EN 15224:2012
(Main)Health care services - Quality management systems - Requirements based on EN ISO 9001:2008
Health care services - Quality management systems - Requirements based on EN ISO 9001:2008
1.1 General
This European standard specifies requirements for a quality management system where an organization:
a) needs to demonstrate its ability to consistently provide health care services that meet requirements from customers as well as applicable statutory and regulatory requirements, and professional standards
b) aims to enhance customer satisfaction through the effective application of the system, including continual improvement of the management system, the clinical processes and the assurance of conformity to requirements related to the quality characteristics ; appropriate, correct care; availability; continuity of care; effectiveness; efficiency; equity; evidence/knowledge based care; patient centred care including physical and psychological integrity; patient involvement; patient safety and timelines/accessibility.
Material products such as tissue, blood products, pharmaceuticals, cell culture products and medical devices have not been focused in the scope of the standard as they are regulated elsewhere.
This European Standard is focused on requirements for clinical processes. Organizations that also include research or education processes, or both in their quality management system could use the requirements in this European Standard where applicable.
This European Standard aims to adjust and specify the requirements, as well as the “product” concept and customer perspectives in EN ISO 9001:2008 to the specific conditions for health care where products are mainly services and customers are mainly patients.
The focus of this European Standard is the clinical processes and their risk management in order to promote good quality health care.
1.2 Application
This European Standard
a) gives requirements for systematic approaches for the organization’s ability to produce good quality health care.
b) can be used by management at all levels in the health care organization to implement and maintain a quality management system or by internal and external parties, including certification bodies, to assess the organization’s ability to meet patients’ needs and expectations as well those from other customers.
c) is applicable to health care organizations, regardless of structure, organization, owner, size or type of health care services provided.
d) is applicable to e.g. primary health care, pre-hospital and hospital care, tertiary care, nursing homes, hospices, preventive health care, mental health services, dental services, physiotherapy, occupational health services and pharmacies.
e) is focused on requirements for clinical processes. Organizations that also include research or education processes, in the scope of their quality management system could use the requirements in this standard where applicable.
Where any requirement(s) of this European Standard cannot be applied due to the nature of a health care organization and its product (including services), this can be considered for exclusion.
Where exclusions are made, claims of conformity to this European Standard are not acceptable unless these exclusions are limited to requirements within Clause 7, and such exclusions do not affect the health care organization’s ability, or responsibility, to provide products (including services) that meets customer and applicable statutory and regulatory requirements.
Dienstleistungen in der Gesundheitsversorgung - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen nach EN ISO 9001:2008
1.1 Allgemeines
Diese Europäische Norm legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, in Rahmen dessen eine Organisation:
a) ihre Fähigkeit nachweisen muss, gleichbleibend Dienstleistungen der Gesundheitsversorgung zu erbringen, die sowohl die Anforderungen der Kunden als auch anwendbare, gesetzlich festgelegte und behördliche Anforderungen und berufliche Standards erfüllen.
b) beabsichtigt, die Kundenzufriedenheit durch die effektive Anwendung des Systems zu verbessern; eingeschlossen sind die kontinuierliche Verbesserung des Managementsystems, der klinischen Prozesse und die Zusicherung, die Anforderungen hinsichtlich der Qualitätsmerkmale einzuhalten; das sind angemessene, richtige Versorgung; Verfügbarkeit; Kontinuität der Versorgung; Wirksamkeit, Effizienz; Gleichheit; evidenzbasierte/wissensbasierte Versor¬gung; auf den Patienten, einschließlich der körperlichen, geistigen und sozialen Unversehrtheit ausgerichtete Versorgung; Einbeziehung des Patienten; Patientensicherheit und Rechtzeitigkeit und Zugänglichkeit.
Materielle Produkte, wie Gewebe, Blutprodukte, Arzneimittel, Zellkulturprodukte und Medizinprodukte standen nicht im Mittelpunkt des Anwendungsbereichs der Norm, da sie an anderer Stelle reguliert werden.
Diese Europäische Norm ist auf die Anforderungen an klinische Prozesse ausgerichtet. Organisationen, die außerdem noch Forschung oder Ausbildung oder beides in ihr Qualitätsmanagementsystem aufgenommen haben, können die Anforderungen dieser Norm nutzen, wenn zutreffend.
Diese Europäische Norm zielt auf die Anpassung und Spezifizierung der Anforderungen sowie des „Produkt“-Konzeptes und der Kundensichtweise in EN ISO 9001:2008 an die speziellen Bedingungen einer Gesund¬heits-versorgung, unter denen Produkte größtenteils Dienstleistungen und Kunden vorwiegend Patienten sind.
