partes interesadas más influyentes

progresivamente. Esta Norma Internacional proporciona una manera de pensar más amplia en relación

con la organización, proporcionando conceptos y principios fundamentales para utilizar en el desarrollo

de un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC).

Todos los conceptos, principios y sus interrelaciones deberían verse como un conjunto y no aislados

unos de otros. Un concepto o principio individual no es más importante que otro. En cada momento es

crítico encontrar un balance correcto en su aplicación.
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ISO 9000:2015 (traducción oficial)
2.2 Conceptos fundamentales
2.2.1 Calidad

Una organización orientada a la calidad promueve una cultura que da como resultado comportamientos,

actitudes, actividades y procesos para proporcionar valor mediante el cumplimiento de las necesidades

y expectativas de los clientes y otras partes interesadas pertinentes.

La calidad de los productos y servicios de una organización está determinada por la capacidad para

satisfacer a los clientes, y por el impacto previsto y el no previsto sobre las partes interesadas pertinentes.

La calidad de los productos y servicios incluye no sólo su función y desempeño previstos, sino también

su valor percibido y el beneficio para el cliente.
2.2.2 Sistema de gestión de la calidad

Un SGC comprende actividades mediante las que la organización identifica sus objetivos y determina

los procesos y recursos requeridos para lograr los resultados deseados.

El SGC gestiona los procesos que interactúan y los recursos que se requieren para proporcionar valor y

lograr los resultados para las partes interesadas pertinentes.

EL SGC posibilita a la alta dirección optimizar el uso de los recursos considerando las consecuencias de

sus decisiones a largo y corto plazo.

Un SGC proporciona los medios para identificar las acciones para abordar las consecuencias previstas y

no previstas en la provisión de productos y servicios.
2.2.3 Contexto de una organización

Comprender el contexto de una organización es un proceso. Este proceso determina los factores que

influyen en el propósito, objetivos y sostenibilidad de la organización. Considera factores internos tales

como los valores, cultura, conocimiento y desempeño de la organización. También considera factores

externos tales como entornos legales, tecnológicos, de competitividad, de mercados, culturales, sociales

y económicos.

La visión, misión, políticas y objetivos son ejemplos de las formas en las que se pueden expresar los

propósitos de la organización.
2.2.4 Partes interesadas

El concepto de partes interesadas se extiende más allá del enfoque únicamente al cliente. Es importante

considerar todas las partes interesadas pertinentes.

Parte del proceso para la comprensión del contexto de la organización es identificar sus partes

interesadas. Las partes interesadas pertinentes son aquellas que generan riesgo significativo para la

sostenibilidad de la organización si sus necesidades y expectativas no se cumplen. Las organizaciones

definen qué resultados son necesarios para proporcionar a aquellas partes interesadas pertinentes

para reducir dicho riesgo.

Las organizaciones atraen, consiguen y conservan el apoyo de las partes interesadas pertinentes de las

que dependen para su éxito.
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ISO 9000:2015 (traducción oficial)
2.2.5 Apoyo
2.2.5.1 Generalidades
El apoyo de la alta dirección al SGC y al compromiso de las personas permite:
— la provisión de los recursos humanos y otros recursos adecuados;
— el seguimiento de los procesos y resultados;
— la determinación y evaluación de los riesgos y las oportunidades, y
— la implementación de acciones apropiadas.

La adquisición, el despliegue, el mantenimiento, la mejora y la disposición final responsable de los

recursos apoyan a la organización en el logro de sus objetivos.
2.2.5.2 Personas

Las personas son recursos esenciales para la organización. El desempeño de la organización depende

de cómo se comporten las personas dentro del sistema en el que trabajan.

En una organización, las personas se comprometen y alinean a través del entendimiento común de la

política de la calidad y los resultados deseados por la organización.
2.2.5.3 Competencia

Un SGC es más efectivo cuando todos los empleados entienden y aplican las habilidades,

formación, educación y experiencia necesarias para desempeñar sus roles y responsabilidades. Es

responsabilidad de la alta dirección proporcionar las oportunidades a las personas para desarrollar

estas competencias necesarias.
2.2.5.4 Toma de conciencia

La toma de conciencia se logra cuando las personas entienden sus responsabilidades y cómo sus

acciones contribuyen al logro de los objetivos de la organización.
2.2.5.5 Comunicación

La comunicación interna planificada y eficaz (es decir, en toda la organización) y la externa (es decir, con

las partes interesadas pertinentes) fomenta el compromiso de las personas y aumenta la comprensión de:

— el contexto de la organización;

— las necesidades y expectativas de los consumidores y otras partes interesadas pertinentes;

— el SGC.
2.3 Principios de la gestión de la calidad
2.3.1 Enfoque al cliente
2.3.1.1 Declaración

El enfoque principal de la gestión de la calidad es cumplir los requisitos del cliente y tratar de exceder

las expectativas del cliente.
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ISO 9000:2015 (traducción oficial)
2.3.1.2 Base racional

El éxito sostenido se alcanza cuando una organización atrae y conserva la confianza de los clientes y

de otras partes interesadas pertinentes. Cada aspecto de la interacción del cliente proporciona una

oportunidad de crear más valor para el cliente. Entender las necesidades actuales y futuras de los

clientes y de otras partes interesadas contribuye al éxito sostenido de la organización.

