ISO 28862:2018
(Main)Packaging — Child-resistant packaging — Requirements and testing procedures for non-reclosable packages for non-pharmaceutical products
Packaging — Child-resistant packaging — Requirements and testing procedures for non-reclosable packages for non-pharmaceutical products
This document specifies performance requirements and methods of test for non-reclosable packaging that has been designated child-resistant and which is intended to contain non-pharmaceutical products. This document is intended for type approval only (see 2.5) and is not intended for quality assurance purposes. This document applies to non-reclosable packages of the single-use type consisting of one or more individual units. Non-reclosable packages for pharmaceutical products are excluded from the scope of this document. These are the subject of a separate standard, ISO 14375, Child-resistant non-reclosable packaging for pharmaceutical products — Requirements and testing.
Emballages — Emballage à l'épreuve des enfants — Exigences et méthodes d'essai pour emballages non refermables pour les produits non pharmaceutiques
Le présent document spécifie les exigences de performances et les méthodes d’essais des emballages non refermables revendiqués comme étant à l’épreuve des enfants et destinés à des produits non pharmaceutiques. Le présent document est uniquement destiné à l’approbation de type (voir 2.5), et non à l’assurance de la qualité. Le présent document s’applique aux emballages non refermables à usage unique et contenant une ou plusieurs doses unitaires. Les emballages non refermables destinés aux produits pharmaceutiques sont exclus du domaine d’application du présent document. Ils sont couverts par une norme séparée, à savoir l’ISO 14375, Emballages à l’épreuve des enfants, non refermables pour produits pharmaceutiques — Exigences et essais.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 28862
First edition
2018-07
Packaging — Child-resistant
packaging — Requirements and
testing procedures for non-reclosable
packages for non-pharmaceutical
products
Emballages — Emballage à l'épreuve des enfants — Exigences et
méthodes d'essai pour emballages non refermables pour les produits
non pharmaceutiques
Reference number
©
ISO 2018
© ISO 2018
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Published in Switzerland
ii © ISO 2018 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Requirements . 2
4.1 General requirements . 2
4.2 Performance requirements . 2
4.2.1 Child test . 2
4.2.2 Adult test. 2
5 Testing . 2
5.1 Principle . 2
5.2 Samples and sample preparation . 3
5.3 Procedure . 3
5.3.1 General. 3
5.3.2 Child test . 3
5.3.3 Adult test. 4
5.4 Evaluation . 5
5.4.1 Child test . 5
5.4.2 Adult test. 6
6 Test report . 6
6.1 General . 6
6.2 Child test . 7
6.3 Adult test . 7
6.4 Additional (optional) information to be recorded . 7
6.5 Overall test result . 7
Annex A (informative) Guidance for persons supervising tests with children .8
Annex B (normative) Test charts .10
Annex C (informative) Suitability of the sequential procedures chosen .12
Bibliography .13
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted (see www .iso .org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www .iso
.org/iso/foreword .html.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/members .html.
This document was prepared by the European Committee for Standardization (CEN) (as EN 862) and
was adopted, under a special “fast-track procedure”, by Technical Committee ISO/TC 122, Packaging,
Subcommittee SC 3, Performance requirements and tests for means of packaging, packages and unit loads
(as required by ISO/TC 122).
There are no changes to the content of the EN 862 document apart from the addition of Clause 2,
Normative references.
iv © ISO 2018 – All rights reserved
Introduction
Child-resistant packaging is used to create a physical barrier between a child and a potentially
hazardous product. Various types of packaging are recognized as being child-resistant, based on
performance testing against standards for specific product categories and packaging types.
Since this type of packaging was introduced, the incidence of accidental ingestion of potentially
hazardous products by children under 5 years old has fallen. The degree to which this is due to the use of
child-resistant packaging as opposed to other factors, such as greater public awareness of the hazards,
is not easily assessed, but there is little doubt that this packaging has made a positive contribution to
the reduction.
The use of child-resistant packaging needs to be confined to those products that are potentially
hazardous, or for which any legislation makes its use mandatory, since, if used in other circumstances,
there could be confusion over the degree of hazard posed by the product.
