EN ISO 17511:2021
(Main)In vitro diagnostic medical devices - Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human samples (ISO 17511:2020)
In vitro diagnostic medical devices - Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human samples (ISO 17511:2020)
This document specifies technical requirements and documentation necessary to establish metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human samples for quantities measured by IVD MDs. The human samples are those intended to be measured, as specified for each IVD MD. Metrological traceability of values for quantities in human samples extends to the highest available reference system component, ideally to RMPs and certified reference materials (CRMs).
All parties having a role in any of the steps described in a calibration hierarchy for an IVD MD are subject to the requirements described. These parties include but are not limited to manufacturers (of IVD MDs), RMP developers (see ISO 15193), RM producers (see ISO 15194), and reference/calibration laboratories (see ISO 15195) supporting calibration hierarchies for IVD MDs.
NOTE 1 Producers of RMs intended for use in standardization or calibration of IVD MDs include commercial and non-commercial organizations producing RMs for use by many end-users of IVD MDs and/or calibration laboratories, or for use by a single end-user medical laboratory, as in the case of a measurement standard (calibrator) intended to be used exclusively for calibration of a laboratory-developed MP.
This document is applicable to:
a) all IVD MDs that provide measurement results in the form of numeric values, i.e. rational (ratio) and/or differential (interval) scales, and counting scales.
b) IVD MDs where the measurement result is reported as a qualitative value established with a ratio of two measurements (i.e. the signal from a specimen being tested and the signal from a RM with a specified concentration or activity at the cut-off), or a counting scale, with corresponding decision threshold(s). This also includes IVD MDs where results are categorized among ordinal categories based on pre-established quantitative intervals for a quantity.
c) RMs intended for use as trueness control materials for verification or assessment of calibration of IVD MDs, i.e. some commutable CRMs and some external quality assessment (EQA) materials (if so indicated in the RM's intended use statement).
d) IVD MD-specific calibrators and trueness control materials with assigned values, intended to be used together with a specified IVD MD.
e) IVD MDs as described in a) and b), where no end-user performed calibration is required (i.e. when the manufacturer performs a factory calibration of the IVD MD).
This document is not applicable to:
a) calibrators and trueness control materials for IVD MDs which, due to their formulation, are known to have zero amount of measurand;
b) control materials that are used only for internal quality control purposes in medical laboratories to assess the imprecision of an IVD MD, either its repeatability or reproducibility, and/or for assessing changes in IVD MD results compared to a previously established calibration condition;
c) control materials that are used only for internal quality control purposes in medical laboratories and which are supplied with intervals of suggested acceptable values that are not metrologically traceable to higher order reference system components;
d) properties reported as nominal scales and ordinal scales, where no magnitude is involved.
NOTE 2 Nominal scales are typically used to report e.g. identity of blood cell types, microorganism types, identity of nucleic acid sequences, identity of urine particles.
NOTE 3
In-vitro-Diagnostika - Anforderungen an die Ermittlung metrologischer Rückführbarkeit von Werten, die Kalibratoren, Richtigkeitskontrollmaterialien und Humanproben zugeordnet sind (ISO 17511:2020)
Dieses Dokument spezifiziert die technischen Anforderungen und die erforderliche Dokumentation, um die metrologische Rückführbarkeit von Werten zu etablieren, die Kalibratoren, Richtigkeitskontrollmaterialien und Humanproben hinsichtlich der mithilfe von In vitro-Diagnostika gemessenen Größen zugeordnet wurden. Die Humanproben sind dabei die zu messenden Proben, so wie dies für das jeweilige In vitro-Diagnostikum festgelegt ist. Die metrologische Rückführbarkeit von Werten für Messgrößen in Humanproben erstreckt sich bis auf die verfügbare Referenzsystemkomponente der höchstmöglichen Ordnung, idealerweise auf Referenzmessverfahren und zertifizierte Referenzmaterialien (ZRMs).
Alle Parteien, die eine Funktion in einer beschriebenen Kalibrierhierarchie für ein In vitro-Diagnostikum übernehmen, unterliegen den beschriebenen Anforderungen. Zu diesen Parteien gehören, ohne darauf beschränkt zu sein: Hersteller (von In vitro-Diagnostika), Entwickler von Referenzmessverfahren (siehe ISO 15193), Hersteller von Referenzmaterialien (siehe ISO 15194) und Referenz /Kalibrierlaboratorien (siehe ISO 15195), die Kalibrierhierarchien für In vitro-Diagnostika abstützen bzw. nutzen.
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Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Exigences pour l'établissement d'une traçabilité métrologique des valeurs attribuées aux étalons, aux matériaux de contrôle de la justesse et aux échantillons humains (ISO 17511:2020)
Le présent document spécifie les exigences techniques et la documentation nécessaire pour établir la traçabilité métrologique des valeurs assignées aux étalons, aux matériaux de contrôle de la justesse et aux échantillons humains pour des grandeurs mesurées par des dispositifs médicaux de DIV. Les échantillons humains sont les échantillons destinés à être mesurés, tel que spécifié pour chaque dispositif médical de DIV. La traçabilité métrologique des valeurs pour les grandeurs dans des échantillons humains s'étend jusqu'au composant du système de référence le plus élevé disponible, dans l'idéal jusqu'aux PMR et aux matériaux de référence certifiés (MRC).
Toutes les parties impliquées dans l'une des étapes décrites dans une hiérarchie d'étalonnage pour un dispositif médical de DIV sont soumises aux exigences décrites. Ces parties comprennent, de manière non exhaustive, les fabricants (des dispositifs médicaux de DIV), les concepteurs des PMR (voir l'ISO 15193), les fabricants de MR (voir l'ISO 15194) et les laboratoires d'étalonnage/de référence (voir l'ISO 15195) qui mettent en place des hiérarchies d'étalonnage pour les dispositifs médicaux de DIV.
