prEN ISO 10328

Prosthetics - Structural testing of lower-limb prostheses - Requirements and test methods (ISO/DIS 10328:2025)

IMPORTANT - ISO 10328:2016 is suitable for the assessment of the conformity of lower limb prosthetic devices/structures with the strength requirements specified in 4.4 of ISO 22523:2006 (see NOTE 1). Prosthetic ankle-foot devices and foot units on the market, which have demonstrated their compliance with the strength requirements specified in 4.4 of ISO 22523:2006 through submission to the relevant tests of ISO 10328:2006, need not be retested to ISO 22675:2016.
WARNING - ISO 10328:2016 is not suitable to serve as a guide for the selection of a specific lower limb prosthetic device/structure in the prescription of an individual lower limb prosthesis! Any disregard of this warning can result in a safety risk for amputees.
ISO 10328:2016 specifies procedures for static and cyclic strength tests on lower-limb prostheses (see NOTE 2) which typically produce compound loadings by the application of a single test force. The compound loads in the test sample relate to the peak values of the components of loading which normally occur at different instants during the stance phase of walking.

Prothetik - Prüfung der Struktur von Prothesen der unteren Gliedmaßen - Anforderungen und Prüfverfahren (ISO/DIS 10328:2025)

WARNUNG — Dieses Dokument ist nicht dazu geeignet, als Anleitung für die Auswahl eines bestimmten prothetischen Hilfsmittels/einer bestimmten prothetischen Struktur der unteren Gliedmaßen bei der Verordnung einer individuellen Prothese der unteren Gliedmaßen zu dienen! Jede Missachtung dieser Warnung kann zu einem Sicherheitsrisiko für Amputierte führen.
In diesem Dokument sind Verfahren für statische und dynamische Festigkeitsprüfungen an Prothesen der unteren Gliedmaßen festgelegt (siehe Anmerkung 2), wobei, typischerweise, zusammengesetzte Belastungen durch das Aufbringen einer einzelnen Prüfkraft erzeugt werden. Die zusammengesetzten Belastungen im Prüfling stehen im Zusammenhang mit den Höchstwerten der Belastungskomponenten, die normalerweise zu unterschiedlichen Zeitpunkten während der Standphase des Laufvorgangs auftreten.
In diesem Dokument werden durch Festlegung von Prüfbereichen (R) Fortbewegungsprofile für die dynamische Prüfung in Bezug zum vorgesehenen Gebrauch festgelegt. Nach dem Konzept der in diesem Dokument vorgesehenen Prüfungen kann jedoch jeder zur Prüfung vorgelegte Prüfling eines prothetischen Hilfsmittels bzw. einer prothetischen Struktur seine individuelle Leistungsfähigkeit unter Beanspruchung frei entwickeln.
Die in diesem Dokument beschriebenen Prüfungen umfassen
   statische und dynamische Hauptprüfungen für alle Bauteile;
   eine statische Zusatzprüfung gegen Torsion für alle Bauteile;
   statische und dynamische Zusatzprüfungen an Knöchel-Fuß-Passteilen und Fußeinheiten für alle Knöchel-Fuß-Passteile als Einzelbauteile einschließlich Knöcheleinheiten oder Knöchelbefestigungen und alle Fußeinheiten als Einzelbauteile;
   eine Zusatzprüfung der statischen Grenzfestigkeit bei maximaler Kniebeugung von Kniegelenken und zugehörigen Teilen für alle Knieeinheiten oder Knie-Schienbein-Baugruppen und angrenzende Bauteile, die gewöhnlich für die Flexionsbegrenzung bei einer vollständigen Prothese sorgen;
   optionale Zusatzprüfungen an Kniegelenksperren für alle Mechanismen, die das Kniegelenk in gestreckter Stellung der Knieeinheit oder der Knie-Schienbein-Baugruppe verriegeln.
Die in diesem Dokument beschriebenen Prüfungen gelten für bestimmte Arten von Sprunggelenksexartikulationsprothesen (siehe Anmerkung 2), transtibiale (Unterschenkel-), Knieexartikulations- und transfemorale (Oberschenkel-)Prothesen sowie für den distalen (unteren) Teil von Hüft(gelenks)exartikulations- und Hemipelvektomie-Prothesen (siehe Anmerkung 3). Die in dieser Norm beschriebene Prüfgeometrie ist nur für die Anwendung bis zu einer Höhe von 150 mm über dem Mittelpunkt des Kniegelenks vorgesehen.
Dieses Dokument ist geeignet für die Bewertung der Konformität von prothetischen Hilfsmitteln/Strukturen der unteren Gliedmaßen mit den in ISO 22523:2006, 4.4, festgelegten Anforderungen an die Festigkeit (siehe Anmerkung 1). Auf dem Markt erhältliche prothetische Hilfsmittel/Strukturen der unteren Gliedmaßen, deren Übereinstimmung mit den in ISO 22523:2006, 4.4, festgelegten Anforderungen an die Festigkeit nachgewiesen wurde, indem sie den entsprechenden Prüfungen von ISO 22523:2006 unterzogen wurden, brauchen nicht erneut nach diesem Dokument geprüft zu werden.
ANMERKUNG 1   Die Prüfungen können an vollständigen Strukturen, Teilstrukturen oder einzelnen Bauteilen durchgeführt werden.
ANMERKUNG 2   Die Prüfungen gelten nur für Sprunggelenksexartikulationsprothesen, die der normalen Fertigungslinie entnommene (Fuß-)Bauteile prothetischer Knöchel-Fuß-Passteile enthalten.
ANMERKUNG 3   Der distale Teil umfasst die Knieeinheit, das Knöchel-Fuß-Passteil und sämtliche dazwischen liegende Teile. Prüfungen an Hüfteinheiten sind in ISO 15032 beschrieben.

