ISO 15161:2001
(Main)Guidelines on the application of ISO 9001:2000 for the food and drink industry
Guidelines on the application of ISO 9001:2000 for the food and drink industry
Lignes directrices relatives à l'application de l'ISO 9001:2000 aux industries de l'alimentaire et des boissons
Smernice za uporabo ISO 9001:2000 v industriji hrane in pijače
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 15161
First edition
2001-11-15
Guidelines on the application of
ISO 9001:2000 for the food and drink
industry
Lignes directrices relatives à l'application de l'ISO 9001:2000 aux industries
de l'alimentaire et des boissons
Reference number
ISO 15161:2001(E)
©
ISO 2001
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ISO 15161:2001(E)
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Printed in Switzerland
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Contents Page
Foreword.iv
Introduction.v
1 Scope.1
2 Normative reference.1
3 Terms and definitions .1
4 Quality management system.3
4.1 General requirements.3
4.2 Documentation requirements.4
5 Management responsibility.7
5.1 Management commitment.7
5.2 Customer focus.7
5.3 Quality policy.8
5.4 Planning.8
5.5 Responsibility, authority and communication .9
5.6 Management review.10
6 Resource management.11
6.1 Provision of resources.11
6.2 Human resources.11
6.3 Infrastructure.12
6.4 Work environment.12
7 Product realization.13
7.1 Planning of product realization.13
7.2 Customer-related processes.15
7.3 Design and development .17
7.4 Purchasing.20
7.5 Production and service provision.22
7.6 Control of monitoring and measuring devices.25
8 Measurement, analysis and improvement .26
8.1 General.26
8.2 Monitoring and measurement .27
8.3 Control of nonconforming product.29
8.4 Analysis of data .30
8.5 Improvement.30
Annex A (informative) Interrelationship between the HACCP and ISO 9001:2000 systems .33
Bibliography.35
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Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO
member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical
committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in
liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical
Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 3.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this International Standard may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
International Standard ISO 15161 was prepared by Technical Committee ISO/TC 34, Food products.
Annex A of this International Standard is for information only.
A list of standards and other publications related to this International Standard is given in the Bibliography.
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Introduction
ISO 9001:2000, Quality management systems — Requirements
0.1 General
The adoption of a quality management system should be a strategic decision of an organization. The design and
implementation of an organization's quality management system is influenced by varying needs, particular
objectives, the products provided, the processes employed and the size and structure of the organization. It is not
the intent of this International Standard to imply uniformity in the structure of quality management systems or
uniformity of documentation.
The quality management system requirements specified in this International Standard are complementary to
requirements for products. Information marked “NOTE” is for guidance in understanding or clarifying the associated
requirement.
This International Standard can be used by internal and external parties, including certification bodies, to assess
the organization’s ability to meet customer, regulatory and the organization's own requirements.
The quality management principles stated in ISO 9004:2000 have been taken into consideration during the
development of this International Standard.
0.2 Process approach
This International Standard promotes the adoption of a process approach when developing, implementing and
improving the effectiveness of a quality management system, to enhance customer satisfaction by meeting
customer requirements.
For an organization to function effectively, it has to identify and manage numerous linked activities. An activity
using resources, and managed in order to enable the transformation of inputs into outputs, can be considered as a
process. Often the output from one process directly forms the input to the next.
The application of a system of processes within an organization, together with the identification and interactions of
these processes, and their management, can be referred to as the “process approach”.
An advantage of the process approach is the ongoing control that it provides over the linkage between the
individual processes within the system of processes, as well as over their combination and interaction.
When used within a quality management system, such an approach emphasizes the importance of
a) understanding and fulfilling requirements,
b) the need to consider processes in terms of added value,
c) obtaining results of process performance and effectiveness, and
d) continual improvement of processes based on objective measurement.
The model of a process-based quality management system shown in Figure 1 illustrates the process linkages
presented in clauses 4 to 8. This illustration shows that customers play a significant role in defining requirements as
inputs. Monitoring of customer satisfaction requires the evaluation of information relating to customer perception as
to whether the organization has met the customer requirements. The model shown in Figure 1 covers all the
requirements of this International Standard, but does not show processes at a detailed level.
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ISO 15161:2001(E)
NOTE In addition, the methodology known as “Plan-Do-Check-Act” (PDCA) can be applied to all processes. PDCA can be
briefly described as follows:
Plan: establish the objectives and processes necessary to deliver results in accordance with customer requirements
and the organization's policies.
Do: implement the processes.
Check: monitor and measure processes and product against policies, objectives and requirements for the product and
report the results.
Act: take actions to continually improve process performance.
Figure 1 — Model of a process-based quality management system
0.3 Relationship with ISO 9004
The present editions of ISO 9001 and ISO 9004 have been developed as a consistent pair of quality management
system standards which have been designed to complement each other, but can also be used independently.
Although the two International Standards have different scopes, they have similar structures in order to assist their
application as a consistent pair.
ISO 9001 specifies requirements for a quality management system that can be used for internal application by
organizations, or for certification, or for contractual purposes. It focuses on the effectiveness of the quality
management system in meeting customer requirements.
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ISO 15161:2001(E)
ISO 9004 gives guidance on a wider range of objectives of a quality management system than does ISO 9001,
particularly for the continual improvement of an organization’s overall performance and efficiency, as well as its
effectiveness. ISO 9004 is recommended as a guide for organizations whose top management wishes to move
beyond the requirements of ISO 9001, in pursuit of continual improvement of performance. However, it is not
intended for certification or for contractual purposes.
0.4 Compatibility with other management systems
This International Standard has been aligned with ISO 14001:1996 in order to enhance the compatibility of the two
standards for the benefit of the user community.
This International Standard does not include requirements specific to other management systems, such as those
particular to environmental management, occupational health and safety management, financial management or
risk management. However, this International Standard enables an organization to align or integrate its own quality
management system with related management system requirements. It is possible for an organization to adapt its
existing management system(s) in order to establish a quality management system that complies with the
requirements of this International Standard.
There is a need for guidance on implementing the requirements of ISO 9001 for organizations involved in all
aspects of the food and drink industry. This includes organizations involved in sourcing, processing and packaging
food and drink products. This International Standard aims to encourage the use of the ISO 9000 series of
standards within the food and drink industry – the use of these standards alongside other common systems in use
in this sector may assist an organization to better address customer satisfaction and organizational effectiveness
by the effective implementation of a quality management system.
ISO 9001 also requires organizations to seek to continually improve their quality management systems, an aspect
often missing from other models of food safety management commonly used in the food and drink industry.
The adoption of a quality management system needs to be a strategic decision of the organization. The design and
the implementation of an organization’s quality management system is influenced by varying needs: the particular
objectives, the products provided, the processes employed and the size and structure of the organization. It is not
the purpose of ISO 9001 to imply uniformity in the structure of quality management systems or uniformity of the
documentation. The process-oriented base of ISO 9001 makes it easier to envisage how different systems within a
business link together; often it is at the interfaces between internal customers and suppliers or between different
systems that problems occur. Any model which clarifies these critical areas for an organization will assist in the
smooth running of its business.
ISO 9001 focuses on customers' needs and expectations. One of the most important customer expectations (and
often one which is implicit rather than stated directly) is to have safe food products. ISO 9001 allows an
organization to integrate its quality management system with the implementation of food safety systems such as
HACCP (hazard analysis and critical control point). The internationally recognized principles and steps of HACCP
are defined by the Codex Alimentarius Commission in its recommended international code of practice on general
principles of food hygiene. Any other accepted food safety system can, of course, also be integrated into the quality
management system. However, considering the fact that HACCP is widely used comprehensively, this system was
chosen to demonstrate how integration may be achieved.