In any case, proper labelling and information by the manufacturer is important for the safe use of the
product in the home.
Child-resistant packaging acts as the last line of defence if other barriers separating the child and
hazardous product have failed. However, it has to be recognized that it is unrealistic to expect that any
functional packaging can be totally impossible for a child of 42 to 51 months inclusive to open and that
child-resistant packaging cannot be a substitute for other safety precautions.
There has been an increasing use of child-resistant packaging, therefore it is desirable to achieve
agreement on testing procedures in order to avoid confusion and misunderstanding in an area of great
importance to the safety of young children.
This document aims to reduce the number of children “exposed to training” during panel testing. Since
the introduction of performance testing, much has been learned about the use of children for testing
child-resistant packaging and attention has been focused on how the number of children involved may
be reduced. Future development of standards based on mechanical test methods is required to avoid
unnecessary child panel testing and is essential in developing physical package attributes useable by
manufacturers.
Child-resistant packaging is only the last in a series of protective measures, and does not release parents
or guardians from their duty to keep potentially dangerous products out of the reach of children.
The on-going development of non-reclosable packaging offers a significant area for innovation in
packaging. The styles of non-reclosable packages can be wide-ranging in design.
Mechanical test methods may be used to generate test data for comparison and demonstration that the
notified packaging is as safe as the original reference one. Mechanical tests are test methods generating
data by destructive or non-destructive tests of a specific reference package having shown child-
resistant properties. Consequently, the development of mechanical test methods by manufacturers
allied to current standards should be pursued as a means of reducing the reliance on child panel testing.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 28862:2018(E)
Packaging — Child-resistant packaging — Requirements
and testing procedures for non-reclosable packages for
non-pharmaceutical products
1 Scope
This document specifies performance requirements and methods of test for non-reclosable packaging
that has been designated child-resistant and which is intended to contain non-pharmaceutical products.
This document is intended for type approval only (see 2.5) and is not intended for quality assurance
purposes.
This document applies to non-reclosable packages of the single-use type consisting of one or more
individual units.
Non-reclosable packages for pharmaceutical products are excluded from the scope of this document.
These are the subject of a separate standard, ISO 14375, Child-resistant non-reclosable packaging for
pharmaceutical products — Requirements and testing.
2 Normative references
There are no normative references in this document.
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https: //www .iso .org/obp
— IEC Electropedia: available at http: //www .electropedia .org/
3.1
child-resistant package
package which is difficult for young children to open (or gain access to the contents), but which is
possible for adults to use properly
3.2
non-reclosable child-resistant package
child-resistant package or part of a child-resistant package which, when all or part of the contents have
been removed, cannot be properly closed again
3.3
substitute product
inert substitute resembling the product it replaces
EXAMPLE Powder, tablets or liquids (uncoloured water), etc.
3.4
unit
discrete quantity of any product to be removed from its immediate packaging in its entirety
3.5
type approval
procedure to certify as child-resistant a specific type of non-reclosable package, formed from a specified
set of materials
3.6
single use package
package of one or several units which are not only individually protected but also individually packed
for single use
4 Requirements
4.1 General requirements
A non-reclosable child-resistant package, when tested in accordance with the requirements of this
document, shall be capable of providing a satisfactory degree of resistance to opening by children
(4.2.1). Accessibility to its contents by adults can be checked according to the optional adult test (4.2.2).
A non-reclosable child-resistant package, in addition to conforming to the performance requirements
specified in this document (4.2), shall be appropriate for the contents, provide mechanical protection
and function properly for the life of the content and packaging.
Manufacturers, component manufacturers, fillers and packers of such packages shall initiate and
operate procedures to control the quality of packaging materials so that type approved packaging is in
accordance with the requirements of this document.
NOTE ISO 9001 specifies requirements for quality management systems where organizations need to
demonstrate their capability of supplying conforming products to customers.
4.2 Performance requirements
4.2.1 Child test
An individual child test shall be considered a failure in relation to a single use package if within 10 min,
or 5 min when no demonstration has been given, the child gains access to one or more units from the
packaging provided.