2.3.1.3 Beneficios clave
Algunos beneficios clave potenciales son:
— incremento del valor para el cliente;
— incremento de la satisfacción del cliente;
— mejora de la fidelización del cliente;
— incremento de la repetición del negocio;
— incremento de la reputación de la organización;
— ampliación de la base de clientes;
— incremento de las ganancias y la cuota de mercado.
2.3.1.4 Acciones posibles
Las acciones posibles incluyen:

— reconocer a los clientes directos e indirectos como aquellos que reciben valor de la organización;

— entender las necesidades y expectativas actuales y futuras de los clientes;

— relacionar los objetivos de la organización con las necesidades y expectativas del cliente;

— comunicar las necesidades y expectativas del cliente a través de la organización;

— planificar, diseñar, desarrollar, producir, entregar y dar soporte a los productos y servicios para

cumplir las necesidades y expectativas del cliente;

— medir y realizar el seguimiento de la satisfacción del cliente y tomar las acciones adecuadas;

— determinar y tomar acciones sobre las necesidades y expectativas apropiadas de las partes

interesadas pertinentes que puedan afectar a la satisfacción del cliente;

— gestionar de manera activa las relaciones con los clientes para lograr el éxito sostenido.

2.3.2 Liderazgo
2.3.2.1 Declaración

Los líderes en todos los niveles establecen la unidad de propósito y la dirección, y crean condiciones en

las que las personas se implican en el logro de los objetivos de la calidad de la organización.

2.3.2.2 Base racional

La creación de la unidad de propósito y la dirección y gestión de las personas permiten a una

organización alinear sus estrategias, políticas, procesos y recursos para lograr sus objetivos.

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ISO 9000:2015 (traducción oficial)
2.3.2.3 Beneficios clave
Algunos beneficios clave potenciales son:

— aumento de la eficacia y eficiencia al cumplir los objetivos de la calidad de la organización;

— mejora en la coordinación de los procesos de la organización;
— mejora en la comunicación entre los niveles y funciones de la organización;

— desarrollo y mejora de la capacidad de la organización y de sus personas para entregar los

resultados deseados.
2.3.2.4 Acciones posibles
Las acciones posibles incluyen:

— comunicar en toda la organización la misión, la visión, la estrategia, las políticas y los procesos de la

organización;

— crear y mantener los valores compartidos, la imparcialidad y los modelos éticos para el

comportamiento en todos los niveles de la organización;
— establecer una cultura de la confianza y la integridad;
— fomentar un compromiso con la calidad en toda la organización;

— asegurarse de que los líderes en todos los niveles son ejemplos positivos para las personas de la

organización;

— proporcionar a las personas los recursos, la formación y la autoridad requerida para actuar con

responsabilidad y obligación de rendir cuentas.
— inspirar, fomentar y reconocer la contribución de las personas.
2.3.3 Compromiso de las personas
2.3.3.1 Declaración

Las personas competentes, empoderadas y comprometidas en toda la organización son esenciales para

aumentar la capacidad de la organización para generar y proporcionar valor.
2.3.3.2 Base racional

Para gestionar una organización de manera eficaz y eficiente, es importante respetar e implicar

activamente a todas las personas en todos los niveles. El reconocimiento, el empoderamiento y la mejora

de la competencia facilitan el compromiso de las personas en el logro de los objetivos de la calidad de la

organización.
2.3.3.3 Beneficios clave
Algunos beneficios clave potenciales son:

— mejora de la comprensión de los objetivos de la calidad de la organización por parte de las personas

de la organización y aumento de la motivación para lograrlos;

— aumento de la participación activa de las personas en las actividades de mejora;

— aumento en el desarrollo, iniciativa y creatividad de las personas;
— aumento de la satisfacción de las personas;
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ISO 9000:2015 (traducción oficial)
— aumento de la confianza y colaboración en toda la organización;

— aumento de la atención a los valores compartidos y a la cultura en toda la organización.

2.3.3.4 Acciones posibles
Las acciones posibles incluyen:

— comunicarse con las personas para promover la comprensión de la importancia de su contribución

individual;
— promover la colaboración en toda la organización;

— facilitar el diálogo abierto y que se compartan los conocimientos y la experiencia;

— empoderar a las personas para determinar las restricciones que afectan al desempeño y para tomar

iniciativas sin temor;

— reconocer y agradecer la contribución, el aprendizaje y la mejora de las personas;

— posibilitar la autoevaluación del desempeño frente a los objetivos personales;

— realizar encuestas para evaluar la satisfacción de las personas, comunicar los resultados y tomar las

acciones adecuadas.
2.3.4 Enfoque a procesos
2.3.4.1 Declaración

Se alcanzan resultados coherentes y previsibles de manera más eficaz y eficiente cuando las actividades

se entienden y gestionan como procesos interrelacionados que funcionan como un sistema coherente.

2.3.4.2 Base racional

El SGC consta de procesos interrelacionados. Entender cómo este sistema produce los resultados

permite a una organización optimizar el sistema y su desempeño.
2.3.4.3 Beneficios clave
Algunos beneficios clave potenciales son:

— aumento de la capacidad de centrar los esfuerzos en los procesos clave y en las oportunidades de

mejora;
— resultados coherentes y previsibles mediante un sistema de procesos alineados;

— optimización del desempeño mediante la gestión eficaz del proceso, el uso eficiente de los recursos

y la reducción de las barreras interdisciplinarias;

— posibilidad de que la organización proporcione confianza a las partes interesadas en lo relativo a su

coherencia, eficacia y eficiencia.
2.3.4.4 Acciones posibles
Las acciones posibles incluyen:
— definir los objetivos del sistema y de los procesos necesarios para lograrlos;
— establecer la
...

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