The application of HACCP within a quality management system conforming to ISO 9001 can result in a food safety
system that is more effective than the application of either ISO 9001 or HACCP alone, leading to enhanced
customer satisfaction and improved organizational effectiveness. As an example, the application of HACCP for the
identification of hazards and control of risks is related to quality planning and preventive actions required by
ISO 9001. Once the critical points have been identified, the principles of ISO 9001 can be used for control and
monitoring. Procedures for conducting an HACCP study can easily be documented within the quality system.
To assist the user, the requirements of ISO 9001 are given in boxed text in this International Standard, followed by
relevant guidance.
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ISO 15161:2001(E)
Linkages between the basic HACCP principles and specific clauses of ISO 9001 are shown in annex A.
This International Standard represents an attempt to identify the specific issues to be considered when establishing a
quality management system in the field of the food and drink industry. Therefore, users of this International Standard
are encouraged to gather any experience gained in connection with its application and inform the ISO/TC 34
Secretariat accordingly, so that their views can be taken into account in the first revision.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 15161:2001(E)
Guidelines on the application of ISO 9001:2000 for the food and
drink industry
1 Scope
This International Standard gives guidance to organizations in applying the requirements of ISO 9001 during the
development and implementation of a quality management system in the food and drink industry.
This International Standard gives information on the possible interactions of the ISO 9000 series of standards and
the hazard analysis and critical control point (HACCP) system for food safety requirements.
This International Standard is not intended for certification, regulatory or contractual use.
2 Normative reference
The following normative document contains provisions which, through reference in this text, constitute provisions of
this International Standard. For dated references, subsequent amendments to, or revisions of, any of these
publications do not apply. However, parties to agreements based on this International Standard are encouraged to
investigate the possibility of applying the most recent edition of the normative document indicated below. For
undated references, the latest edition of the normative document referred to applies. Members of ISO and IEC
maintain registers of currently valid International Standards.
ISO 9000:2000, Quality management systems — Fundamentals and vocabulary
3 Terms and definitions
For the purposes of this International Standard, the terms and definitions given in ISO 9000 and the following
apply.
3.1
contract
agreed requirements between a supplier and a customer, transmitted by any means
3.2
corrective action
action to eliminate the cause of a detected nonconformity or other undesirable potential situation, including any
action to be taken when the results of monitoring at any critical control point indicate a loss of control
NOTE 1 There can be more than one cause for a nonconformity.
NOTE 2 Corrective action is taken to prevent recurrence whereas preventive action is taken to prevent occurrence.
NOTE 3 There is a distinction between correction and corrective action. Correction is the elimination of the nonconformity,
while corrective action eliminates its cause.
NOTE 4 Definitions of “nonconformity”, “correction” and “preventive action” can be found in ISO 9000.
NOTE 5 This definition is a combination of the definitions given in ISO 9000 and reference [20].
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ISO 15161:2001(E)
3.3
critical control point
CCP
step at which control can be applied and is essential to prevent or eliminate a food safety hazard or reduce it to an
acceptable level
NOTE Taken from reference [20].
3.4
critical limit
criterion which separates acceptability from unacceptability
NOTE Taken from reference [20].
3.5
flow diagram
systematic representation of the sequence of steps or operations used in the production or manufacture of a
particular food item
NOTE Taken from reference [20].
3.6
good manufacturing practice
combination of manufacturing and quality procedures aimed at ensuring that products are consistently
manufactured to their specifications, and to avoid contamination of the product by internal or external sources
3.7
hazard
biological, chemical or physical agent in, or condition of, food with the potential to cause an adverse health effect
NOTE Taken from reference [20].
3.8
hazard analysis
process of collecting and evaluating information on hazards and conditions leading to their presence to decide
which are significant for food safety and therefore should be addressed in the HACCP plan
NOTE Taken from reference [20].
3.9
primary production
those steps in the food chain up to and including, for example, harvesting, slaughter, milking, fishing
NOTE Taken from reference [20].
3.10
step
point, procedure, operation or stage in the food chain, including raw materials, from primary production to final
consumption
NOTE Taken from reference [20].
3.11
validation
confirmation, through the provision of objective evidence, that the requirements for a specific intended use or
application have been fulfilled, including evidence that the elements of the HACCP plan are effective
NOTE 1 The term “validated” is used to designate the corresponding status.
NOTE 2 The conditions of use for validation can be real or simulated.
NOTE 3 Definitions of the terms “objective evidence” and “requirements” can be found in ISO 9000.
NOTE 4 This definition is a combination of the definitions given in ISO 9000 and reference [20].
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ISO 15161:2001(E)
3.12
verification
confirmation through the provision of objective evidence, that specified requirements have been fulfilled, including
the application of methods, procedures, tests and other evaluations, and monitoring to determine compliance with
the HACCP plan
NOTE 1 The term “verified” is used to designate the corresponding status.
NOTE 2 Confirmation can comprise activities such as
performing alternative calculations,
comparing a new design specification with a similar proven design specification,
undertaking tests and demonstrations other than mentioned in the definition, and
reviewing documents prior to issue.
NOTE 3 Definitions of the terms “specification” and “tests” can be found in ISO 9000.
NOTE 4 This definition is a combination of the definitions given in ISO 9000 and reference [20].
4 Quality management system
4.1 General requirements
ISO 9001:2000, Quality management systems — Requirements
4.1 General requirements
The organization shall establish, document, implement and maintain a quality management system and continually
improve its effectiveness in accordance with the requirements of this International Standard.
The organization shall
a) identify the processes needed for the quality management system and their application throughout the
organization (see 1.2),
b) determine the sequence and interaction of these processes,
c) determine criteria and methods needed to ensure that both the operation and control of these processes are
effective,
d) ensure the availability of resources and information necessary to support the operation and monitoring of these
processes,
e) monitor, measure and analyse these processes, and
f) implement actions necessary to achieve planned results and continual improvement of these processes.
These processes shall be managed by the organization in accordance with the requirements of this International
Standard.
Where an organization chooses to outsource any process that affects product conformity with requirements, the
organization shall ensure control over such processes. Control of such outsourced processes shall be identified
within the quality management system.
NOTE Processes needed for the quality management system referred to above should include processes for management
activities, provision of resources, product realization and measurement.
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ISO 15161:2001(E)
The strong process aspect of this clause should be familiar to organizations operating within the food and drink
sector. It is common practice to use process flow charts and other tools to “map” the process of manufacture
– indeed the first stage of a HACCP study requires such a definition of the process. The structure of the quality
management system should be right for the organization, meeting its needs as much as the organization does for
its customers. The quality system should ensure that all those activities within the organization that could impact on
the quality and safety of the product are consistently defined (which usually means documented) and effectively
implemented. Useful inclusions are relevant codes of practice and legislative requirements, such as weight control,
hazard analysis, hygiene, good manufacturing practice (GMP) and good laboratory practice (GLP).
4.2 Documentation requirements
4.2.1 General
ISO 9001:2000, Quality management systems — Requirements
4.2.1 General
The quality management system documentation shall include
a) documented statements of a quality policy and quality objectives,
b) a quality manual,
c) documented procedures required by this International Standard,
d) documents needed by the organization to ensure the effective planning, operation and control of its processes,
and
e) records required by this International Standard (see 4.2.4).
NOTE 1 Where the term “documented procedure” appears within this International Standard, this means that the procedure is
established, documented, implemented and maintained.
NOTE 2 The extent of the quality management system documentation can differ from one organization to another due to
a) the size of organization and type of activities,
b) the complexity of processes and their interactions, and
c) the competence of personnel.
NOTE 3 The documentation can be in any form or type of medium.
Documents needed by the organization to ensure the effective planning, operation and control of its processes may
include the current issue of relevant legislation pertaining to food and drink manufacture. This legislation could
cover the following areas:
safety;
compositional standards;
metrology;
additives;
lot identification and traceability;
labelling and packaging information.
There could be other examples, and customer documents may also be included.
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ISO 15161:2001(E)
4.2.2 Quality manual
ISO 9001:2000, Quality management systems — Requirements
4.2.2 Quality manual
The organization shall establish and maintain a quality manual that includes
a) the scope of the quality management system, including details of and justification for any exclusions (see 1.2),
b) the documented procedures established for the quality management system, or reference to them, and
c) a description of the interaction between the processes of the quality management system.