Zur Förderung einer qualitativ guten Gesundheitsversorgung liegt der Schwerpunkt dieser Europäischen Norm auf den klinischen Prozessen und deren Risikomanagement.
1.2 Anwendung
Diese Europäische Norm:
a) gibt Anforderungen für systematische Herangehensweisen an, um die Organisation zu befähigen, eine gute Qualität der Gesundheitsversorgung herzustellen.
b) kann durch die Leitung auf jeder Ebene der Organisation der Gesundheitsversorgung benutzt werden, um ein Qualitätsmanagementsystem einzuführen und aufrechtzuhalten oder interne oder externe Parteien, einschließlich der Zertifizierungsstellen können sie benutzen, um die Fähigkeit der Organisation zu bewerten, die Erfordernisse und Erwartungen der Patienten wie auch der anderer Kunden zu erfüllen.
c) ist ungeachtet der Struktur, Organisation, des Eigentümers, des Umfangs oder des Typs der erbrachten Dienstleistungen der Gesundheitsversorgung auf Organisationen der Gesundheitsversorgung anwend¬bar.
d) ist anwendbar auf z. B. medizinische Grundversorgung, vorklinische und klinische Versorgung, Behandlungspflege, Pflegeheime, Hospize, Gesundheitsvorsorge, psychiatrische Versorgungs-leistungen, Zahngesundheitsdienst, Physiotherapie, Arbeitsschutzdienstleistungen und Apotheken.
e) ist auf die Anforderungen klinische Prozesse ausgerichtet. Organisationen, die außerdem noch Forschung oder Ausbildung in den Anwendungsbereich ihres Qualitätsmanagementsystems aufgenommen haben, können die Anforderungen dieser Norm nutzen, wenn zutreffend.
Kann eine der Anforderungen dieser Europäischen Norm aufgrund der Beschaffenheit einer Organisation und ihres Produktes (einschließlich der Dienstleistungen) nicht angewendet werden, kann dies Gegenstand von Ausnahmebestimmungen sein.
Services de santé - Systèmes de management de la qualité - Exigences selon l'EN ISO 9001:2008
1.1 Objet principal
La présente norme vise à adapter et préciser les exigences, ainsi que le concept de « produit » et les
perspectives client de l’ISO 9001, aux conditions particulières des soins de santé où les produits sont
principalement des services et les clients principalement des patients.
Elle traite des processus de santé et des processus cliniques et de la gestion de leurs risques afin de
promouvoir des soins de bonne qualité.
Elle met l’accent sur les exigences relatives aux processus de santé et processus cliniques. Les organisations
comportant également la recherche et/ou la formation comme processus de base peuvent s’appuyer sur les
exigences de la présente norme le cas échéant.
Elle indique les exigences pour un système de management de la qualité lorsqu'une organisation :
a) doit démontrer sa capacité à fournir régulièrement des services de santé satisfaisant aux exigences des
clients, de la réglementation et des normes professionnelles ;
b) cherche à améliorer la satisfaction du client grâce à l’application efficace du système, y compris une
amélioration continue du système de management, des processus de santé et cliniques et de l’assurance
de conformité aux exigences relatives aux caractéristiques de qualité (3.11) : soins adaptés, soins
corrects, disponibilité des soins, continuité des soins, efficacité des soins, efficience des soins, équité des
soins, centrage des soins sur le patient – y compris son intégrité physique et psychologique –, implication
du patient, sécurité du patient, rapidité/accessibilité.
Les produits matériels – tels que les tissus, produits sanguins, produits pharmaceutiques, produits de culture
cellulaire – n’ont pas été intégrés au domaine d'application de la norme car ils sont traités par ailleurs ; par
exemple dans l’ISO 13485 Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité – Exigences à des
fin réglementaires.
