IEC 60601-2-63:2012
(Main)Medical electrical equipment - Part 2-63: Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental extra-oral X-ray equipment
Medical electrical equipment - Part 2-63: Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental extra-oral X-ray equipment
IEC 60601-2-63:2012 applies to the basic safety and essential performance of dental extra-oral X-ray equipment, hereafter also called ME equipment. The scope includes ME systems containing such ME equipment. This particular standard has been prepared to provide, based on IEC 60601-1:2005 and its collaterals, a complete set of basic safety and essential performance requirements for dental extra-oral x-ray equipment. While the previously existing standards for such equipment were dedicated to components and subsystems, this particular standard addresses the system level of dental extra-oral x-ray equipment. Components and their functions are addressed as far as necessary. The scope of this standard is restricted to X-ray equipment where:
- the x-ray tube assembly contains the high-voltage transformer assembly; and
- the geometrical relations between the X-ray source, the anatomical object being imaged in the patient, and the X-ray image receptor, are preset in the design and cannot be arbitrarily altered by the operator during intended use.
Appareils électromédicaux - Partie 2-63: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à rayonnement X dentaires extra-oraux
La CEI 60601-2-63:2012 s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des appareils à rayonnement X dentaires extra-oraux, également désignés ci-après par appareils EM. Le domaine d'application inclut les systèmes EM contenant de tels appareils EM. La présente norme particulière a été préparée pour fournir, sur la base de la CEI 60601-1:2005 et de ses normes collatérales, un ensemble complet d'exigences de sécurité de base et de performances essentielles pour les appareils à rayonnement x dentaires extra-oraux. Alors que les normes antérieures pour de tels appareils étaient consacrées aux composants et aux sous-systèmes, la présente norme particulière concerne le niveau système des appareils à rayonnement x dentaires extra-oraux. Les composants et leurs fonctions sont mentionnés dans la mesure où cela est nécessaire. Le domaine d'application de la présente norme est limité aux appareils à rayonnement X dans lesquels:
- la gaine équipée contient l'ensemble transformateur haute tension; et
- les relations géométriques entre la source de rayonnement X, l'objet anatomique soumis à l'imagerie chez le patient et le récepteur radiologique sont préréglées au niveau de la conception et ne peuvent pas être modifiées de façon arbitraire par l'opérateur pendant l'utilisation prévue.
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Part 2-63: Particular requirements for the basic safety and essential performance
of dental extra-oral X-ray equipment
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CONTENTS
FOREWORD . 4
INTRODUCTION . 7
INTRODUCTION TO AMENDMENT 1 . 7
201.1 Scope, object and related standards . 8
201.2 Normative references . 10
201.3 Terminology and definitions . 11
201.4 General requirements . 13
201.5 General requirements for testing of ME EQUIPMENT . 14
201.6 Classification of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS .
...
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