The requirement to produce a quality manual need not mean a top-level document which stands alone. A quality
manual should clearly describe the structure of the quality management system and, ideally, act as a “road-map”
through it. All associations and links to other systems or documents, which the organization may be required to
operate to, should be detailed within the quality manual. The association with HACCP documentation (such as the
HACCP plan) is particularly important and the linkage between the HACCP study and the quality manual should be
very clear. It is this document which most clearly shows how the HACCP study is integrated with the quality
management system and how the outcomes of the HACCP study are incorporated in the way the org
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 15161
Première édition
2001-11-15
Lignes directrices relatives à l'application
de l'ISO 9001:2000 aux industries de
l'alimentaire et des boissons
Guidelines on the application of ISO 9001:2000 for the food and drink
industry
Numéro de référence
ISO 15161:2001(F)
©
ISO 2001
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ISO 15161:2001(F)
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Web www.iso.ch
Version française parue en 2002
Imprimé en Suisse
ii © ISO 2001 – Tous droits réservés
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ISO 15161:2001(F)
Sommaire
Avant-propos . iv
Introduction. v
1 Domaine d’application. 1
2 Référence normative. 1
3 Termes et définitions . 1
4 Système de management de la qualité . 3
4.1 Exigences générales. 3
4.2 Exigences relatives à la documentation. 4
5 Responsabilité de la direction . 7
5.1 Engagement de la direction . 7
5.2 Écoute client . 7
5.3 Politique qualité. 8
5.4 Planification . 8
5.5 Responsabilité, autorité et communication. 9
5.6 Revue de direction . 10
6 Management des ressources. 11
6.1 Mise à disposition des ressources. 11
6.2 Ressources humaines . 11
6.3 Infrastructures . 12
6.4 Environnement de travail . 13
7 Réalisation du produit . 14
7.1 Planification de la réalisation du produit. 14
7.2 Processus relatifs aux clients. 15
7.3 Conception et développement. 17
7.4 Achats. 20
7.5 Production et préparation du service . 22
7.6 Maîtrise des dispositifs de surveillance et de mesure. 25
8 Mesures, analyses et amélioration. 26
8.1 Généralités. 26
8.2 Surveillance et mesures . 26
8.3 Maîtrise du produit non conforme. 29
8.4 Analyse des données. 29
8.5 Amélioration . 30
Annexe A (informative) Relation entre les systèmes HACCP et ISO 9001:2000 . 32
Bibliographie. 34
© ISO 2001 – Tous droits réservés iii
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ISO 15161:2001(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en
liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 3.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication
comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments de la présente Norme internationale peuvent faire
l'objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de
ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 15161 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 34, Produits alimentaires.
L’annexe A de la présente Norme internationale est donnée uniquement à titre d’information.
Une liste de normes ou autres publications en rapport avec la présente Norme internationale est donnée dans la
Bibliographie.
iv © ISO 2001 – Tous droits réservés
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ISO 15161:2001(F)
Introduction
ISO 9001:2000, Système de management de la qualité — Exigences
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ISO 15161:2001(F)
vi © ISO 2001 – Tous droits réservés
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ISO 15161:2001(F)
Il existe un besoin d’orientation en matière de mise en œuvre des exigences de l’ISO 9001:2000 pour les
organismes impliqués dans tous les aspects des industries de l’agroalimentaire et des boissons, y compris
l’approvisionnement, la transformation et le conditionnement des produits alimentaires et des boissons. La
présente Norme internationale a pour but de promouvoir l’utilisation de la série de normes ISO 9000 au sein des
industries de l’agroalimentaire et des boissons. L'utilisation de ces normes conjointement aux autres systèmes
communs utilisés dans ce secteur peut permettre à un organisme de mieux satisfaire les clients et d'améliorer sa
propre efficacité par la mise en œuvre efficace d'un système de management de la qualité.
L’ISO 9001 encourage également les organismes à s’efforcer d’améliorer en continu leurs systèmes de
management de la qualité, facteur bien souvent absent des autres modèles de management de la sécurité des
aliments couramment utilisés dans les industries de l'agroalimentaire et des boissons.
L’adoption d’un système de management de la qualité relève nécessairement d’une décision stratégique de
l’organisme. La conception et la mise en œuvre d’un système de management de la qualité d’un organisme
tiennent compte de besoins variables, d’objectifs particuliers, des produits fournis, des processus employés, de la
taille et de la structure de l’organisme. L’ISO 9001 n’a pas pour objectif d’uniformiser la structure des systèmes de
management de la qualité ou de la documentation. La base du processus de la présente Norme internationale
permet de déterminer plus facilement l'interrelation des différents systèmes au sein d'une société donnée car bien
souvent des problèmes apparaissent au niveau des interfaces entre les clients et les fournisseurs internes ou entre
différents systèmes. Tout modèle, qui apporte une certaine clarté à l'organisme au regard de ces éléments
critiques, permet le bon fonctionnement de la société.
L’ISO 9001 se concentre sur les besoins et les attentes des clients. L’une des attentes les plus importantes des
clients (et qui est souvent implicite et non directement exprimée) est d’avoir des produits alimentaires sûrs.
L’ISO 9001 permet à un organisme de combiner son propre système de management de la qualité avec les
systèmes de sécurité des aliments comme l’HACCP (système d’analyse des dangers — points critiques pour leur
maîtrise). Les principes et les étapes du HACCP reconnus au niveau international sont définis par la Commission
du Codex Alimentarius dans son Code de bonnes pratiques sur les principes généraux de l’hygiène alimentaire.
Tout autre système reconnu de sécurité des aliments peut, bien évidemment, être également intégré au système
de management de la qualité. Compte tenu du fait que le HACCP est utilisé de manière exhaustive, le système
concerné a été choisi pour indiquer la façon dont l'intégration peut s'effectuer.
L’application du HACCP au sein d’un système de management de la qualité selon l’ISO 9001 peut aboutir à un
système de sécurité des aliments qui est plus efficace que la seule application de l’ISO 9001 ou du HACCP,
permettant d’augmenter la satisfaction des clients et d'améliorer l'efficacité interne de l'organisme. Par exemple,
l’application du HACCP pour l’identification des dangers et le contrôle des risques est en rapport avec la
planification de la qualité et les actions préventives requises par l’ISO 9001. Une fois les points critiques identifiés,
les principes de l’ISO 9001 peuvent être utilisés pour la maîtrise et la surveillance. Les procédures permettant de
réaliser une étude HACCP peuvent facilement être documentées au sein du système qualité.
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ISO 15161:2001(F)
Afin d’aider l’utilisateur, les exigences de l’ISO 9001 sont données en encart dans la présente Norme
internationale, suivies du guide nécessaire.
L'annexe A présente les relations entre les principes HACCP de base et les articles/paragraphes spécifiques de
l'ISO 9001.
La présente Norme internationale est une première tentative d'identification des questions spécifiques à prendre en
compte lors de l’élaboration d'un système de management de la qualité dans le domaine des industries de
l'agroalimentaire et des boissons. Les utilisateurs de la présente Norme internationale sont donc invités à
rassembler leurs diverses expériences acquises dans le cadre de son application et à informer en conséquence le
secrétariat de l'ISO/TC 34, de sorte que la première révision de la norme puisse en tenir compte.
viii © ISO 2001 – Tous droits réservés
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NORME INTERNATIONALE ISO 15161:2001(F)
Lignes directrices relatives à l'application de l'ISO 9001:2000 aux
industries de l'alimentaire et des boissons
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale fournit des lignes directrices aux organismes pour appliquer les exigences de
l’ISO 9001 pendant le développement et la mise en œuvre d’un système de management de la qualité dans les
industries de l’agroalimentaire et des boissons.