Prothèses - Essais portant sur la structure des prothèses de membres inférieurs - Exigences et méthodes d'essai (ISO/DIS 10328:2025)

IMPORTANT - ISO 10328:2016 permet d'évaluer la conformité des prothèses/structures prothétiques de membre inférieur selon les exigences concernant la résistance spécifiées en 4.4 de l'ISO 22523:2006 (voir la NOTE 1). Les unités de pied et les ensembles cheville-pied prothétiques commercialisés, conformes aux exigences concernant la résistance spécifiées en 4.4 de l'ISO 22523:2006 après soumission aux essais appropriés de l'ISO 10328:2006, sont réputés conformes à l'ISO 22675:2016.
AVERTISSEMENT - ISO 10328:2016 ne peut pas servir de guide pour choisir une prothèse/structure prothétique lors de la prescription d'une prothèse de membre inférieur ! Ignorer cet avertissement peut entraîner des risques pour la sécurité des personnes amputées.
ISO 10328:2016 spécifie des modes opératoires d'essais de résistance statiques et cycliques des prothèses de membres inférieurs (voir la NOTE 2) qui produisent typiquement des contraintes combinées par l'application d'une force d'essai unique. Les contraintes combinées dans l'échantillon d'essai correspondent aux valeurs maximales des composantes des forces qui interviennent normalement à différents moments au cours de la phase d'appui du cycle de marche.

Protetika - Preskušanje strukture protez spodnjih okončin - Zahteve in preskusne metode (ISO/DIS 10328:2025)

General Information

• Status: Not Published
• Publication Date: 11-Jan-2027
• Technical Committee: CEN/TC 293 - Technical aids for disabled persons
• Current Stage: 4020 - Submission to enquiry - Enquiry
• Start Date: 19-Jun-2025
• Completion Date: 19-Jun-2025
• Directive: 2017/745 - Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC
• Mandate: M/575 - Medical devices in support of Regulation (EU) 2017/745 and in vitro diagnostic medical devices in support of Regulation (EU) 2017/746
• Ref Project: oSIST prEN ISO 10328:2025 - Prosthetics - Structural testing of lower-limb prostheses - Requirements and test methods (ISO/DIS 10328:2025)

Relations

• Revises: EN ISO 10328:2016 - Prosthetics - Structural testing of lower-limb prostheses - Requirements and test methods (ISO 10328:2016)
• Effective Date: 03-May-2023

Standards Content (Sample)

SLOVENSKI STANDARD
01-september-2025
Protetika - Preskušanje strukture protez spodnjih okončin - Zahteve in preskusne
metode (ISO/DIS 10328:2025)
Prosthetics - Structural testing of lower-limb prostheses - Requirements and test
methods (ISO/DIS 10328:2025)
Prothetik - Prüfung der Struktur von Prothesen der unteren Gliedmaßen - Anforderungen
und Prüfverfahren (ISO/DIS 10328:2025)
Prothèses - Essais portant sur la structure des prothèses de membres inférieurs -
Exigences et méthodes d'essai (ISO/DIS 10328:2025)
Ta slovenski standard je istoveten z: prEN ISO 10328
ICS:
11.040.40 Implantanti za kirurgijo, Implants for surgery,
protetiko in ortetiko prosthetics and orthotics
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.

