IEC 60601-2-91:2026

Medical electrical equipment - Part 2-91: Particular requirements for basic safety and essential performance of non-thermal plasma wound treatment equipment

IEC 60601-2-91:2026 applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of NON-THERMAL PLASMA WOUND TREATMENT EQUIPMENT and NON-THERMAL PLASMA WOUND TREATMENT ACCESSORIES.
NON-THERMAL PLASMA WOUND TREATMENT EQUIPMENT and NON-THERMAL PLASMA WOUND TREATMENT ACCESSORIES are not intended to supply heat to the PATIENT. They are used to treat chronic and acute wounds and biological tissue as well as diverse skin and itching diseases.
HAZARDS inherent in the intended physiological function of PLASMA WOUND TREATMENT EQUIPMENT and NON-THERMAL PLASMA WOUND TREATMENT ACCESSORIES within the scope of this document are covered by specific requirements in 7.2.13 of IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 and IEC 60601-1:2005/AMD2:2020.
This document does not apply to ME EQUIPMENT intended for the haemostasis of biological tissue (see IEC 60601-2-2 and IEC 60601-2-76).

Appareils électromédicaux - Partie 2-91: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de traitement des plaies par plasma non thermique

L'IEC 60601-2-91:2026 s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS DE TRAITEMENT DES PLAIES PAR PLASMA NON THERMIQUE et des ACCESSOIRES DE TRAITEMENT DES PLAIES PAR PLASMA NON THERMIQUE.
Les APPAREILS DE TRAITEMENT DES PLAIES PAR PLASMA NON THERMIQUE et les ACCESSOIRES DE TRAITEMENT DES PLAIES PAR PLASMA NON THERMIQUE ne sont pas destinés à fournir de la chaleur au PATIENT. Ils sont utilisés pour traiter les plaies aiguës et chroniques, ainsi que les tissus biologiques, mais aussi différentes maladies de la peau et démangeaisons.
Les DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils de traitement des plaies par plasma et des ACCESSOIRES DE TRAITEMENT DES PLAIES PAR PLASMA NON THERMIQUE compris dans le domaine d'application du présent document sont couverts par des exigences spécifiques dans le 7.2.13 de l'IEC 60601-1:2005, l'IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 et l'IEC 60601-1:2005/AMD2:2020.
Le présent document ne s'applique pas aux APPAREILS EM destinés à l'hémostase des tissus biologiques (voir l'IEC 60601-2-2 et l'IEC 60601-2-76).

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 18-Jun-2026
• ICS: 11.040.99 - Other medical equipment
• ICS: 11.140 - Hospital equipment
• Technical Committee: SC 62D - Particular medical equipment, software, and systems
• Drafting Committee: WG 41 - TC 62/SC 62D/WG 41
• Current Stage: PPUB - Publication issued
• Start Date: 19-Jun-2026
• Completion Date: 17-Jul-2026

Standards Content (Sample)

IEC 60601-2-91 ®
Edition 1.0 2026-06
NORME
INTERNATIONALE
Appareils électromédicaux -
Partie 2-91: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances
essentielles des appareils de traitement des plaies par plasma non thermique
ICS 11.040.99; 11.140 ISBN 978-2-8327-1327-3

Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni
utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et
les microfilms, sans l'accord écrit de l'IEC ou du Comité national de l'IEC du pays du demandeur. Si vous avez des
questions sur le copyright de l'IEC ou si vous désirez obtenir des droits supplémentaires sur cette publication, utilisez
les coordonnées ci-après ou contactez le Comité national de l'IEC de votre pays de résidence.

IEC Secretariat Tel.: [phone]
3, rue de Varembé [e-mail]
CH-1211 Geneva 20 www.iec.ch
Switzerland
A propos de l'IEC
La Commission Electrotechnique Internationale (IEC) est la première organisation mondiale qui élabore et publie des
Normes internationales pour tout ce qui a trait à l'électricité, à l'électronique et aux technologies apparentées.

A propos des publications IEC
Le contenu technique des publications IEC est constamment revu. Veuillez vous assurer que vous possédez l’édition la
plus récente, un corrigendum ou amendement peut avoir été publié.

Recherche de publications IEC -  IEC Products & Services Portal - products.iec.ch
webstore.iec.ch/advsearchform Découvrez notre puissant moteur de recherche et consultez
La recherche avancée permet de trouver des publications gratuitement tous les aperçus des publications, symboles
IEC en utilisant différents critères (numéro de référence, graphiques et le glossaire. Avec un abonnement, vous aurez
texte, comité d’études, …). Elle donne aussi des toujours accès à un contenu à jour adapté à vos besoins.
informations sur les projets et les publications remplacées
ou retirées. Electropedia - www.electropedia.org
Le premier dictionnaire d'électrotechnologie en ligne au
IEC Just Published - webstore.iec.ch/justpublished monde, avec plus de 22 500 articles terminologiques en
Restez informé sur les nouvelles publications IEC. Just anglais et en français, ainsi que les termes équivalents
Published détaille les nouvelles publications parues. dans 25 langues additionnelles. Egalement appelé
Disponible en ligne et une fois par mois par email. Vocabulaire Electrotechnique International (IEV) en ligne.

Service Clients - webstore.iec.ch/csc
Si vous désirez nous donner des commentaires sur cette
publication ou si vous avez des questions contactez-
nous: [e-mail].
SOMMAIRE
AVANT-PROPOS . 2
INTRODUCTION . 5
201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes . 6
201.2 Références normatives . 7
201.3 Termes et définitions. 8
201.4 Exigences générales . 9
201.5 Exigences générales relatives aux essais des APPAREILS EM . 9
201.6 Classification des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM . 9
201.7 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM . 9
201.8 Protection contre les DANGERS d'origine électrique provenant des
APPAREILS EM . 10
201.9 Protection contre les DANGERS MECANIQUES des APPAREILS EM et
SYSTEMES EM . 15
201.10 Protection contre les DANGERS dus aux rayonnements involontaires ou
excessifs . 15
201.11 Protection contre les températures excessives et les autres DANGERS . 15
201.12 Précision des commandes et des instruments et protection contre les
caractéristiques de sortie dangereuses . 17
201.13 SITUATIONS DANGEREUSES et conditions de défaut pour les APPAREILS EM . 17
201.14 SYSTEMES ELECTROMEDICAUX PROGRAMMABLES (SEMP) . 17
201.15 Construction de l'APPAREIL EM . 17
201.16 SYSTEMES EM . 17
201.17 Compatibilité électromagnétique des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM . 17
Annexe AA (informative) Guide particulier et justifications . 18
Annexe BB (informative) Recommandations au FABRICANT concernant les ESPECES
REACTIVES à soumettre à l'essai pour informer l'OPERATEUR (mesurage des ESPECES
REACTIVES à longue durée de vie) . 19
Annexe CC (informative) Recommandations au FABRICANT concernant les ESPECES
REACTIVES à soumettre à l'essai pour informer l'OPERATEUR (déterminant le taux de
production des ESPECES REACTIVES) . 21
Bibliographie . 25
Index des termes définis . 27

Figure 201.101 – Mesurage du COURANT DE FUITE PATIENT . 11
Figure 201.102 – Mesurage du courant de fuite A HAUTE FREQUENCE . 13
Figure 201.103 – Mesurage de la température maximale des tissus du PATIENT . 16
Figure BB.1 – Montage expérimental pour mesurer les concentrations d'ESPECES
REACTIVES pour des appareils dont le fonctionnement ne nécessite pas d'électrode
mise à la terre supplémentaire . 19
Figure BB.2 – Montage expérimental pour mesurer les concentrations d'ESPECES
REACTIVES pour des appareils dont le fonctionnement nécessite une électrode mise à
la terre supplémentaire . 20
Figure CC.1 – Montage expérimental pour déterminer le taux de production des
ESPECES REACTIVES. 22

COMMISSION ÉLECTROTECHNIQUE INTERNATIONALE
____________
Appareils électromédicaux –
Partie 2-91: Exigences particulières pour la sécurité de base et
les performances essentielles des appareils de traitement
des plaies par plasma non thermique

