2014/31/EU - Directive 2014/31/EU of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to the making available on the market of non-automatic weighing instruments Harmonized Directive
Directive 2014/31/EU harmonizes laws of EU Member States regarding the placing on the market of non-automatic weighing instruments. It applies to new instruments manufactured within the EU or imported, ensuring they meet essential metrological and performance requirements to protect public interests and guarantee fair competition. The directive establishes roles for economic operators-manufacturers, importers, and distributors-assigning them responsibilities to ensure instruments comply with the rules and are traceable throughout the supply chain. Manufacturers must conduct conformity assessments and issue EU declarations of conformity. Importers and distributors are tasked with verifying compliance and cooperating with market surveillance authorities. The directive mandates CE marking and supplementary metrology marking as indicators of conformity. It also prescribes requirements for notified conformity assessment bodies, including criteria for notification, monitoring, and operation to ensure consistent quality and fair competition. The directive integrates with Regulation (EC) No 765/2008 on accreditation and market surveillance and provides procedures for safeguarding public interests via market controls and corrective measures. Member States must enforce compliance through penalties and harmonize national laws accordingly.
Purpose
Directive 2014/31/EU aims to harmonise the laws of EU Member States concerning the making available on the market of non-automatic weighing instruments (NAWIs). It recasts Directive 2009/23/EC to improve clarity and update certain provisions based on developments in related legislation. The Directive establishes essential requirements regarding metrology and performance of NAWIs to protect public interests and ensure fair competition within the internal market. It covers the placing on the market of new or imported NAWIs and governs conformity assessment procedures, market surveillance, and the responsibilities of economic operators.
Key obligations
Manufacturer obligations: Manufacturers must ensure their NAWIs comply with the Directive's essential requirements related to design, construction, and metrology. They are responsible for carrying out conformity assessment procedures and drawing up the EU declaration of conformity.
Importer obligations: Importers must verify that NAWIs they place on the EU market comply with the Directive, confirm conformity assessments have been conducted, and provide their contact details on the instrument. They must not market NAWIs that do not conform or present a risk.
Distributor obligations: Distributors must handle NAWIs carefully to avoid affecting compliance and ensure that only compliant NAWIs are made available on the market.
Economic operators: All operators must ensure traceability throughout the supply chain, enabling efficient market surveillance and accountability.
Conformity assessment bodies: These must be notified by Member States after meeting stringent requirements and may subcontract activities only to bodies that comply with the same standards. They conduct conformity assessments according to modules defined in Decision No 768/2008/EC.
CE and supplementary metrology marking: NAWIs conforming to this Directive must bear the CE marking and, where relevant, a supplementary metrology marking, indicating compliance with applicable requirements.
Market surveillance and safeguard procedures: Member States must designate competent authorities for market surveillance and implement procedures for identifying and addressing non-compliant or risky NAWIs, including cooperation with the European Commission.
Penalties: Member States must establish effective, proportionate, and dissuasive penalties for infringements of national laws adopting this Directive.
Affected products and actors
Products: The Directive covers all non-automatic weighing instruments that are new to the EU market. This includes instruments manufactured within the EU and imported NAWIs (new or second-hand) from third countries.
Economic operators: Manufacturers, importers, and distributors involved in the supply chain of NAWIs.
Conformity assessment bodies: Organisations notified by Member States that perform conformity assessments and issue certificates of conformity.
Market surveillance authorities: National bodies tasked with overseeing market compliance and the safety of NAWIs.
Implementation timeline
Transposition deadline: Member States were required to transpose the Directive into national law, focusing on substantive amendments from the earlier Directive 2009/23/EC.
Availability of NAWIs under previous rules: Transitional arrangements allow for NAWIs placed on the market in compliance with Directive 2009/23/EC before the date of transposition to remain available in distribution channels without needing to fulfil additional requirements of this Directive.
Conformity assessment and notification: Conformity assessment bodies must be designated and notified by Member States following the updated rules and procedures for notification and monitoring as set out in the Directive.
Ongoing market surveillance and enforcement: Member States must continuously enforce compliance, carry out market surveillance, and report on measures taken, including the use of safeguard procedures at the EU level.
This Directive ensures the alignment of national laws with harmonised standards and EU internal market policies, promoting safety, fairness, and transparency in the trade and use of non-automatic weighing instruments.
