SIST EN ISO/IEC 17025:2002
(Main)General requirements for the competence of testing and calibration laboratories (ISO/IEC 17025:1999)
General requirements for the competence of testing and calibration laboratories (ISO/IEC 17025:1999)
Migrated from Progress Sheet (TC Comment) (2000-07-10): CEN/CLC/TC1 Res 3/1996: Draft revision of ISO/IEC Guide 25 to be sent ++ out for common CEN/CLC ENQ, in parallel with the ISO/CASCO ++ consultation process ++ Attachment 4 to N 176 (Minutes of the 18th CEN/CLC/TC1 meeting): Revision of ++ EN 45001 will be published as EN ISO 17025 (TA/980526) ++ **ATTENTION** Parallel ENQ missed ---> Agreement with ISO and D.Lennan to catch ++ up at FV. Therefore a short ENQ. of 3 months was initated with a TD of 99-07-15. ++ At the close of the Enq., D.Lennan will aim to aligh the document with the ISO d
Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien (ISO/IEC 17025:1999)
Diese Internationale Norm legt die allgemeinen Anforderungen fest, die ein Laboratorium erfüllen muß, um als kompetent für die Durchführung von Prüfungen und/oder Kalibrierungen, einschließlich Probenahmen, anerkannt zu werden. Sie bezieht sich auf Prüfungen und Kalibrierungen, die auf der Grundlage von genormten Verfahren, von Verfahren, die nicht in Normen festgelegt sind, und von Verfahren, die in dem Laboratorium entwickelt wurden, durchgeführt werden. Diese Internationale Norm gilt für alle Organisationen, die Prüfungen und/oder Kalibrierungen durchführen.
Prescriptions générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnage et d'essais (ISO/IEC 17025:1999)
Splošne zahteve za usposobljenost preskuševalnih in kalibracijskih laboratorijev (EN ISO/IEC 17025:2000; ISO/IEC 17025:1999)
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
SLOVENSKI SIST EN ISO/IEC 17025
prva izdaja
STANDARD
maj 2002
Splošne zahteve za usposobljenost preskuševalnih in kalibracijskih
laboratorijev (enakovreden EN ISO/IEC 17025:2000; ISO/IEC 17025:1999)
General requirements for the competence of testing and calibration laboratories
(ISO/IEC 17025:1999)
Prescriptions generales concernant la compétence des laboratoires d'etalonnage
et d'essais (ISO/IEC 17025:1999)
Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien
(ISO/IEC 17025:1999)
Deskriptorji:
Referenčna številka
ICS 03.120.20; 19.020 SIST EN ISO/IEC 17025:2002 (sl, en)
Nadaljevanje na straneh od II do III in od 1 do 46
Standard je založil in izdal Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje ali kopiranje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.
©
---------------------- Page: 1 ----------------------
SIST EN ISO/IEC 17025:2002
NACIONALNI UVOD
Standard SIST EN ISO/IEC 17025 (sl), Splošne zahteve za usposobljenost preskuševalnih in
kalibracijskih laboratorijev, prva izdaja, 2002, ima status slovenskega standarda in je enakovreden
evropskemu standardu EN ISO/IEC 17025 (en), General requirements for the competence of testing and
calibration laboratories (ISO/IEC 17025:1999), 2000-05-01.
NACIONALNI PREDGOVOR
Evropski standard EN ISO/IEC 17025:2000 je pripravil Odbor za ugotavljanje skladnosti CASCO v
sodelovanju s tehničnim odborom Evropskega komiteja za standardizacijo CEN/CLC TC 1 Merila za
organe za ugotavljanje skladnosti.
Slovenski standard SIST EN ISO/IEC 17025:2002 je prevod evropskega standarda EN ISO/IEC
17025:2000. Ob sporu zaradi besedila slovenskega prevoda v tem standardu je odločilen izvirni evropski
standard v angleškem jeziku. Slovensko izdajo standarda je pripravil tehnični odbor TC UGS
Ugotavljanje skladnosti in statistične metode.
Ta slovenski standard je 2002-03-22 odobrila direktorica SIST.