La présente Norme internationale fournit des informations sur les interactions possibles entre la série de normes
ISO 9000 et le système d’analyse des dangers-points critiques pour leur maîtrise (HACCP) en ce qui concerne les
exigences en matière de sécurité des aliments.
La présente Norme internationale n’est pas destinée à être utilisée à des fins de certification, de réglementation ou
de contractualisation.
2 Référence normative
Le document normatif suivant contient des dispositions qui par suite de la référence qui y est faite, constituent des
dispositions valables pour la présente Norme internationale. Pour les références datées, les amendements
ultérieurs ou les révisions de ces publications ne s’appliquent pas. Toutefois, les parties prenantes aux accords
fondés sur la présente Norme internationale sont invitées à rechercher la possibilité d’appliquer l'édition la plus
récente du document normatif indiqué ci-après. Les membres de l’ISO et de la CEI possèdent le registre des
Normes internationales en vigueur.
ISO 9000:2000, Systèmes de management de la qualité — Principes essentiels et vocabulaire
3 Termes et définitions
Pour les besoins de la présente Norme internationale, les termes et définitions donnés dans l’ISO 9000, ainsi que
les suivants s’appliquent.
3.1
contrat
exigences ayant fait l’objet d’un accord entre un fournisseur et un client et transmises par un moyen quelconque
3.2
action corrective
action entreprise pour éliminer la cause d’une non-conformité détectée ou d’une autre situation potentielle
indésirable, y compris toute action à entreprendre lorsque les résultats de la surveillance en ce qui concerne les
points critiques pour la maîtrise indiquent un défaut de maîtrise
NOTE 1 Il peut y avoir plusieurs causes de non-conformité.
NOTE 2 Une action corrective est entreprise pour empêcher la réapparition alors qu’une action préventive est entreprise
pour empêcher l’occurrence.
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ISO 15161:2001(F)
NOTE 3 Il convient de distinguer action curative ou correction, et action corrective. La correction est l'élimination de la non-
conformité, tandis que l'action corrective en élimine la cause.
NOTE 4 L'ISO 9000:2000 donne une définition des termes «non-conformité», «action curative», et «action préventive».
NOTE 5 Cette définition est une combinaison des définitions données dans l'ISO 9000 et la référence [20].
3.3
point critique pour la maîtrise
étape à laquelle une mesure de maîtrise peut être exercée et est essentielle pour prévenir ou éliminer un danger
menaçant la sécurité des aliments ou le ramener à un niveau acceptable
NOTE Reprise de la référence [20].
3.4
limite critique
critère qui différencie l’acceptabilité de la non-acceptabilité
NOTE Reprise de la référence [20].
3.5
logigramme
représentation systématique de la séquence d’étapes ou d’opérations utilisées pour la production ou la fabrication
d’un produit alimentaire particulier
NOTE Reprise de la référence [20].
3.6
bonnes pratiques de fabrication
combinaison de procédures de fabrication et de qualité destinée à assurer que les produits sont fabriqués de
manière cohérente par rapport à leurs spécifications et pour éviter la contamination du produit par une source
interne ou externe
3.7
danger
agent biologique, chimique ou physique présent dans un aliment ou à l’état d’aliment, susceptible de provoquer un
effet néfaste sur la santé
NOTE Reprise de la référence [20].
3.8
analyse des dangers
démarche consistant à rassembler et à évaluer les données concernant les dangers et les facteurs qui entraînent
leur présence afin de décider lesquels d’entre eux sont significatifs au regard de la sécurité des aliments et qui sont
par conséquent généralement pris en compte dans le plan HACCP
NOTE Reprise de la référence [20].
3.9
production primaire
production de denrées alimentaires fournies à l’état brut
NOTE Reprise de la référence [20].
3.10
étape
point, procédure, opération ou phase de la filière alimentaire en y incluant les matières premières, depuis la
production primaire jusqu’à la consommation finale
NOTE Reprise de la référence [20].
2 © ISO 2001 – Tous droits réservés
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ISO 15161:2001(F)
3.11
validation
confirmation, par des preuves tangibles, que les exigences pour une utilisation spécifique ou une application
prévue ont été satisfaites, y compris la preuve de l’efficacité des éléments du plan HACCP
NOTE 1 Le terme «validé» désigne l’état correspondant.
NOTE 2 Les conditions d’utilisation pour la validation peuvent être réelles ou simulées.
NOTE 3 La définition des termes «preuves tangibles» et «exigences» figure dans l’ISO 9000.
NOTE 4 Cette définition est une combinaison des définitions données dans l’ISO 9000 et la référence [20].
3.12
vérification
confirmation, par des preuves tangibles, que les exigences spécifiées ont été satisfaites, y compris l’application de
méthodes, procédures, essais et autres évaluations, ainsi que la surveillance afin de déterminer la conformité avec
le plan HACCP
NOTE 1 Le terme «vérifié» désigne l’état correspondant.
NOTE 2 La confirmation peut couvrir des activités telles que
réalisation d’autres calculs;
comparaison d’une spécification de conception nouvelle avec une spécification de conception similaire éprouvée;
réalisation d’essais et de démonstrations autres que ceux mentionnés dans la définition; et
revue des documents avant diffusion.
NOTE 3 La définition des termes «spécification» et «essais» figure dans l’ISO 9000.
NOTE 4 Cette définition est une combinaison des définitions données dans l’ISO 9000 et la référence [20].
4 Système de management de la qualité
4.1 Exigences générales
ISO 9001:2000, Système de management de la qualité — Exigences
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ISO 15161:2001(F)
Il convient que les organismes du secteur de l’agroalimentaire et des boissons aient conscience du caractère
particulier du présent article en terme de processus. Il est courant d’utiliser des logigrammes de processus et
autres outils pour schématiser le processus de fabrication, la première phase d’une étude HACCP nécessitant
effectivement de définir le processus dans ce sens. La structure du système de management de la qualité est
généralement adaptée à l’organisme, en satisfaisant à ses besoins tout comme le fait l’organisme pour ses clients.
Il convient que le système qualité assure que toutes les activités au sein de l’organisme qui peuvent avoir une
influence sur la qualité et la sécurité du produit soient définies de manière cohérente (ce qui signifie normalement
qu’elles sont documentées) et mises en œuvre de manière efficace. Il est utile d’y inclure les codes des usages et
les exigences légales pertinentes comme la maîtrise des dosages, l’analyse des dangers, les bonnes pratiques de
fabrication (GMP) et les bonnes pratiques de travail en laboratoire (GLP).
4.2 Exigences relatives à la documentation
4.2.1 Généralités
ISO 9001:2000, Système de management de la qualité — Exigences
Les documents nécessaires à l’organisme pour assurer la planification et le fonctionnement efficaces et la maîtrise
de ses processus peuvent comprendre l’édition actuelle de la législation en vigueur relative à la fabrication des
aliments et des boissons. Cette législation peut couvrir les domaines suivants:
la sécurité alimentaire;
la réglementation sur la composition des produits;
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ISO 15161:2001(F)
la métrologie;
les additifs;
l’identification et la traçabilité des lots;
les informations sur l’étiquetage et le conditionnement.
D’autres exemples sont possibles, et les documents des clients peuvent également être inclus.
4.2.2 Manuel qualité
ISO 9001:2000, Système de management de la qualité — Exigences
L’exigence de produire un manuel qualité ne signifie pas nécessairement un document de niveau supérieur, qui se
suffit à lui-même. Il convient qu’un manuel qualité décrive clairement la structure du système de management de la
qualité et idéalement joue le rôle d’une «carte routière». Il convient que toutes les associations et les liens aux
autres systèmes ou documents, selon lesquels l’organisme peut devoir fonctionner, soient détaillés au sein du
manuel qualité. L’association avec la documentation du HACCP (telle que le plan HACCP) est particulièrement
importante et il convient que la liaison entre l’étude HACCP et le manuel qualité soit très claire. Il s’agit du
document qui indique le plus clairement la méthode d’intégration de l’étude HACCP au système de management
de la qualité ainsi que la méthode d’intégration des résultats de l’étude HACCP au processus de fonctionnement
habituel de l’organisme.