This Directive applies to non-automatic weighing instruments that are new to the Union market at the time they are placed on the market. This includes new instruments manufactured within the Union as well as new or second-hand instruments imported from third countries. The scope covers all forms of supply, including distance selling. The Directive is concerned with protecting the public from incorrect weighing results when such instruments are used for certain categories of applications, ensuring compliance of non-automatic weighing instruments with performance and metrological requirements, and guaranteeing fair competition within the EU market. It regulates economic operators responsible for conformity, including manufacturers, importers, and distributors, with obligations tailored to their roles throughout the supply chain. The Directive ensures conformity assessment, CE marking, market surveillance, and traceability of these weighing instruments.
Die Richtlinie 2014/31/EU harmonisiert die Rechtsvorschriften der EU-Mitgliedstaaten bezüglich nichtselbsttätiger Waagen, die auf dem Binnenmarkt bereitgestellt werden. Sie legt Anforderungen an die Sicherheit, Messgenauigkeit und Marktüberwachung dieser Waagen fest, um Verbraucherschutz und einen fairen Wettbewerb zu gewährleisten. Verantwortlich für die Einhaltung der Richtlinie sind je nach Rolle in der Lieferkette Hersteller, Einführer und Händler. Hersteller müssen Konformitätsbewertungsverfahren durchführen und eine EU-Konformitätserklärung ausstellen. Einführer und Händler haben sicherzustellen, dass nur konforme Produkte in Verkehr gebracht werden, und müssen für die Rückverfolgbarkeit sorgen. Die Richtlinie regelt die Kennzeichnungspflichten, insbesondere die CE-Kennzeichnung, und stellt Anforderungen an die Benennung und Überwachung der Konformitätsbewertungsstellen. Zudem werden Verfahren zur Marktüberwachung und Sanktionen bei Verstößen vorgesehen. Zusammengenommen sorgt die Richtlinie für ein hohes Schutzniveau bei der Nutzung nichtselbsttätiger Waagen in der EU und fördert die Einheitlichkeit der Marktbedingungen.
Zweck
Die Richtlinie 2014/31/EU dient der Angleichung der Rechtsvorschriften der EU-Mitgliedstaaten bezüglich der Bereitstellung nichtselbsttätiger Waagen auf dem Markt. Ziel ist es, ein hohes Schutzniveau für die Öffentlichkeit vor unrichtigen Wägeergebnissen sicherzustellen, fairen Wettbewerb zu gewährleisten und eine einheitliche Rechtsgrundlage für die Konformitätsbewertung nichtselbsttätiger Waagen in der EU zu schaffen.
Wichtige Verpflichtungen
- Herstellerpflichten: Hersteller sind verantwortlich für die Durchführung der Konformitätsbewertung ihrer nichtselbsttätigen Waagen und für die Ausstellung einer EU-Konformitätserklärung. Sie müssen sicherstellen, dass die Waagen den wesentlichen messtechnischen und technischen Anforderungen entsprechen.
- Pflichten der Einführer: Einführer müssen sicherstellen, dass Waagen, die aus Drittländern in die EU gebracht werden, den Richtlinienanforderungen entsprechen, die erforderlichen Konformitätsbewertungen durchgeführt wurden und die entsprechenden Unterlagen verfügbar sind. Sie müssen ihren Namen und die Anschrift auf der Waage anbringen.
- Pflichten der Händler: Händler müssen beim Inverkehrbringen von Waagen Sorgfalt walten lassen, um deren Konformität nicht zu beeinträchtigen. Sie sind verpflichtet aktiv mit den Marktüberwachungsbehörden zusammenzuarbeiten und die erforderlichen Informationen bereitzustellen.
- Rückverfolgbarkeit: Alle Wirtschaftsakteure müssen ein Rückverfolgbarkeitssystem etablieren, das es ermöglicht, die Waagen entlang der Lieferkette eindeutig zu identifizieren, um Marktüberwachung zu erleichtern.
- Marktüberwachung: Mitgliedstaaten müssen Maßnahmen treffen, um zu gewährleisten, dass nur konforme nichtselbsttätige Waagen auf dem Markt bereitgestellt werden. Sie sind zuständig für Marktüberwachung, Kontrollen und Sanktionen bei Verstößen.
