SIST ISO 15189:2023
(Main)Medical laboratories - Requirements for quality and competence
Medical laboratories - Requirements for quality and competence
This document specifies requirements for quality and competence in medical laboratories.
This document is applicable to medical laboratories in developing their management systems and assessing their competence. It is also applicable for confirming or recognizing the competence of medical laboratories by laboratory users, regulatory authorities and accreditation bodies.
This document is also applicable to point-of-care testing (POCT).
NOTE International, national, or regional regulations or requirements can also apply to specific topics covered in this document.
Laboratoires de biologie médicale - Exigences concernant la qualité et la compétence
Le présent document spécifie les exigences concernant la qualité et la compétence des laboratoires médicaux (laboratoires de biologie médicale et autres laboratoires médicaux comme les structures d’anatomie et de cytologie pathologiques).
Le présent document est également applicable aux laboratoires médicaux dans le cadre de l’élaboration de leur système de management et de l’évaluation de leur compétence. Il est également applicable par les utilisateurs des laboratoires, les autorités réglementaires et les organismes d’accréditation pour confirmer ou reconnaître la compétence des laboratoires médicaux.
Le présent document est applicable aux examens de biologie médicale délocalisée (EBMD).
NOTE Des réglementations ou exigences internationales, nationales ou régionales peuvent également s’appliquer à des sujets spécifiques traités dans le présent document.
Medicinski laboratoriji - Zahteve za kakovost in kompetentnost
Ta dokument določa zahteve za kakovost in kompetentnost medicinskih laboratorijev.
Ta dokument uporabljajo laboratoriji pri oblikovanju sistemov upravljanja kakovosti in vrednotenju lastne kompetentnosti. Uporablja se tudi za potrjevanje ali prepoznavanje kompetentnosti medicinskih laboratorijev s strani laboratorijskih uporabnikov ter upravnih in akreditacijskih organov.
Ta dokument se uporablja tudi za testiranje ob pacientu (POCT).
OPOMBA: Za določene teme, ki so zajete v tem dokumentu, lahko veljajo tudi mednarodni, nacionalni ali regionalni predpisi ali zahteve.
General Information
Buy Standard
Standards Content (Sample)
SLOVENSKI STANDARD
SIST ISO 15189:2023
01-januar-2023
Medicinski laboratoriji - Zahteve za kakovost in kompetentnost
Medical laboratories - Requirements for quality and competence
Laboratoires de biologie médicale - Exigences concernant la qualité et la compétence
Ta slovenski standard je istoveten z: ISO 15189:2022
ICS:
03.120.10 Vodenje in zagotavljanje Quality management and
kakovosti quality assurance
11.100.01 Laboratorijska medicina na Laboratory medicine in
splošno general
SIST ISO 15189:2023 en,fr,de
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.
---------------------- Page: 1 ----------------------
SIST ISO 15189:2023
---------------------- Page: 2 ----------------------
SIST ISO 15189:2023
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 15189
Fourth edition
2022-12
Medical laboratories — Requirements
for quality and competence
Laboratoires de biologie médicale — Exigences concernant la qualité
et la compétence
Reference number
ISO 15189:2022(E)
© ISO 2022
---------------------- Page: 3 ----------------------
SIST ISO 15189:2023
ISO 15189:2022(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2022
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on
the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below
or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii
© ISO 2022 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
SIST ISO 15189:2023
ISO 15189:2022(E)
Contents Page
Foreword . vi
Introduction .vii
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 General requirements . 8
4.1 Impartiality . 8
4.2 Confidentiality . 8
4.2.1 Management of information . 8
4.2.2 Release of information . 9
4.2.3 Personnel responsibility . 9
4.3 Requirements regarding patients . 9
5 Structural and governance requirements . 9
5.1 Legal entity . 9
5.2 Laboratory director . 10
5.2.1 Laboratory director com
...