AVANT-PROPOS
1) La Commission Électrotechnique Internationale (IEC) est une organisation mondiale de normalisation composée
de l'ensemble des comités électrotechniques nationaux (Comités nationaux de l'IEC). L'IEC a pour objet de
favoriser la coopération internationale pour toutes les questions de normalisation dans les domaines de
l'électricité et de l'électronique. À cet effet, l'IEC – entre autres activités – publie des Normes internationales,
des Spécifications techniques, des Rapports techniques, des Spécifications accessibles au public (PAS) et des
Guides (ci-après dénommés "Publication(s) de l'IEC"). Leur élaboration est confiée à des comités d'études, aux
travaux desquels tout Comité national intéressé par le sujet traité peut participer. Les organisations
internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'IEC, participent également aux
travaux. L'IEC collabore étroitement avec l'Organisation Internationale de Normalisation (ISO), selon des
conditions fixées par accord entre les deux organisations.
2) Les décisions ou accords officiels de l'IEC concernant les questions techniques représentent, dans la mesure du
possible, un accord international sur les sujets étudiés, étant donné que les Comités nationaux de l'IEC intéressés
sont représentés dans chaque comité d'études.
3) Les Publications de l'IEC se présentent sous la forme de recommandations internationales et sont agréées
comme telles par les Comités nationaux de l'IEC. Tous les efforts raisonnables sont entrepris afin que l'IEC
s'assure de l'exactitude du contenu technique de ses publications; l'IEC ne peut pas être tenue responsable de
l'éventuelle mauvaise utilisation ou interprétation qui en est faite par un quelconque utilisateur final.
4) Dans le but d'encourager l'uniformité internationale, les Comités nationaux de l'IEC s'engagent, dans toute la
mesure possible, à appliquer de façon transparente les Publications de l'IEC dans leurs publications nationales
et régionales. Toutes divergences entre toutes Publications de l'IEC et toutes publications nationales ou
régionales correspondantes doivent être indiquées en termes clairs dans ces dernières.
5) L'IEC elle-même ne fournit aucune attestation de conformité. Des organismes de certification indépendants
fournissent des services d'évaluation de conformité et, dans certains secteurs, accèdent aux marques de
conformité de l'IEC. L'IEC n'est responsable d'aucun des services effectués par les organismes de certification
indépendants.
6) Tous les utilisateurs doivent s'assurer qu'ils sont en possession de la dernière édition de cette publication.
7) Aucune responsabilité ne doit être imputée à l'IEC, à ses administrateurs, employés, auxiliaires ou mandataires,
y compris ses experts particuliers et les membres de ses comités d'études et des Comités nationaux de l'IEC,
pour tout préjudice causé en cas de dommages corporels et matériels, ou de tout autre dommage de quelque
nature que ce soit, directe ou indirecte, ou pour supporter les coûts (y compris les frais de justice) et les dépenses
découlant de la publication ou de l'utilisation de cette Publication de l'IEC ou de toute autre Publication de l'IEC,
ou au crédit qui lui est accordé.
8) L'attention est attirée sur les références normatives citées dans cette publication. L'utilisation de publications
référencées est obligatoire pour une application correcte de la présente publication.
9) L'IEC attire l'attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l'utilisation d'un
ou de plusieurs brevets. L'IEC ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l'applicabilité de tout
droit de brevet revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l'IEC n'avait pas reçu
notification qu'un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application. Toutefois, il y a lieu
d'avertir les responsables de la mise en application du présent document que des informations plus récentes
sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à l'adresse https://patents.iec.ch.
L'IEC ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de brevets.
L'IEC 60601-2-91 a été établie par le sous-comité 62D: Équipements, logiciels et systèmes
médicaux particuliers, du comité d'études 62 de l'IEC: Équipement médical, logiciels et
systèmes médicaux. Il s'agit d'une Norme internationale.
Le texte de cette Norme internationale est issu des documents suivants:
Projet Rapport de vote
62D/2297/FDIS 62D/2314/RVD
Le rapport de vote indiqué dans le tableau ci-dessus donne toute information sur le vote ayant
abouti à son approbation.
La langue employée pour l'élaboration de cette Norme internationale est l'anglais.
Ce document a été rédigé selon les Directives ISO/IEC, Partie 2, il a été développé selon les
Directives ISO/IEC, Partie 1 et les Directives ISO/IEC, Supplément IEC, disponibles sous
www.iec.ch/members_experts/refdocs. Les principaux types de documents développés par
l'IEC sont décrits plus en détail sous www.iec.ch/publications.
Dans le présent document, les caractères d'imprimerie suivants sont utilisés:
– exigences et définitions: caractères romains;
– modalités d'essais: caractères italiques;
– indications de nature informative qui apparaissent hors des tableaux, comme les notes, les exemples et les
références: petits caractères. Le texte normatif à l'intérieur des tableaux est également en petits caractères;
– termes définis à l'Article 3 de l'IEC 60601-1:2005, l'IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 et
l'IEC 60601-1:2005/AMD2:2020, dans le présent document ou comme cela est noté: PETITES
MAJUSCULES.
Concernant la structure du présent document, le terme:
– "article" désigne l'une des dix-huit sections numérotées dans la table des matières, avec
toutes ses subdivisions (par exemple, l'Article 7 inclut les paragraphes 7.1, 7.2, etc.);
– "paragraphe" désigne une subdivision numérotée d'un article (par exemple, le 7.1, le 7.2 et
le 7.2.1 sont tous des paragraphes de l'Article 7).
Dans le présent document, les références à des articles sont précédées du mot "Article" suivi
du numéro de l'article concerné. Dans le présent document, les références aux paragraphes
utilisent uniquement le numéro du paragraphe concerné.
Dans le présent document, la conjonction "ou" a la valeur d'un "ou inclusif". Ainsi, un énoncé
est vrai si une combinaison des conditions, quelle qu'elle soit, est vraie.
Les formes verbales utilisées dans le présent document sont conformes à l'usage donné à
l'Article 7 des Directives ISO/IEC, Partie 2. Pour les besoins du présent document:
– le verbe "devoir" signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est obligatoire pour
assurer la conformité au présent document;
– l'expression "il convient" signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est
recommandée, mais n'est pas obligatoire pour assurer la conformité au présent document;
– "pouvoir" mis au présent de l'indicatif est utilisé pour décrire un moyen admissible pour
satisfaire à une exigence ou à un essai.
Lorsqu'un astérisque (*) est utilisé comme premier caractère devant un titre ou au début d'un
titre d'alinéa ou de tableau, il indique l'existence de recommandations ou d'une justification à
consulter à l'Annexe AA.
Une liste de toutes les parties de la série IEC 60601, publiées sous le titre général Appareils
électromédicaux, se trouve sur le site web de l'IEC.
Le comité a décidé que le contenu de ce document ne sera pas modifié avant la date de stabilité
indiquée sur le site web de l'IEC sous webstore.iec.ch dans les données relatives au document
recherché. À cette date, le document sera
– reconduit,
– supprimé, ou
– révisé.
INTRODUCTION
Les exigences minimales de sécurité spécifiées dans le présent document sont considérées
comme assurant un degré pratique de sécurité au cours du fonctionnement des APPAREILS DE
TRAITEMENT DES PLAIES PAR PLASMA NON THERMIQUE.
Le présent document modifie et complète l'IEC 60601-1:2005, l'IEC 60601-1:2005/AMD1:2012
et l'IEC 60601-1:2005/AMD2:2020, Appareils électromédicaux - Partie 1: Exigences générales
pour la sécurité de base et les performances essentielles.
Les exigences sont suivies de spécifications pour les essais correspondants.
Le présent document a pour objet de définir la sécurité et de fournir les méthodes d'essai pour
évaluer les DANGERS liés à l'APPAREIL EM DE TRAITEMENT DES PLAIES PAR PLASMA NON THERMIQUE.
Cela inclurait les DANGERS potentiels suivants: température du gaz plasmatique, niveau d'O3,
niveau d'oxydes d'azote, fuite électrique et isolation électrique. Le présent document portera
exclusivement sur les APPAREILS DE TRAITEMENT DES PLAIES PAR PLASMA NON THERMIQUE.
Les APPAREILS ELECTROMEDICAUX conventionnels traitent les plaies individuellement à l'aide de
stimulation électrique, de chaleur, de rayonnement et de lumière. Contrairement aux appareils
médicaux conventionnels, les appareils médicaux à plasma traitent les plaies en combinant
ESPECES REACTIVES, électrons, ions, champs électromagnétiques, lumière visible et
rayonnement UV. Il n'existe aucune recommandation concernant la sécurité et les méthodes
de mesure pour les APPAREILS DE TRAITEMENT DES PLAIES PAR PLASMA NON THERMIQUE,
contrairement aux autres appareils médicaux conventionnels. Par conséquent, une norme
relative aux APPAREILS DE TRAITEMENT DES PLAIES PAR PLASMA NON THERMIQUE peut assurer la
sécurité et les PERFORMANCES ESSENTIELLES.