Zdravstvene storitve - Sistemi vodenja kakovosti - Zahteve na osnovi EN ISO 9001:2008
Ta evropski standard specificira zahteve za sistem vodenja kakovosti. Uporablja se, kadar organizacija:
a) dokazuje svojo sposobnost, da dosledno izvaja storitve zdravstvenega varstva, ki izpolnjujejo zahteve strank, zahteve ustrezne zakonodaje in regulative ter profesionalne standarde,
b) poskuša z učinkovito uporabo sistema povečati zadovoljstvo uporabnikov, vključno s stalnimi izboljšavami sistema upravljanja, kliničnih postopkov in zagotavljanja spoštovanja zahtev, povezanih z značilnostmi kakovosti; primerno, pravilno nego; dostopnost; stalnost nege; uspešnost; učinkovitost; pravičnost; nego, ki temelji na znanju/dokazih; nego, ki je osredotočena na bolnika in vključuje fizično, psihološko in socialno integriteto; vključenost bolnikov; varnost bolnikov in pravočasnost/dostopnost. Standard ne vsebuje izdelkov za tkiva in kri, farmacevtskih izdelkov, izdelkov celične kulture, medicinskih pripomočkov in drugih izdelkov, ker so regulirani drugje. Ta evropski standard se osredotoča na zahteve za klinične procese. Organizacije, ki v sistemu vodenja kakovosti vsebujejo raziskovalne in/ali izobraževalne postopke, lahko, kjer je mogoče, uporabijo zahteve iz tega evropskega standarda. Cilj tega evropskega standarda je, da določenim pogojem za zdravstveno varstvo prilagaja in določa zahteve, koncepte »izdelkov« in vidike strank iz standarda EN ISO 9001:2008, kjer so izdelki predvsem storitve in stranke bolniki. Standard se osredotoča na klinične postopke in upravljanje s tveganji pri njih, ker želi spodbujati dobro in kakovostno zdravstveno varstvo.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.Zdravstvene storitve - Sistemi vodenja kakovosti - Zahteve na osnovi EN ISO 9001:2008Dienstleistungen in der Gesundheitsversorgung - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen nach EN ISO 9001:2008Services de santé - Systèmes de management de la qualité - Exigences d'après l'EN ISO 9001:2008Health care services - Quality management systems - Requirements based on EN ISO 9001:200811.020]GUDYVWYHQRYDUVWYHQLMedical sciences and health care facilities in general03.120.10Vodenje in zagotavljanje kakovostiQuality management and quality assuranceICS:Ta slovenski standard je istoveten z:EN 15224:2012SIST EN 15224:2012en,fr,de01-december-2012SIST EN 15224:2012SLOVENSKI
STANDARDSIST-TS CEN/TS 15224:20061DGRPHãþD
SIST EN 15224:2012
EUROPEAN STANDARD NORME EUROPÉENNE EUROPÄISCHE NORM
EN 15224
October 2012 ICS 03.120.10; 11.020 Supersedes CEN/TS 15224:2005English Version
Health care services - Quality management systems - Requirements based on EN ISO 9001:2008
Services de santé - Systèmes de management de la qualité - Exigences selon l'EN ISO 9001:2008
Dienstleistungen in der Gesundheitsversorgung - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen nach EN ISO 9001:2008 This European Standard was approved by CEN on 13 July 2012.
CEN members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions for giving this European Standard the status of a national standard without any alteration. Up-to-date lists and bibliographical references concerning such national standards may be obtained on application to the CEN-CENELEC Management Centre or to any CEN member.
This European Standard exists in three official versions (English, French, German). A version in any other language made by translation under the responsibility of a CEN member into its own language and notified to the CEN-CENELEC Management Centre has the same status as the official versions.
CEN members are the national standards bodies of Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Former Yugoslav Republic of Macedonia, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey and United Kingdom.
EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION
COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNG
Management Centre:
Avenue Marnix 17,
B-1000 Brussels © 2012 CEN All rights of exploitation in any form and by any means reserved worldwide for CEN national Members. Ref. No. EN 15224:2012: ESIST EN 15224:2012
EN 15224:2012 (E) 2 Contents Page Foreword .5 Introduction .6 0.1 Quality in health care .6 0.1.1 General .6 0.1.2 The concept of "health" .7 0.1.3 Health care .7 0.1.4 Quality in health care .7 0.1.5 The concept of "clinical" .8 0.1.6 Clinical risk .8 0.1.7 Health care specific preconditions .8 0.2
Process approach . 10 0.2.1
General . 10 0.2.2
Process approach and improvements. 11 0.3 Compatibility with other standards. 12 1 Scope .
...
SLOVENSKI SIST EN 15224
STANDARD
december 2012
Zdravstvene storitve – Sistemi vodenja kakovosti – Zahteve na osnovi
EN ISO 9001:2008
Health care services – Quality management systems – Requirements based on
EN ISO 9001:2008
Services de santé – Systèmes de management de la qualité – Exigences d'après
l'EN ISO 9001:2008
Dienstleistungen in der Gesundheitsversorgung – Qualitätsmanagementsysteme –
Anforderungen nach EN ISO 9001:2008
Referenčna oznaka
ICS 03.120.10; 11.020 SIST EN 15224:2012 (sl, en)
Nadaljevanje na straneh II in od 1 do 95
© 2014-07. Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.
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SIST EN 15224 : 2012
NACIONALNI UVOD
Standard SIST EN 15224 (sl, en), Zdravstvene storitve – Sistemi vodenja kakovosti – Zahteve na
osnovi EN ISO 9001:2008, 2012, ima status slovenskega standarda in je istoveten evropskemu
standardu EN 15224, Health care services – Quality management systems – Requirements based on
EN ISO 9001:2008, 2012.