When tested in accordance with 5.3.2 and evaluated in accordance with 5.4.1, the packaging shall be
child-resistant.
4.2.2 Adult test
This test is optional unless a tool is supplied to open the container at the point of sale.
When tested in accordance with 5.3.3 and evaluated in accordance with 5.4.2, at least 90 % of the adults
shall be able to access at least 1 unit within the 1 min test period, without a demonstration.
To minimize the exposure of children to unnecessary testing, the adult test should be carried out before
the child test.
5 Testing
5.1 Principle
Type approval for non-reclosable child-resistant packaging is obtained by a sequential test method
for children. A test group of up to 200 children aged 42 to 51 months is divided into pairs. Each child
is given a number of non-reclosable packages to be opened by whatever means they wish to use. If a
2 © ISO 2018 – All rights reserved
child fails to gain access within 5 min, the method of opening is demonstrated by the supervisor
and the child is given a further 5 min to open the package. The results are recorded sequentially, as
obtained. The package is deemed child-resistant if the trail of results on the test charts passes into the
acceptance zone or if at least 80 % of the children are unable to access one or more units within 10 min
and at least 85 % of the children
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 28862
Première édition
2018-07
Emballages — Emballage à l'épreuve
des enfants — Exigences et méthodes
d'essai pour emballages non
refermables pour les produits non
pharmaceutiques
Packaging — Child-resistant packaging — Requirements and testing
procedures for non-reclosable packages for non-pharmaceutical
products
Numéro de référence
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2018
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
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Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences . 2
4.1 Exigences générales . 2
4.2 Exigences de performances . 2
4.2.1 Essai avec des enfants . 2
4.2.2 Essai avec des adultes . 2
5 Essais . 3
5.1 Principe . 3
5.2 Échantillons et préparation des échantillons . 3
5.3 Mode opératoire . 3
5.3.1 Généralités . 3
5.3.2 Essai avec des enfants . 3
5.3.3 Essai avec des adultes . 5
5.4 Évaluation . 6
5.4.1 Essai avec des enfants . 6
5.4.2 Essai avec des adultes . 7
6 Rapport d’essai . 7
6.1 Généralités . 7
6.2 Essai avec des enfants . 7
6.3 Essai avec des adultes . 8
6.4 Informations supplémentaires (facultatives) à consigner . 8
6.5 Résultat global de l’essai . 8
Annexe A (informative) Recommandations pour les personnes supervisant les essais avec
des enfants. 9
Annexe B (normative) Graphiques d’essai .11
Annexe C (informative) Efficacité des modes opératoires d’échantillonnage progressifs
choisis .13
Bibliographie .14
iii
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a
été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document (comme l’EN 862) a été élaboré par le Comité européen de normalisation (CEN)
et adopté, dans le cadre d’une « procédure fast-track » spéciale, par le comité technique ISO/TC 122,
Emballages, sous-comité SC 3, Exigences d’aptitude à l’emploi et méthodes d’essais des procédés d’emballages,
des emballages et des charges unitaires (requises par l’ISO/TC 122).
Aucune modification n’a été apportée au contenu du document EN 862, excepté les ajouts à l’Article 2,
Références normatives.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
iv
Introduction
Un emballage à l’épreuve des enfants est utilisé pour créer une barrière physique entre un enfant et
un produit potentiellement dangereux. Différents types d’emballage sont reconnus comme étant à
l’épreuve des enfants, d’après des essais de performances selon des normes portant sur des catégories
de produits et des types d’emballage spécifiques.
Depuis l’introduction de ce type d’emballage, le nombre de cas d’ingestion accidentelle de produits
potentiellement dangereux par des enfants de moins de 5 ans a considérablement baissé. Il n’est pas
facile d’évaluer dans quelle mesure cette baisse est due à l’utilisation d’emballages à l’épreuve des
enfants ou à d’autres facteurs (comme une meilleure sensibilisation du public), mais il y a peu de doute
quant à l’impact positif de l’utilisation de ces emballages.