201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes
L'IEC 60601-1:2005, l'IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 et l'IEC 60601-1:2005/AMD2:2020,
Article 1 s'applique, avec les exceptions suivantes:
201.1.1 Domaine d'application
Remplacement:
La présente partie de l'IEC 60601 s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES
ESSENTIELLES des APPAREILS DE TRAITEMENT DES PLAIES PAR PLASMA NON THERMIQUE et des
ACCESSOIRES DE TRAITEMENT DES PLAIES PAR PLASMA NON THERMIQUE.
Les APPAREILS DE TRAITEMENT DES PLAIES PAR PLASMA NON THERMIQUE et les ACCESSOIRES DE
TRAITEMENT DES PLAIES PAR PLASMA NON THERMIQUE ne sont pas destinés à fournir de la chaleur
au PATIENT. Ils sont utilisés pour traiter les plaies aiguës et chroniques, ainsi que les tissus
biologiques, mais aussi différentes maladies de la peau et démangeaisons.
Les DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils de traitement des
plaies par plasma et des ACCESSOIRES DE TRAITEMENT DES PLAIES PAR PLASMA NON THERMIQUE
compris dans le domaine d'application du présent document sont couverts par des exigences
spécifiques dans le 7.2.13 de l'IEC 60601-1:2005, l'IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 et
l'IEC 60601-1:2005/AMD2:2020.
Le présent document ne s'applique pas aux APPAREILS EM destinés à l'hémostase des tissus
biologiques (voir l'IEC 60601-2-2 [1] et l'IEC 60601-2-76 [2]).
201.1.2 Objet
Remplacement:
Le présent document a pour objet d'établir des exigences particulières en matière de SECURITE
et de PERFORMANCES ESSENTIELLES pour les APPAREILS DE TRAITEMENT DES PLAIES PAR
DE BASE
PLASMA NON THERMIQUE et LES ACCESSOIRES DE TRAITEMENT DES PLAIES PAR PLASMA NON
THERMIQUE, comme cela est défini aux 201.3.204 et 201.3.203.
201.1.3 Normes collatérales
Addition:
Le présent document fait référence aux normes collatérales applicables énumérées à l'Article 2
de l'IEC 60601-1:2005, l'IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 et l'IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 et à
l'Article 201.2 du présent document.
L'IEC 60601-1-3 [3] et l'IEC 60601-1-10 [4] ne s'appliquent pas. Toutes les autres normes
collatérales publiées dans la série IEC 60601-1 s'appliquent telles qu'elles sont publiées.
___________
Les chiffres entre crochets se réfèrent à la Bibliographie.
201.1.4 Normes particulières
Addition:
Dans la série IEC 60601, des normes particulières peuvent modifier, remplacer ou supprimer
des exigences contenues dans l'IEC 60601-1:2005, l'IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 et
l'IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 et dans les normes collatérales en fonction de l'APPAREIL EM
concerné. Elles peuvent également ajouter des exigences supplémentaires pour la SECURITE
DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES.
Une exigence d'une norme particulière prévaut sur l'exigence correspondante de
l'IEC 60601-1:2005, l'IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 et l'IEC 60601-1:2005/AMD2:2020.
La numérotation des articles et des paragraphes du présent document correspond à celle de
l'IEC 60601-1:2005, l'IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 et l'IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 avec le
préfixe "201" (par exemple, le 201.1 du présent document concerne le contenu de l'Article 1 de
l'IEC 60601-1:2005, l'IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 et l'IEC 60601-1:2005/AMD2:2020) ou à
celle de la norme collatérale applicable avec le préfixe "20x", où x représente le ou les derniers
chiffres du numéro de document de la norme collatérale (par exemple, le 202.4 du présent
document concerne le contenu de l'Article 4 de la norme collatérale IEC 60601-1-2, le 203.4 du
présent document concerne le contenu de l'Article 4 de la norme collatérale IEC 60601-1-3,
etc.). Les modifications apportées au texte de l'IEC 60601-1:2005,
l'IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 et l'IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 sont précisées en utilisant
les termes suivants:
"Remplacement" signifie que l'article ou le paragraphe de l'IEC 60601-1:2005,
l'IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 et l'IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 ou de la norme collatérale
applicable est remplacé complètement par le texte du présent document.
"Addition" signifie que le texte du présent document vient s'ajouter aux exigences de
l'IEC 60601-1:2005, l'IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 et l'IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 ou de
la norme collatérale applicable.
"Amendement" signifie que l'article ou le paragraphe de l'IEC 60601-1:2005,
l'IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 et l'IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 ou de la norme collatérale
applicable est modifié comme cela est indiqué par le texte du présent document.
Les paragraphes, figures ou tableaux qui sont ajoutés à ceux de l'IEC 60601-1:2005,
l'IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 et l'IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 sont numérotés à partir de
201.101. Toutefois, en raison du fait que les définitions dans l'IEC 60601-1:2005,
l'IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 et l'IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 sont numérotées de 3.1 à
3.154, les définitions qui sont ajoutées dans le présent document sont numérotées à partir de
201.3.201. Les annexes supplémentaires sont nommées AA, BB, etc., et les points
supplémentaires aa), bb), etc.
Lorsque le présent document ne comprend pas d'article ou de paragraphe correspondant,
l'article ou le paragraphe de l'IEC 60601-1:2005, l'IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 et
l'IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 ou de la norme collatérale applicable, bien qu'il puisse être
sans objet, s'applique sans modification; lorsqu'il est demandé qu'une partie quelconque de
l'IEC 60601-1:2005, l'IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 et l'IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 ou de
la norme collatérale applicable, bien que potentiellement pertinente, ne s'applique pas, cela est
expressément mentionné dans le présent document.
201.2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu'ils constituent, pour tout ou partie
de leur contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule
l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du document de
référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
Addition:
IEC 60601-1:2005, Appareils électromédicaux - Partie 1: Exigences générales pour la sécurité
de base et les performances essentielles
IEC 60601-1:2005/AMD1:2012
IEC 60601-1:2005/AMD2:2020
201.3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et les définitions de l'IEC 60601-1:2005,
l'IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 et l'IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 ainsi que les suivants
s'appliquent. L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à
être utilisées en normalisation, consultables aux adresses suivantes:
– IEC Electropedia: disponible à l'adresse http://www.electropedia.org
– ISO Online browsing platform: disponible à l'adresse http://www.iso.org/obp
NOTE Un index des termes définis est donné après la Bibliographie.
Addition:
201.3.201
ZONE TRAITEE ACTIVE
zone du tissu traité pendant l'UTILISATION PREVUE
201.3.202
*PLASMA NON THERMIQUE
gaz partiellement ionisé composé d'ESPECES REACTIVES avec des électrons, des ions, des
molécules ambiantes et des rayonnements électromagnétiques, qui n'est pas destiné à fournir
de la chaleur au PATIENT conformément à l'UTILISATION PREVUE
201.3.203
*ACCESSOIRE DE TRAITEMENT DES PLAIES PAR PLASMA NON THERMIQUE
ACCESSOIRE, qui peut être la PARTIE APPLIQUEE d'un APPAREIL DE TRAITEMENT DES PLAIES PAR
PLASMA NON THERMIQUE, destiné à l'application de PLASMA NON THERMIQUE pour assurer le
TRAITEMENT DES PLAIES à l'endroit prévu chez le PATIENT
Note 1 à l'article: Une PARTIE APPLIQUEE du TRAITEMENT DES PLAIES PAR PLASMA NON THERMIQUE est la partie qui
entre nécessairement en contact avec le PATIENT. Les parties qui peuvent entrer accidentellement en contact avec
le PATIENT lors de l'application du PLASMA NON THERMIQUE sont considérées comme des PARTIES APPLIQUEES (voir le
4.6 de l'IEC 60601-1:2005, l'IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 et l'IEC 60601-1:2005/AMD2:2020).
Note 2 à l'article: Les ACCESSOIRES DE TRAITEMENT DES PLAIES PAR PLASMA NON THERMIQUE peuvent comprendre des
APPAREILS DE TRAITEMENT DES PLAIES PAR PLASMA NON
cordons et des connecteurs destinés à être raccordés à des
THERMIQUE, ainsi que des APPAREILS ELECTROMEDICAUX autres que les APPAREILS DE TRAITEMENT DES PLAIES PAR
PLASMA NON THERMIQUE qui peuvent être connectés électriquement au circuit du PATIENT.
Note 3 à l'article: Tous les ACCESSOIRES utilisés avec les APPAREILS DE TRAITEMENT DES PLAIES PAR PLASMA NON