- Notifizierte Stellen: Konformitätsbewertungsstellen werden nach verbindlichen Vorgaben benannt und überwacht. Ihre Kompetenz wird durch Akkreditierung und Benennungsprozesse sichergestellt.
Betroffene Produkte und Akteure
- Produkte: Alle nichtselbsttätigen Waagen, die neu auf den EU-Binnenmarkt gelangen, inklusive neuer und gebrauchter Waagen aus Drittländern.
- Wirtschaftsakteure: Hersteller, Einführer, Händler und Konformitätsbewertungsstellen, die entlang der Liefer- und Vertriebskette agieren.
- Marktüberwachungsbehörden: Nationale Behörden, die für die Kontrolle der Marktkonformität verantwortlich sind.
Umsetzungszeitplan
Die Richtlinie wurde am 26. Februar 2014 verabschiedet und ist eine Neufassung der vorherigen Richtlinie 2009/23/EG, angepasst an neue Vorgaben und Regularien, insbesondere im Bereich Akkreditierung und Marktüberwachung. Die Mitgliedstaaten sind verpflichtet, die Richtlinie in nationales Recht umzusetzen und dabei sicherzustellen, dass das System der Marktüberwachung, Konformitätsbewertung und Sanktionen wirksam funktioniert. Es wurden Übergangsregelungen definiert, welche die Marktbereitstellung bereits zuvor in Verkehr gebrachter Waagen erlauben, ohne Nachforderungen nach zusätzlichen Produktanforderungen.
Weitere Details zu den Zeiträumen für die nationale Umsetzung und Inkrafttreten sind mithilfe nationaler Gesetzgebungen zu entnehmen, die auf Grundlage der Richtlinie erfolgen.
Die Richtlinie 2014/31/EU gilt für nichtselbsttätige Waagen, die neu auf den Markt der Europäischen Union gebracht werden. Dies umfasst sowohl neu hergestellte Waagen von Herstellern mit Sitz in der Union als auch neue oder gebrauchte Waagen, die aus Drittländern eingeführt werden. Die Richtlinie erstreckt sich auf alle Arten der Lieferung, einschließlich Fernabsatz. Ziel ist es, die Mitgliedstaaten zu befähigen, die Allgemeinheit vor unrichtigen Wägeergebnissen zu schützen, die durch die Verwendung dieser Waagen bei bestimmten Verwendungszwecken entstehen können. Die Vorschriften richten sich an alle Wirtschaftsakteure in der Liefer- und Vertriebskette – Hersteller, Einführer und Händler – die sicherstellen müssen, dass nur konforme Waagen auf dem Markt bereitgestellt werden. Die Richtlinie betrifft die wesentlichen messtechnischen und technischen Anforderungen, die nichtselbsttätige Waagen erfüllen müssen, einschließlich der Konformitätsbewertungsverfahren und der Marktüberwachung.
La directive 2014/31/UE harmonise les législations des États membres concernant la mise sur le marché des instruments de pesage à fonctionnement non automatique. Elle s’applique aux instruments neufs fabriqués dans l’Union ou importés, ainsi qu’aux instruments d’occasion importés. Cette directive vise à protéger le public contre les résultats erronés de pesage dans certains secteurs, en assurant la conformité des équipements aux exigences essentielles de métrologie et de fonctionnement. Elle répartit clairement les responsabilités entre fabricants, importateurs et distributeurs, lesquels doivent garantir que seuls des instruments conformes sont commercialisés. Le marquage CE et un marquage métrologique attestent cette conformité, reposant sur une évaluation rigoureuse par des organismes notifiés, soumis à des critères stricts et à une surveillance harmonisée. La directive facilite aussi la traçabilité des instruments tout au long de la chaîne d’approvisionnement et encadre la surveillance du marché. Elle inclut des procédures pour répondre rapidement aux risques liés à des instruments non conformes, garantissant ainsi un haut niveau de protection des consommateurs et une concurrence loyale sur le marché intérieur.
Objet
La directive 2014/31/UE vise à harmoniser les législations des États membres concernant la mise à disposition sur le marché des instruments de pesage à fonctionnement non automatique. Elle a pour objectif principal de garantir que ces instruments, qu’ils soient neufs ou d’occasion, respectent des exigences essentielles de métrologie et de fonctionnement afin de protéger la santé, la sécurité, et les intérêts publics tout en assurant une concurrence loyale sur le marché intérieur de l’Union européenne (UE).