Il est nécessaire de réserver l’utilisation d’emballages à l’épreuve des enfants aux produits
potentiellement dangereux ou aux produits pour lesquels une législation l’impose, car l’utilisation
de tels emballages dans d’autres circonstances pourrait prêter à confusion quant à la dangerosité du
produit.
Cependant, la présence d’un étiquetage approprié et d’informations fournies par le fabricant est
importante pour garantir une utilisation en toute sécurité du produit dans la maison.
L’emballage à l’épreuve des enfants joue le rôle de dernière protection si les autres obstacles séparant
l’enfant du produit dangereux ont été franchis. Il faut toutefois reconnaître qu’il n’est pas réaliste
d’espérer qu’un emballage fonctionnel puisse être totalement impossible à ouvrir par un enfant âgé
de 42 mois à 51 mois inclus et que ce type d’emballage ne peut se substituer à d’autres précautions de
sécurité.
En raison de l’utilisation croissante des emballages à l’épreuve des enfants, il est souhaitable d’aboutir à
un accord sur les modes opératoires d’essai dans le but d’éviter toute confusion et tout malentendu dans
un domaine d’une grande importance pour la sécurité des jeunes enfants.
Le présent document vise à réduire le nombre d’enfants « bénéficiant d’une formation » lors des
essais en panel. L’introduction des essais de performance a permis d’améliorer considérablement les
connaissances relatives à l’implication d’enfants dans les essais sur les emballages à l’épreuve des
enfants, et la tendance est de réduire le nombre d’enfants participant à ces essais. Il est désormais requis
d’élaborer de futures normes en s’appuyant sur des méthodes d’essai mécaniques pour éviter les essais
non indispensables impliquant des enfants. Ceci est également indispensable pour l’établissement de
critères physiques d’emballage utilisables par les fabricants.
L’emballage à l’épreuve des enfants n’est que le dernier élément d’une série de mesures de protection et
ne dégage nullement les parents ou tuteurs de leur obligation de conserver les produits potentiellement
dangereux hors de portée des enfants.
Le développement continu des emballages non refermables offre une grande marge d’innovation en la
matière. La conception de ces types d’emballages non refermables peut être extrêmement variée.
Des méthodes d’essais mécaniques peuvent être utilisées pour comparer et démontrer qu’un emballage
particulier est aussi sûr que l’emballage d’origine servant de référence. Les essais mécaniques sont
des méthodes d’essais permettant de générer des données d’essai grâce à des essais destructifs ou
non destructifs sur un emballage de référence particulier dont il a été démontré qu’il était à l’épreuve
des enfants. En conséquence, il convient que les fabricants continuent d’élaborer des méthodes d’essai
mécaniques, tout en prenant en considération les normes actuelles, afin de réduire le nombre d’essais
impliquant des panels d’enfants.
v
NORME INTERNATIONALE ISO 28862:2018(F)
Emballages — Emballage à l'épreuve des enfants —
Exigences et méthodes d'essai pour emballages non
refermables pour les produits non pharmaceutiques
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences de performances et les méthodes d’essais des emballages
non refermables revendiqués comme étant à l’épreuve des enfants et destinés à des produits non
pharmaceutiques. Le présent document est uniquement destiné à l’approbation de type (voir 2.5), et
non à l’assurance de la qualité.
Le présent document s’applique aux emballages non refermables à usage unique et contenant une ou
plusieurs doses unitaires.
Les emballages non refermables destinés aux produits pharmaceutiques sont exclus du domaine
d’application du présent document. Ils sont couverts par une norme séparée, à savoir l’ISO 14375,
Emballages à l’épreuve des enfants, non refermables pour produits pharmaceutiques — Exigences et essais.
2 Références normatives
Le présent document ne contient aucune référence normative.
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/
3.1
emballage à l’épreuve des enfants
emballage difficile à ouvrir pour de jeunes enfants (ou dont le contenu est difficile d’accès pour ces
mêmes enfants), mais que des adultes peuvent utiliser correctement
3.2
emballage non refermable à l’épreuve des enfants
emballage ou partie d’emballage à l’épreuve des enfants qui ne peut être refermé(e) correctement
lorsque la totalité ou une partie du contenu a été retirée
3.3
produit de substitution
substitut inerte, d’aspect similaire au produit qu’il remplace
EXEMPLE Poudre, comprimés ou liquides (eau non colorée), etc.