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 15189
Fourth edition
2022-12
Medical laboratories — Requirements
for quality and competence
Laboratoires de biologie médicale — Exigences concernant la qualité
et la compétence
Reference number
ISO 15189:2022(E)
© ISO 2022
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 15189:2022(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2022
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on
the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below
or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii
© ISO 2022 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 15189:2022(E)
Contents Page
Foreword . vi
Introduction .vii
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 General requirements . 8
4.1 Impartiality . 8
4.2 Confidentiality . 8
4.2.1 Management of information . 8
4.2.2 Release of information . 9
4.2.3 Personnel responsibility . 9
4.3 Requirements regarding patients . 9
5 Structural and governance requirements . 9
5.1 Legal entity . 9
5.2 Laboratory director . 10
5.2.1 Laboratory director competence . 10
5.2.2 Laboratory director responsibilities . 10
5.2.3 Delegation of duties . 10
5.3 Laboratory activities . 10
5.3.1 General .
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 15189
Quatrième édition
2022-12
Laboratoires médicaux — Exigences
concernant la qualité et la compétence
Medical laboratories — Requirements for quality and competence
Laboratorios clínicos — Requisitos para la calidad y la competencia
Numéro de référence
ISO 15189:2022(F)
© ISO 2022
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 15189:2022(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2022
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
© ISO 2022 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 15189:2022(F)
Sommaire Page
Avant-propos . vi
Introduction .vii
1 Domaine d'application .1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences générales . .8
4.1 Impartialité . 8
4.2 Confidentialité . 9
4.2.1 Gestion de l’information . 9
4.2.2 Communication des informations . 9
4.2.3 Responsabilités du personnel . 9
4.3 Exigences relatives aux patients . 9
5 Exigences structurelles et de gouvernance .10
5.1 Entité légale . 10
5.2 Directeur de laboratoire . 10
5.2.1 Compétences du directeur de laboratoire . 10
5.2.2 Responsabilités du directeur de laboratoire . 10
5.2.3 Délégation des missions et/ou responsabilités . . 10
5.3 Activités du laboratoire . 10
5.3.1 Généralités .
...
Deleted: /TC 212¶
ISO 15189:2022(F)
Date: 2022-10-12¶
ISO/FDIS
Quatrième édition
Deleted: ISO/TC 212¶
Secrétariat: ANSI¶
2022-12
Date: 2023-01-04
Laboratoires médicaux — Exigences concernant la qualité et la
compétence
Medical laboratories — Requirements for quality and competence
Laboratorios clínicos — Requisitos para la calidad y la competencia
Deleted: Section Break (Next Page)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT¶
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 15189:2022(F)
Deleted: /FDIS
© ISO 2022
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en oeuvre, aucune partie
Deleted: Droits de reproduction
de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé,
Deleted: indication contraire
électronique ou mécanique, y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans
Deleted: l’affichage
autorisation écrite préalable. Une autorisation peut être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre
de l’ISO dans le pays du demandeur.
Deleted: Les demandes d’autorisation peuvent
Deleted: adressées
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
Deleted: • CP 401
CH-1214 Vernier, Geneva
Deleted: , Switzerland
Phone: + 41 22 749 01 11
Deleted: Tel.
E-mail: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Deleted: Fax + 41 22 749 09 47¶
Publié en Suisse
ii
© ISO 2022 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 15189:2022(F)
Deleted: /FDIS
© ISO 2022 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 15189:2022(F)
Deleted: /FDIS
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes Deleted: Organization
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en
Deleted: normalization
général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit
Deleted: normalization
de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales
et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore
étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la
normalisation électrotechnique. Deleted: normalization
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
Deleted: utilizées
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de
ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les
références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l'élaboration
du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par
l'ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un Deleted: utilizateurs
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles Deleted: l’Organization
techniques au commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Deleted: le lien suivant:
Field Code Changed
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 212, Laboratoires de biologie médicale
et systèmes de diagnostic in vitro, en collaboration avec le comité technique CEN/TC 140, Dispositifs Deleted: iso/fr/
médicaux de diagnostic in vitro, du Comité européen de normalisation (CEN), conformément à l’Accord de
Deleted: -
coopération technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Deleted: .html
Deleted: normalization
Cette quatrième édition annule et remplace la troisième édition (ISO 15189:2012), qui a fait l’objet d’une
révision technique. Elle remplace également l’ISO 22870:2016.