ZVEZA S STANDARDOM
S prevzemom tega evropskega standarda veljajo za omejeni namen referenčnih standardov vsi
standardi, navedeni v izvirniku, razen tistega, ki je že sprejet v nacionalno standardizacijo:
SIST ISO 9001:2000 (sl) Sistemi vodenja kakovosti – Zahteve
PREDHODNA IZDAJA
SIST EN ISO/IEC 17025:2000 (en) Splošne zahteve za usposobljenost preskuševalnih in
kalibracijskih laboratorijev
OPOMBI
– Povsod, kjer se v besedilu standarda uporablja izraz “evropski standard” oziroma “mednarodni
standard”, v SIST EN ISO/IEC 17025:2002 to pomeni “slovenski standard”.
– Nacionalni uvod in nacionalni predgovor nista sestavni del standarda.
– Ta nacionalni dokument je enakovreden EN ISO/IEC 17025:2000 in je objavljen z dovoljenjem
CEN
Rue de Stassart 36
1050 Bruselj
Belgija
This national document is identical with EN ISO/IEC 17025:2000 and is published with the
permission of
CEN
Rue de Stassart, 36
1050 Bruxelles
Belgium
II
---------------------- Page: 2 ----------------------
SIST EN ISO/IEC 17025:2002
VSEBINA StranCONTENTS Page
Uvod.3 Introduction . 3
1 Namen.4 1 Scope. 4
2 Zveza z drugimi standardi .5 2 Normative references. 5
3 Izrazi in definicije.6 3 Terms and definitions. 6
4 Zahteve za vodenje .6 4 Management requirements. 6
4.1 Organizacija.6 4.1 Organization . 6
4.2 Sistem kakovosti.8 4.2 Quality system. 8
4.3 Obvladovanje dokumentov.9 4.3 Document control . 9
4.4 Pregled zahtev, ponudb in pogodb .10 4.4 Rewiew of requests, tenders and contracts10
4.5 Izvajanje preskusov in kalibracij pri 4.5 Subcontracting of tests and
podpogodbenikih.12 calibrations .12
4.6 Naročanje storitev in nabava materialnih 4.6 Purchasing services and
sredstev .12 supplies .12
4.7 Sodelovanje s strankami .13 4.7 Service to the client .13
4.8 Pritožbe.13 4.8 Complaints.13
4.9 Nadzor nad neskladnim preskušanjem 4.9 Nadzor nad neskladnim preskušanjem
in/ali kalibriranjem.14 in/ali kalibriranjem .14
4.10 Korektivni ukrepi .14 4.10 Corrective actions.14
4.11 Preventivni ukrepi .16 4.11 Preventive action.16
4.12 Obvladovanje zapisov .16 4.12 Control of records.16
4.13 Notranje presoje .17 4.13 Internal audits.17
4.14 Vodstveni pregledi.18 4.14 Management rewiews.18
5 Tehnične zahteve .19 5 Technical requirements.19
5.1 Splošno .19 5.1 General.19
5.2 Osebje.19 5.2 Personnel.19
5.3 Prostor in pogoji 5.3 Accommodation and environmental
okolja .21 conditions.21
5.4 Preskuševalne in kalibracijske metode 5.4 Test and calibration methods and method
ter validacija metod .22 validation .22
5.5 Oprema .28 5.5 Equipment .28
5.6 Sledljivost meritev.29 5.6 Mesurement traceability.29
5.7 Vzorčenje.32 5.7 Sampling.32
5.8 Ravnanje s primerki za preskuse in 5.8 Handling of test and calibration
kalibracije.33 items .33
5.9 Zagotavljanje kakovosti rezultatov 5.9 Assuring the quality of test and calibration
preskusov in kalibracij .34 results.34
5.10 Poročanje o rezultatih.35 5.10 Reporting the results .35
Dodatek A (informativni): Primerjava EN Annex A (informative): Nominal cross-
ISO/IEC 17025:2000 z ISO 9001:1994 in references to ISO 9001:1994 and ISO
ISO 9002:1994. .40 9002:1994. .41
Dodatek B (informativni): Smernice za pripravo Annex B (informative): Guidelines for
razlag uporabe za posebna področja .42 establishing applications for specific fields.43
Bibliografija.44 Bibliography.45
III
---------------------- Page: 3 ----------------------
EVROPSKI STANDARD EN ISO/IEC 17025:2000
EUROPEAN STANDARD
NORME EUROPÉENNE
EUROPÄISCHE NORM maj 2000
ICS 03.120.20; 19.020 Nadomešča EN 45001:1989
Slovenska izdaja
Splošne zahteve za usposobljenost preskuševalnih in kalibracijskih
laboratorijev
General requirements for the Allgemeine Anforderungen an Prescriptions générales
competence of testing and die Kompetenz von Prüf- und concernant la compétence des
calibration laboratories Kalibrierlaboratorien (ISO/IEC laboratoires d'etalonnage et
(ISO/IEC 17025:1999) 17025:1999) d'essais (ISO/IEC 17025:1999)
Ta evropski standard je CEN sprejel 2000-05-01. Članice CEN morajo izpolnjevati določila poslovnika
CEN/CENELEC, s katerim je predpisano, da mora biti ta standard brez kakršnih koli sprememb
sprejet kot nacionalni standard.