4.2.3 Maîtrise des documents
ISO 9001:2000, Système de management de la qualité — Exigences
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ISO 15161:2001(F)
D’autres documents (sous format papier ou électronique) utilisés dans l’industrie de l’agroalimentaire ou des
boissons qui peuvent généralement faire partie intégrante du système de management de la qualité, peuvent par
exemple être:
a) des spécifications, par exemple de matières premières, processus de transformation, recettes et produits;
b) des graphiques, par exemple des documents d’impression pour le conditionnement;
c) la législation et les codes d’usage en vigueur;
d) d’autres documents externes, par exemple des manuels pour l’équipement;
e) le plan HACCP et la documentation HACCP.
Il convient que ces documents soient également maîtrisés, bien que le mécanisme de maîtrise puisse être différent
de celui utilisé pour la maîtrise des documents d’organisation (ou des procédures documentées). Des erreurs se
produisent souvent lorsque des recettes et/ou spécifications font l’objet d’une nouvelle diffusion associée à une
mauvaise communication et lorsque l’organisme fonctionne pour partie selon une version différente.
L’approbation des documents avant leur édition (et une revue ultérieure des changements par la même autorité)
assure que le contenu des documents n’est pas incompatible avec tout autre document du système, qu’il
correspond aux objectifs de l’organisme et qu’il est approuvé par les personnes appropriées. Une revue attentive
des documents avant leur édition constitue le facteur clé de la mise au point d’un système de management de la
qualité documenté valable, plutôt qu’un système suradministré et peu utile.
Les documents électroniques, les bases de données et les systèmes sont inclus dans cet article. Les industries de
l’agroalimentaire et des boissons utilisent de plus en plus les documents électroniques et les mêmes règles de
maîtrise s’appliquent comme pour tout autre document sur papier.
4.2.4 Maîtrise des enregistrements relatifs à la qualité
ISO 9001:2000, Système de management de la qualité — Exigences
Les enregistrements montrent l’efficacité du système de management de la qualité. Conserver des
enregistrements appropriés pour une période spécifiée, dans des conditions maîtrisées, représente une activité
critique. Si un produit ou un procédé d’un organisme qui a été mis en place était contesté ultérieurement, il est peu
probable que sans des systèmes efficaces de conservation et de recherche des enregistrements, la preuve de la
maîtrise des opérations ou de résultats d’essai pourrait être établie.
Dans les industries de l’agroalimentaire et des boissons, les durées de conservation peuvent être stipulées comme
une exigence des clients et comprennent normalement au minimum la durée de vie du produit. Il peut également
exister des réglementations particulières auxquelles se référer. Cela variera des produits à faible conservation
(1-2 jours), aux produits stables en conserve ou séchés qui peuvent être conservés deux ans. Des réclamations
(par des clients) pouvant être faites après expiration de la durée de vie, même pour des produits à faible
conservation, le temps de conservation des enregistrements doit donc être pris en considération avec une attention
particulière. Une durée de conservation couvrant plusieurs années pour tous les enregistrements effectués peut ne
pas être appropriée. Il est donc nécessaire de choisir avec attention la durée de conservation la plus appropriée
pour chaque enregistrement relatif à la qualité identifié.
6 © ISO 2001 – Tous droits réservés
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ISO 15161:2001(F)
Il convient de porter une attention particulière à la conservation des enregistrements du système de management
(par exemple audit interne, revue de direction, changements de système, documentation HACCP), car ils peuvent
contenir des données historiques importantes.
5 Responsabilité de la direction
5.1 Engagement de la direction
ISO 9001:2000, Système de management de la qualité — Exigences
L’ISO 9001:2000 préconise tout d’abord cinq exigences claires qui nécessitent sans détour que «la direction» d’un
organisme démontre son engagement vis-à-vis de certains principes. Cela est commun à toutes les industries et
ne concerne pas seulement celles de l’agroalimentaire et des boissons. «La direction» peut représenter le groupe
de management le plus élevé au niveau d’un site de production individuel, ou les dirigeants au niveau global d’un
organisme international. Dans les deux cas, il est clair que sans cet engagement visible dès le début, il serait
extrêmement difficile de créer, mettre en œuvre et entretenir tout ce qui suit.
Dans les industries de l’agroalimentaire et des boissons, l’exigence de produire des aliments sûrs avec le niveau
de qualité requis, tout en restant compétitif, est d’une importance capitale.
Il convient que la direction s’engage à développer, entretenir et gérer le système HACCP et à améliorer son
efficacité et à fournir continuellement les ressources requises. L’une des premières tâches de la direction consiste
à désigner les membres de l’équipe HACCP et à soutenir leurs activités.
5.2 Écoute client
ISO 9001:2000, Système de management de la qualité — Exigences
Le client peut être le détaillant immédiat, le transporteur, tout autre intermédiaire de la chaîne alimentaire en aval
ou la plus large communauté des consommateurs. Par conséquent, il est possible que les exigences des clients
soient différentes.
NOTE Les exigences concernant les besoins et les attentes des clients ou les exigences des clients appara
...
SLOVENSKI SIST ISO 15161
STANDARD
maj 2003
Smernice za uporabo ISO 9001:2000 v industriji hrane in pijače
(enakovreden ISO 15161:2001)
Guidelines on the application of ISO 9001:2000 for the food and drink industry
Lignes directrices relatives à l'application de l'ISO 9001:2000 aux industries de
l'alimentaire et des boissons
Deskriptorji:
Referenčna številka
ICS 03.120.10; 67.020 SIST ISO 15161:2003 (sl)
Nadaljevanje na straneh od 2 do 59
© 2003-05. Slovenski prevod standarda je izdal in založil Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov ni dovoljeno.
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SIST ISO 15161 : 2003
NACIONALNI UVOD
Standard SIST ISO 15161 (sl), Smernice za uporabo ISO 9001:2000 v industriji hrane in pijače, 2003,
ima status slovenskega standarda in je enakovreden mednarodnemu standardu ISO 15161 (en),-
Guidelines on the application of ISO 9001:2000 for the food and drink industry, 2001-11-01.
NACIONALNI PREDGOVOR
Mednarodni standard ISO 15161:2001 je pripravil tehnični odbor Mednarodne organizacije za
standardizacijo ISO/TC 34 Kmetijski pridelki in živilski proizvodi.
Slovenski standard SIST ISO 15161:2003 je prevod mednarodnega standarda ISO 15161:2001. V
primeru spora glede besedila slovenskega prevoda v tem standardu je odločilen izvirni mednarodni
standard v angleškem jeziku.
Slovensko izdajo standarda je pripravil in odobril dne 2003-04-04 tehnični odbor SIST/TC KŽP
Kmetijski pridelki in živilski proizvodi.
ZVEZE S STANDARDI
S prevzemom tega mednarodnega standarda veljajo za omejeni namen referenčnih standardov vsi
standardi, navedeni v izvirniku, razen tistih, ki so že sprejeti v nacionalno standardizacijo:
SIST ISO 6658:1997 (en) Senzorična analiza - Metodologija - Splošno navodilo
SIST ISO 8586-1:1997 (en) Senzorična analiza - Splošno navodilo za izbiranje, urjenje in
nadziranje ocenjevalcev - 1. del: Izbrani ocenjevalci
SIST ISO 8586-2:1997 (en) Senzorična analiza - Splošno navodilo za izbiranje, urjenje in
nadziranje ocenjevalcev - 2. del: Izvedenci
SIST ISO 9000:2002 (sl,en) Sistemi vodenja kakovosti – Osnove in slovar
SIST ISO 9001:2000 (sl,en) Sistemi vodenja kakovosti – Zahteve
SIST ISO 10399:1997 (en) Senzorična analiza - Metodologija - Preskus "duo-trio"
OPOMBE
- Povsod, kjer se v besedilu standarda uporablja izraz “mednarodni standard”, v
SIST ISO 15161:2003 to pomeni “slovenski standard”.