THERMIQUE ne sont pas des ACCESSOIRES DE TRAITEMENT DES PLAIES PAR PLASMA NON THERMIQUE.
201.3.204
APPAREIL DE TRAITEMENT DES PLAIES PAR PLASMA NON THERMIQUE
APPAREIL EM de traitement des plaies associé à un ACCESSOIRE connexe DE TRAITEMENT DES
PLAIES PAR PLASMA NON THERMIQUE qui utilise le PLASMA NON THERMIQUE pour favoriser la
guérison des plaies
201.3.205
ESPECES REACTIVES
atomes ou molécules réactifs générés dans le PLASMA NON THERMIQUE et dont la durée de vie
est suffisante pour atteindre les voies respiratoires du PATIENT et de l'OPERATEUR
201.3.206
*TRAITEMENT DES PLAIES
action du traitement par PLASMA NON THERMIQUE sur les tissus biologiques dans le cadre de
plaies ou de différentes maladies de la peau et démangeaisons
201.4 Exigences générales
L'IEC 60601-1:2005, l'IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 et l'IEC 60601-1:2005/AMD2:2020,
Article 4 s'applique, avec les exceptions suivantes:
201.4.6 Parties d'APPAREIL EM ou de SYSTEME EM en contact avec le PATIENT
Addition:
NOTE 1 Un ACCESSOIRE DE TRAITEMENT DES PLAIES PAR PLASMA NON THERMIQUE est considéré comme une PARTIE
APPLIQUEE.
NOTE 2 L'ANALYSE DES RISQUES comprend une évaluation visant à déterminer si les parties qui peuvent entrer en
contact avec le PATIENT, mais qui ne correspondent pas à la définition des PARTIES APPLIQUEES, sont soumises aux
exigences applicables aux PARTIES APPLIQUEES.
201.5 Exigences générales relatives aux essais des APPAREILS EM
L'IEC 60601-1:2005, l'IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 et l'IEC 60601-1:2005/AMD2:2020,
Article 5 s'applique.
201.6 Classification des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM
L'IEC 60601-1:2005, l'IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 et l'IEC 60601-1:2005/AMD2:2020,
Article 6 s'applique.
201.7 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM
L'IEC 60601-1:2005, l'IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 et l'IEC 60601-1:2005/AMD2:2020,
Article 7 s'applique, avec les exceptions suivantes:
201.7.9.2.2 Avertissements et consignes de sécurité
Addition:
Ne pas permettre aux ACCESSOIRES DE TRAITEMENT DES PLAIES PAR PLASMA NON THERMIQUE
d'entrer en contact direct avec les yeux des PATIENTS, sauf si l'ANALYSE DES RISQUES détermine
qu'il n'existe pas de RISQUE inacceptable lié au contact avec les yeux.
Paragraphe complémentaire:
201.7.9.2.2.101 Informations complémentaires dans les instructions d'utilisation
Les instructions d'utilisation doivent inclure:
– La distance recommandée conformément à l'UTILISATION PREVUE entre l'extrémité distale de
l'APPAREIL DE TRAITEMENT DES PLAIES PAR PLASMA NON THERMIQUE et le PATIENT.
– La tension de crête A HAUTE FREQUENCE maximale qui peut être délivrée par l'APPAREIL DE
TRAITEMENT DES PLAIES PAR PLASMA NON THERMIQUE.
– Une liste des ACCESSOIRES DE TRAITEMENT DES PLAIES PAR PLASMA NON THERMIQUE
compatibles avec l'APPAREIL DE TRAITEMENT DES PLAIES PAR PLASMA NON THERMIQUE (voir
201.8.8.3.103).
– Lorsqu'il existe un RISQUE que les seuils de sécurité des ESPECES REACTIVES à longue durée
de vie (par exemple: ozone, monoxyde d'azote, dioxyde d'azote [5], [6]) soient dépassés,
des avertissements et des mesures appropriés doivent être indiqués.
201.8 Protection contre les DANGERS d'origine électrique provenant des
APPAREILS EM
L'IEC 60601-1:2005, l'IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 et l'IEC 60601-1:2005/AMD2:2020,
Article 8 s'applique, avec les exceptions suivantes:
201.8.7.3 Valeurs admissibles
Paragraphe complémentaire:
201.8.7.3.101 COURANTS DE FUITE PATIENT
Afin d'éviter les chocs électriques, le COURANT DE FUITE PATIENT qui provient du PLASMA NON
THERMIQUE ne doit pas dépasser les limites données dans le Tableau 3 de l'IEC 60601-1:2005
pour le type déclaré de PARTIE APPLIQUEE en CONDITION NORMALE et en CONDITION DE PREMIER
DEFAUT.
La vérification est effectuée comme suit:
Le COURANT DE FUITE PATIENT est mesuré selon la Figure 201.101 à l'aide du dispositif de
mesure (DM), comme cela est défini à la Figure 12 de l'IEC 60601-1:2005 et
l'IEC 60601-1:2005/AMD1:2012. La surface de la plaque de cuivre d'une épaisseur de 1 mm
doit être égale à 120 % de la ZONE TRAITEE ACTIVE ou à 100 mm × 100 mm, si cette valeur est
plus élevée, à la distance d'UTILISATION PREVUE. La surface de la plaque de cuivre doit être
suffisamment propre pour permettre de mesurer le COURANT DE FUITE sans impédance
supplémentaire. La table se trouve à 1 m au-dessus du plan conducteur mis à la terre.
Légende
1 réseau d'alimentation
2 table en matériau isolant, située à 1 m au-dessus du plan conducteur
3 appareil
4 ACCESSOIRE DE TRAITEMENT DES PLAIES PAR PLASMA NON THERMIQUE
5 plaque de cuivre plate (120 % de la ZONE TRAITEE ACTIVE ou 100 mm × 100 mm × 1 mm, si cette valeur est plus
élevée)
6 dispositif de mesure (DM) de l'IEC 60601-1
7 compteur de courant
8 plan conducteur mis à la terre
Figure 201.101 – Mesurage du COURANT DE FUITE PATIENT
201.8.8.3 Tension de tenue
Amendement:
Les exigences et les essais pour les ACCESSOIRES DE TRAITEMENT DES PLAIES PAR PLASMA NON
THERMIQUE sont indiqués au 201.8.8.3.101.
Conditions d'essai complémentaires:
aa) Si, au cours de l'essai de tension de tenue d'un isolant solide qui constitue un MOYEN DE
PROTECTION DU PATIENT, un claquage ou un contournement se produit dans l'atmosphère
à la DISTANCE DANS L'AIR spécifiée au 8.9 de l'IEC 60601-1:2005,
l'IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 et l'IEC 60601-1:2005/AMD2:2020, une barrière isolante
peut être placée pour empêcher ce claquage afin que l'isolant de protection puisse être
soumis à l'essai.
bb) Si, au cours de l'essai de tension de tenue d'un isolant solide qui constitue un MOYEN DE
PROTECTION DU PATIENT, un claquage ou un contournement se produit à la LIGNE DE FUITE
spécifiée au 8.9 de l'IEC 60601-1:2005, l'IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 et
l'IEC 60601-1:2005/AMD2:2020, alors l'essai doit être effectué sur les composants qui
assurent un MOYEN DE PROTECTION DU PATIENT, tels que les transformateurs, les relais, les
optocoupleurs ou les LIGNES DE FUITE sur les cartes de circuits imprimés.
Paragraphes complémentaires:
201.8.8.3.101 Isolation des ACCESSOIRES DE TRAITEMENT DES PLAIES PAR PLASMA NON
THERMIQUE
Les ACCESSOIRES DE TRAITEMENT DES PLAIES PAR PLASMA NON THERMIQUE et les cordons qui leur
sont associés doivent être suffisamment isolés pour atténuer le RISQUE de brûlure thermique
involontaire encouru par le PATIENT et l'OPERATEUR dans des conditions d'UTILISATION NORMALE.
La vérification est effectuée comme suit:
Les échantillons d'essai, autres que ceux marqués pour un usage unique, doivent avoir été
soumis aux méthodes de nettoyage, de désinfection et de stérilisation en respectant le nombre
de cycles spécifié dans les instructions d'utilisation. Voir 7.9.2.12 dans l'IEC 60601-1:2005.
Les parties isolées de tous les ACCESSOIRES DE TRAITEMENT DES PLAIES PAR PLASMA NON
THERMIQUE, autres que la tête et le connecteur, doivent être préconditionnées par immersion
dans une solution saline à 0,9 % pendant 12 h. Les conducteurs actifs qui peuvent avoir été
exposés lors de la préparation des essais, ainsi que l'isolation des cordons des ACCESSOIRES
DE TRAITEMENT DES PLAIES PAR PLASMA NON THERMIQUE situés à moins de 100 mm des extrémités,
doivent être protégés contre tout contact avec la solution saline. Après achèvement du
préconditionnement, l'excès de solution saline doit être éliminé des surfaces et des cavités par
l'application de secousses ou essuyage à l'aide d'un chiffon sec.
Immédiatement après le préconditionnement de la solution saline, les essais électriques
applicables doivent être réalisés dans l'ordre suivant:
– fuite A HAUTE FREQUENCE (201.8.8.3.102);
– tension de tenue A HAUTE FREQUENCE (201.8.8.3.103);
– tension de tenue à fréquence du réseau (201.8.8.3.104).
201.8.8.3.102 *Fuite à haute fréquence des ACCESSOIRES DE TRAITEMENT DES PLAIES PAR
PLASMA NON THERMIQUE
a) Mesurage du courant de fuite A HAUTE FREQUENCE
L'isolation appliquée aux ACCESSOIRES DE TRAITEMENT DES PLAIES PAR PLASMA NON
THERMIQUE, y compris l'isolation des cordons et des électrodes, mais à l'exclusion des
connecteurs, doit limiter le courant de fuite A HAUTE FREQUENCE qui traverse la surface
externe de l'isolation à une valeur inférieure à la fuite.
La limite applicable à un ACCESSOIRE DE TRAITEMENT DES PLAIES PAR PLASMA NON THERMIQUE
est la suivante:
-5
I [mA] = 4,0 × 10 × s × L × f × U
fuite essai crête
où
s est la plus petite dimension extérieure de l'isolation en mm;
f est la fréquence de la tension d'essai en kHz;
essai
L est la longueur de l'isolation de l'échantillon à travers laquelle circule le COURANT
DE FUITE A HAUTE FREQUENCE, en cm; et
U est la tension d'essai A HAUTE FREQUENCE ou la tension de service.
crête
La vérification est effectuée comme suit:
L'enveloppement de l'isolation de l'échantillon doit s'effectuer sur toute sa longueur, à