Seznami najnovejših izdaj teh nacionalnih standardov in njihovi bibliografski podatki so na voljo pri
centralnem sekretariatu ali članicah CEN.
Evropski standardi obstajajo v treh izvirnih izdajah (nemški, angleški in francoski). Izdaje v drugih
jezikih, ki jih članice CEN na lastno odgovornost prevedejo in izdajo ter prijavijo pri centralnem
sekretariatu CEN, veljajo kot uradne izdaje.
Članice CEN so nacionalne ustanove za standardizacijo Avstrije, Belgije, Češke, Danske, Finske,
Francije, Grčije, Irske, Islandije, Italije, Luksemburga, Nemčije, Nizozemske, Norveške, Portugalske,
Španije, Švedske, Švice in Združenega kraljestva.
CEN CENELEC
Evropski komite za standardizacijo Evropski komite za standardizacijo v elektrotehniki
European Committee for Standardization European Committee for Electrotechnical Standardization
Europäisches Komitee für Normung Europäisches Komitee für ElektrotechnischeNormung
Comité Européen de Normalisation Comité Européen de Normalisation Electrotechnique
Centralni sekretariat: Rue de Stassart 36, Centralni sekretariat: Rue de Stassart 35,
B – 1050 Brussels B – 1050 Brussels
© 2000 Lastnice avtorskih pravic so vse države članice CEN in CENELEC. Ref. št. EN ISO/IEC 17025:2000 E
---------------------- Page: 4 ----------------------
ST EN ISO/IEC 17025:2002
Predgovor
Besedilo mednarodnega standarda ISO/IEC je pripravil Odbor za ugotavljanje skladnosti CASCO v
sodelovanju s tehničnim odborom Evropskega komiteja za standardizacijo CEN/CLC TC 1 Merila za
organe za ugotavljanje skladnosti, katerega sekretariat je v pristojnosti NSF.
Ta evropski standard nadomešča EN 45001:1989.
Ta evropski standard mora dobiti vlogo nacionalnega standarda bodisi z objavo istovetnega besedila ali
z njegovim priznanjem najpozneje do novembra 2000. Do istega datuma morajo biti preklicani tudi
morebitni nasprotujoči nacionalni standardi.
Skladno s poslovnikom CEN/CENELEC morajo ta evropski standard prevzeti nacionalne organizacije za
standardizacijo naslednjih držav: Avstrije, Belgije, Češke, Danske, Finske, Francije, Grčije, Irske,
Islandije, Italije, Luksemburga, Nemčije, Nizozemske, Norveške, Portugalske, Španije, Švedske, Švice in
Združenega kraljestva.
Razglasitvena objava
Besedilo mednarodnega standarda ISO/IEC 17025:1999 sta CEN in CENELEC potrdila kot evropski
standard brez sprememb.
Dodatka A in B v tem evropskem standardu sta samo informativna.
2
---------------------- Page: 5 ----------------------
SIST EN ISO/IEC 17025:2002
Uvod Introduction
Ta mednarodni standard je bil izdelan na podlagi This International Standard has been produced
obsežnih izkušenj pri uporabi vodila ISO/IEC 25 as the result of extensive experience in the
in standarda EN 45001, ki ju sedaj nadomešča. implementation of ISO/IEC Guide 25 and EN
Standard vsebuje vse zahteve, ki jih morajo 45001, both of which it now replaces. It contains
izpolnjevati preskuševalni in kalibracijski all of the requirements that testing and
laboratoriji, če želijo dokazati, da imajo calibration laboratories have to meet if they wish
vzpostavljen sistem kakovosti, da so tehnično to demonstrate that they operate a quality
usposobljeni in da so sposobni pridobiti tehnično system, are technically competent, and are able
veljavne rezultate. to generate technically valid results.