NOTE 1 Parmi les fabricants de MR destinés à être utilisés dans le cadre de la normalisation ou de l'étalonnage de dispositifs médicaux de DIV figurent des organisations commerciales et non commerciales qui produisent des MR à l'attention de nombreux utilisateurs finaux de dispositifs médicaux de DIV et/ou de laboratoires d'étalonnage ou d'un seul laboratoire de biologie médicale, comme dans le cas d'un étalon destiné à être utilisé exclusivement à des fins d'étalonnage d'une PM développée par un laboratoire.
Le présent document s'applique à:
a) tous les dispositifs médicaux de DIV qui fournissent des résultats de mesure sous forme de valeurs numériques, c'est-à-dire des échelles rationnelles (rapport) et/ou différentielles (intervalle) et des échelles de dénombrement;
b) les dispositifs médicaux de DIV dont le résultat de mesure est présenté sous forme de valeur qualitative établie à l'aide d'un rapport entre deux mesurages (c'est-à-dire le signal d'un échantillon soumis à essai et le signal d'un MR présentant une concentration spécifiée ou une activité à la valeur seuil) ou d'une échelle de dénombrement avec des seuils de décision correspondants. Cela comprend également les dispositifs médicaux de DIV dont les résultats sont classés par catégories ordinales à partir d'intervalles quantitatifs préétablis pour une grandeur;
c) des MR destinés à être utilisés comme matériaux de contrôle de la justesse pour la vérification ou l'évaluation de l'étalonnage de dispositif médical de DIV, c'est-à-dire certains MRC commutables et certains matériaux d'évaluation externe de la qualité (EEQ) (si indiqué dans la déclaration d'usage prévu du MR);
d) des étalons et des matériaux de contrôle de la justesse spécifiques aux dispositifs médicaux de DIV dont les valeurs sont assignées, destinés à être utilisés conjointement avec un dispositif médical de DIV spécifié;
e) les dispositifs médicaux de DIV, tels que décrits en a) et b), qui ne requièrent pas la réalisation d'un étalonnage par l'utilisateur final (c'est-à-dire lorsque le fabricant procède à un étalonnage d'un dispositif médical de DIV en usine).
Le présent document ne s'applique pas:
a) aux étalons et aux matériaux de contrôle de la justesse pour les dispositifs médicaux de DIV dont il est établi, en raison de leur formulation,
In vitro diagnostični medicinski pripomočki - Zahteve za vzpostavitev meroslovne sledljivosti vrednosti, dodeljenih kalibratorjem, kontrolnim materialom in vzorcem človeškega izvora (ISO 17511:2020)
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
SLOVENSKI STANDARD
SIST EN ISO 17511:2021
01-september-2021
Nadomešča:
SIST EN ISO 17511:2003
In vitro diagnostični medicinski pripomočki - Zahteve za vzpostavitev meroslovne
sledljivosti vrednosti, dodeljenih kalibratorjem, kontrolnim materialom in vzorcem
človeškega izvora (ISO 17511:2020)
In vitro diagnostic medical devices - Requirements for establishing metrological
traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human
samples (ISO 17511:2020)
In-vitro-Diagnostika - Anforderungen an die Ermittlung metrologischer Rückführbarkeit
von Werten, die Kalibratoren, Richtigkeitskontrollmaterialien und Humanproben
zugeordnet sind (ISO 17511:2020)
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Exigences pour l'établissement d'une
traçabilité métrologique des valeurs attribuées aux étalons, aux matériaux de contrôle de
la justesse et aux échantillons humains (ISO 17511:2020)
Ta slovenski standard je istoveten z: EN ISO 17511:2021
ICS:
11.100.10 Diagnostični preskusni In vitro diagnostic test
sistemi in vitro systems
17.020 Meroslovje in merjenje na Metrology and measurement
splošno in general
SIST EN ISO 17511:2021 en
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.
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SIST EN ISO 17511:2021
EN ISO 17511
EUROPEAN STANDARD
NORME EUROPÉENNE
June 2021
EUROPÄISCHE NORM
ICS 11.100.10 Supersedes EN ISO 17511:2003
English Version
In vitro diagnostic medical devices - Requirements for
establishing metrological traceability of values assigned to
calibrators, trueness control materials and human samples
(ISO 17511:2020)
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Exigences In-vitro-Diagnostika - Anforderungen an die
pour l'établissement d'une traçabilité métrologique Ermittlung metrologischer Rückführbarkeit von
des valeurs attribuées aux étalons, aux matériaux de Werten, die Kalibratoren,
contrôle de la justesse et aux échantillons humains Richtigkeitskontrollmaterialien und Humanproben
(ISO 17511:2020) zugeordnet sind (ISO 17511:2020)
This European Standard was approved by CEN on 4 February 2020.
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worldwide for CEN national Members.
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SIST EN ISO 17511:2021
EN ISO 17511:2021 (E)
Contents Page
European foreword . 3
Annex ZA (informative) Relationship between this European Standard and the General
Safety and Performance Requirements of Regulation (EU) 2017/746 aimed to be
covered. 5
2
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SIST EN ISO 17511:2021
EN ISO 17511:2021 (E)
European foreword
This document (EN ISO 17511:2021) has been prepared by Technical Committee ISO/TC 212 "Clinical
laboratory testing and in vitro diagnostic test systems" in collaboration with Technical Committee
CEN/TC 140 “In vitro diagnostic medical devices” the secretariat of which is held by DIN.
This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an
identical text or by endorsement, at the latest by December 2021, and conflicting national standards
shall be withdrawn at the latest by June 2024.
Attentio
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