- Nacionalni uvod in nacionalni predgovor nista sestavni del standarda.
2
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SIST ISO 15161 : 2003
VSEBINA Stran CONTENTS Page
Predgovor. 4 Foreword.4
Uvod . 4 Introduction .4
1 Področje uporabe. 9 1 Scope .9
2 Zveza s standardom. 9 2 Normative reference. .9
3 Izrazi in definicije. 9 3 Terms and definitions .9
4 Sistem vodenja kakovosti. 12 4 Quality management system. .12
4.1 Splošne zahteve. 12 4.1 General requirements.12
4.2 Zahteve glede dokumentacije . 13 4.2 Documentation requirements .13
5 Odgovornost vodstva . 17 5 Management responsibility .17
5.1 Zavezanost vodstva . 17 5.1 Management commitment .17
5.2 Osredotočenost na odjemalce . 17 5.2 Customer focus .17
5.3 Politika kakovosti. 18 5.3 Quality policy . 18
5.4 Planiranje . 19 5.4 Planning.19
5.5 Odgovornosti, pooblastila in 5.5 Responsibility, authority and
komuniciranje. 20 communication .20
5.6 Vodstveni pregled . 21 5.6 Management review .21
6 Vodenje virov. 22 6 Resource management. .22
6.1 Priskrba virov. 22 6.1 Provision of resources .22
6.2 Človeški viri . 23 6.2 Human resources .23
6.3 Infrastruktura . 24 6.3 Infrastructure . 24
6.4 Delovno okolje. 25 6.4 Work environment.25
7 Realizacija proizvoda . 26 7 Product realization .26
7.1 Planiranje realizacije proizvoda . 26 7.1 Planning of product realization .26
7.2 Procesi, povezani z odjemalci. 28 7.2 Customer-related processes .28
7.3 Načrtovanje in razvoj. 31 7.3 Design and development.31
7.4 Nabava . 36 7.4 Purchasing .36
7.5 Proizvodne in storitvene operacije . 39 7.5 Production and service provision.39
7.6 Obvladovanje nadzornih in merilnih 7.6 Control of monitoring and measuring
naprav . 43 devices.43
8 Merjenje, analize in izboljševanje . 44 8 Measurement, analysis and improvement.44
8.1 Splošno . 44 8.1 General .44
8.2 Nadzorovanje in merjenje . 45 8.2 Monitoring and measurement .45
8.3 Obvladovanje neskladnih proizvodov . 49 8.3 Control of nonconforming product. .49
8.4 Analiza podatkov. 50 8.4 Analysis of data .50
8.5 Izboljševanje. 51 8.5 Improvement .51
Dodatek A (informativni) Medsebojna Annex A (informative) Interrelationship
povezanost med sistemoma HACCP in between the HACCP and ISO 9001:2000
ISO 9001. 54 systems. 55
Bibliografija. 58 Bibliography .59
3
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SIST ISO 15161 : 2003
Predgovor Foreword
ISO (Mednarodna organizacija za ISO (the International Organization for
standardizacijo) je svetovna zveza nacionalnih Standardization) is a worldwide federation of
organov za standarde (članov ISO). national standards bodies (ISO member
Mednarodne standarde ponavadi pripravljajo bodies). The work of preparing International
tehnični odbori ISO. Vsak član, ki želi delovati Standards is normally carried out through ISO
na določenem področju, za katero je bil technical committees. Each member body
ustanovljen tehnični odbor, ima pravico biti interested in a subject for which a technical
zastopan v tem odboru. Pri delu sodelujejo committee has been established has the right to
mednarodne vladne in nevladne organizacije, be represented on that committee. International
povezane z ISO. V vseh zadevah, ki so organizations, governmental and non-
povezane s standardizacijo na področju governmental, in liaison with ISO, also take part
elektrotehnike, ISO tesno sodeluje z in the work. ISO collaborates closely with the
Mednarodno elektrotehniško komisijo (IEC). International Electrotechnical Commission (IEC)
on all matters of electrotechnical standardization.
Mednarodni standardi so pripravljeni v skladu s International Standards are drafted in accordance
pravili, podanimi v 3. delu Direktiv ISO/IEC. with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 3.
Osnutki mednarodnih standardov, ki jih Draft International Standards adopted by the
sprejmejo tehnični odbori, se pošljejo vsem technical committees are circulated to the
članom v glasovanje. Za objavo mednarodnega member bodies for voting. Publication as an
standarda je treba pridobiti soglasje najmanj 75 International Standard requires approval by at
odstotkov članov, ki se udeležijo glasovanja. least 75 % of the member bodies casting a vote.
Opozoriti je treba na možnost, da je lahko nekaj Attention is drawn to the possibility that some of
elementov tega mednarodnega standarda the elements of this International Standard may
predmet patentnih pravic. ISO ne prevzema be the subject of patent rights. ISO shall not be
odgovornosti za identifikacijo katerihkoli ali vseh held responsible for identifying any or all such
takih patentnih pravic. patent rights.
Mednarodni standard ISO 15161 je pripravil International Standard ISO 15161 was prepared
tehnični odbor ISO/TC 34 Kmetijski pridelki in by Technical Committee ISO/TC 34, Food
živilski proizvodi. products.
Dodatek A tega mednarodnega standarda je Annex A of this International Standard is for
podan samo informativno. information only.
Seznam standardov in drugih publikacij, A list of standards and other publications
povezanih s tem mednarodnim standardom, je related to this International Standard is given in
podan v bibliografiji. the Bibliography.
Uvod Introduction
ISO 9001:2000, Sistemi vodenja kakovosti – ISO 9001:2000, Quality management systems –
Zahteve Requirements
0.1 Splošno 0.1 General
Privzem sistema vodenja kakovosti naj bo strateška The adoption of a quality management system should
odločitev organizacije. Na načrtovanje in izvajanje be a strategic decision of an organization. The design
sistema vodenja kakovosti organizacije vplivajo and implementation of an organization's quality
spreminjajoče se potrebe, posebni cilji, ponujeni management system is influenced by varying needs,
proizvodi, izvajani procesi ter velikost in struktura particular objectives, the products provided, the
organizacije. Ni namen tega mednarodnega standarda, processes employed and the size and structure of the
da bi zahteval enotno strukturo sistemov vodenja organization. It is not the intent of this International
kakovosti ali poenotenost dokumentacije. Standard to imply uniformity in the structure of quality
management systems or uniformity of documentation.
4
---------------------- Page: 4 ----------------------
SIST ISO 15161 : 2003
Zahteve za sistem vodenja kakovosti, specificirane v The quality management system requirements specified
tem mednarodnem standardu, so dopolnilo zahtevam in this International Standard are complementary to
za proizvode. Besedilo, označeno z »OPOMBA«, requirements for products. Information marked "NOTE"
predstavlja napotek pri razumevanju ali razjasnitvi is for guidance in understanding or clarifying the
zahtev. associated requirement.
Ta mednarodni standard lahko uporabljajo notranje This International Standard can be used by internal
ali zunanje stranke, vključno s certifikacijskimi organi, and external parties, including certification bodies, to
za ocenjevanje sposobnosti organizacije glede assess the organization's ability to meet customer,
izpolnjevanja zahtev odjemalcev, regulative ali regulatory and the organization's own requirements.
zahtev, ki si jih postavi organizacija sama.
Pri razvoju tega mednarodnega standarda so bila The quality management principles stated in ISO
upoštevana načela vodenja kakovosti, pojasnjena v 9004:2000 have been taken into consideration during
ISO 9000 in ISO 9004. the development of this International Standard.