Akreditacijski organi, ki priznavajo usposobljenost Accreditation bodies that recognize the
preskuševalnih in kalibracijskih laboratorijev, naj competence of testing and calibration
uporabljajo ta mednarodni standard kot podlago laboratories should use this International
za akreditacijo. V 4. poglavju so opisane zahteve Standard as the basis for their accreditation.
za dobro vodenje. V 5. poglavju so podane Clause 4 specifies the requirements for sound
zahteve za strokovno/tehnično usposobljenost za management. Clause 5 specifies the
vrste preskušanja in/ali kalibriranja, ki jih requirements for technical competence for the
laboratorij izvaja. type of tests and/or calibrations the laboratory
undertakes.
Vse širša uporaba sistemov kakovosti je The growth in use of quality systems generally
povečala potrebe po tem, da bi laboratoriji, ki has increased the need to ensure that
so sestavni del večjih organizacij ali ponujajo laboratories which form part of larger
druge storitve, lahko delovali po sistemu organizations or offer other services can operate
kakovosti, ki bi izpolnjeval tako zahteve to a quality system that is seen as compliant with
standarda ISO 9002 kot tudi zahteve tega ISO 9001 or ISO 9002 as well as with this
mednarodnega standarda. Zato je bilo International Standard. Care has been taken,
poskrbljeno, da so v ta mednarodni standard therefore, to incorporate all those requirements
vključene vse tiste zahteve standardov ISO of ISO 9001 and ISO 9002 that are relevant to
9001 in ISO 9002, ki so pomembne za obseg the scope of testing and calibration services that
preskuševalnih in kalibracijskih sistemov, ki jih are covered by the laboratory's quality system.
pokriva sistem kakovosti laboratorijev.
Preskuševalni in kalibracijski laboratoriji, ki Testing and calibration laboratories that comply
izpolnjujejo zahteve tega mednarodnega with this International Standard will therefore
standarda, bodo s tem delovali tudi v skladu z also operate in accordance with ISO 9001 or
ISO 9001 ali ISO 9002. ISO 9002.
Certificiranje v skladu z ISO 9001 in ISO 9002 Certification against ISO 9001 and ISO 9002
samo po sebi ne dokazuje uposobljenosti does not of itself demonstrate the competence of
laboratorija za pridobivanje tehnično veljavnih the laboratory to produce technically valid data
podatkov in rezultatov. and results.
Priznanje rezultatov preskušanja in kalibracije The acceptance of testing and calibration
med državami naj bi bilo olajšano, če results between countries should be facilitated
laboratoriji izpolnjujejo zahteve tega if laboratories comply with this International
mednarodnega standarda in pridobijo Standard and if they obtain accreditation from
akreditacijo pri organih, ki so člani sporazumov bodies which have entered into mutual
o medsebojnem priznavanju, sklenjenih z recognition agreements with equivalent bodies
enakovrednimi organi v drugih državah, ki in other countries using this International
uporabljajo ta mednarodni standard. Standard.
Uporaba tega mednarodnega standarda bo The use of this International Standard will
olajšala sodelovanje med laboratoriji in drugimi facilitate cooperation between laboratories and
organi, pomagala bo pri izmenjavi informacij in other bodies, and assist in the exchange of
izkušenj ter pri usklajevanju standardov in information and experience, and in the
postopkov. harmonization of standards and procedures.
3
---------------------- Page: 6 ----------------------
ST EN ISO/IEC 17025:2002
Splošne zahteve za usposobljenost General requirements for the
preskuševalnih in kalibracijskih competence of testing and calibration
laboratorijev laboratories
1 Namen 1 Scope
1.1. Ta mednarodni standard navaja splošne 1.1 This International Standard specifies the
zahteve za usposobljenost za izvajanje general requirements for the competence to
preskusov in/ali kalibracij, vključno z vzorčenjem. carry out tests and/or calibrations, including
Standard zajema preskuse in kalibracije, sampling. It covers testing and calibration
izvedene z uporabo standardiziranih in performed using standard methods, non-
nestandardiziranih metod ter metod, ki so bile standard methods, and laboratory-developed
razvite v laboratoriju. methods.