l'exception de la partie située à moins de 1 cm des conducteurs exposés, mais sur une longueur
maximale de 30 cm, dans un tissu poreux imbibé de solution saline à 0,9 % pendant toute la
durée de l'essai. Tous les conducteurs intérieurs actifs doivent être reliés ensemble à un pôle
de la source de tension qui présente une forme d'onde approximativement sinusoïdale et une
fréquence f entre 300 kHz et 1 000 kHz, selon le choix du FABRICANT, ou à une source de
essai
tension qui imite le signal de tension appliqué en fonctionnement normal, dont la fréquence et
l'amplitude sont documentées dans le DOSSIER DE GESTION DES RISQUES du FABRICANT. Le pôle
opposé de la source de tension est relié à une électrode conductrice immergée dans le bain
salin ou à une feuille qui entoure la partie centrale du tissu imbibé de solution saline. LE
COURANT DE FUITE A HAUTE FREQUENCE I est contrôlé au moyen d'un instrument approprié
fuite
connecté en série avec la sortie de la source de tension. La tension d'essai A HAUTE FREQUENCE
U est contrôlée entre les pôles de sortie de la source de tension. Voir la Figure 201.102.
crête
Dimensions en millimètres
Légende
1 réseau d'alimentation
2 table en matériau isolant, située à 1 m au-dessus du plan conducteur
3 appareil
4 ACCESSOIRE DE TRAITEMENT DES PLAIES PAR PLASMA NON THERMIQUE
5 plaque de cuivre plate (120 % de la ZONE TRAITEE ACTIVE ou 100 mm × 100 mm × 1 mm, si cette valeur est plus
élevée)
6 résistances non inductives de 200 Ω (2x)
7 compteur de courant
8 enveloppe imbibée de solution saline, recouverte d'une feuille métallique de 100 mm
9 plan conducteur mis à la terre
Figure 201.102 – Mesurage du courant de fuite A HAUTE FREQUENCE
NOTE Voir l'Annexe AA pour des recommandations supplémentaires relatives à la fuite A HAUTE FREQUENCE DES
ACCESSOIRES DE TRAITEMENT DES PLAIES PAR PLASMA NON THERMIQUE.
201.8.8.3.103 Tension de tenue A HAUTE FREQUENCE des ACCESSOIRES DE TRAITEMENT DES
PLAIES PAR PLASMA NON THERMIQUE
L'isolation appliquée aux ACCESSOIRES DE TRAITEMENT DES PLAIES PAR PLASMA NON THERMIQUE, y
compris les cordons, doit être capable de résister à une tension de crête à HAUTE FREQUENCE
de 120 % de la tension de crête A HAUTE FREQUENCE maximale produite par l'APPAREIL DE
TRAITEMENT DES PLAIES PAR PLASMA NON THERMIQUE compatible.
La vérification est effectuée comme suit:
Pour les électrodes et les cordons des ACCESSOIRES DE TRAITEMENT DES PLAIES PAR PLASMA NON
THERMIQUE, une partie de l'isolation qui a été préconditionnée dans une solution saline est
enroulée en effectuant cinq tours au maximum avec le fil conducteur nu d'un diamètre de
0,4 mm ± 10 % à un pas d'au moins 3 mm sans déformer la surface de l'échantillon. Si
nécessaire, pour éviter toute décharge d'arc involontaire, la LIGNE DE FUITE entre ce fil et les
parties conductrices actives des électrodes peut être augmentée à une distance suffisante
supérieure à 10 mm par l'application d'une isolation. L'épaisseur de cette isolation
supplémentaire ne doit pas dépasser 1 mm et ne doit pas couvrir plus de 2 mm de l'isolation
des électrodes. Un pôle de la source de tension d'essai doit être connecté au fil d'essai
conducteur nu, et le pôle opposé doit être connecté simultanément à tous les conducteurs actifs
de l'échantillon soumis à l'essai.
L'ACCESSOIRE DE TRAITEMENT DES PLAIES PAR PLASMA NON THERMIQUE, ainsi que les cordons et
électrodes détachables spécifiés comme compatibles, doivent être enveloppés dans un tissu
poreux imbibé d'une solution saline à 0,9 %. Ce tissu doit couvrir toute la surface extérieure de
la poignée et s'étendre sur au moins 150 mm de la surface du cordon. Pour les APPAREILS DE
TRAITEMENT DES PLAIES PAR PLASMA NON THERMIQUE sans électrode mise à la terre, le tissu doit
couvrir toute la surface extérieure de la poignée et s'étendre sur au moins 150 mm de la surface
du cordon et 5 mm sur l'isolation de l'électrode. Si nécessaire, la LIGNE DE FUITE entre le tissu
et les parties conductrices actives exposées de l'électrode peut être isolée comme cela est
décrit ci-dessus. La partie centrale du tissu imbibé de solution saline est enveloppée d'une
feuille métallique et connectée à un pôle de la source de tension d'essai. Tous les conducteurs
intérieurs actifs des échantillons soumis à l'essai, y compris la ou les pointes actives de
l'électrode, doivent être connectés simultanément au pôle opposé.
La tension d'essai de crête est contrôlée entre les pôles de sortie de la source de tension. La
sortie de la source de tension d'essai est ensuite augmentée jusqu'à ce que la tension de crête
soit égale à 120 % de la tension de crête selon la tension maximale et maintenue pendant 30 s
de telle manière qu'elle soumet l'isolation de l'échantillon d'essai à une contrainte. Aucun
claquage du matériau isolant ne doit se produire et la même isolation doit ensuite être soumise
à l'essai à la fréquence du réseau selon le 201.8.8.3.104.
NOTE L'apparition d'une couronne bleue est normale et n'est pas considérée comme un claquage de l'isolation.
Les parties des échantillons d'essai qui ne sont pas isolées dans le cadre d'une UTILISATION
NORMALE doivent être protégées de manière adéquate contre le contact avec la solution saline
pendant le préconditionnement, et cette protection doit être maintenue pendant les essais.
Conditions d'essai:
Appliquer une tension approximativement sinusoïdale à une fréquence spécifiée par le
FABRICANT avec une forme d'onde continue, la tension d'essai de crête étant égale à 120 % de
la tension de crête selon la tension maximale spécifiée par le FABRICANT de l'ACCESSOIRE DE
TRAITEMENT DES PLAIES PAR PLASMA NON THERMIQUE.
Lorsque les conditions d'essai présentent une charge capacitive qui empêche tout maintien des
caractéristiques de la tension d'essai, l'essai des poignées peut être réalisé sur des sections
suffisamment petites de l'isolation, de manière séquentielle, jusqu'à ce que toute la surface
extérieure de la poignée (y compris au moins 150 mm sur la surface du cordon et 5 mm sur
l'isolation de l'électrode) ait été soumise à l'essai.
201.8.8.3.104 Tension de tenue à fréquence du réseau des ACCESSOIRES DE TRAITEMENT
DES PLAIES PAR PLASMA NON THERMIQUE
L'isolation appliquée à un ACCESSOIRE DE TRAITEMENT DES PLAIES PAR PLASMA NON THERMIQUE, y
compris les cordons et les parties de l'isolation qui ont été soumises à l'essai A HAUTE
FREQUENCE selon le 201.8.8.3.103, doit résister à une tension de crête en courant continu ou à
la fréquence du réseau de 1 000 V supérieure à la tension maximale spécifiée par le FABRICANT
de l'ACCESSOIRE DE TRAITEMENT DES PLAIES PAR PLASMA NON THERMIQUE.
La vérification est effectuée par essai comme suit:
La source de tension d'essai doit produire un signal en courant continu ou à la fréquence du
réseau. La durée d'essai doit être de 30 s pour les poignées, les électrodes et les connecteurs.
La durée d'essai pour les cordons de l'ACCESSOIRE DE TRAITEMENT DES PLAIES PAR PLASMA NON
THERMIQUE doit être de 5 min. Bien qu'une décharge en couronne puisse se produire, aucun
claquage de l'isolation ni aucun contournement ne doivent se produire. Immédiatement après
cet essai de tension de tenue, tout mécanisme de commutation incorporé doit être actionné
10 fois. Un ohmmètre, ou tout autre moyen approprié, doit être utilisé pour vérifier par essai si
le mécanisme de commutation fonctionne comme prévu afin d'assurer que, lorsqu'il est
connecté à un APPAREIL DE TRAITEMENT DES PLAIES PAR PLASMA NON THERMIQUE, la sortie est mise
hors tension lorsque le mécanisme de commutation est relâché.
Les parties isolées des connecteurs situées à plus de 10 mm d'une LIGNE DE FUITE des
conducteurs actifs exposés doivent être enveloppées d'un tissu poreux imbibé de solution
saline à 0,9 %. La partie centrale du tissu est ensuite enveloppée d'une feuille métallique. La
tension d'essai est appliquée entre la feuille et tous les contacts des connecteurs actifs.
Toute la longueur de l'isolation des cordons d'ACCESSOIRES DE TRAITEMENT DES PLAIES PAR
PLASMA NON THERMIQUE doit être immergée dans un bain de solution saline à 0,9 %, y compris
la partie préalablement soumise à l'essai A HAUTE FREQUENCE selon le 201.8.8.3.103, mais à
l'exclusion des sections situées à moins de 100 mm des extrémités. La tension d'essai est
appliquée entre une électrode conductrice immergée dans le bain salin et tous les conducteurs
du cordon simultanément.
201.9 Protection contre les DANGERS MECANIQUES des APPAREILS EM et
SYSTEMES EM
L'IEC 60601-1:2005, l'IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 et l'IEC 60601-1:2005/AMD2:2020,
Article 9 s'applique.
201.10 Protection contre les DANGERS dus aux rayonnements involontaires ou
excessifs
L'IEC 60601-1:2005, l'IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 et l'IEC 60601-1:2005/AMD2:2020,
Article 10 s'applique.
201.11 Protection contre les températures excessives et les autres DANGERS
L'IEC 60601-1:2005, l'IEC 60601-1
...

