Health services - Quality management systems - Guide for the use of EN ISO 9001:2000

A quality management system is a management system to direct and control an organisation with regard to quality (ISO 9000:2000).
The guide is generally applicable to the health services sector and will complement national legislation. Furthermore other national requirements, sector specific requirements and standards may complement the guide or be used in parallel.
The main target groups for this guide are strategic decision-makers at all levels in the health services sector and all staff who are involved in the development, implementation and assessment of a quality management system in a health care organisation, including the stakeholders.  
This guide is generally applicable to all health care organisations regardless of structure, organisation, owner, size, type of service provided, locally used approaches or location.  When using and adapting this guide every organisation needs to consider the nature, culture, complexity, legislation, regulation, etc. of their organisation and further specify their own requirements and use complementary national and local information.  
The guide also applies to the requirements of patient organisations, owners, users, insurers, inspectorates and to relevant legislation.  In this manner the guide provides a basis for national requirements on health services, e.g. Provisions and Recommendations, for purchasers of health services, for contracts and agreements, and for supervision, audit, certification and accreditation in the health services sector.

Dienstleistungen in der Gesundheitsversorgung - Qualitätsmanagementsysteme - Anleitung zur Anwendung von EN ISO 9001:2000

Die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems sollte eine strategische Entscheidung einer Organisation sein. Gestaltung und Verwirklichung des Qualitätsmanagementsystems einer Organisation werden von sich verändernden Erfordernissen, besonderen Zielen, den bereitgestellten Produkten, den angewendeten Prozessen und der Größe und Struktur der Organisation beeinflusst. Es ist nicht die Absicht dieser Internationalen Norm zu unterstellen, dass Qualitätsmanagementsysteme einheitlich strukturiert oder einheitlich dokumentiert sein müssen.
Die in dieser Internationalen Norm festgelegten Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem ergänzen die Anforderungen an Produkte. Als  ANMERKUNG" gekennzeichnete Informationen dienen als Anleitung zum Verständnis oder der Erläuterung der zugehörigen Anforderung.
Diese Internationale Norm kann von internen und externen Parteien einschließlich Zertifizierungsstellen verwendet werden, um die Fähigkeit der Organisation zur Erfüllung der Anforderungen der Kunden, der Behörden und der eigenen Organisation zu bewerten.
Die in ISO 9000 und ISO 9004 niedergelegten Grundsätze für das Qualitätsmanagement wurden bei der Erarbeitung dieser Internationalen Norm berücksichtigt.

Services en santé - Systèmes de management de la qualité - Guide d'utilisation de l'EN ISO 9001:2000

Un système de management de la qualité est un système de management permettant d'orienter et de contrôler un organisme en matière de qualité (ISO 9000:2000).
Le présent guide s'applique généralement au secteur des services de santé et complète la législation nationale en vigueur. Par ailleurs, d'autres exigences nationales et exigences et normes spécifiques à ce secteur (y compris des normes professionnelles) peuvent compléter le guide ou être utilisées en parallèle.
Les principaux groupes cibles du présent guide sont les décideurs stratégiques à tous les niveaux du secteur des services de santé, ainsi que toutes les personnes impliquées dans l'élaboration, la mise en oeuvre et l'évaluation d'un système de management de la qualité dans un organisme sanitaire, y compris les parties prenantes.
Le présent guide s'applique en règle générale à toutes les organisations de santé indépendamment de la structure, de l'organisme, du propriétaire, de la taille, du type de service fourni, des approches locales ou du site d'implantation. Lors de l'utilisation et de l'adaptation du présent guide, chaque organisme doit tenir compte de la nature, la culture, la complexité, la législation, la réglementation, etc. de son organisme et spécifier par ailleurs ses propres exigences, de même qu'utiliser les informations nationales et locales complémentaires.
Le présent guide s'applique également aux exigences des organismes de patients, aux propriétaires, utilisateurs, assureurs et bureaux d'inspection, ainsi qu'à la législation pertinente. De ce fait, le présent document fournit une base pour les exigences nationales relatives aux services de santé, par exemple les dispositions et recommandations, pour les acheteurs de services de santé, pour les contrats et les accords et pour les processus de contrôle, d'audit, de certification et d'agrément dans le secteur des services de santé.

Zdravstvene storitve – Sistemi vodenja kakovosti – Vodilo za uporabo EN ISO 9001:2000

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TS CEN/TS 15224:2006
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SIST-TS CEN/TS 15224:2006
Zdravstvene storitve – Sistemi vodenja kakovosti – Vodilo za uporabo EN ISO
Health services - Quality management systems - Guide for the use of EN ISO 9001:2000
Dienstleistungen in der Gesundheitsversorgung - Qualitätsmanagementsysteme -
Anleitung zur Anwendung von EN ISO 9001:2000
Services en santé - Systemes de management de la qualité - Guide d'utilisation de l'EN
ISO 9001:2000
Ta slovenski standard je istoveten z: CEN/TS 15224:2005
03.120.10 Vodenje in zagotavljanje Quality management and
kakovosti quality assurance
11.020 0HGLFLQVNHYHGHLQ Medical sciences and health
]GUDYVWYHQRYDUVWYHQL care facilities in general
SIST-TS CEN/TS 15224:2006 en
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.

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CEN/TS 15224
November 2005
ICS 03.120.10; 11.020

English Version
Health services - Quality management systems - Guide for the
use of EN ISO 9001:2000
Services en santé - Systèmes de management de la Dienstleistungen in der Gesundheitsversorgung -
qualité - Guide d'utilisation de l'EN ISO 9001:2000 Qualitätsmanagementsysteme - Anleitung zur Anwendung
von ISO 9001:2000
This Technical Specification (CEN/TS) was approved by CEN on 1 October 2005 for provisional application.
The period of validity of this CEN/TS is limited initially to three years. After two years the members of CEN will be requested to submit their
comments, particularly on the question whether the CEN/TS can be converted into a European Standard.
CEN members are required to announce the existence of this CEN/TS in the same way as for an EN and to make the CEN/TS available
promptly at national level in an appropriate form. It is permissible to keep conflicting national standards in force (in parallel to the CEN/TS)
until the final decision about the possible conversion of the CEN/TS into an EN is reached.
CEN members are the national standards bodies of Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France,
Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovakia,
Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland and United Kingdom.
Management Centre: rue de Stassart, 36  B-1050 Brussels
© 2005 CEN All rights of exploitation in any form and by any means reserved Ref. No. CEN/TS 15224:2005: E
worldwide for CEN national Members.

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CEN/TS 15224:2005 (E)
Contents Page
Foreword .3
0 Introduction.4
0.1 General .4
0.2 Process approach.8
0.3 Relationship with ISO 9004 .9
0.4 Compatibility with other management systems .10
1 Scope .10
1.1 General .11
1.2 Application .11
2 Normative reference .11
3 Terms and definitions.11
4 Quality management system.22
4.1 General requirements .22
4.2 Documentation requirements .23
5 Management responsibility.

Questions, Comments and Discussion

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