1.2 Ta mednarodni standard je uporaben za 1.2 This International Standard is applicable to
vse organizacije, ki izvajajo preskuse in/ali all organizations performing tests and/or
kalibracije. Vključeni so na primer laboratoriji calibrations. These include, for example, first-,
prve, druge in tretje stranke in laboratoriji, kjer second- and third-party laboratories, and
preskušanje in/ali kalibracija sestavljata del laboratories where testing and/or calibration
kontrole ali certificiranja proizvoda. forms part of inspection and product certification.
Ta mednarodni standard je uporaben za vse This International Standard is applicable to all
laboratorije ne glede na število osebja ali na laboratories regardless of the number of
obseg aktivnosti preskušanja in/ali kalibracij. personnel or the extent of the scope of testing
Kadar laboratorij ne izvaja ene ali več aktivnosti, and/or calibration activities. When a laboratory
zajetih s tem mednarodnim standardom, kot na does not undertake one or more of the activities
primer vzorčenje in načrtovanje/razvoj novih covered by this International Standard, such as
metod, se zahteve teh točk ne uporabljajo. sampling and the design/development of new
methods, the requirements of those clauses do
not apply.
1.3 Dane opombe pojasnjujejo besedilo, 1.3 The notes given provide clarification of
primere in smernice. Te ne vsebujejo zahtev in the text, examples and guidance. They do not
niso sestavni del tega mednarodnega standarda. contain requirements and do not form an integral
part of this International Standard.
1.4 Ta mednarodni standard se uporablja v 1.4 This International Standard is for use by
laboratorijih pri razvoju njihovih sistemov laboratories in developing their quality,
kakovosti ter upravnih in tehničnih sistemov, ki administrative and technical systems that govern
vodijo njihovo delovanje. Lahko ga uporabljajo their operations. Laboratory clients, regulatory
tudi stranke laboratorija, organi oblasti in authorities and accreditation bodies may also
akreditacijski organi pri potrjevanju ali use it in confirming or recognizing the
priznavanju usposobljenosti laboratorijev. competence of laboratories.
1.5 Ta mednarodni standard ne zajema 1.5 Compliance with regulatory and safety
skladnosti z zahtevami zakonodaje in varnosti za requirements on the operation of laboratories is
delovanje laboratorijev. not covered by this International Standard.
1.6 Če laboratoriji delujejo skladno z zahtevami 1.6 If testing and calibration laboratories
tega mednarodnega standarda pomeni, da imajo comply with the requirements of this International
za svoje dejavnosti preskušanja in kalibriranja Standard they will operate a quality system for
vpeljan sistem kakovosti, ki izpolnjuje tudi their testing and calibration activities that also
zahteve ISO 9001, kadar so vključeni v razvoj meets the requirements of ISO 9001 when they
novih metod in/ali razvijajo programe za engage in the design/development of new
preskuse, pri katerih kombinirajo standardne in methods, and/or develop test programmes
nestandardne metode za preskušanja in combining standard and non-standard test and
kalibracije, in ISO 9002, kadar uporabljajo samo calibration methods, and ISO 9002 when they
4
---------------------- Page: 7 ----------------------
SIST EN ISO/IEC 17025:2002
standardne metode. Dodatek A nudi nominalne only use standard methods. Annex A provides
povezave med tem mednarodnim standardom nominal cross-references between this
ter ISO 9001 in ISO 9002. ISO/IEC 17025 International Standard and ISO 9001 and ISO
zajema tudi zahteve za tehnično usposobljenost, 9002. ISO/IEC 17025 covers several technical
ki niso zajete z ISO 9001 in 9002. competence requirements that are not covered
by ISO 9001 and ISO 9002.
OPOMBA 1: Mogoče bo treba pojasniti ali razložiti določene NOTE 1 It might be necessary to explain or interpret
zahteve tega mednarodnega standarda, da bi certain requirements in this International
zagotovili dosledno uporabo zahtev. Smernice Standard to ensure that the requirements are
za uporabo na posebnih področjih, posebej za applied in a consistent manner. Guidance for
organe za akreditacijo (glej Vodilo ISO/IEC establishing applications for specific fields,
58:1993, 4.1.3), so dane v dodatku B. especially for accreditation bodies (see ISO/IEC
Guide 58:1993, 4.1.3) is given in annex B.