IEC 60601-2-91 ®
Edition 1.0 2026-06
INTERNATIONAL
STANDARD
Medical electrical equipment -
Part 2-91: Particular requirements for basic safety and essential performance of
non-thermal plasma wound treatment equipment
ICS 11.040.99; 11.140 ISBN 978-2-8327-1327-3

All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or
by any means, electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either
IEC or IEC's member National Committee in the country of the requester. If you have any questions about IEC copyright
or have an enquiry about obtaining additional rights to this publication, please contact the address below or your local
IEC member National Committee for further information.

IEC Secretariat Tel.: [phone]
3, rue de Varembé [e-mail]
CH-1211 Geneva 20 www.iec.ch
Switzerland
About the IEC
The International Electrotechnical Commission (IEC) is the leading global organization that prepares and publishes
International Standards for all electrical, electronic and related technologies.

About IEC publications
The technical content of IEC publications is kept under constant review by the IEC. Please make sure that you have the
latest edition, a corrigendum or an amendment might have been published.

IEC publications search - IEC Products & Services Portal - products.iec.ch
webstore.iec.ch/advsearchform Discover our powerful search engine and read freely all the
The advanced search enables to find IEC publications by a
publications previews, graphical symbols and the glossary.
variety of criteria (reference number, text, technical With a subscription you will always have access to up to date
committee, …). It also gives information on projects, content tailored to your needs.
replaced and withdrawn publications.

Electropedia - www.electropedia.org
IEC Just Published - webstore.iec.ch/justpublished The world's leading online dictionary on electrotechnology,
Stay up to date on all new IEC publications. Just Published containing more than 22 500 terminological entries in English
details all new publications released. Available online and and French, with equivalent terms in 25 additional languages.
once a month by email. Also known as the International Electrotechnical Vocabulary
(IEV) online.
IEC Customer Service Centre - webstore.iec.ch/csc
If you wish to give us your feedback on this publication or
need further assistance, please contact the Customer
Service Centre: [e-mail].
CONTENTS
FOREWORD . 2
INTRODUCTION . 4
201.1 Scope, object and related standards . 5
201.2 Normative references . 6
201.3 Terms and definitions . 7
201.4 General requirements. 8
201.5 General requirements for testing ME EQUIPMENT . 8
201.6 Classification of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS . 8
201.7 ME EQUIPMENT identification, marking and documents. 8
201.8 Protection against electrical HAZARDS from ME EQUIPMENT. 9
201.9 Protection against MECHANICAL HAZARDS of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS. 14
201.10 Protection against unwanted and excessive radiation HAZARDS . 14
201.11 Protection against excessive temperatures and other HAZARDS . 14
201.12 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous
outputs . 15
201.13 HAZARDOUS SITUATIONS and fault conditions for ME EQUIPMENT . 15
201.14 PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEMS (PEMS) . 15
201.15 Construction of ME EQUIPMENT . 15
201.16 ME SYSTEMS . 16
201.17 Electromagnetic compatibility of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS . 16
Annex AA (informative) Particular guidance and rationale . 17
Annex BB (informative) Guidance to the MANUFACTURER on the REACTIVE SPECIES to be
tested to inform the OPERATOR (measurement of long-lived REACTIVE SPECIES) . 18
Annex CC (informative) Guidance to the MANUFACTURER on the REACTIVE SPECIES to be
tested to inform the OPERATOR (determining the production rate of REACTIVE SPECIES) . 20
Bibliography . 24
Index of defined terms . 26

Figure 201.101 – Measurement of PATIENT LEAKAGE CURRENT . 9
Figure 201.102 – Measurement of HIGH FREQUENCY leakage current. 12
Figure 201.103 – Measurement of maximum PATIENT tissue temperature . 15
Figure BB.1 – Experimental setup for measurement of REACTIVE SPECIES
concentrations for equipment not dependent on an additional grounded electrode for
operation . 18
Figure BB.2 – Experimental setup for measurement of REACTIVE SPECIES
concentrations for equipment dependent on an additional grounded electrode for
operation . 19
Figure CC.1 – Experimental setup for determining the production rate of REACTIVE
SPECIES . 21

INTERNATIONAL ELECTROTECHNICAL COMMISSION
____________
Medical electrical equipment -
Part 2-91: Particular requirements for basic safety and essential
performance of non-thermal plasma wound treatment equipment

