EN ISO 17511:2003

In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in biological samples - Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials (ISO 17511:2003)

ISO 17511:2003 specifies how to assure the metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials intended to establish or verify trueness of measurement. The calibrators and control materials are those provided by the manufacturers as part of, or to be used together with, in vitro diagnostic medical devices.
External quality assessment (survey) samples, with proven commutability, whose values have been assigned by means of internationally agreed reference measurement systems or internationally agreed conventional reference measurement systems fall within the scope of ISO 17511:2003.
ISO 17511:2003 is not applicable to control materials that do not have an assigned value and are used only for assessing the precision of a measurement procedure, either its repeatability or reproducibility (precision control materials); control materials intended for intralaboratory quality control purposes and supplied with intervals of suggested acceptable values, each interval obtained by interlaboratory consensus with respect to one specified measurement procedure, and with limiting values that are not metrologically traceable; correlation between results of two measurement procedures at the same metrological level, purporting to measure the same quantity, because such "horizontal" correlation does not provide metrological traceability; calibration derived from correlation between the results of two measurement procedures at different metrological levels, but with quantities having analytes of different characteristics; metrological traceability of routine results to the product calibrator and their relations to any medical discrimination limit; and properties involving nominal scales, i.e. where no magnitude is involved (e.g. identification of blood cells).

In-vitro-Diagnostika - Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs - Metrologische Rückführbarkeit von Werten, die Kalibriermaterialien und Kontrollmaterialien zugeordnet sind (ISO 17511:2003)

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Mesurage des grandeurs dans des échantillons d'origine biologique - Traçabilité métrologique des valeurs attribuées aux agents d'étalonnage et aux matériaux de contrôle (ISO 17511:2003)

La présente Norme européenne donne les spécifications permettant de garantir la traçabilité métrologique des valeurs attribuées aux matériaux d'étalonnage et aux matériaux de contrôle destinés à établir ou à vérifier la justesse des mesures. Les matériaux d'étalonnage et de contrôle sont ceux qui sont fournis par le fabricant comme parties intégrantes des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou comme éléments à employer en association avec ces derniers.
Les échantillons destinés à l''évaluation externe de la qualité, dont la commutativité a été prouvée, dont les valeurs ont été attribuées par des mode opératoire de mesure de référence ou des  mode opératoires de mesure de référence conventionnels, ayant fait l'objet d'un accord international, sont  inclus dans le domaine d'application de la présente Norme européenne.
Ne sont pas couverts par le domaine d'application de la présente norme  :
a) les matériaux de contrôle qui n'ont pas une valeur attribuée et qui sont utilisés uniquement pour l'évaluation de la fidélité d'un mode opératoire de mesure, en termes de répétabilité ou de reproductibilité (matériaux de contrôle de la fidélité) ;
b) les matériaux de contrôle destinés à la maîtrise de la qualité intralaboratoire et fournis avec des intervalles de valeurs acceptables proposées, chaque intervalle ayant fait l'objet d'un consensus interlaboratoire pour un mode opératoire de mesure spécifié avec des valeurs limites sans traçabilité métrologique ;
c) la corrélation entre les résultats de deux modes opératoires de mesure de même niveau métrologique et destinés à mesurer la même grandeur, parce qu'une telle corrélation "horizontale" ne permet pas d'établir une traçabilité métrologique;
d) l'étalonnage dérivé de la corrélation entre les résultats de deux modes opératoires de mesure de niveaux métrologiques différents mais avec des grandeurs dont les analytes présentent des caractéristiques différentes ;
e) la traçabilité métrologique de résultats de routi

Diagnostični medicinski pripomočki in vitro - Merjenje količin v vzorcih biološkega izvora – Meroslovna sledljivost vrednosti, dodeljenih kalibratorjem in kontrolnim materialom (ISO 17511:2003)

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 14-Aug-2003
• Withdrawal Date: 01-Jun-2021
• ICS: 11.100 - Laboratory medicine
• Technical Committee: CEN/TC 140 - In vitro diagnostic systems
• Drafting Committee: CEN/TC 140/WG 4 - Reference systems
• Current Stage: 9960 - Withdrawal effective - Withdrawal
• Completion Date: 02-Jun-2021
• Directive: 98/79/EC - Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices
• Mandate: M/252 - Standardization Mandate to CEN/CENELEC concerning the development of European standards relating to in vitro diagnostic medical devices
• Ref Project: SIST EN ISO 17511:2003 - In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in biological samples - Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials (ISO 17511:2003)

Relations

• Replaced By: EN ISO 17511:2021 - In vitro diagnostic medical devices - Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human samples (ISO 17511:2020)
• Effective Date: 09-Jun-2021

Standards Content (Sample)

SLOVENSKI STANDARD
SIST EN ISO 17511:2003
01-november-2003
'LDJQRVWLþQLPHGLFLQVNLSULSRPRþNLLQYLWUR0HUMHQMHNROLþLQYY]RUFLKELRORãNHJD
L]YRUD±0HURVORYQDVOHGOMLYRVWYUHGQRVWLGRGHOMHQLKNDOLEUDWRUMHPLQNRQWUROQLP
PDWHULDORP,62
In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in biological samples -
Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials (ISO
17511:2003)
In-vitro-Diagnostika - Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs -
Metrologische Rückführbarkeit von Werten, die Kalibriermaterialien und
Kontrollmaterialien zugeordnet sind (ISO 17511:2003)
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Mesurage des grandeurs dans des
échantillons d'origine biologique - Traçabilité métrologique des valeurs attribuées aux
agents d'étalonnage et aux matériaux de contrôle (ISO 17511:2003)
Ta slovenski standard je istoveten z: EN ISO 17511:2003
ICS:
11.100.10 'LDJQRVWLþQLSUHVNXVQL In vitro diagnostic test
VLVWHPLLQYLWUR systems
SIST EN ISO 17511:2003 en
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.

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SIST EN ISO 17511:2003

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SIST EN ISO 17511:2003
EUROPEAN STANDARD
EN ISO 17511
NORME EUROPÉENNE
EUROPÄISCHE NORM
August 2003
ICS 07.100.10
English version
In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities
in biological samples - Metrological traceability of values
assigned to calibrators and control materials (ISO 17511:2003)
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Mesurage des In-vitro-Diagnostika - Messung von Größen in Proben
grandeurs dans des échantillons d'origine biologique - biologischen Ursprungs - Metrologische Rückführbarkeit
Traçabilité métrologique des valeurs attribuées aux agents von Werten, die Kalibriermaterialien und Kontrollmaterialien
d'étalonnage et aux matériaux de contrôle (ISO zugeordnet sind (ISO 17511:2003)
17511:2003)
This European Standard was approved by CEN on 11 March 2003.
CEN members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions for giving this European
Standard the status of a national standard without any alteration. Up-to-date lists and bibliographical references concerning such national
standards may be obtained on application to the Management Centre or to any CEN member.
This European Standard exists in three official versions (English, French, German). A version in any other language made by translation
under the responsibility of a CEN member into its own language and notified to the Management Centre has the same status as the official
versions.
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worldwide for CEN national Members.

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SIST EN ISO 17511:2003
EN ISO 17511:2003 (E)
Contents
page
Foreword.3
Introduction .4
1 Scope .6
2 Normative references .6
3 Terms and definitions.6
4 Metrological traceability chain and calibration hierarchy .12
4.1 Principles.12
4.2 Structure and nomenclature.13
4.3 Considerations in establishing metrological traceability.17
4.4 Functions of reference materials .
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