OPOMBA 2: Če laboratorij želi akreditacijo za del svoje NOTE 2 If a laboratory wishes accreditation for part or all
preskuševalne in kalibracijske dejavnosti ali za of its testing and calibration activities, it should
vse svoje omenjene dejavnosti, naj si izbere select an accreditation body that operates in
akreditacijski organ, ki deluje skladno z Vodilom accordance with ISO/IEC Guide 58.
ISO/IEC 58.
2 Zveza z drugimi standardi 2 Normative references
Spodaj navedeni normativni dokumenti The following normative documents contain
vsebujejo določila, ki s sklicevanjem v tem provisions which, through reference in this text,
besedilu tvorijo določila tega mednarodnega constitute provisions of this International
standarda. Pri datiranem sklicevanju se Standard. For dated references, subsequent
poznejša dopolnila ali revizije katerega koli od amendments to, or revisions of, any of these
teh publikacij ne bodo upoštevale. Stranke pa publications do not apply. However, parties to
naj v pogodbah, ki temeljijo na tem agreements based on this International Standard
mednarodnem standardu, uporabljajo are encouraged to investigate the possibility of
najnovejše izdaje normativnih dokumentov, ki so applying the most recent editions of the
navedeni spodaj. Pri nedatiranem sklicevanju se normative documents indicated below. For
njihova uporaba nanaša na zadnjo izdajo undated references, the latest edition of the
normativnega dokumenta. Člani ISO in IEC normative document referred to applies.
vzdržujejo sezname splošno veljavnih Members of ISO and IEC maintain registers of
mednarodnih standardov. currently valid International Standards.
ISO 9001:1994, Sistemi kakovosti – Model ISO 9001:1994, Quality systems — Model for
zagotavljanja kakovosti v razvoju, proizvodnji, quality assurance in design, development,
vgradnji in servisiranju production, installation and servicing.
ISO 9002:1994, Sistemi kakovosti – Model ISO 9002:1994, Quality systems — Model for
zagotavljanja kakovosti v proizvodnji, vgradnji in quality assurance in production, installation and
servisiranju servicing.
Vodilo ISO/IEC 2, Standardizacija in z njo ISO/IEC Guide 2, General terms and their
povezane dejavnosti – splošni slovar definitions concerning standardization and
related activities.
VIM, Mednarodni slovar osnovnih in splošnih
VIM, International vocabulary of basic and
izrazov s področja meroslovja, ki so ga izdali
general terms in metrology, issued by BIPM,
BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP in OIML
IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP and OIML.
Opomba 1:. Nadaljnji sorodni standardi, vodila itd., ki so NOTE 1 Further related standards, guides, etc. on
tema tega mednarodnega standarda, so subjects included in this International Standard
navedeni v bibliografiji. are given in the bibliography.
Opomba 2: Omeniti je treba, da sta bili med pripravo tega NOTE 2 It should be noted that when this International
mednarodnega standarda predvideni objavi Standard was being developed, the revisions of
revizij ISO 9001 in ISO 9002 ob koncu leta 2000 ISO 9001 and ISO 9002 were anticipated to be
kot združen standard ISO 9001:2000. To zdaj ni published in late 2000 as a merged ISO
več vprašanje. 9001:2000. This is no longer the case.
5
---------------------- Page: 8 ----------------------
ST EN ISO/IEC 17025:2002
3 Izrazi in definicije 3 Terms and definitions
V tem mednarodnem standardu se uporabljajo For the purposes of this International Standard,
ustrezni izrazi in definicije, navedeni v Vodilu the relevant terms and definitions given in
ISO/IEC 2 in VIM. ISO/IEC Guide 2 and VIM apply.
OPOMBA: Splošne definicije v zvezi s kakovostjo so dane v NOTE General definitions related to quality are given in
ISO 8402, medtem ko so v Vodilu ISO/IEC 2 ISO 8402, whereas ISO/IEC Guide 2 gives
definicije, ki so v posebni povezavi s definitions specifically related to standardization,
standardizacijo, certifikacijo in akreditacijo certification and laboratory accreditation. Where
laboratorijev. Kadar so v ISO 8402 dane different definitions are given in ISO 8402, the
drugačne definicije, imajo prednost definicije iz definitions in ISO/IEC Guide 2 and VIM are
Vodila ISO/IEC 2 in VIM. preferred.
