EN 868-9:2009

Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 9: Uncoated nonwoven materials of polyolefines - Requirements and test methods

for sterile barrier systems and/or packaging systems that are intended to maintain sterility of terminally
sterilized medical devices to the point of use.
NOTE 1 The need for a protective packaging may be determined by the manufacturer and the user.
This part of EN 868 only introduces performance requirements and test methods that are specific to the
products covered by this part of EN 868 but does not add or modify the general requirements specified in
EN ISO 11607-1.
As such, the particular requirements in 4.2 to 4.3 can be used to demonstrate compliance with one or more
but not all of the requirements of EN ISO 11607-1.
NOTE 2 When additional materials are used inside the sterile barrier system in order to ease the organization, drying
or aseptic presentation (e.g. inner wrap, container filter, indicators, packing lists, mats, instrument organizer sets, tray
liners or an additional envelope around the medical device) then other requirements, including the determination of the
acceptability of these materials during validation activities, may apply.
The materials specified in this part of EN 868 are intended for single use only.

Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 9: Unbeschichtete Faservliesmaterialien aus Polyolefinen - Anforderungen und Prüfverfahren

Matériaux et systèmes d’emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 9: Matériaux non tissés à base de polyoléfines, non enduits - Exigences et méthodes d'essai

La présente partie de l’EN 868 fournit des méthodes d'essai et des valeurs relatives aux matériaux non-tissés
à base de polyoléfines, non enduits, utilisés dans des systèmes de barrière stérile préformés et/ou des
systèmes d'emballage destinés à maintenir l'état de stérilité des dispositifs médicaux stérilisés au stade
terminal jusqu'à leur utilisation.
NOTE 1 La nécessité d’un emballage protecteur peut être déterminée par le fabricant et l’utilisateur.
La présente partie de l’EN 868 présente uniquement les exigences de performance et les méthodes d’essai
spécifiques des produits couverts par la présente partie de l’EN 868 mais elle n'ajoute pas ou ne modifie pas
les exigences générales spécifiées dans l’EN ISO 11607-1.
En conséquence, les exigences particulières dans les paragraphes 4.2 à 4.3 peuvent être utilisées pour
démontrer la conformité à une ou plusieurs, mais pas toutes les exigences de l’EN ISO 11607-1.
NOTE 2 En cas d'utilisation de matériaux supplémentaires à l’intérieur du système de barrière stérile de manière à
faciliter le rangement, le séchage ou la présentation aseptique (par exemple, enveloppe interne, filtre de conteneur,
indicateurs, listes d’emballage, tapis, dispositifs de rangement des instruments, fonds de paniers ou une enveloppe
supplémentaire entourant le dispositif médical), d’autres exigences peuvent alors s’appliquer, y compris la détermination
de l’acceptabilité de ces matériaux lors des activités de validation.
Les matériaux spécifiés dans la présente partie de l’EN 868 sont destinés exclusivement à un usage unique.

Embalaža za končno sterilizirane medicinske pripomočke - 9. del: Površinsko neobdelani netkani materiali iz poliolefinov - Zahteve in preskusne metode

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 19-May-2009
• Withdrawal Date: 18-Dec-2018
• ICS: 11.080.30 - Sterilized packaging
• ICS: 55.040 - Packaging materials and accessories
• Technical Committee: CEN/TC 102 - Sterilizers for medical purposes
• Drafting Committee: CEN/TC 102/WG 4 - Packaging materials
• Current Stage: 9960 - Withdrawal effective - Withdrawal
• Completion Date: 19-Dec-2018
• Directive: 2007/47/EC - Directive 2007/47/EC of the European Parliament and of the council of 5 September 2007 amending Council Directive 90/385/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices, Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices and Directive 98/8/EC concerning the placing of biocidal products on the market
• Directive: 93/42/EEC - Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices
• Ref Project: SIST EN 868-9:2009 - Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 9: Uncoated nonwoven materials of polyolefines - Requirements and test methods

Relations

• Replaces: EN 868-9:2000 - Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized - Part 9: Uncoated nonwoven materials of polyolefines for use in the manufacture of heat sealable pouches, reels and lids - Requirements and test methods
• Effective Date: 30-May-2009
• Replaced By: EN 868-9:2018 - Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 9: Uncoated nonwoven materials of polyolefines - Requirements and test methods
• Effective Date: 08-Jun-2022

Standards Content (Sample)

SLOVENSKI STANDARD
SIST EN 868-9:2009
01-oktober-2009
1DGRPHãþD
SIST EN 868-9:2001
(PEDODåD]DNRQþQRVWHULOL]LUDQHPHGLFLQVNHSULSRPRþNHGHO3RYUãLQVNR
QHREGHODQLQHWNDQLPDWHULDOLL]SROLROHILQRY=DKWHYHLQSUHVNXVQHPHWRGH
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 9: Uncoated nonwoven
materials of polyolefines - Requirements and test methods
Verpackungsmaterialien für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte -
Teil 9: Unbeschichtete Faservliesmaterialien aus Polyolefinen - Anforderungen und
Prüfverfahren
Matériaux et systèmes d'emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade
terminal - Partie 9: Non tissés à base de polyoléfines, non enduits, pour la fabrication de
sachets, gaines et opercules thermoscellables - Exigences et méthodes d'essai
Ta slovenski standard je istoveten z: EN 868-9:2009
ICS:
11.080.30 Sterilizirana embalaža Sterilized packaging
SIST EN 868-9:2009 en,fr,de
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.

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SIST EN 868-9:2009

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SIST EN 868-9:2009
EUROPEAN STANDARD
EN 868-9
NORME EUROPÉENNE
EUROPÄISCHE NORM
May 2009
ICS 11.080.30 Supersedes EN 868-9:2000
English Version
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 9:
Uncoated nonwoven materials of polyolefines - Requirements
and test methods
Matériaux d'emballage pour les dispositifs médicaux Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende
stérilisés au stade terminal - Partie 9: Non tissés à base de Medizinprodukte - Teil 9: Unbeschichtete
polyoléfines, non enduits, pour la fabrication de sachets, Faservliesmaterialien aus Polyolefinen - Anforderungen
gaines et opercules thermoscellables - Exigences et und Prüfverfahren
méthodes d'essai
This European Standard was approved by CEN on 23 April 2009.
CEN members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions for giving this European
Standard the status of a national standard without any alteration. Up-to-date lists and bibliographical references concerning such national
standards may be obtained on application to the CEN Management Centre or to any CEN member.
This European Standard exists in three official versions (English, French, German). A version in any other language made by translation
under the responsibility of a CEN member into its own language and notified to the CEN Management Centre has the same status as the
official versions.
CEN members are the national standards bodies of Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland,
France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal,
Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland and United Kingdom.
EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION
COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION
EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNG
Management Centre: Avenue Marnix 17, B-1000 Brussels
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worldwide for CEN national Members.

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SIST EN 868-9:2009
EN 868-9:2009 (E)
Contents Page
Foreword .3
Introduction .4
1 Scope .5
2 Normative references .5
3 Terms and definitions .5
4 Requirements .6
4.1 General .6
4.2 Materials .6
4.3 Performance requirements and test methods .6
4.4 Marking of the protective packaging .6
5 Information to be supplied by the manufacturer .
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