3.4
dose unitaire
petite quantité d’un produit destinée à être extraite, dans son intégralité, de son emballage immédiat
3.5
approbation de type
mode opératoire visant à certifier qu’un type spécifique d’emballage non refermable, constitué d’un
ensemble spécifié de matériaux, est à l’épreuve des enfants
3.6
emballage à usage unique
emballage pour une ou plusieurs doses unitaires qui ne sont pas seulement protégées individuellement,
mais aussi emballées individuellement pour un usage unique
4 Exigences
4.1 Exigences générales
Un emballage non refermable à l’épreuve des enfants, soumis à essai selon les exigences du présent
document, doit pouvoir fournir un degré de résistance satisfaisant à l’ouverture par des enfants (4.2.1).
L’accessibilité de son contenu par des adultes peut être vérifiée selon l’essai facultatif avec des
adultes (4.2.2).
En plus de satisfaire aux exigences de performances spécifiées dans le présent document (4.2), un
emballage non refermable à l’épreuve des enfants doit convenir au contenu, assurer une protection
mécanique et fonctionner correctement pendant la durée de vie du contenu et de son emballage.
Les fabricants, les fabricants de composants et les conditionneurs de ces emballages doivent lancer
et appliquer les modes opératoires pour contrôler la qualité des matériaux d’emballage de manière à
ce que les emballages bénéficiant de l’approbation de type soient conformes aux exigences du présent
document.
NOTE L’ISO 9001 spécifie les exigences relatives aux systèmes de management de la qualité pour les
organismes ayant besoin d'apporter la preuve de leur capacité à fournir aux clients des produits conformes.
4.2 Exigences de performances
4.2.1 Essai avec des enfants
L’essai individuel avec un enfant doit être considéré comme un échec pour un emballage à usage unique
si l’enfant réussit en 10 min (ou en 5 min lorsqu’aucune démonstration n’a été faite) à avoir accès à une
ou plusieurs doses unitaires contenues dans l’emballage fourni.
Lorsque l’emballage est soumis à essai conformément à 5.3.2 et évalué conformément à 5.4.1, il doit être
considéré comme étant à l’épreuve des enfants.
4.2.2 Essai avec des adultes
Cet essai est facultatif à moins qu’un outil pour ouvrir le récipient ne soit fourni au point de vente.
Lorsque l’emballage est soumis à essai conformément à 5.3.3 et évalué conformément à 5.4.2,
au moins 90 % des adultes doivent pouvoir accéder à au moins une dose unitaire, en une période d’essai
de 1 min, sans démonstration.
Il convient de procéder à l’essai avec des adultes avant l’essai avec des enfants afin de réduire au
minimum l’exposition de ces derniers à des essais inutiles.
5 Essais
5.1 Principe
L’approbation de type d’un emballage non refermable à l’épreuve des enfants est obtenue selon
un mode opératoire d’échantillonnage progressif pour les enfants. Un groupe d’essai comprenant
au maximum 200 enfants âgés de 42 mois à 51 mois est divisé pour constituer des groupes de deux.
Chaque enfant reçoit un certain nombre d’emballages non refermables à ouvrir comme il le souhaite.
Si un enfant n’arrive pas à accéder pas au contenu dans les 5 min, le surveillant montre la méthode
d’ouverture et l’enfant dispose de 5 min de plus pour ouvrir l’emballage. Les résultats sont consignés
de façon séquentielle, au fur et à mesure de leur obtention. L’emballage est jugé à l’épreuve des enfants
si la série de résultats sur les graphiques d’essai se situe dans la zone d’acceptation ou si au moins 80 %
des enfants sont incapables d’accéder à une ou plusieurs doses unitaires en 10 min et si au moins 85 %
des enfants sont incapables d’accéder à une ou plusieurs doses unitaires dans les premières 5 min.
