ISO/DIS 6717

In vitro diagnostic medical devices -- Single-use containers for the collection of specimens, other than blood, from humans

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro -- Récipients à usage unique pour le prélèvement d’échantillons d’origine humaine autres que le sang

Standards Content (sample)

DRAFT INTERNATIONAL STANDARD
ISO/DIS 6717
ISO/TC 76 Secretariat: DIN
Voting begins on: Voting terminates on:
2020-09-01 2020-11-24
In vitro diagnostic medical devices — Single-use
containers for the collection of specimens, other than
blood, from humans
ICS: 11.100.10
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This document is circulated as received from the committee secretariat.
FOR COMMENT AND APPROVAL. IT IS
THEREFORE SUBJECT TO CHANGE AND MAY
NOT BE REFERRED TO AS AN INTERNATIONAL
STANDARD UNTIL PUBLISHED AS SUCH.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL,
TECHNOLOGICAL, COMMERCIAL AND
USER PURPOSES, DRAFT INTERNATIONAL
STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE TO
BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR
POTENTIAL TO BECOME STANDARDS TO
WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
Reference number
NATIONAL REGULATIONS.
ISO/DIS 6717:2020(E)
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED
TO SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS,
NOTIFICATION OF ANY RELEVANT PATENT
RIGHTS OF WHICH THEY ARE AWARE AND TO
PROVIDE SUPPORTING DOCUMENTATION. ISO 2020
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ISO/DIS 6717:2020(E)
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All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may

be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting

on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address

below or ISO’s member body in the country of the requester.
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ii © ISO 2020 – All rights reserved
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ISO/DIS 6717:2020(E)
Contents Page

Foreword ........................................................................................................................................................................................................................................iv

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ...................................................................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions ..................................................................................................................................................................................... 1

4 Materials ....................................................................................................................................................................................................................... 4

5 Filling capacity/draw volume ................................................................................................................................................................. 4

6 Graduation lines .................................................................................................................................................................................................... 4

7 Design .............................................................................................................................................................................................................................. 4

8 Construction .............................................................................................................................................................................................................. 5

9 Sterility and special microbiological states ............................................................................................................................. 5

10 Additives........................................................................................................................................................................................................................ 5

11 Marking and labelling ..................................................................................................................................................................................... 6

Annex A (normative) Tests for filling capacity and/or graduation lines for non-evacuated

specimen container ........................................................................................................................................................................................... 8

Annex B (normative) Draw volume test for evacuated containers ....................................................................................... 9

Annex C (normative) Test for leakage from the closure of a container .........................................................................11

Annex D (normative) Test for the robustness of a container that is intended for centrifugation .....13

Bibliography .............................................................................................................................................................................................................................14

© ISO 2020 – All rights reserved iii
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ISO/DIS 6717:2020(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and

expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the

World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www .iso .org/

iso/ foreword .html.

This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection, and

blood processing equipment for medical and pharmaceutical use.

Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A

complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
iv © ISO 2020 – All rights reserved
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DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/DIS 6717:2020(E)
In vitro diagnostic medical devices — Single-use
containers for the collection of specimens, other than
blood, from humans
1 Scope

This document specifies requirements and test methods for specialized single-use evacuated and non-

evacuated containers, intended by their manufacturers, for the primary containment and preservation

of specimens, other than blood specimens, derived from the human body, for the purposes of in vitro

diagnostic examination. It is not intended to cover specimen containers for forensic investigations.

Examples of such specimens are, but not limited to, cerebral spinal fluid (CSF), faeces, infected bodily

fluids, saliva, sperm, sputum, urine, tissue samples.

Specimens and types of devices specifically excluded include specialized containers for cryo-

preservation, samples for nucleic acid testing and swabs.

NOTE Requirements and test methods for evacuated and non-evacuated single-use human venous blood

specimen collection containers are specified in ISO 6710.

This document does not specify requirements for auxiliary devices used in conjunction with specimen

containers.
2 Normative references

The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content

constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For

undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

ISO 3696, Water for analytical laboratory use — Specification and test methods
ISO 4788, Laboratory glassware — Graduated measuring cylinders

ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to

be supplied — Part 1: General requirements
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.

ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:

— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
3.1
container

vessel, whether evacuated or not, intended to contain a specimen (3.20), together with any container

accessory (3.5) and additive (3.9), with closure (3.4) in place
[SOURCE: ISO 6710:2017, 3.4]
© ISO 2020 – All rights reserved 1
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ISO/DIS 6717:2020(E)
3.2
evacuated container

container (3.1) intended for specimen (3.20) collection by means of evacuation, either already induced

by the manufacturer (i.e. pre-evacuated containers), or induced by the user before or during specimen

(3.20) collection
[SOURCE: ISO 6710:2017, 3.7, modified, 'blood' has been replaced by 'specimen']
3.3
receptacle

part of the container (3.1), without the closure (3.4), that contains the specimen (3.20)

3.4
closure

component by which the container (3.1) is closed, which may consist of several parts

[SOURCE: ISO 6710:2017, 3.3, modified, “sealed” has been replaced by “closed” to reflect the different

types of devices and their use covered by this document.]
3.5
accessory

component inside the container (3.1) which is intended by the manufacturer to assist in the collection,

or mixing, or separation of the specimen (3.20)
[SOURCE: ISO 6710:2017, 3.1, modified, Note 1 to entry has been deleted.]
3.6
auxiliary devices

device that is intended to be attached to a container to enable liquid sample collection to be performed

EXAMPLE Sampling spoons intended for the collection of solid specimens, or collection needles.

3.7
primary pack
smallest package of containers (3.1)
[SOURCE: ISO 6710:2017, 3.13]
3.8
container interior
any inner surface of the container (3.1) exposed to the specimen (3.20)
[SOURCE: ISO 6710:2017, 3.5]
3.9
additive

any substance (other than surface treatments designed to be irremovable) that is placed in the

container (3.1) in order to facilitate the preservation of the specimen (3.20), or is intended to react with

the specimen (3.20), in order to allow the intended analysis to be performed
EXAMPLE Microbiological preservatives (boric acid).
[SOURCE: ISO 6710:2017, 3.2, modified]
3.10
nominal liquid capacity

volume or specimen (3.20) with which the container (3.1) is intended to be filled plus the volume of any

additive (3.9)

Note 1 to entry: This volume is stated on the label and/or the instructions for use.

2 © ISO 2020 – All rights reserved
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ISO/DIS 6717:2020(E)

Note 2 to entry: It is recognized that the containers defined in this document are also used to collect solid

specimens. For ease of use the capacity is defined in mL rather than cm for solid specimens. These measures

may be used interchangeably.

Note 3 to entry: It is recognized that for certain specimen types a range of volume is applicable rather than a

specific volume.
3.11
free space
extra capacity, or headspace, above the nominal liquid capacity (3.10)
3.12
nominal fill line

mark on a receptacle (3.3), or its label, to indicate its nominal liquid capacity (3.10)

Note 1 to entry: A receptacle can be marked with more than one fill line.
3.13
filling capacity

volume of a liquid specimen (3.20) needed to achieve the required additive to specimen (3.20) ratio

3.14
fill indicator
line marked on a receptacle (3.3) or its label to indicate the correct filling
[SOURCE: ISO 6710:2017, 3.9, modified]
3.15
graduation line

mark on a receptacle (3.3), or its label, to enable an estimate of the volume of a liquid specimen (3.20)

Note 1 to entry: A receptacle can be marked by more than one graduation line.
3.16
draw volume
quantity of liquid specimen (3.20) drawn into an evacuated container (3.2)
3.17
expiry date
date after which the container (3.1) shall not be used
[SOURCE: ISO 6710:2017, 3.8, modified]
3.18
closing torque

twisting force, specified by the manufacturer, that is required to tighten a screw-threaded closure,

sufficiently, to effect the sealing of a receptacle (3.3)
3.19
gravimetric analysis

method of determining the volume of a liquid by weighing and correcting for the mass density of the liquid

3.20
specimen

human biological material which is obtained in order to detect properties or to measure one or more

quantities
© ISO 2020 – All rights reserved 3
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ISO/DIS 6717:2020(E)
4 Materials

4.1 If the intended use requires visual inspection of the content in the receptacle, the receptacle shall

be made of material which allows a clear view of the contents when subjected to visual inspection, unless

exposure to ultraviolet light or visible light would degrade the contents.

If the receptacle is not made of material that allows a clear view of the contents, the closure may be

removed, to facilitate the examination of the contents.