FOREWORD
1) The International Electrotechnical Commission (IEC) is a worldwide organization for standardization comprising
all national electrotechnical committees (IEC National Committees). The object of IEC is to promote international
co-operation on all questions concerning standardization in the electrical and electronic fields. To this end and
in addition to other activities, IEC publishes International Standards, Technical Specifications, Technical Reports,
Publicly Available Specifications (PAS) and Guides (hereafter referred to as "IEC Publication(s)"). Their
preparation is entrusted to technical committees; any IEC National Committee interested in the subject dealt with
may participate in this preparatory work. International, governmental and non-governmental organizations liaising
with the IEC also participate in this preparation. IEC collaborates closely with the International Organization for
Standardization (ISO) in accordance with conditions determined by agreement between the two organizations.
2) The formal decisions or agreements of IEC on technical matters express, as nearly as possible, an international
consensus of opinion on the relevant subjects since each technical committee has representation from all
interested IEC National Committees.
3) IEC Publications have the form of recommendations for international use and are accepted by IEC National
Committees in that sense. While all reasonable efforts are made to ensure that the technical content of IEC
Publications is accurate, IEC cannot be held responsible for the way in which they are used or for any
misinterpretation by any end user.
4) In order to promote international uniformity, IEC National Committees undertake to apply IEC Publications
transparently to the maximum extent possible in their national and regional publications. Any divergence between
any IEC Publication and the corresponding national or regional publication shall be clearly indicated in the latter.
5) IEC itself does not provide any attestation of conformity. Independent certification bodies provide conformity
assessment services and, in some areas, access to IEC marks of conformity. IEC is not responsible for any
services carried out by independent certification bodies.
6) All users should ensure that they have the latest edition of this publication.
7) No liability shall attach to IEC or its directors, employees, servants or agents including individual experts and
members of its technical committees and IEC National Committees for any personal injury, property damage or
other damage of any nature whatsoever, whether direct or indirect, or for costs (including legal fees) and
expenses arising out of the publication, use of, or reliance upon, this IEC Publication or any other IEC
Publications.
8) Attention is drawn to the Normative references cited in this publication. Use of the referenced publications is
indispensable for the correct application of this publication.
9) IEC draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). IEC takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent rights in
respect thereof. As of the date of publication of this document, IEC had not received notice of (a) patent(s), which
may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that this may not represent
the latest information, which may be obtained from the patent database available at https://patents.iec.ch. IEC
shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
IEC 60601-2-91 has been prepared by subcommittee 62D: Particular medical equipment,
software, and systems, of IEC technical committee 62: Medical equipment, software, and
systems. It is an International Standard.
The text of this International Standard is based on the following documents:
Draft Report on voting
62D/2297/FDIS 62D/2314/RVD
Full information on the voting for its approval can be found in the report on voting indicated in
the above table.
The language used for the development of this International Standard is English.
This document was drafted in accordance with ISO/IEC Directives, Part 2, and developed in
accordance with ISO/IEC Directives, Part 1 and ISO/IEC Directives, IEC Supplement, available
at www.iec.ch/members_experts/refdocs. The main document types developed by IEC are
described in greater detail at www.iec.ch/publications.
In this document, the following print types are used:
– requirements and definitions: roman type;
– test specifications: italic type;
– informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in smaller type.
Normative text of tables is also in a smaller type;
– terms defined in Clause 3 of IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 AND
IEC 60601-1:2005/AMD2:2020, in this document or as noted: SMALL CAPITALS.
In referring to the structure of this document, the term
– "clause" means one of the eighteen numbered divisions within the table of contents,
inclusive of all subdivisions (e.g. Clause 7 includes subclauses 7.1, 7.2, etc.);
– "subclause" means a numbered subdivision of a clause (e.g. 7.1, 7.2 and 7.2.1 are all
subclauses of Clause 7).
References to clauses within this document are preceded by the term "Clause" followed by the
clause number. References to subclauses within this document are by number only.
In this document, the conjunctive "or" is used as an "inclusive or" so a statement is true if any
combination of the conditions is true.
The verbal forms used in this document conform to usage described in Clause 7 of the ISO/IEC
Directives, Part 2. For the purposes of this document, the auxiliary verb:
– "shall" means that compliance with a requirement or a test is mandatory for compliance with
this document;
– "should" means that compliance with a requirement or a test is recommended but is not
mandatory for compliance with this document;
– "may" is used to describe a permissible way to achieve compliance with a requirement or
test.
An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table title
indicates that there is guidance or rationale related to that item in Annex AA.
A list of all parts of the IEC 60601 series, published under the general title: Medical electrical
equipment, can be found on the IEC website.
The committee has decided that the contents of this document will remain unchanged until the
stability date indicated on the IEC website under webstore.iec.ch in the data related to the
specific document. At this date, the document will be
– reconfirmed,
– withdrawn, or
– revised.
INTRODUCTION
The minimum safety requirements specified in this document are considered to provide for a
practical degree of safety in the operation of NON-THERMAL PLASMA WOUND TREATMENT EQUIPMENT.
This document amends and supplements IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2012
and IEC 60601-1:2005/AMD2:2020, Medical electrical equipment - Part 1: General
requirements for basic safety and essential performance.
The requirements are followed by specifications for the relevant tests.
This document is to define the safety of, and provides the test methods to evaluate the HAZARDS
of NON-THERMAL PLASMA WOUND TREATMENT ME. This would include the following potential
HAZARDS: plasma gas temperature, O level, nitrogen oxide level, electrical leakage, and
electrical insulation. This document will be limited to NON-THERMAL PLASMA WOUND TREATMENT
EQUIPMENT.
Conventional MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT treats wounds individually using electrical
stimulation, heat, radiation, and light. Unlike conventional medical devices, plasma medical
devices treat wounds using a combination of REACTIVE SPECIES, electrons, ions, electromagnetic
fields, visible light and (v)UV radiation. There is no guidance on safety and the measurement
methods for NON-THERMAL PLASMA WOUND TREATMENT EQUIPMENT in comparison with other
conventional medical equipment. Therefore, a standard for NON-THERMAL PLASMA WOUND
TREATMENT EQUIPMENT can provide safety and ESSENTIAL PERFORMANCE.