L’accessibilité d’un emballage peut également être évaluée au moyen d’un essai facultatif impliquant un
panel complet de 100 adultes. Chaque adulte reçoit un emballage non refermable, avec tous les outils
d’ouverture correspondants et des instructions écrites. Il dispose de 5 min pour se familiarise
...
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Date : 2023-01-19: 2018-07
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ISO/TC 122/SC 3
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Emballages — Emballage à l’épreuve des enfants — Exigences et méthodes d’essai pour
emballages non refermables pour les produits non pharmaceutiques Style Definition: Body Text_Center
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Packaging — Child-resistant packaging — Requirements and testing procedures for non-
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DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa
mise en œuvre, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque
forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, ou la
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être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du
demandeur.
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Sommaire Page
Avant-propos . 5
Introduction . 6
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences . 2
4.1 Exigences générales . 2
4.2 Exigences de performances . 2
4.2.1 Essai avec des enfants . 2
4.2.2 Essai avec des adultes . 2
5 Essais . 3
5.1 Principe . 3
5.2 Échantillons et préparation des échantillons. 3
5.3 Mode opératoire . 3
5.3.1 Généralités . 3
5.3.2 Essai avec des enfants . 4
5.3.3 Essai avec des adultes . 5
5.4 Évaluation . 7
5.4.1 Essai avec des enfants . 7
5.4.2 Essai avec des adultes . 8
6 Rapport d’essai . 8
6.1 Généralités . 8
6.2 Essai avec des enfants . 8
6.3 Essai avec des adultes . 9
6.4 Informations supplémentaires (facultatives) à consigner . 9
6.5 Résultat global de l’essai . 9
Annexe A (informative) Recommandations pour les personnes supervisant les essais avec
des enfants . 10
Annexe B (normative) Graphiques d’essai . 12
Annexe C (informative) Efficacité des modes opératoires d’échantillonnage progressifs
choisis . 14
Bibliographie . 15
Avant-propos . 5
Introduction . 6
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences . 2
4.1 Exigences générales . 2
4.2 Exigences de performances . 2
4.2.1 Essai avec des enfants . 2
4.2.2 Essai avec des adultes . 2
5 Essais . 3
5.1 Principe . 3
5.2 Échantillons et préparation des échantillons . 3
5.3 Mode opératoire . 3
5.3.1 Généralités . 3
5.3.2 Essai avec des enfants . 4
5.3.3 Essai avec des adultes . 5
5.4 Évaluation . 7
5.4.1 Essai avec des enfants . 7
5.4.2 Essai avec des adultes . 8
6 Rapport d’essai . 8
6.1 Généralités . 8
6.2 Essai avec des enfants . 8
6.3 Essai avec des adultes . 9
6.4 Informations supplémentaires (facultatives) à consigner . 9
6.5 Résultat global de l’essai . 9
Annexe A (informative) Recommandations pour les personnes supervisant les essais avec
des enfants . 10
Annexe B (normative) Graphiques d’essai . 12
Annexe C (informative) Efficacité des modes opératoires d’échantillonnage progressifs
choisis . 14
Bibliographie . 15
iv © ISO 2018 – Tous droits réservés
Avant-propos
L’ISOL'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale
d’organismesd'organismes nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaborationl'ISO).
L'élaboration des Normes internationales est en général confiée aux comités techniques de l’ISOl'ISO.
Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité technique créé à cet
effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec
l’ISOl'ISO participent également aux travaux. L’ISOL'ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbationd'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent
document a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC,
Partie 2 (voir www.iso.org/directives www.iso.org/directives).
L’attentionL'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire
l’objetl'objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISOL'ISO ne saurait être tenue
pour responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les
détails concernant les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues
identifiés lors de l’élaborationl'élaboration du document sont indiqués dans l’Introductionl'Introduction
et/ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par l’ISO l'ISO (voir www.iso.org/brevets
www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISOl'ISO liés à l’évaluationl'évaluation de la conformité, ou pour toute information au
sujet de l’adhésionl'adhésion de l’ISOl'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC)
concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant :
www.iso.org/iso/foreword.htmlwww.iso.org/avant-propos.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www.iso.org/members.html.