4.2 If a container is intended for the determination of a specific element/substance/examination, e.g.

trace elements the maximum level of the element/substance in the container interior and the analytical

method employed shall be stated by the manufacturer in supporting literature or on the label or

packaging (see also 11.4).

For the determination of specified metals and other specified substances, the formulation of the closure

material should be such as not to interfere with the determination thereby affecting the results.

For highly sensitive determinations or specific examinations (for example those using fluorimetry)

or little-used tests, limits of interference may not have been agreed on. In such cases, the laboratory

should establish a blank value or determine the suitability of the container for the examination and/or

consult the manufacturer.

4.3 The container shall be free from foreign matter when subjected to visual inspection.

5 Filling capacity/draw volume

5.1 For non-evacuated containers intended for collection of liquid specimens, when tested in

accordance with the methods specified in Annex A, the volume of water added shall be within ± 10 % of

the filling capacity.

5.2 For evacuated containers, the volume of water added shall be within ± 10 % of the draw volume

when tested as specified in Annex B. If ± 10 % of draw volume is not met throughout the shelf life, the

manufacturer shall ensure that correct results shall be obtained.

5.3 For containers with an additive or for containers intended for the collection of liquid suspensions

that may settle out upon standing, provision shall be made for mixing.
NOTE This document does not specify a validation procedure.
6 Graduation lines

When non-evacuated containers, of any capacity, with graduation lines are tested in accordance with

the methods specified in Annex A, the volume of water shall be from 90 % to 110 % of the volume

indicated by the graduation lines.
7 Design

7.1 The closure shall not become loose during mixing when tested for leakage in accordance with the

methods specified in Annex C or other equivalent method and no fluorescence shall be detectable in the

water in which the container has been immersed.

7.2 Where a closure is intended to be removed, it shall be designed so that it can be removed by

gripping with the fingers and/or by mechanical means, so that the part of the closure that could be in

contact with the specimen is not touched.
4 © ISO 2020 – All rights reserved
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ISO/DIS 6717:2020(E)

7.3 Consideration in the design shall be given to ensure compatibility with transportation systems,

processes, pre-analytical and analytical automation.

7.4 The unused and dry label, if including a space for writing and/or marking, shall be suitable for

marking with a writing implement which may be specified by the manufacturer.

7.5 If the manufacturer claims that the container is suitable for storage at temperatures outside the

normal ambient range, the label, the adhesive if used and marking shall remain in place, in a dry state,

and be legible at the extremes of the temperature range, specified by the manuf
...

PROJET DE NORME INTERNATIONALE
ISO/DIS 6717
ISO/TC 76 Secrétariat: DIN
Début de vote: Vote clos le:
2020-09-01 2020-11-24
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Récipients à
usage unique pour le prélèvement d’échantillons d’origine
humaine autres que le sang

In vitro diagnostic medical devices — Single-use containers for the collection of specimens, other than

blood, from humans
ICS: 11.100.10
CE DOCUMENT EST UN PROJET DIFFUSÉ POUR
OBSERVATIONS ET APPROBATION. IL EST DONC
SUSCEPTIBLE DE MODIFICATION ET NE PEUT

Le présent document est distribué tel qu’il est parvenu du secrétariat du comité.

ÊTRE CITÉ COMME NORME INTERNATIONALE
AVANT SA PUBLICATION EN TANT QUE TELLE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES
FINS INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET
COMMERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR
POSSIBILITÉ DE DEVENIR DES NORMES
POUVANT SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA
RÉGLEMENTATION NATIONALE.
Numéro de référence
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET
ISO/DIS 6717:2020(F)
SONT INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS
OBSERVATIONS, NOTIFICATION DES DROITS
DE PROPRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT
ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE. ISO 2020
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ISO/DIS 6717:2020(F)
ISO/DIS 6717:2020(F)
Sommaire Page

Avant-propos ................................................................................................................................................................. iv

1 Domaine d’application ................................................................................................................................... 1

2 Références normatives .................................................................................................................................. 1

3 Termes et définitions ..................................................................................................................................... 2

4 Matériaux ............................................................................................................................................................ 4

5 Capacité de remplissage/volume prélevé .............................................................................................. 5

6 Traits de graduation ....................................................................................................................................... 5

7 Conception ......................................................................................................................................................... 5

8 Fabrication ......................................................................................................................................................... 6

9 Stérilité et états microbiologiques spéciaux .......................................................................................... 6