0.2 Procesni pristop 0.2 Process approach
Ta mednarodni standard spodbuja privzem This International Standard promotes the adoption of
procesnega pristopa pri razvijanju, izvajanju in a process approach when developing, implementing
izboljševanju učinkovitosti sistema vodenja kakovosti and improving the effectiveness of a quality
z namenom, da bi se z izpolnjevanjem zahtev management system, to enhance customer
odjemalcev povečalo njihovo zadovoljstvo. satisfaction by meeting customer requirements.
Da bi organizacija delovala učinkovito, mora For an organization to function effectively, it has to
identificirati in voditi številne povezane aktivnosti. identify and manage numerous linked activities. An
Aktivnost, ki uporablja vire in ki jo vodimo z activity using resources, and managed in order to
namenom, da omogoči spremembo vhodov v izhode, enable the transformation of inputs into outputs, can
lahko obravnavamo kot proces. Izhod enega procesa be considered as a process. Often the output from
pogosto tvori vhod v drugi proces. one process directly forms the input to the next.
Uporabo sistema procesov znotraj organizacije, The application of a system of processes within an
vključno z njihovo identifikacijo in medsebojnimi organization, together with the identification and inter-
vplivi, lahko poimenujemo »procesni pristop«. actions of these processes, and their management,
can be referred to as the "process approach".
Prednost procesnega pristopa je v tem, da omogoča An advantage of the process approach is the ongoing
nenehni nadzor nad povezavami med posameznimi control that it provides over the linkage between the
procesi znotraj sistema procesov, kot tudi nad individual processes within the system of processes,
njihovimi kombinacijami in medsebojnimi vplivi. as well as over their combination and interaction.
Pri uporabi znotraj sistema vodenja kakovosti tak When used within a quality management system,
pristop poudari pomen: such an approach emphasizes the importance of
a) razumevanja in izpolnjevanja zahtev, a) understanding and fulfilling requirements,
b) potrebe po obravnavanju procesov z vidika b) the need to consider processes in terms of
dodane vrednosti, added value,
c) pridobivanja rezultatov delovanja in učinkovitosti c) obtaining results of process performance and
procesov, effectiveness, and
d) nenehnega izboljševanja procesov na osnovi d) continual improvement of processes based on
objektivnih merjenj. objective measurement.
Slika 1 prikazuje model sistema vodenja kakovosti, ki The model of a process-based quality management
je osnovan na procesih. Model ponazarja procesne system shown in Figure 1 illustrates the process
povezave, kot so predstavljene v točkah od 4 do 8. linkages presented in clauses 4 to 8. This illustration
Slika prikazuje, da imajo odjemalci pomembno vlogo shows that customers play a significant role in
pri določanju vhodnih zahtev. Spremljanje defining requirements as inputs. Monitoring of
zadovoljstva odjemalca zahteva ocenjevanje customer satisfaction requires the evaluation of
njegovega zaznavanja, ali je organizacija izpolnila information relating to customer perception as to
njegove zahteve. Model, prikazan na sliki 1, pokriva whether the organization has met the customer
vse zahteve tega mednarodnega standarda, vendar requirements. The model shown in Figure 1 covers all
procesov ne prikazuje podrobneje. the requirements of this International Standard, but
does not show processes at a detailed level.
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SIST ISO 15161 : 2003
OPOMBA: Poleg zgoraj opisanega se lahko pri vseh NOTE In addition, the methodology known as
procesih uporabi metodologija, poznana kot "Plan-Do-Check-Act" (PDCA) can be
“Planiraj-Izvedi-Preveri-Ukrepaj” (PDCA). applied to all processes. PDCA can be
PDCA lahko na kratko opišemo na spodaj briefly described as follows:
navedeni način.
Planiraj: Vzpostavi cilje in procese, potrebne za Plan: establish the objectives and processes necessary
doseganje rezultatov, v skladu z zahtevami to deliver results in accordance with customer
odjemalcev in načeli organizacije. requirements and the organization's policies.
Izvedi: Izvajaj procese. Do: implement the processes.
Preveri: Nadzoruj in meri procese in proizvod glede Check: monitor and measure processes and product
načel, ciljev in zahtev za proizvod ter poročaj o against policies, objectives and requirements for
rezultatih. the product and report the results.
Ukrepaj: Ukrepaj tako, da se delovanje procesa nenehno Act: take actions to continually improve process
izboljšuje. performance.
Nenehno izboljševanje Continual improvement of
Nenehno izboljševanje Continual improvement of
the quality management system
the quality management system
sistema vodenja kakovosti
sistema vodenja kakovosti
Management
Odgovornost
Management
Odgovornost
vodstva responsibility
responsibility
vodstva
Odjemalec Odjemalec Customers Customers
Merjenje, Measurement,
Measurement,
Merjenje, Resource
Resource
analysis and Satisfaction
Vodenje virov analize in Zadovoljstvo
Vodenje virov analize in analysis and
management
management
improvement
izboljševanje
izboljševanje improvement
Input Output
Vhod Izhod Product
Realizacija
Product
Realizacija Requirements Product
Zahteve Proizvod
realization
proizvoda
realization
proizvoda
Legenda: Key
Aktivnosti, ki dodajajo vrednost Value-adding activities
Tok informacij Information flow
Slika 1: Model sistema vodenja kakovosti, Figure 1 – Model of a process-based quality
osnovan na procesih management system
0.3 Razmerje do ISO 9004 0.3 Relationship with ISO 9004
Ta izdaja ISO 9001 in ISO 9004 sta bila razvita kot The present editions of ISO 9001 and ISO 9004 have
skladni par standardov za sistem vodenja kakovosti, been developed as a consistent pair of quality
ki sta bila zasnovana tako, da drug drugega management system standards which have been
dopolnjujeta, vendar pa se lahko uporabljata tudi designed to complement each other, but can also be
samostojno. Ta dva mednarodna standarda imata used independently. Although the two International
kljub različnemu namenu podobno strukturo, da bi Standards have different scopes, they have similar
bilo to v pomoč pri njuni uporabi. structures in order to assist their application as a
consistent pair.
ISO 9001 specificira zahteve za sistem vodenja ISO 9001 specifies requirements for a quality
kakovosti za uporabo znotraj organizacije, management system that can be used for internal
certificiranje ali pogodbene namene. Osredotoča se application by organizations, or for certification, or for
na učinkovitost sistema vodenja kakovosti pri contractual purposes. It focuses on the effectiveness
izpolnjevanju zahtev odjemalcev. of the quality management system in meeting
customer requirements.
ISO 9004:2000 daje navodila na podlagi širšega ISO 9004 gives guidance on a wider range of
obsega ciljev sistema vodenja kakovosti kot ISO objectives of a quality management system than does
9001, zlasti za nenehno izboljševanje celotnega ISO 9001, particularly for the continual improvement
delovanja in uspešnosti organizacije kot tudi njene of an organization's overall performance and
učinkovitosti. ISO 9004:2000 se priporoča kot vodilo efficiency, as well as its effectiveness. ISO 9004 is
za organizacije, katerih najvišje vodstvo želi v recommended as a guide for organizations whose top
prizadevanju za nenehno izboljševanje delovanja management wishes to move beyond the
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SIST ISO 15161 : 2003
preseči okvire zahtev ISO 9001. Vendar pa ni requirements of ISO 9001, in pursuit of continual
namenjen za certificiranje ali uporabo v pogodbenih improvement of performance. However, it is not
intended for certification or for contractual purposes.
odnosih.
0.4 Združljivost z ostalimi sistemi vodenja 0.4 Compatibility with other management systems
Ta mednarodni standard je usklajen z ISO This International Standard has been aligned with
14001:1996 z namenom, da se poveča združljivost ISO 14001:1996 in order to enhance the compatibility
obeh standardov v korist skupnosti uporabnikov. of the two standards for the benefit of the user
community.