Obligations principales
Évaluation de la conformité : Les fabricants sont responsables de la mise en œuvre des procédures d’évaluation de la conformité des instruments, ce qui inclut la conception, la fabrication et le contrôle qualité. Ils doivent établir une déclaration UE de conformité regroupant toutes les exigences applicables.
Rôle des opérateurs économiques :
- Les importateurs doivent s’assurer que les instruments importés respectent la directive, qu’ils portent le marquage CE et dassurent la disponibilité des documents nécessaires pour les contrôles. Ils doivent aussi apposer leur nom et adresse sur les instruments.
- Les distributeurs doivent veiller à ne pas compromettre la conformité des instruments lorsqu’ils les manipulent et ne doivent mettre sur le marché que des instruments conformes.
- Tout opérateur modifiant un instrument ou commercialisant un instrument sous sa propre marque est considéré comme fabricant et assume toutes ses obligations.
Traçabilité : Chaque opérateur économique doit conserver les informations permettant de retracer la chaîne d’approvisionnement afin de faciliter la surveillance du marché.
Marquage CE et marquage métrologique : Le marquage CE, apposé sur les instruments, atteste de la conformité aux exigences essentielles. Le marquage métrologique supplémentaire est également réglementé.
Organismes d’évaluation de la conformité : Ces organismes doivent être notifiés par les États membres et répondent à des critères stricts fixés par la directive, garantissant un niveau uniforme de compétence et des conditions de concurrence loyale.
Surveillance du marché : Les États membres doivent assurer la surveillance du marché conformément au règlement (CE) n° 765/2008, y compris pour les instruments importés, et disposer de procédures efficaces pour le retrait ou le rappel des instruments non conformes.
Procédures de sauvegarde : La directive améliore les mécanismes pour traiter rapidement les instruments présentant un risque et favorise la coopération entre États membres et la Commission européenne.
Produits et acteurs concernés
Produits concernés : Tous les instruments de pesage à fonctionnement non automatique mis pour la première fois sur le marché de l’UE, qu’ils soient neufs ou d’occasion.
Acteurs concernés :
- Fabricants établis dans l’UE
- Importateurs d’instruments originaires de pays tiers
- Distributeurs mettant les instruments à disposition sur le marché de l’UE
- Organismes notifiés pour l’évaluation de la conformité
- Autorités nationales compétentes pour la surveillance du marché
Calendrier de mise en œuvre
- La directive est entrée en vigueur le 26 février 2014.
- Les États membres sont tenus de transposer les dispositions dans leur législation nationale dans un délai fixé par la directive (généralement 2 ans à compter de sa publication).
- Les instruments mis sur le marché après la date de mise en application doivent être conformes aux nouvelles exigences.
- Les organismes notifiés doivent répondre aux critères révisés et être notifiés à la Commission pour pouvoir intervenir.
- Les autorités nationales doivent mettre en place les structures nécessaires pour la surveillance du marché, la gestion des risques et le dialogue avec la Commission et les autres États membres.
Cette directive contribue à assurer la fiabilité, la sécurité et l’équité dans l’utilisation des instruments de pesage non automatiques sur l’ensemble du marché intérieur de l’Union européenne.
La directive 2014/31/UE s'applique aux instruments de pesage à fonctionnement non automatique mis à disposition sur le marché de l'Union européenne, qu'ils soient neufs, fabriqués par des fabricants établis dans l'UE, ou neufs ou d'occasion importés de pays tiers. Elle couvre toutes les formes de fourniture, y compris la vente à distance. La directive vise à protéger le public contre des résultats de pesage incorrects dans certains domaines d’application et impose des exigences essentielles de métrologie et de fonctionnement pour ces instruments. Elle concerne également les opérateurs économiques dans la chaîne d’approvisionnement, notamment fabricants, importateurs et distributeurs, en définissant leurs responsabilités pour garantir la conformité des instruments aux exigences réglementaires avant leur mise sur le marché.