10 Additifs ................................................................................................................................................................ 6

11 Marquage et étiquetage ................................................................................................................................. 7

Annexe A (normative) Essais de détermination de la capacité de remplissage et/ou des

traits de graduation des récipients pour échantillons autres que ceux sous vide .................. 9

Annexe B (normative) Essai de détermination du volume prélevé pour les récipients sous

vide .................................................................................................................................................................... 10

Annexe C (normative) Essai de fuite du bouchon d’un récipient ............................................................... 12

Annexe D (normative) Essai de robustesse d’un récipient destiné à être centrifugé ......................... 15

Bibliographie ................................................................................................................................................................ 16

DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2020

Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en oeuvre, aucune partie de cette

publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,

y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut

être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.

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Publié en Suisse
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ISO/DIS 6717:2020(F)
Sommaire Page

Avant-propos ................................................................................................................................................................. iv

1 Domaine d’application ................................................................................................................................... 1

2 Références normatives .................................................................................................................................. 1

3 Termes et définitions ..................................................................................................................................... 2

4 Matériaux ............................................................................................................................................................ 4

5 Capacité de remplissage/volume prélevé .............................................................................................. 5

6 Traits de graduation ....................................................................................................................................... 5

7 Conception ......................................................................................................................................................... 5

8 Fabrication ......................................................................................................................................................... 6

9 Stérilité et états microbiologiques spéciaux .......................................................................................... 6

10 Additifs ................................................................................................................................................................ 6

11 Marquage et étiquetage ................................................................................................................................. 7

Annexe A (normative) Essais de détermination de la capacité de remplissage et/ou des

traits de graduation des récipients pour échantillons autres que ceux sous vide .................. 9

Annexe B (normative) Essai de détermination du volume prélevé pour les récipients sous

vide .................................................................................................................................................................... 10

Annexe C (normative) Essai de fuite du bouchon d’un récipient ............................................................... 12

Annexe D (normative) Essai de robustesse d’un récipient destiné à être centrifugé ......................... 15

Bibliographie ................................................................................................................................................................ 16

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ISO/DIS 6717:2020(F)
Avant-propos

L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le

droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.

L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents

critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2

(voir www.iso.org/directives).

L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les

références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de

l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de

brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions

spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion

de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles

techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant : www.iso.org/iso/fr/avant-propos.

Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 76, Appareils de transfusion, de

perfusion et d’injection et appareils destinés au traitement du sang à usage médical et pharmaceutique.

Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent

document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes

se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
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PROJET DE NORME INTERNATIONALE ISO/DIS 6717:2020(F)
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Récipients à
usage unique pour le prélèvement d’échantillons d’origine
humaine autres que le sang
1 Domaine d’application

Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d’essai applicables aux récipients

spécialisés à usage unique, sous vide ou non, destinés, par leurs fabricants à recueillir un échantillon

primaire et à conserver des échantillons provenant du corps humain, autres que le sang, aux fins

d’examens de diagnostic in vitro. Il n’a pas vocation à couvrir les récipients pour des échantillons

utilisés pour des enquêtes médico-légales.

Par exemple, de tels échantillons sont représentés, entre autres, par le liquide céphalo-rachidien (LCR),

les fèces, les fluides corporels infectés, la salive, le sperme, les expectorations, l’urine et les tissus.

Les échantillons et les autres types de dispositifs spécifiquement exclus comprennent les récipients

spéciaux dédiés à la cryoconservation, les échantillons pour les essais d’acide nucléique et les

écouvillons.

NOTE Les exigences et les méthodes d’essai pour les récipients à usage unique pour prélèvements de sang

veineux humain, sous vide ou non, sont spécifiées dans l’ISO 6710.

Le présent document ne spécifie pas les exigences relatives aux dispositifs auxiliaires utilisés en

combinaison avec les récipients pour prélèvements.
2 Références normatives

Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur

contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.

Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les

éventuels amendements).

ISO 3696, Eau pour laboratoire à usage analytique — Spécification et méthodes d’essai.

ISO 4788, Verrerie de laboratoire — Éprouvettes graduées cylindriques.

ISO 15223-1, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les

informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1 : Exigences générales.

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ISO/DIS 6717:2020(F)
3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.