Les principales modifications sont les suivantes:
— à la suite de l’alignement avec l’ISO/IEC 17025:2017, les exigences relatives au management
Deleted: —
apparaissent désormais à la fin du document;
— les exigences relatives aux examens de biologie
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 15189
Redline version
compare la Quatrième
édition à la Troisième édition
Laboratoires médicaux — Exigences
concernant la qualité et la compétence
Medical laboratories — Requirements for quality and competence
Laboratorios clínicos — Requisitos para la calidad y la competencia
Numéro de référence
ISO15189:r edline:2022(F)
© ISO 2022
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO15189:redline:2022(F)
IMPORTANT — PLEASE NOTE
This is a provisional mark-up copy and uses the following colour coding:
Text example 1 — indicates added text (in green)
— indicates removed text (in red)
Text example 2
— indicates added graphic figure
— indicates removed graphic figure
1.x . — Heading numbers containg modifications are highlighted in yellow in
the Table of Contents
All changes in this document have yet to reach concensus by vote and as such should only
be used internally for review purposes.
DISCLAIMER
This Redline version is not an official IEC Standard and is intended only to provide the
user with an indication of what changes have been made to the previous version. Only the
current version of the standard is to be considered the official document.
This Redline version provides you with a quick and easy way to compare all the changes
between this standard and its previous edition. A vertical bar appears in the margin
wherever a change has been made. Additions and deletions are displayed in red, with
deletions being struck through.
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2022
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
© ISO 2022 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO15189:redline:2022(F)
Sommaire Page
Avant-propos .viii
Introduction .x
1 Domaine d'application .1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences générales . .12
4.1 Impartialité .12
4.2 Confidentialité .12
4.2.1 Gestion de l’information .12
4.2.2 Communication des informations . 13
4.2.3 Responsabilités du personnel . 13
4.3 Exigences relatives aux patients . 13
4 5 .
Exigences relatives au management structurelles et de gouvernance .
...
NORMA ISO
INTERNACIONAL 15189
Traducción oficial
Cuarta edición
2022-12
Official translation
Traduction officielle
Laboratorios clínicos — Requisitos
para la calidad y la competencia
Medical laboratories — Requirements for quality and competence
Laboratoires médicaux — Exigences concernant la qualité et la
compétence
Publicado por la Secretaría Central de ISO en Ginebra, Suiza, como
traducción oficial en español avalada por el Translation
Management Group, que ha certificado la conformidad en relación
con las versiones inglesa y francesa.
Número de referencia
ISO 15189:2022 (traducción oficial)
© ISO 2022
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 15189:2022 (traducción oficial)
DOCUMENTO PROTEGIDO POR COPYRIGHT
© ISO 2022
Reservados los derechos de reproducción. Salvo prescripción diferente, no podrá reproducirse ni utilizarse ninguna parte de
esta publicación bajo ninguna forma y por ningún medio, electrónico o mecánico, incluidos el fotocopiado, o la publicación en
Internet o una Intranet, sin la autorización previa por escrito. La autorización puede solicitarse a ISO en la siguiente dirección o al
organismo miembro de ISO en el país solicitante.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Publicado en Suiza
Version espanola publicada en 2023
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
ii
© ISO 2022 – Todos los derechos reservados
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 15189:2022 (traducción oficial)
Índice Página
Prólogo . vi
Prólogo de la versión en español.vii
Introducción .viii
1 Objeto y campo de aplicación . 1
2 Referencias normativas . 1
3 Términos y definiciones .1
4 Requisitos generales . 8
4.1 Imparcialidad . 8
4.2 Confidencialidad . 9
4.2.1 Gestión de la información . 9
4.2.2 Liberación de la información . 9
4.2.3 Responsabilidad del personal . 9
4.3 Requisitos relativos a los pacientes . 9
5 Requisitos estructurales y de gobernanza .10
5.1 Entidad legal . 10
5.2 Director del laboratorio . 10
5.2.1 Competencia del director del laboratorio . 10
5.2.2 Responsabilidades del director del laboratorio .
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.