Le présent document (comme l’EN 862) a été élaboré par le Comité européen de normalisation (CEN) et Formatted: Pattern: Clear
adopté, dans le cadre d’une « procédure fast-track » spéciale, par le comité technique ISO/TC 122,
Formatted: Pattern: Clear
Emballages, sous-comité SC 3, Exigences d’aptitude à l’emploi et méthodes d’essais des procédés
d’emballages, des emballages et des charges unitaires (requises par l’ISO/TC 122).
Aucune modification n’a été apportée au contenu du document EN 862, excepté les ajouts à l’Article 2, Formatted: Pattern: Clear
Références normatives.
Formatted: Pattern: Clear
Formatted: Pattern: Clear
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
Introduction
Un emballage à l’épreuve des enfants est utilisé pour créer une barrière physique entre un enfant et un
produit potentiellement dangereux. Différents types d’emballage sont reconnus comme étant à l’épreuve
des enfants, d’après des essais de performances selon des normes portant sur des catégories de produits
et des types d’emballage spécifiques.
Depuis l’introduction de ce type d’emballage, le nombre de cas d’ingestion accidentelle de produits
potentiellement dangereux par des enfants de moins de 5 ans a considérablement baissé. Il n’est pas facile
d’évaluer dans quelle mesure cette baisse est due à l’utilisation d’emballages à l’épreuve des enfants ou à
d’autres facteurs (comme une meilleure sensibilisation du public), mais il y a peu de doute quant à
l’impact positif de l’utilisation de ces emballages.
Il est nécessaire de réserver l’utilisation d’emballages à l’épreuve des enfants aux produits
potentiellement dangereux ou aux produits pour lesquels une législation l’impose, car l’utilisation de tels
emballages dans d’autres circonstances pourrait prêter à confusion quant à la dangerosité du produit.
Cependant, la présence d’un étiquetage approprié et d’informations fournies par le fabricant est
importante pour garantir une utilisation en toute sécurité du produit dans la maison.
L’emballage à l’épreuve des enfants joue le rôle de dernière protection si les autres obstacles séparant
l’enfant du produit dangereux ont été franchis. Il faut toutefois reconnaître qu’il n’est pas réaliste
d’espérer qu’un emballage fonctionnel puisse être totalement impossible à ouvrir par un enfant âgé de
42 mois à 51 mois inclus et que ce type d’emballage ne peut se substituer à d’autres précautions de
sécurité.
En raison de l’utilisation croissante des emballages à l’épreuve des enfants, il est souhaitable d’aboutir à
un accord sur les modes opératoires d’essai dans le but d’éviter toute confusion et tout malentendu dans
un domaine d’une grande importance pour la sécurité des jeunes enfants.
Le présent document vise à réduire le nombre d’enfants « bénéficiant d’une formation » lors des essais
en panel. L’introduction des essais de performance a permis d’améliorer considérablement les
connaissances relatives à l’implication d’enfants dans les essais sur les emballages à l’épreuve des
enfants, et la tendance est de réduire le nombre d’enfants participant à ces essais. Il est désormais requis
d’élaborer de futures normes en s’appuyant sur des méthodes d’essai mécaniques pour éviter les essais
non indispensables impliquant des enfants. Ceci est également indispensable pour l’établissement de
critères physiques d’emballage utilisables par les fabricants.
L’emballage à l’épreuve des enfants n’est que le dernier élément d’une série de mesures de protection et
ne dégage nullement les parents ou tuteurs de leur obligation de conserver les produits potentiellement
dangereux hors de portée des enfants.
Le développement continu des emballages non refermables offre une grande marge d’innovation en la
matière. La conception de ces types d’emballages non refermables peut être extrêmement variée.