Ta standard nadomešča SIST-TS CEN/TS 15224:2006.
NACIONALNI PREDGOVOR
Besedilo standarda EN 15224:2012 je pripravil tehnični odbor CEN/TC 362 Zdravstvene storitve –
Sistemi vodenja kakovosti, katerega sekretariat vodi SIS. Slovenski standard SIST EN 15224:2012 je
prevod angleškega besedila evropskega standarda EN 15224:2012. V primeru spora glede besedila
slovenskega prevoda v tem standardu je odločilen izvirni evropski standard v angleškem jeziku.
Slovensko-angleško izdajo standarda je pripravil SIST/TC VZK Vodenje in zagotavljanje kakovosti.
Odločitev za privzem tega standarda je 5. novembra 2012 sprejel tehnični odbor SIST/TC VZK Vodenje
in zagotavljanje kakovosti.
ZVEZE S STANDARDI
S privzemom tega evropskega standarda veljajo za omejeni namen referenčnih standardov vsi
standardi, navedeni v izvirniku, razen standarda, ki smo ga že sprejeli v nacionalno standardizacijo:
SIST EN ISO 9000:2005 (sl, en) Sistemi vodenja kakovosti – Osnove in slovar (ISO 9000:2005)
OSNOVA ZA IZDAJO STANDARDA
– privzem standarda EN 15224:2012
PREDHODNA IZDAJA
– SIST-TS CEN/TS 15224:2006, Zdravstvene storitve – Sistemi vodenja kakovosti – Vodilo za
uporabo EN ISO 9001:2000
OPOMBE
– Povsod, kjer se v besedilu standarda uporablja izraz “evropski standard”, v SIST EN 15224:2012
to pomeni “slovenski standard”.
– Nacionalni uvod in nacionalni predgovor nista sestavni del standarda.
– Ta nacionalni dokument je istoveten EN 15224:2012 in je objavljen z dovoljenjem
CEN
Management Centre
Avenue Marnix 17
B-1000 Bruselj
This national document is identical with EN 15224:2012 and is published with the permission of
CEN
Management Centre
Avenue Marnix 17
B-1000 Brussels
II
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EVROPSKI STANDARD EN 15224
EUROPEAN STANDARD
EUROPÄISCHE NORM
NORME EUROPÉENNE oktober 2012
ICS: 03.120.10; 11.020 Nadomešča CEN/TS 15224:2005
Slovenska izdaja
Zdravstvene storitve – Sistemi vodenja kakovosti – Zahteve na osnovi
EN ISO 9001:2008
Health care services – Services de santé – Systèmes de Dienstleistungen in der
Quality management systems – management de la qualité – Gesundheitsversorgung –
Requirements based on Exigences selon Qualitätsmanagementsysteme –
EN ISO 9001:2008 l'EN ISO 9001:2008 Anforderungen nach EN ISO 9001:2008
Ta evropski standard je CEN sprejel 13. julija 2012.
Člani CEN morajo izpolnjevati notranje predpise CEN/CENELEC, s katerim je predpisano, da mora biti
ta standard brez kakršnih koli sprememb sprejet kot nacionalni standard. Najnovejši seznami teh
nacionalnih standardov in njihovi bibliografski podatki se na zahtevo lahko dobijo pri Upravnem centru
CEN-CENELEC ali katerem koli članu CEN.
Ta evropski standard obstaja v treh uradnih izdajah (angleški, francoski in nemški). Izdaje v drugih
jezikih, ki jih člani CEN na lastno odgovornost prevedejo in izdajo ter prijavijo pri Upravnem centru CEN-
CENELEC, veljajo kot uradne izdaje.
Člani CEN so nacionalni organi za standarde Avstrije, Belgije, Bolgarije, Cipra, Češke republike,
Danske, Estonije, Finske, Francije, Grčije, Hrvaške, Irske, Islandije, Italije, Latvije, Litve, Luksemburga,
Madžarske, Malte, Nekdanje jugoslovanske republike Makedonije, Nemčije, Nizozemske, Norveške,
Poljske, Portugalske, Romunije, Slovaške, Slovenije, Španije, Švedske, Švice, Turčije in Združenega
kraljestva.
CEN
Evropski komite za standardizacijo
European Committee for Standardization
Comité Européen de Normalisation
Europäisches Komitee für Normung
Upravni center: Avenue Marnix 17, B-1000 Brussels
© 2012 CEN Lastnice avtorskih pravic so vse države članice CEN Ref. oznaka EN 15224:2012 E
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SIST EN 15224 : 2012
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Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.