L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en

normalisation, consultables aux adresses suivantes :

— ISO Online browsing platform : disponible à l’adresse https://www.iso.org/obp ;

— IEC Electropedia : disponible à l’adresse http://www.electropedia.org/.
3.1
récipient

réceptacle, sous vide ou non, destiné à contenir un échantillon (3.20), ainsi que tout accessoire (3.5) de

récipient et tout additif (3.9), le bouchon (3.4) étant en place
[SOURCE : ISO 6710:2017, 3.4]
3.2
récipient sous vide

récipient (3.1) destiné au prélèvement d’échantillons (3.20) sous vide, le vide étant produit soit par le

fabricant (c’est-à-dire récipient dans lequel le vide est déjà créé), soit par l’utilisateur avant ou pendant

le prélèvement de l’échantillon (3.20)

[SOURCE : ISO 6710:2017, 3.7, modifiée — « sanguin » a été remplacé par « échantillon »]

3.3
réceptacle

partie du récipient (3.1), sans le bouchon (3.4), qui contient l’échantillon (3.20)

3.4
bouchon

élément par lequel le récipient (3.1) est fermé, qui peut être composé de plusieurs parties

[SOURCE : ISO 6710:2017, 3.3]
3.5
accessoire

élément présent dans le récipient (3.1) prévu par le fabricant pour faciliter le prélèvement, le mélange

ou la séparation de l’échantillon (3.20)
[SOURCE : ISO 6710:2017, 3.1, modifiée — La Note 1 à l’article a été supprimée.]
3.6
dispositif auxiliaire

dispositif destiné à être rattaché à un récipient pour permettre le prélèvement d’échantillons liquides

EXEMPLE Les cuillères d’échantillonnage destinées au prélèvement d’échantillons solides ou les aiguilles de

prélèvement.
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ISO/DIS 6717:2020(F)
3.7
emballage primaire
premier niveau d’emballage des récipients (3.1)
[SOURCE : ISO 6710:2017, 3.13]
3.8
intérieur du récipient
surface interne du récipient (3.1) en contact avec l’échantillon (3.20)
[SOURCE : ISO 6710:2017, 3.5]
3.9
additif

toute substance (autre que le revêtement inaltérable sur la surface) introduite dans le récipient (3.1)

afin de faciliter la conservation de l’échantillon (3.20) ou destinée à réagir avec l’échantillon (3.20) afin

de permettre l’analyse prévue
EXEMPLE Conservateurs microbiologiques (acide borique).
[SOURCE : ISO 6710:2017, 3.2, modifiée]
3.10
capacité de liquide nominale

volume d’échantillon (3.20) destiné à remplir le récipient (3.1), plus volume de tout additif (3.9)

Note 1 à l’article : Ce volume est indiqué sur l’étiquette et/ou dans les instructions d’utilisation.

Note 2 à l’article : Il est reconnu que les récipients définis dans le présent document sont également utilisés pour

prélever des échantillons solides. Afin de simplifier l’utilisation, la capacité est définie en ml plutôt qu’en cm pour

les échantillons solides. Ces mesures peuvent être utilisées de manière interchangeable.

Note 3 à l’article : Il est reconnu que pour certains types d’échantillons, une plage de volumes est applicable

plutôt qu’un volume spécifique.
3.11
volume mort

capacité supplémentaire ou espace libre au-dessus de la capacité de liquide nominale (3.10)

3.12
trait de remplissage nominal

marque sur un réceptacle (3.3) ou son étiquette qui indique sa capacité de liquide nominale (3.10)

Note 1 à l’article : Un réceptacle peut être marqué par plusieurs traits de remplissage.

3.13
capacité de remplissage

volume d’un échantillon (3.20) liquide nécessaire pour obtenir le rapport additif/échantillon (3.20)

requis
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ISO/DIS 6717:2020(F)
3.14
indicateur de remplissage

trait marqué sur un réceptacle (3.3) ou sur son étiquette pour indiquer son remplissage correct

[SOURCE : ISO 6710:2017, 3.9, modifiée]
3.15
trait de graduation

marque sur un réceptacle (3.3) ou sur son étiquette qui permet une estimation du volume d’un

échantillon (3.20) liquide

Note 1 à l’article : Un réceptacle peut être marqué par plusieurs traits de graduation.