4 Zahteve za vodenje 4 Management requirements
4.1 Organizacija 4.1 Organization
4.1.1 Laboratorij ali organizacija, katere 4.1.1 The laboratory or the organization of
sestavni del je laboratorij, mora biti pravno which it is part shall be an entity that can be held
prepoznavna. legally responsible.
4.1.2 Laboratorij je odgovoren, da izvaja svoje 4.1.2 It is the responsibility of the laboratory to
dejavnosti preskušanja in kalibriranja tako, da carry out its testing and calibration activities in
izpolnjuje zahteve tega standarda in zadovoljuje such a way as to meet the requirements of this
potrebe stranke, zakonodajnih oblasti ali International Standard and to satisfy the needs
organizacij, ki izvajajo postopke priznavanja. of the client, the regulatory authorities or
organizations providing recognition.
4.1.3 Sistem vodenja v laboratoriju mora 4.1.3 The laboratory management system
vključevati dela, ki se izvajajo v laboratoriju, na shall cover work carried out in the laboratory’s
terenu zunaj njegove stalne lokacije ali v permanent facilities, at sites away from its
pripadajočih začasnih oziroma premičnih enotah. permanent facilities, or in associated temporary
or mobile facilities.
4.1.4 Če je laboratorij del organizacije, ki poleg 4.1.4 If the laboratory is part of an
preskušanja in/ali kalibriranja izvaja tudi druge organization performing activities other than
aktivnosti, morajo biti jasno določene testing and/or calibration, the responsibilities of
odgovornosti ključnega osebja, ki vpliva na key personnel in the organization that have an
preskušanje in/ali kalibriranje ali je vanje involvement or influence on the testing and/or
vključeno, da bi ugotovili možne nasprotujoče si calibration activities of the laboratory shall be
interese. defined in order to identify potential conflicts of
interest.
OPOMBA 1: Če je laboratorij del večje organizacije, naj bo NOTE 1 Where a laboratory is part of a larger
organizacijska struktura taka, da oddelki, ki organization, the organizational arrangements
imajo nasprotujoče si interese, kot so npr. should be such that departments having
proizvodnja, komercialno trženje ali vodenje conflicting interests, such as production,
financ, ne vplivajo škodljivo na izpolnjevanje commercial marketing or financing do not
zahtev tega standarda v laboratoriju. adversely influence the laboratory's compliance
with the requirements of this International
Standard.
OPOMBA 2: Če želi biti laboratorij priznan kot tretja stranka, NOTE 2 If the laboratory wishes to be recognized as a
mora biti sposoben dokazati, da je nepristranski third-party laboratory, it should be able to
in da njegovo osebje ni pod vplivom nobenih demonstrate that it is impartial and that it and its
poslovnih, finančnih ali drugih pritiskov, ki bi personnel are free from any undue commercial,
lahko vplivali na njegovo tehnično presojo. financial and other pressures which might
Preskuševalni ali kalibracijski laboratorij, ki influence their technical judgement. The third-
nastopa kot tretja stranka, naj ne bo vključen v party testing or calibration laboratory should not
kakršne koli aktivnosti, ki bi lahko ogrozile engage in any activities that may endanger the
zaupanje v neodvisnost njegovih razsodb in trust in its independence of judgement and
poštenost v zvezi z njegovimi preskuševalnimi integrity in relation to its testing or calibration
ali kalibracijskimi aktivnostmi. activities.
6
---------------------- Page: 9 ----------------------
SIST EN ISO/IEC 17025:2002
4.1.5 Laboratorij mora: 4.1.5 The laboratory shall
a) imeti vodstveno in tehnično osebje s a) have managerial and technical personnel
pooblastili in viri, potrebnimi za opravljanje with the authority and resources needed to
svojih dolžnosti in prepoznavanje odstopanj carry out their duties and to identify the
od sistema kakovosti ali od postopkov za occurrence of departures from the quality
izvajanje preskusov in/ali kalibracij ter za system or from the procedures for
vpeljavo ukrepov, ki preprečujejo ali performing tests and/or calibrations, and to
zmanjšujejo takšna odstopanja (glej tudi initiate actions to prevent or minimize such
5.2); departures (see also 5.2);
b) imeti tako ureditev, ki zagotavlja, da njegovo b) have arrangements to ensure that its
vodstvo in osebje ni pod kakršnimi koli management and personnel are free from
notranjimi in zunanji
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.