Ta mednarodni standard ne vključuje zahtev, This International Standard does not include
specifičnih za ostale sisteme vodenja, kot na primer requirements specific to other management systems,
specifičnih zahtev za ravnanje z okoljem, varovanje such as those particular to environmental
zdravja in varnost pri delu, finančno vodenje ali management, occupational health and safety
obvladovanje tveganj. Kljub temu ta mednarodni management, financial management or risk
standard organizaciji omogoča, da uskladi ali združi management. However, this International Standard
svoj sistem vodenja kakovosti z zahtevami sorodnih enables an organization to align or integrate its own
sistemov vodenja. Da bi organizacija vzpostavila quality management system with related
sistem vodenja kakovosti, ki izpolnjuje zahteve tega management system requirements. It is possible for
mednarodnega standarda, lahko prilagodi svoj(e) an organization to adapt its existing management
obstoječi(e) sistem(e) vodenja. system(s) in order to establish a quality management
system that complies with the requirements of this
International Standard.
Organizacije z vseh področij industrije hrane in There is a need for guidance on implementing the
pijače, kot so proizvodnja, predelava in pakiranje, requirements of ISO 9001 for organizations
potrebujejo napotke za izvedbo zahtev ISO 9001. involved in all aspects of the food and drink
Namen tega mednarodnega standarda je industry. This includes organizations involved in
vzpodbujati uporabo standardov skupine ISO sourcing, processing and packaging food and
9000 v industriji hrane in pijače. Uporaba teh drink products. This International Standard aims
standardov hkrati z drugimi skupnimi sistemi, ki se to encourage the use of the ISO 9000 series of
uporabljajo v tej panogi, lahko pomaga standards within the food and drink industry - the
organizaciji, da bolje obravnava zadovoljstvo use of these standards alongside other common
odjemalcev in učinkovitost organizacije z systems in use in this sector may assist an
učinkovito uporabo sistema vodenja kakovosti. organization to better address customer
satisfaction and organizational effectiveness by
the effective implementation of a quality
management system.
ISO 9001 od organizacije zahteva tudi ISO 9001 also requires organizations to seek to
prizadevanje za nenehno izboljševanje njenih continually improve their quality management
sistemov vodenja kakovosti kot vidika, ki pogosto systems, an aspect often missing from other
manjka v drugih modelih vodenja varnosti hrane, ki models of food safety management commonly
se ponavadi uporabljajo v industriji hrane in pijače. used in the food and drink industry.
Privzem sistema vodenja kakovosti naj bo The adoption of a quality management system
strateška odločitev organizacije. Na načrtovanje needs to be a strategic decision of the
in izvajanje sistema vodenja kakovosti organization. The design and the implementation
organizacije vplivajo spreminjajoče se potrebe, of an organization's quality management system
posebni cilji, ponujeni proizvodi, izvajani procesi is influenced by varying needs: the particular
ter velikost in struktura organizacije. Namen objectives, the products provided, the processes
tega mednarodnega standarda ni v tem, da bi employed and the size and structure of the
zahteval enotno strukturo sistemov vodenja organization. It is not the purpose of ISO 9001 to
kakovosti ali poenotenost dokumentacije. imply uniformity in the structure of quality
Procesno usmerjeni temelji ISO 9001 olajšajo management systems or uniformity of the
predstavo o medsebojni povezavi različnih documentation. The process-oriented base of
sistemov znotraj poslovanja; težave pogosto ISO 9001 makes it easier to envisage how
nastopajo pri medsebojnih povezavah med different systems within a business link together;
notranjimi odjemalci in dobavitelji ali med often it is at the interfaces between internal
različnimi sistemi. Vsak model, ki pojasnjuje ta customers and suppliers or between different
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SIST ISO 15161 : 2003
kritična področja za organizacijo, ji bo pomagal, systems that problems occur. Any model which
da poslovanje gladko teče. clarifies these critical areas for an organization
will assist in the smooth running of its business.
ISO 9001 se osredotoča na potrebe in ISO 9001 focuses on customers' needs and
pričakovanja odjemalcev. Eno expectations. One of the most important
najpomembnejših pričakovanj odjemalcev (in customer expectations (and often one which is
pogosto tisto, ki je prej posredno kot pa implicit rather than stated directly) is to have
izraženo neposredno) je, da so prehrambni safe food products. ISO 9001 allows an
proizvodi varni. ISO 9001 organizaciji dopušča, organization to integrate its quality management
da poveže svoj sistem vodenja kakovosti z system with the implementation of food safety
uporabo sistemov varnosti hrane, kot je HACCP systems such as HACCP (hazard analysis and
(analiza tveganja in kritične kontrolne točke). critical control point). The internationally
Mednarodno priznana načela in korake HACCP recognized principles and steps of HACCP are
je opredelila Komisija “Codex Alimentarius” v defined by the Codex Alimentarius Commission
svojih priporočenih načelih prakse o splošnih in its recommended international code of
načelih higiene hrane. Seveda se lahko v practice on general principles of food hygiene.
sistem vodenja kakovosti poveže tudi katerikoli Any other accepted food safety system can, of
drug sistem varnosti hrane. Kakorkoli že, ob course, also be integrated into the quality
upoštevanju dejstva, da je uporaba HACCP management system. However, considering the
široko razširjena, je bil ta sistem izbran za fact that HACCP is widely used
prikaz, kako je možno doseči to povezovanje. comprehensively, this system was chosen to
demonstrate how integration may be achieved.
Uporaba HACCP znotraj sistema vodenja The application of HACCP within a quality
kakovosti se lahko skladno z ISO 9001 odrazi v management system conforming to ISO 9001
sistemu varnosti hrane, ki je učinkovitejši kot can result in a food safety system that is more
posamezna uporaba ISO 9001 ali HACCP ter effective than the application of either ISO 9001
vodi k povečanju zadovoljstva odjemalcev in or HACCP alone, leading to enhanced customer
izboljšanju učinkovitosti organizacije. Na primer, satisfaction and improved organizational
uporaba HACCP pri identifikaciji tveganj in effectiveness. As an example, the application of
obvladovanju nevarnosti je povezana s HACCP for the identification of hazards and
planiranjem kakovosti in preventivnimi ukrepi, ki control of risks is related to quality planning and
jih zahteva ISO 9001. Ko se identificirajo preventive actions required by ISO 9001. Once
kritične točke, se pri njihovem nadzorovanju in the critical points have been identified, the
spremljanju lahko uporabijo načela ISO 9001. principles of ISO 9001 can be used for control
Postopki izvajanja HACCP-študije se brez težav and monitoring. Procedures for conducting an
dokumentirajo znotraj sistema kakovosti. HACCP study can easily be documented within
the quality system.
V pomoč uporabnikom so v tem mednarodnem To assist the user, the requirements of ISO
standardu podane zahteve ISO 9001 v okvirjenem 9001 are given in boxed text in this International
besedilu, ki mu sledijo ustrezni napotki. Standard, followed by relevant guidance.
Povezave med temeljnimi načeli HACCP in Linkages between the basic HACCP principles
specifičnimi točkami ISO 9001 so prikazane v and specific clauses of ISO 9001 are shown in
dodatku A. annex A.
Ta mednarodni standard predstavlja poizkus This International Standard represents an
identifikacije specifičnih tem za premislek pri attempt to identify the specific issues to be
vzpostavljanju sistema vodenja kakovosti na considered when establishing a quality
področju industrije hrane in pijače. Zato se management system in the field of the food and
uporabnike tega mednarodnega standarda drink industry. Therefore, users of this
vzpodbuja k zbiranju izkušenj, pridobljenih z International Standard are encouraged to gather
njegovo uporabo, in k informiranju sekretariata any experience gained in connection with its
ISO/TC 34 o tem, da bi se lahko njihovi pogledi application and inform the ISO/TC 34 Secretariat
upoštevali pri prvi reviziji. accordingly, so that their views can be taken into
account in the first revision.
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SIST ISO 15161 : 2003
Smernice za uporabo ISO 9001:2000 Guidelines on the application of ISO
v industriji hrane in pijače 9001:2000 for the food and drink industry
1 Področje uporabe 1 Scope
Ta mednarodni
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.