201.1 Scope, object and related standards
IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 and IEC 60601-1:2005/AMD2:2020,
Clause 1, applies, except as follows:
201.1.1 Scope
Replacement:
This part of IEC 60601 applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of NON-THERMAL
PLASMA WOUND TREATMENT EQUIPMENT and NON-THERMAL PLASMA WOUND TREATMENT
ACCESSORIES.
NON-THERMAL PLASMA WOUND TREATMENT EQUIPMENT and NON-THERMAL PLASMA WOUND
TREATMENT ACCESSORIES are not intended to supply heat to the PATIENT. They are used to treat
chronic and acute wounds and biological tissue as well as diverse skin and itching diseases.
HAZARDS inherent in the intended physiological function of PLASMA WOUND TREATMENT EQUIPMENT
and NON-THERMAL PLASMA WOUND TREATMENT ACCESSORIES within the scope of this document
are covered by specific requirements in 7.2.13 of IEC 60601-1:2005,
IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 and IEC 60601-1:2005/AMD2:2020.
This document does not apply to ME EQUIPMENT intended for the haemostasis of biological tissue
(see IEC 60601-2-2[1] and IEC 60601-2-76[2]).
201.1.2 Object
Replacement:
The object of this document is to establish particular BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE
requirements for NON-THERMAL PLASMA WOUND TREATMENT EQUIPMENT and NON-THERMAL PLASMA
WOUND TREATMENT ACCESSORIES, as defined in 201.3.204 and 201.3.203.
201.1.3 Collateral standards
Addition:
This document refers to those applicable collateral standards that are listed in Clause 2 of
IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 and IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 and
Clause 201.2 of this document.
IEC 60601-1-3[3] and IEC 60601-1-10[4] do not apply. All other published collateral standards
in the IEC 60601-1 series apply as published.
201.1.4 Particular standards
Addition:
In the IEC 60601 series, particular standards may modify, replace or delete requirements
contained in IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 and
IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 and collateral standards as appropriate for the particular
ME EQUIPMENT under consideration, and may add other BASIC SAFETY and ESSENTIAL
PERFORMANCE requirements.
___________
Numbers in square brackets refer to the Bibliography.
A requirement of a particular standard takes priority over IEC 60601-1:2005,
IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 and IEC 60601-1:2005/AMD2:2020.
The numbering of clauses and subclauses of this document corresponds to that of
IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 and IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 with the
prefix "201" (e.g. 201.1 in this document addresses the content of Clause 1 of
IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 and IEC 60601-1:2005/AMD2:2020) or
applicable collateral standard with the prefix "20x" where x is the final digit(s) of the collateral
standard document number (e.g. 202.4 in this document addresses the content of Clause 4 of
the IEC 60601-1-2 collateral standard, 203.4 in this document addresses the content of Clause
4 of the 60601-1-3 collateral standard, etc.). The changes to the text of IEC 60601-1:2005,
IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 and IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 are specified by the use of
the following words:
"Replacement" means that the clause or subclause of IEC 60601-1:2005,
IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 and IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 or applicable collateral
standard is replaced completely by the text in this document.
"Addition" means that the text of this document is additional to the requirements of
IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 and IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 or
applicable collateral standard.
"Amendment" means that the clause or subclause of IEC 60601-1:2005,
IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 and IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 or applicable collateral
standard is amended as indicated by the text of this document.
Subclauses, figures or tables which are additional to those of IEC 60601-1:2005,
IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 and IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 are numbered starting from
201.101. However, due to the fact that definitions in IEC 60601-1:2005,
IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 and IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 are numbered 3.1 through
3.154, additional definitions in this document are numbered beginning from 201.3.201.
Additional annexes are lettered AA, BB, etc., and additional items aa), bb), etc.
Where there is no corresponding clause or subclause in this document, the clause or subclause
of IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 and IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 or
applicable collateral standard, although possibly not relevant, applies without modification;
where it is intended that any part of IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 and
IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 or applicable collateral standard, although possibly relevant, is
not to be applied, a statement to that effect is given in this document.
201.2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies.
For undated references, the latest edition of the referenced document (including any
amendments) applies.
Addition:
IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for basic safety
and essential performance
IEC 60601-1:2005/AMD1:2012
IEC 60601-1:2005/AMD2:2020
201.3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in IEC 60601-1:2005,
IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 and IEC 60601-1:2005/AMD2:2020, and the following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following
addresses:
– IEC Electropedia: available at http://www.electropedia.org
– ISO Online browsing platform: available at http://www.iso.org/obp
NOTE An index of defined terms is given after the Bibliography.
Addition:
201.3.201
ACTIVE TREATED ZONE
area of the treated tissue during INTENDED USE
201.3.202
*NON-THERMAL PLASMA
partially ionized gas consisting of REACTIVE SPECIES with electrons, ions, ambient molecules and
PATIENT according to the
electromagnetic radiation, that is not intended to supply heat to the
INTENDED USE
201.3.203
*NON-THERMAL PLASMA WOUND TREATMENT ACCESSORY
ACCESSORY, which can be the APPLIED PART of NON-THERMAL PLASMA WOUND TREATMENT
EQUIPMENT, intended for application of NON-THERMAL PLASMA to provide WOUND TREATMENT at the
PATIENT
intended site of the
Note 1 to entry: An APPLIED PART of the NON-THERMAL PLASMA WOUND TREATMENT is the part which necessarily comes
into contact with the PATIENT. Parts, that can accidentally come into contact with the PATIENT during application of
NON-THERMAL PLASMA are treated as APPLIED PART (see 4.6 of IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 and
IEC 60601-1:2005/AMD2:2020).
Note 2 to entry: NON-THERMAL PLASMA WOUND TREATMENT ACCESSORIES can include cords and connectors for
attachment to NON-THERMAL PLASMA WOUND TREATMENT EQUIPMENT, as well as MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT other
than NON-THERMAL PLASMA WOUND TREATMENT EQUIPMENT that can be electrically connected to the PATIENT circuit.
Note 3 to entry: Not all ACCESSORIES used with NON-THERMAL PLASMA WOUND TREATMENT EQUIPMENT are NON-
THERMAL PLASMA WOUND TREATMENT ACCESSORIES.
201.3.204
NON-THERMAL PLASMA WOUND TREATMENT EQUIPMENT
ME EQUIPMENT that treat wounds together with related NON-THERMAL PLASMA WOUND TREATMENT
ACCESSORY using NON-THERMAL PLASMA for the purpose of promoting wound recovery
201.3.205
REACTIVE SPECIES
reactive atoms or molecules generated in the NON-THERMAL PLASMA with sufficient lifetime to
reach the respiratory tract of PATIENT and OPERATOR
201.3.206
*WOUND TREATMENT
action of treatment by NON-THERMAL PLASMA to biological tissue in wound or diverse skin and
itching diseases
201.4 General requirements
IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 and IEC 60601-1:2005/AMD2:2020,
Clause 4, applies, except as follows:
201.4.6 ME EQUIPMENT or ME SYSTEM parts that contact the PATIENT
Addition:
NOTE 1 A non-THERMAL PLASMA WOUND TREATMENT ACCESSORY is considered an APPLIED PART.
NOTE 2 The RISK ANALYSIS includes an assessment of whether parts that can come into contact with the PATIENT,
but fall outside the definition of APPLIED PARTS, is subject to the requirements for APPLIED PARTS.
201.5 General requirements for testing ME EQUIPMENT
IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 and IEC 60601-1:2005/AMD2:2020,
Clause 5, applies.
201.6 Classification of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS
IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 and IEC 60601-1:2005/AMD2:2020,
Clause 6, applies.
201.7 ME EQUIPMENT identification, marking and documents
IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 and IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 applies,
Clause 7, except as follows:
201.7.9.2.2 Warnings and safety notices
Addition:
NON-THERMAL PLASMA WOUND TREATMENT ACCESSORIES to come in direct contact
Do not allow
with the PATIENTS' eyes, unless the RISK ANALYSIS determines that no unacceptable RISK exists
from contact with the eye.
Additional subclause:
201.7.9.2.2.101 Additional information in the instructions for use
The instructions for use shall include:
– The recommended distance according to the INTENDED USE between the distal end of the
NON-THERMAL PLASMA WOUND TREATMENT EQUIPMENT and the PATIENT.
– The maximum HIGH FREQUENCY peak voltage that can be output by the NON-THERMAL PLASMA
WOUND TREATMENT EQUIPMENT.
– A list of NON-THERMAL PLASMA WOUND TREATMENT ACCESSORIES that are compatible with the
NON-THERMAL PLASMA WOUND TREATMENT EQUIPMENT (see 201.8.8.3.103).
– When there is a RISK that safety thresholds of long-lived REACTIVE SPECIES (examples:
ozone, nitrogen monoxide, nitrogen dioxide [5], [6]) will be exceeded, appropriate warnings
and measures shall be listed.
201.8 Protection against electrical HAZARDS from ME EQUIPMENT
IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 and IEC 60601-1:2005/AMD2:2020,
Clause 8, applies, except as follows:
201.8.7.3 Allowable values
Additional subclause:
201.8.7.3.101 PATIENT LEAKAGE CURRENTS
In order to prevent electric shock, PATIENT LEAKAGE CURRENT from the NON-THERMAL PLASMA shall
not exceed the limits from Table 3 of IEC 60601-1:2005 for the declared APPLIED PART type in
NORMAL CONDITION and SINGLE FAULT CONDITION.
Compliance is checked as follows:
The PATIENT LEAKAGE CURRENT is measured according to Figure 201.101 using the measuring
device (MD) as defined in Figure 12 of IEC 60601-1:2005 and IEC 60601-1:2005/AMD1:2012.
The area of the 1 mm thick copper plate shall be the greater of 120 % of the ACTIVE TREATED
ZONE or 100 mm × 100 mm whichever is greater at the INTENDED USE distance. The copper plate
surface shall be clean enough to measure the LEAKAGE CURRENT without additional impedance.
The height of the table is 1 m from the earthed conductive plane.

Key
1 Supply mains
2 Table, made of insulating material, at a height of 1 m above the conductive plane
3 Equipment
4 NON-THERMAL PLASMA WOUND TREATMENT ACCESSORY
5 Flat copper plate (120 % of the ACTIVE TREATED ZONE or 100 mm × 100 mm × 1 mm, whichever is greater)
6 Measuring Device (MD) from IEC 60601-1
7 Current meter
8 Earthed conductive plane
Figure 201.101 – Measurement of PATIENT LEAKAGE CURRENT
201.8.8.3 Dielectric strength
Amendment:
The requirements and tests for NON-THERMAL PLASMA WOUND TREATMENT ACCESSORIES are given
in 201.8.8.3.101.
Additional test conditions:
aa) If, during dielectric strength testing of solid insulation forming MEANS OF PATIENT
PROTECTION, a breakdown or flashover occurs through the atmosphere at the AIR
CLEARANCE specified in 8.9 of IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 and
IEC 60601-1:2005/AMD2:2020, an insulating barrier can be placed to prevent this
breakdown so that the protective insulation can be tested.
bb) If, during dielectric strength testing of solid insulation forming MEANS OF PATIENT
PROTECTION, a breakdown or flashover occurs at the CREEPAGE DISTANCE specified in 8.9
of IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 and IEC 60601-1:2005/AMD2:2020,
then the test shall be carried out on the components which provide MEANS OF PATIENT
PROTECTION, such as transformers, relays, optocouplers or CREEPAGE DISTANCES on
printed circuit boards.
Additional subclauses:
201.8.8.3.101 NON-THERMAL PLASMA WOUND TREATMENT ACCESSORY insulation
NON-THERMAL PLASMA WOUND TREATMENT ACCESSORIES and cords of NON-THERMAL PLASMA
WOUND TREATMENT ACCESSORIES shall be sufficiently insulated to mitigate unintended thermal
burn RISK to the PATIENT and OPERATOR under conditions of NORMAL USE.
Compliance is checked as follows:
Test samples, other than those marked for single use, shall have undergone the cleaning,
disinfection and sterilization methods using the number of cycles as specified in the instructions
for use. See 7.9.2.12 of IEC 60601-1:2005.
The insulated parts of all NON-THERMAL PLASMA WOUND TREATMENT ACCESSORIES, other than the
head and connector, shall be preconditioned by immersion in 0,9 % saline for 12 h. Operative
conductors which can have been exposed in preparation for testing, as well as the insulation of
the cords of NON-THERMAL PLASMA WOUND TREATMENT ACCESSORIES within 100 mm of the ends,
shall be protected from contact with saline. Upon completion of this preconditioning, excess
saline shall be removed from surfaces and cavities by shaking or wiping with a dry cloth.
Immediately following saline preconditioning, applicable electrical testing shall be conducted in
the following order:
– HIGH FREQUENCY leakage (201.8.8.3.102);
– HIGH FREQUENCY dielectric strength (201.8.8.3.103);
– mains frequency dielectric strength (201.8.8.3.104).
201.8.8.3.102 *NON-THERMAL PLASMA WOUND TREATMENT ACCESSORY HIGH FREQUENCY leakage
a) Measurement of HIGH FREQUENCY leakage current
The insulation applied to NON-THERMAL PLASMA WOUND TREATMENT ACCESSORIES, including
cords and electrode insulation, but excluding connectors, shall limit HIGH FREQUENCY
leakage current passing through the external surface of the insulation to less than Ieakage.
The limit for a NON-THERMAL PLASMA WOUND TREATMENT ACCESSORY is:
-5
I [mA] = 4,0 × 10 ×
...