3.16
volume prélevé

volume d’échantillon (3.20) liquide prélevé et placé dans un récipient sous vide (3.2)

3.17
date de péremption
date après laquelle le récipient (3.1) ne doit plus être utilisé
[SOURCE : ISO 6710:2017, 3.8, modifiée]
3.18
couple de fermeture

force de torsion, spécifiée par le fabricant, qui est nécessaire pour serrer un bouchon à vis suffisamment

pour assurer la fermeture hermétique d’un réceptacle (3.3)
3.19
analyse gravimétrique

méthode de détermination du volume d’un liquide par pesée et rectification en fonction de la masse

volumique du liquide
3.20
échantillon

matière biologique humaine obtenue dans le but de détecter des propriétés ou de mesurer une ou

plusieurs quantités
4 Matériaux

4.1 Si l’utilisation prévue requiert une inspection visuelle du contenu du réceptacle, celui-ci doit être

fabriqué dans un matériau permettant une vision claire de son contenu lors d’une inspection visuelle, à

moins que l’exposition à la lumière ultraviolette ou à la lumière visible n’en dégrade le contenu.

Si le réceptacle n’est pas fait d’un matériau permettant de voir clairement le contenu, le bouchon peut

être retiré pour faciliter l’analyse du contenu.

4.2 Lorsqu’un récipient est prévu spécifiquement pour la détermination d’un élément

particulier/d’une substance particulière, comme les oligo-éléments, ou pour une analyse spécifique, la

limite maximale de contamination de l’intérieur du récipient par cet élément/cette substance et la

méthode d’analyse utilisée doivent être indiquées par le fabricant dans la documentation associée ou

sur l’étiquette ou l’emballage (voir aussi 11.4).
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ISO/DIS 6717:2020(F)

Pour des déterminations de métaux particuliers et d’autres substances spécifiées, il convient que la

composition du matériau du bouchon soit telle qu’elle ne présente aucune interférence avec la

détermination et qu’elle n’influe pas sur les résultats.

Pour des déterminations plus sensibles ou des examens spécifiques (par exemple, ceux utilisant une

méthode fluorimétrique), ou encore des déterminations peu courantes, les limites d’interférence ne

sont peut-être pas encore définies. Dans ce cas, il convient que le laboratoire établisse une valeur à

blanc ou détermine l’adéquation du récipient pour un examen donné et/ou consulte le fabricant.

4.3 Le récipient doit être exempt de matières étrangères lors d’une inspection visuelle.

5 Capacité de remplissage/volume prélevé

5.1 Pour les récipients autres que ceux sous vide destinés au prélèvement d’échantillons liquides,

lorsque l’essai est réalisé conformément aux méthodes spécifiées à l’Annexe A, le volume d’eau ajouté

doit correspondre à ±10 % de la capacité de remplissage.

5.2 Pour les récipients sous vide, le volume d’eau ajouté doit correspondre à ±10 % du volume

prélevé lorsqu’il est soumis à essai tel que spécifié à l’Annexe B. Si cette tolérance de ±10 % du volume

prélevé n’est pas respectée pendant toute la durée de vie du récipient, le fabricant doit s’assurer de la

qualité des résultats obtenus.

5.3 Pour les récipients contenant un additif ou pour les récipients destinés au prélèvement de

suspensions liquides susceptibles de se déposer au repos, des dispositions doivent être prises pour

assurer un mélange.
NOTE Le présent document ne spécifie aucun mode opératoire de validation.
6 Traits de graduation

Lorsque des récipients autres que ceux sous vide avec des traits de graduation, quelle que soit leur

capacité, sont soumis à essai conformément aux méthodes spécifiées à l’Annexe A, le volume d’eau doit

être compris entre 90 % et 110 % du volume indiqué par les traits de graduation.
7 Conception

7.1 Le bouchon ne doit pas se desserrer au cours de l’homogénéisation lorsqu’il est soumis à l’essai de

fuite conformément à la méthode spécifiée dans l’Annexe C ou à une autre méthode équivalente, et

aucune trace de fluorescence ne doit être décelée dans l’eau dans laquelle le récipient a été plongé.

7.2 Quand il est prévu qu’un bouchon soit retiré, il doit être conçu pour pouvoir être enlevé à la main

et/ou à l’aide d’un dispositif mécanique, de telle sorte que la partie du bouchon susceptible d’être en

contact avec l’échantillon ne soit pas touchée.
7.3 Lors de la conception, il faut s’assurer de la compatibilité avec l
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