Des méthodes d’essais mécaniques peuvent être utilisées pour comparer et démontrer qu’un emballage
particulier est aussi sûr que l’emballage d’origine servant de référence. Les essais mécaniques sont des
méthodes d’essais permettant de générer des données d’essai grâce à des essais destructifs ou non
destructifs sur un emballage de référence particulier dont il a été démontré qu’il était à l’épreuve des
enfants. En conséquence, il convient que les fabricants continuent d’élaborer des méthodes d’essai
mécaniques, tout en prenant en considération les normes actuelles, afin de réduire le nombre d’essais
impliquant des panels d’enfants.
vi © ISO 2018 – Tous droits réservés
NORME INTERNATIONALE ISO 28862:2018(F)
Emballages — Emballage à l’épreuve des enfants — Exigences et méthodes d’essai pour emballages non
refermables pour les produits non pharmaceutiques
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences de performances et les méthodes d’essais des emballages non
refermables revendiqués comme étant à l’épreuve des enfants et destinés à des produits non
pharmaceutiques. Le présent document est uniquement destiné à l’approbation de type (voir 2.5), et non Formatted: Pattern: Clear
à l’assurance de la qualité.
Le présent document s’applique aux emballages non refermables à usage unique et contenant une ou
plusieurs doses unitaires.
Les emballages non refermables destinés aux produits pharmaceutiques sont exclus du domaine
d’application du présent document. Ils sont couverts par une norme séparée, à savoir l’ISO 14375, Formatted: Pattern: Clear
Emballages à l’épreuve des enfants, non refermables pour produits pharmaceutiques — Exigences et essais.
Formatted: Pattern: Clear
2 Références normatives
Le présent document ne contient aucune référence normative.
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes ::
— ISO Online browsing platform : disponible à l’adresse
https://www.iso.org/obphttps://www.iso.org/obp
— IEC Electropedia : disponible à l’adresse
http://www.electropedia.org/https://www.electropedia.org/
3.1
emballage à l’épreuve des enfants
emballage difficile à ouvrir pour de jeunes enfants (ou dont le contenu est difficile d’accès pour ces mêmes
enfants), mais que des adultes peuvent utiliser correctement
3.2
emballage non refermable à l’épreuve des enfants
emballage ou partie d’emballage à l’épreuve des enfants qui ne peut être refermé(e) correctement
lorsque la totalité ou une partie du contenu a été retirée
3.3
produit de substitution
substitut inerte, d’aspect similaire au produit qu’il remplace
EXEMPLE Poudre, comprimés ou liquides (eau non colorée), etc.
3.4
dose unitaire
petite quantité d’un produit destinée à être extraite, dans son intégralité, de son emballage immédiat
3.5
approbation de type
mode opératoire visant à certifier qu’un type spécifique d’emballage non refermable, constitué d’un
ensemble spécifié de matériaux, est à l’épreuve des enfants
3.6
emballage à usage unique
emballage pour une ou plusieurs doses unitaires qui ne sont pas seulement protégées individuellement,
mais aussi emballées individuellement pour un usage unique
4 Exigences
4.1 Exigences générales
Un emballage non refermable à l’épreuve des enfants, soumis à essai selon les exigences du présent
document, doit pouvoir fournir un degré de résistance satisfaisant à l’ouverture par des enfants (4.2.1). Formatted: Pattern: Clear
L’accessibilité de son contenu par des adultes peut être vérifiée selon l’essai facultatif avec des
adultes (4.2.2). Formatted: Pattern: Clear
En plus de satisfaire aux exigences de performances spécifiées dans le présent document (4.2), un Formatted: Pattern: Clear
emballage non refermable à l’épreuve des enfants doit convenir au contenu, assurer une protection
mécanique et fonctionner correctement pendant la durée de vie du contenu et de son emballage.
Les fabricants, les fabricants de composants et les conditionneurs de ces emballages doivent lancer et
appliquer les modes opératoires pour contrôler la qualité des matériaux d’emballage de manière à ce que
les emballages bénéficiant de l’approbation de type soient conformes aux exigences du présent
document.
NOTE L’ISO 9001 spécifie les exigences relatives aux systèmes de management de la qualité pour les
Formatted: Pattern: Clear
organismes ayant besoin d'apporter la preuve de leur capacité à fournir aux clients des produits conformes.
Formatted: Pattern: Clear
4.2 Exigences de performances
4.2.1 Essai avec des enfants
L’essai individuel avec un enfant doit être considéré comme un échec pour un emballage
...
Questions, Comments and Discussion
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