Direktiva 2014/31/EU določa harmonizacijo zakonodaj držav članic EU glede dostopnosti neavtomatskih tehtnic na trgu, z namenom zagotavljanja njihove skladnosti z meroslovnimi in tehničnimi zahtevami za zaščito javnih interesov in pošteno konkurenco. Uveljavlja jasne obveznosti za gospodarske subjekte – proizvajalce, uvoznike in distributerje –, ki so odgovorni za skladnost tehtnic z direktivo. Vzpostavlja postopke ugotavljanja skladnosti, vključno z nadzorom priglašenih organov in akreditacijo, ter zahteva označevanje tehtnic z oznako CE. Direktiva ureja tudi sledljivost tehtnic v dobavni verigi, obveščanje v primeru tveganj ter določa pravila za prenos, uporabo in kontrolne ukrepe. Namenjena je zaščiti potrošnikov in drugega javnega interesa, ureja pa tudi postopke za ukrepanje v primeru neskladnosti ali tveganja. S tem zagotavlja učinkovito delovanje notranjega trga in enake pogoje za gospodarske subjekte v celotni Evropski uniji.
Namen
Direktiva 2014/31/EU določa skladnost in harmonizacijo zakonodaj držav članic EU glede neavtomatskih tehtnic, ki so dane na trg Unije. Cilj je zagotoviti visoko raven zaščite javnih interesov, kot so zdravje in varnost ljudi ter poštena konkurenca na trgu. To se doseže s skladnostjo tehtnic s tehničnimi in meroslovnimi zahtevami, zagotavljanjem ustreznih postopkov za ugotavljanje skladnosti, nadzorom trga ter jasnimi odgovornostmi vseh gospodarskih subjektov v dobavni verigi.
Ključne obveznosti
- Proizvajalci morajo izvesti postopke ugotavljanja skladnosti tehtnic z meroslovnimi in tehničnimi zahtevami, vključiti oznako CE ter pripraviti izjavo EU o skladnosti.
- Uvozniki morajo zagotoviti, da tehtnice vstopajo na trg Trdno skladne z direktivo in da imajo ustrezno označbo, ter navesti svoje podatke na tehtnici.
- Distributerji morajo ravnati skrbno, da ne ogrozijo skladnosti tehtnic ter sodelovati pri nadzoru trga in zagotavljati informacije organom.
- Vsi gospodarski subjekti so dolžni omogočiti dostopnost na trgu samo tehtnic, ki so skladne z zahtevami direktive.
- Organi za ugotavljanje skladnosti (priglašeni organi) morajo biti akreditirani in izpolnjevati enake visoke zahteve za opravljanje svojih nalog.
- Države članice morajo vzpostaviti sistem nadzora trga za preverjanje skladnosti tehtnic in izreči učinkovite ter sorazmerne kazni v primeru kršitev.
- Zagotoviti je treba sledljivost tehtnic po celotni dobavni verigi za poenostavitev nadzora in izsledljivost neskladnih izdelkov.
- Direktiva določa pravila za označevanje tehtnic z oznako CE in dodatno meroslovno oznako.
- Predvideva se postopke reševanja neskladnosti na trgu in komunikacijo med državami članicami in Komisijo glede zaščitnih ukrepov.
Vplivani proizvodi in akterji
- Neavtomatske tehtnice: tehtnice, ki zahtevajo poseg človeka za tehtanje.
- Proizvajalci: fizične ali pravne osebe, ki tehtnice proizvajajo ali za katere so tehtnice zasnovane.
- Pooblaščeni zastopniki: osebe znotraj EU, ki proizvajalcu pomagajo pri izvajanju določenih obveznosti.
- Uvozniki: osebe s sedežem v EU, ki dajejo na trg tehtnice, uvožene iz tretjih držav.
- Distributerji: ostali gospodarski subjekti v dobavni verigi, ki omogočajo dostopnost tehtnic na trgu.
- Pristojni nacionalni organi: odgovorni za nadzor trga, priglaševanje organov za ugotavljanje skladnosti in zagotovitev izvajanja pravil.
- Priglašeni organi: neodvisni akreditirani organi, pristojni za preskušanje ter certificiranje skladnosti tehtnic.
Časovni okvir izvedbe
Direktiva zahteva, da države članice prenesejo in uvedejo njene določbe v nacionalno pravo. Terjatve za določitev prehodnih obdobij za uvajanje skladnosti in še dovoljenih obstoječih določenih tehtnic so opredeljene v direktivi. Prenos določenih obveznosti je omejen na vsebinske spremembe glede predhodne direktive 2009/23/ES, da se zagotovi pravna varnost in kontinuiteta.