DRAFT
International
Standard
ISO/DIS 10328
ISO/TC 168
Prosthetics — Structural testing
Secretariat: DIN
of lower-limb prostheses —
Voting begins on:
Requirements and test methods
2025-06-17
Prothèses — Essais portant sur la structure des prothèses de
Voting terminates on:
membres inférieurs — Exigences et méthodes d'essai
2025-09-09
ICS: 11.040.40
THIS DOCUMENT IS A DRAFT CIRCULATED
FOR COMMENTS AND APPROVAL. IT
IS THEREFORE SUBJECT TO CHANGE
AND MAY NOT BE REFERRED TO AS AN
INTERNATIONAL STANDARD UNTIL
PUBLISHED AS SUCH.
This document is circulated as received from the committee secretariat.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL,
TECHNOLOGICAL, COMMERCIAL AND
USER PURPOSES, DRAFT INTERNATIONAL
STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE TO
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR
POTENTIAL TO BECOME STANDARDS TO
WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
NATIONAL REGULATIONS.
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED
TO SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS,
NOTIFICATION OF ANY RELEVANT PATENT
RIGHTS OF WHICH THEY ARE AWARE AND TO
PROVIDE SUPPORTING DOCUMENTATION.
Reference number
ISO/DIS 10328:2025(en)
DRAFT
ISO/DIS 10328:2025(en)
International
Standard
ISO/DIS 10328
ISO/TC 168
Prosthetics — Structural testing
Secretariat: DIN
of lower-limb prostheses —
Voting begins on:
Requirements and test methods
Prothèses — Essais portant sur la structure des prothèses de
Voting terminates on:
membres inférieurs — Exigences et méthodes d'essai
ICS: 11.040.40
THIS DOCUMENT IS A DRAFT CIRCULATED
FOR COMMENTS AND APPROVAL. IT
IS THEREFORE SUBJECT TO CHANGE
AND MAY NOT BE REFERRED TO AS AN
INTERNATIONAL STANDARD UNTIL
PUBLISHED AS SUCH.
This document is circulated as received from the committee secretariat.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL,
© ISO 2025
TECHNOLOGICAL, COMMERCIAL AND
USER PURPOSES, DRAFT INTERNATIONAL
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE TO
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on
BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR
the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below
POTENTIAL TO BECOME STANDARDS TO
WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
or ISO’s member body in the country of the requester.
NATIONAL REGULATIONS.
ISO copyright office
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
TO SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS,
CH-1214 Vernier, Geneva
NOTIFICATION OF ANY RELEVANT PATENT
Phone: [phone]
RIGHTS OF WHICH THEY ARE AWARE AND TO
PROVIDE SUPPORTING DOCUMENTATION.
Email: [e-mail]
Website: www.iso.org
Published in Switzerland Reference number
ISO/DIS 10328:2025(en)
ii
ISO/DIS 10328:2025(en)
Contents Page
Foreword .vii
Introduction .ix
1 Scope . 1
2 Normative references . 2
3 Terms and definitions . 2
4 Symbols . 2
5 Strength and related performance requirements and conditions of use . 3
6 Coordinate systems and test configurations . 4
6.1 General .4
6.2 Axes of coordinate systems.5
6.3 Reference planes .5
6.3.1 General .5
6.3.2 Top reference plane, T.5
6.3.3 Knee reference plane, K .5
6.3.4 Ankle reference plane, A .5
6.3.5 Bottom reference plane, B . .6
6.4 Reference points.8
6.5 Test force . .8
6.6 Load line .8
6.7 Longitudinal axis of the foot and effective joint centres and centrelines .8
6.7.1 General .8
6.7.2 Longitudinal axis of the foot .8
6.7.3 Effective ankle-joint centre .8
6.7.4 Effective ankle-joint centreline .10
6.7.5 Effective knee-joint centreline . .10
6.7.6 Effective knee-joint centre .11
6.8 Reference distances .11
6.8.1 Offsets .11
6.8.2 Combined offsets . 12
6.8.3 Effective lever arms L and L . 12
A K
6.8.4 Distance L . 12
BT
7 Test loading conditions and test loading levels .12
7.1 Test loading conditions . 12
7.1.1 General . 12
7.1.2 Test loading conditions of principal structural tests . 12
7.1.3 Test loading conditions of separate structural tests . 13
7.2 Test loading levels and Test Ranges (R) . 13
8 Values of test loads, dimensions and cycles . 14
9 Compliance .20
9.1 General . 20
9.2 Selection of tests required to claim compliance with this document . 20
9.3 Arrangements for tests on samples of prosthetic structures including ankle-foot
devices or foot units, required to claim compliance with this document . 20
9.3.1 General . 20
9.3.2 Particular arrangements concerning the ankle-foot device or foot unit . 20
9.3.3 Particular arrangements and requirements concerning the part required to
connect the ankle-foot device or foot unit to the remainder of the prosthetic
structure .21
9.4 Number of tests and test samples required to claim compliance with this document .21
9.5 Multiple use of test samples . .21
9.5.1 General .21

iii
ISO/DIS 10328:2025(en)
9.5.2 Restriction . 22
9.6 Testing at particular test loading levels not specified in this document . 22
10 Test samples .24
10.1 Selection of test samples .24
10.1.1 General .24
10.1.2 Selection of ankle-foot devices and foot units o
...