Države članice morajo vzpostaviti sistem priglaševanja organov za ugotavljanje skladnosti in nadzor trga pred začetkom izvajanja direktive. Prav tako morajo določiti kazni za kršitve pravil v skladu z zahtevami direktive.
Posebni postopki za reševanje neskladnosti, zaščitni ukrepi in sodelovanje z Evropsko komisijo morajo biti usklajeni in omogočeni takoj ob začetku izvajanja.
Direktiva 2014/31/EU je ključni akt za zagotavljanje skladnosti neavtomatskih tehtnic z evropskimi standardi, preko katerega se usklajuje zakonodaja držav članic, poenostavlja nadzor trga ter ščiti končne uporabnike ter poštenost trga v Evropski uniji.
Direktiva 2014/31/EU se uporablja za vse neavtomatske tehtnice, ki se dajo na trg Unije, bodisi nove, proizvedene znotraj Unije, bodisi nove ali rabljene, uvožene iz tretjih držav. Namenjena je neavtomatskim tehtnicam, ki se uporabljajo za različne namene, med drugim za trgovinske posle, izračunavanje taks in premij, izvajanje zakonov, medicinske namene, pripravo zdravil, izračun cen za neposredno prodajo javnosti in pripravo predpakiranih izdelkov. Direktiva ureja dostopnost teh tehtnic na trgu ter zahteve glede njihove skladnosti, meroslovnih lastnosti in tehničnih specifikacij ter določa odgovornosti gospodarskih subjektov, kot so proizvajalci, uvozniki in distributerji, za zagotavljanje skladnosti tehtnic z določili direktive. Cilj je zaščititi javni interes pred netočnimi rezultati tehtanja in omogočiti pošteno konkurenco v okviru notranjega trga EU.
General Information
This document provides guidance on auditing management systems, including the principles of auditing, managing an audit programme and conducting management system audits, as well as guidance on the evaluation of competence of individuals involved in the audit process. These activities include the individual(s) managing the audit programme, auditors and audit teams.
It is applicable to all organizations that need to plan and conduct internal or external audits of management systems or manage an audit programme.
The application of this document to other types of audits is possible, provided that special consideration is given to the specific competence needed.
- Standard56 pagesEnglish languagee-Library read for1 day
- Standard – translation81 pagesSlovenian and English languagee-Library read for1 day
This European Standard has been adapted from the OIML Recommendation R 76-1, Edition 2006, Non-automatic weighing instruments Part 1 - Metrological and technical requirements – Tests by a Joint Working Group from CEN and CENELEC. It was elaborated following a standardization request from the Commission of the European Communities to CEN and CENELEC to establish a European Standards related to Council Directive 2009/23/EC on Non-automatic weighing instruments.
- Standard142 pagesEnglish languagee-Library read for1 day
This European Standard has been adapted from the OIML Recommendation R 76-1, Edition 2006, Non-automatic weighing instruments Part 1 - Metrological and technical requirements – Tests by a Joint Working Group from CEN and CENELEC. It was elaborated following a standardization request from the Commission of the European Communities to CEN and CENELEC to establish a European Standards related to Council Directive 2009/23/EC on Non-automatic weighing instruments.
- Standard142 pagesEnglish languagee-Library read for1 day
Frequently Asked Questions
An EU Directive is a legislative act of the European Union that sets out goals that all EU member states must achieve. However, it is up to each member state to devise their own laws on how to reach these goals through national transposition. Directives are used to harmonize laws across the EU, particularly for the functioning of the single market.
Directive 2014/31/EU covers "Directive 2014/31/EU of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to the making available on the market of non-automatic weighing instruments". This legislation has harmonized European standards (hENs) that provide a presumption of conformity with its essential requirements. There are 3 standards associated with this directive.
Harmonized standards under 2014/31/EU are European standards (ENs) developed by CEN, CENELEC, or ETSI in response to a mandate from the European Commission. When these standards are cited in the Official Journal of the European Union, products manufactured in conformity with them benefit from a presumption of conformity with the essential requirements of 2014/31/EU, facilitating CE marking and free movement within the European Economic Area.